Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovězte odpověď na akutní léčbu migrény Rimegepantem 75 mg

24. května 2023 aktualizováno: Gabriele Sebastianelli, University of Roma La Sapienza

Jak předvídat reakci na akutní léčbu migrény pomocí Rimegepantu 75 mg: Biochemická a neurofyziologická studie.

Nástroje k předpovědi, kteří pacienti by mohli lépe reagovat na abortivní cílovou terapii CGRP, stále chybí. Navrhujeme prozkoumat, zda biochemické (slinné CGRP) a neurofyziologické (evokované potenciály) biomarkery mohou rozpoznat pacienty s nejlepšími šancemi reagovat na Rimegepant 75 mg jako akutní léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pochopení ústřední role CGRP v patofyziologii migrény vedlo k vývoji nových cílových terapií proti této molekulové dráze, včetně Rimegepantu. Navzdory ústřední roli dráhy CGRP u migrény bylo nedávno zjištěno, že některé záchvaty migrény nejsou závislé na CGRP. Nástroje k předpovědi, kteří pacienti by mohli lépe reagovat na abortivní cílovou terapii CGRP, stále chybí.

Cíl: Navrhujeme prozkoumat, zda biochemické (slinné CGRP) a neurofyziologické (evokované potenciály) biomarkery mohou rozpoznat pacienty s největší šancí reagovat na Rimegepant 75 mg jako akutní léčbu migrény.

Návrh studie a metody: Bude se jednat o prospektivní observační studii. Studie bude rozdělena do čtyř fází: screeningová návštěva (T0), odběr slin, pozorovací fáze, následná návštěva (T1). Při screeningové návštěvě (T0) budou pacienti s epizodickou migrénou (20 pacientů), kterým bude předepsán Rimegepant 75 mg jako abortivní léčba, požádáni o účast ve studii. Během fáze odběru slin budou pacienti instruováni, aby odebírali denně vzorky slin po dobu minimálně 7 dní a maximálně 14 dní, aby zahrnovali minimálně 1 záchvat migrény. Během pozorovací fáze (trvání 1 měsíc) budou pacienti užívat Rimegepant 75 mg k abortivní léčbě záchvatů migrény a budou instruováni, aby odebrali další vzorky slin (nástup bolesti hlavy po 2 hodinách a 8 hodinách) při každém záchvatu migrény. Neurofyziologické postupy (somatosenzorické evokované potenciály a nociceptivní mrkací reflex) budou zaznamenány na začátku (T0) a po 1 měsíci (následná návštěva, T1) podávání Rimegepantu 75 mg jako abortivní léčby migrény. Vybrali jsme somatosenzorické evokované potenciály (SSEP) k posouzení integrity somatosenzorického lemniskálního systému nesouvisejícího s bolestí a ke studiu habituačních fenoménů a nociceptivního mrkacího reflexu (nBR) ke zkoumání aktivity kaudálního trigeminálního jádra. Hladiny CGRP ve slinách budou kvantifikovány pomocí soupravy ELISA.

Specifický cíl: Zaměřujeme se na predikci odpovědi Rimegepantu (používaného jako abortivní terapie) z výchozích hladin CGRP ve slinách a neurofyziologických parametrů (habituace a senzitizace ze somatosenzorických evokovaných potenciálů a nociceptivního mrkacího reflexu). Kombinace a srovnání těchto dvou přístupů by mohlo pomoci najít kombinaci biomarkerů schopných predikovat úspěšnost léčby. Předpokládáme, že pacienti s výrazným habituačním deficitem, menší senzibilizací a více zvýšenými hladinami CGRP ve slinách během záchvatu budou nejvíce reagovat na Rimegepant 75 mg jako na abortivní léčbu migrény.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s epizodickou migrénou se rekrutovalo ze specializované kliniky bolesti hlavy (klinika pro bolesti hlavy na univerzitě Sapienza v Římě, Polo-Pontino ICOT, Latina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza epizodické migrény
  • Předepsání Rimegepantu 75 mg jako abortivní léčba migrény
  • bolest hlavy vyskytující se < 15 dní/čtyři týdny;
  • Žádná jiná primární/sekundární porucha hlavy;
  • Žádná kontraindikace pro Rimegepant 75 mg;
  • Žádná předchozí expozice žádným anti-CGRP lékům;
  • Žádná profylaktická léčba migrény neprobíhá ani v posledních 3 měsících před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • bolest hlavy vyskytující se >15 dní/čtyři týdny
  • Kontraindikace pro Rimegepant 75 mg
  • Předchozí expozice lékům anti-CGRP;
  • Profylaktická léčba migrény probíhající nebo v posledních 3 měsících před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s epizodickou migrénou
20 pacientů s epizodickou migrénou (<15 záchvatů/měsíc) bude přijato ze specializované kliniky bolesti hlavy (klinika pro bolesti hlavy na univerzitě Sapienza v Římě, Latina).
Lék: Rimegepant 75 miligramů
Při screeningové návštěvě budou pacienti s epizodickou migrénou, kterým bude předepsán Rimegepant 75 mg jako abortivní léčba, požádáni o účast ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CGRP ve slinách během útoků
Časové okno: od zařazení do jednoho měsíce po zahájení terapie
Abychom identifikovali biomarker, který předpovídá reakci Rimegepantu
od zařazení do jednoho měsíce po zahájení terapie
Vztah mezi reakcí Rimegepantu a hladinami CGRP ve slinách
Časové okno: od zařazení do jednoho měsíce po zahájení terapie
Rozdíly mezi respondéry a nereagujícími na Rimegepant a hladiny CGRP ve slinách (pg/ml).
od zařazení do jednoho měsíce po zahájení terapie
Vztah mezi Rimegepantovou reakcí a habituací na začátku
Časové okno: od zařazení do jednoho měsíce po zahájení terapie
Rozdíly mezi reagujícími a nereagujícími na Rimegepant a habituace (mikrovolta) na začátku.
od zařazení do jednoho měsíce po zahájení terapie
Vztah mezi reakcí Rimegepantu a senzibilizací na začátku
Časové okno: od zařazení do jednoho měsíce po zahájení terapie
Rozdíly mezi reagujícími a nereagujícími na Rimegepant a senzibilizací (mikrovolty) na začátku.
od zařazení do jednoho měsíce po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Rimegepantu 75 mg na habituaci po 1 měsíci terapie
Časové okno: jeden měsíc po zahájení terapie
Srovnání mezi habituací (mikrovolta) na začátku a habituací (mikrovolta) po jednom měsíci abortivní léčby přípravkem Rimegepant 75 mg
jeden měsíc po zahájení terapie
Změny senzibilizace od výchozí hodnoty po 1 měsíci terapie
Časové okno: jeden měsíc po zahájení terapie
Srovnání mezi senzibilizací (mikrovolt) na začátku a senzibilizací (mikrovolt) po jednom měsíci abortivní léčby přípravkem Rimegepant 75 mg
jeden měsíc po zahájení terapie
Změny prahu bolesti od výchozí hodnoty po 1 měsíci terapie
Časové okno: jeden měsíc po zahájení terapie
Srovnání mezi prahem bolesti (mA) na začátku a prahem bolesti (mA) po jednom měsíci abortivní léčby přípravkem Rimegepant 75 mg
jeden měsíc po zahájení terapie
Změny prahu senzorické detekce od výchozí hodnoty po 1 měsíci terapie
Časové okno: jeden měsíc po zahájení terapie
Srovnání mezi prahem senzorické detekce (mA) na začátku a prahem senzorické detekce (mA) po jednom měsíci abortivní léčby přípravkem Rimegepant 75 mg
jeden měsíc po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Sebastianelli, MD, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-LT-000002620231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit