Voorspel de reactie op acute behandeling van migraine met Rimegepant 75 mg
Hoe respons op acute behandeling van migraine met Rimegepant 75 mg te voorspellen: een biochemische en neurofysiologische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het begrip van de centrale rol van CGRP in de pathofysiologie van migraine leidde tot de ontwikkeling van nieuwe doeltherapieën tegen deze molecuulroute, waaronder Rimegepant. Ondanks de centrale rol van de CGRP-route bij migraine, werd onlangs ontdekt dat sommige migraineaanvallen niet CGRP-afhankelijk zijn. Hulpmiddelen om te voorspellen welke patiënten beter zouden kunnen reageren op mislukte CGRP-doeltherapie ontbreken nog.
Doel: We stellen voor om te onderzoeken of biochemische (speeksel-CGRP) en neurofysiologische (evoked potentials) biomarkers patiënten kunnen herkennen met de beste kansen om te reageren op Rimegepant 75 mg als een acute behandeling van migraine.
Ontwerp van de studie en methoden: Dit wordt een prospectieve observationele studie. Het onderzoek wordt onderverdeeld in vier fasen: screeningsbezoek (T0), speekselafname, observatiefase, nacontrolebezoek (T1). Bij het screeningsbezoek (T0) zullen patiënten met episodische migraine (20 patiënten), aan wie Rimegepant 75 mg als mislukte behandeling zal worden voorgeschreven, worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen. Tijdens de speekselverzamelingsfase zullen patiënten worden geïnstrueerd om dagelijks speekselmonsters te verzamelen gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen, inclusief minimaal 1 migraineaanval. Tijdens de observatiefase (duur van 1 maand) nemen patiënten Rimegepant 75 mg voor de mislukte behandeling van migraineaanvallen en krijgen ze de instructie om bij elke migraineaanval extra speekselmonsters te nemen (begin hoofdpijn, na 2 uur en 8 uur). Neurofysiologische procedures (somatosensorische evoked potentials en nociceptieve knipperreflex) zullen worden geregistreerd bij baseline (T0) en na 1 maand (follow-upbezoek, T1) van toediening van Rimegepant 75 mg als mislukte migrainebehandeling. We kozen somatosensorische evoked potentials (SSEP's) om de integriteit van het niet-pijngerelateerde somatosensorische lemniscale systeem te beoordelen en gewenningsverschijnselen te bestuderen, en nociceptieve knipperreflex (nBR) om de activiteit van de caudale trigeminale nucleus te onderzoeken. CGRP-speekselspiegels worden gekwantificeerd met ELISA-kit.
Specifiek doel: We streven ernaar de Rimegepant-respons (gebruikt als abortieve therapie) te voorspellen op basis van baseline CGRP-speekselspiegels en neurofysiologische parameters (gewenning en sensibilisatie van somatosensorische evoked potentials en nociceptieve knipperreflex). Het mengen en vergelijken van deze twee benaderingen kan helpen om een combinatie van biomarkers te vinden die het succes van de behandeling kan voorspellen. Onze hypothese is dat patiënten met een duidelijk gewenningstekort, minder sensibilisatie en meer verhoogde CGRP-speekselspiegels tijdens de aanval de patiënten zullen zijn die het meest zullen reageren op Rimegepant 75 mg als mislukte migrainetherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriele Sebastianelli, MD
- Telefoonnummer: +39 3926337082
- E-mail: gabriele.sebastianelli@uniroma1.it
Studie Locaties
-
-
Italy / Latina
-
Latina, Italy / Latina, Italië, 04100
- Sapienza University of Rome Polo Pontino - ICOT
-
Contact:
- Gabriele Sebastianelli, MD
- E-mail: gabriele.sebastianelli@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van episodische migraine
- Voorschrift van Rimegepant 75 mg als mislukte behandeling voor migraine
- hoofdpijn optredend op < 15 dagen/vier weken;
- Geen andere primaire/secundaire hoofdpijnstoornis;
- Geen contra-indicatie voor Rimegepant 75 mg;
- Geen eerdere blootstelling aan anti-CGRP-medicijnen;
- Geen profylactische migrainebehandeling aan de gang of in de afgelopen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- hoofdpijn die optreedt >15 dagen/vier weken
- Contra-indicatie voor Rimegepant 75 mg
- Eerdere blootstelling aan anti-CGRP-medicijnen;
- Profylactische behandeling van migraine aan de gang of in de afgelopen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Episodische migrainepatiënten
20 patiënten met episodische migraine (<15 aanvallen/maand) zullen worden gerekruteerd uit een gespecialiseerde hoofdpijnkliniek (hoofdpijnkliniek van de Sapienza Universiteit van Rome, Latina).
|
Tijdens het screeningsbezoek zullen patiënten met episodische migraine, die Rimegepant 75 mg als mislukte behandeling zullen krijgen, worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel CGRP-niveaus tijdens aanvallen
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot een maand na de start van de therapie
|
Om een biomarker te identificeren die de reactie van de Rimegepant voorspelt
|
vanaf de inschrijving tot een maand na de start van de therapie
|
|
Verband tussen de reactie van Rimegepant en speeksel-CGRP-niveaus
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot een maand na de start van de therapie
|
Verschillen tussen responders en niet-responders op Rimegepant en CGRP-spiegels in speeksel (pg/ml).
|
vanaf de inschrijving tot een maand na de start van de therapie
|
|
Verband tussen de reactie van Rimegepant en gewenning bij baseline
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot een maand na de start van de therapie
|
Verschillen tussen responders en niet-responders op Rimegepant en gewenning (microvolt) bij baseline.
|
vanaf de inschrijving tot een maand na de start van de therapie
|
|
Verband tussen de reactie van Rimegepant en sensibilisatie bij baseline
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot een maand na de start van de therapie
|
Verschillen tussen responders en niet-responders op Rimegepant en sensibilisatie (microvolt) bij baseline.
|
vanaf de inschrijving tot een maand na de start van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van Rimegepant 75 mg op gewenning na 1 maand therapie
Tijdsspanne: een maand na aanvang van de therapie
|
Vergelijking tussen gewenning (microvolt) bij baseline en gewenning (microvolt) na één maand mislukte therapie met Rimegepant 75 mg
|
een maand na aanvang van de therapie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de sensibilisatie na 1 maand therapie
Tijdsspanne: een maand na aanvang van de therapie
|
Vergelijking tussen sensibilisatie (microvolt) bij baseline en sensibilisatie (microvolt) na één maand mislukte therapie met Rimegepant 75 mg
|
een maand na aanvang van de therapie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijndrempel na 1 maand therapie
Tijdsspanne: een maand na aanvang van de therapie
|
Vergelijking tussen pijndrempel (mA) bij baseline en pijndrempel (mA) na één maand mislukte therapie met Rimegepant 75 mg
|
een maand na aanvang van de therapie
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de sensorische detectiedrempel na 1 maand therapie
Tijdsspanne: een maand na aanvang van de therapie
|
Vergelijking tussen sensorische detectiedrempel (mA) bij baseline en sensorische detectiedrempel (mA) na één maand mislukte therapie met Rimegepant 75 mg
|
een maand na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Sebastianelli, MD, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Alpuente A, Gallardo VJ, Asskour L, Caronna E, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Salivary CGRP can monitor the different migraine phases: CGRP (in)dependent attacks. Cephalalgia. 2022 Mar;42(3):186-196. doi: 10.1177/03331024211040467. Epub 2021 Oct 4.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Alpuente A, Gallardo VJ, Asskour L, Caronna E, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Salivary CGRP and Erenumab Treatment Response: Towards Precision Medicine in Migraine. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):846-859. doi: 10.1002/ana.26472. Epub 2022 Aug 24.
- Messlinger K, Vogler B, Kuhn A, Sertel-Nakajima J, Frank F, Broessner G. CGRP measurements in human plasma - a methodological study. Cephalalgia. 2021 Nov;41(13):1359-1373. doi: 10.1177/03331024211024161. Epub 2021 Jul 16.
- Casillo F, Sebastianelli G, Di Renzo A, Cioffi E, Parisi V, Di Lorenzo C, Serrao M, Coppola G. The monoclonal CGRP-receptor blocking antibody erenumab has different effects on brainstem and cortical sensory-evoked responses. Cephalalgia. 2022 Oct;42(11-12):1236-1245. doi: 10.1177/03331024221103811. Epub 2022 May 30.
- Sebastianelli G, Casillo F, Di Renzo A, Abagnale C, Cioffi E, Parisi V, Di Lorenzo C, Serrao M, Pierelli F, Schoenen J, Coppola G. Effects of Botulinum Toxin Type A on the Nociceptive and Lemniscal Somatosensory Systems in Chronic Migraine: An Electrophysiological Study. Toxins (Basel). 2023 Jan 14;15(1):76. doi: 10.3390/toxins15010076.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Schoenen J, Pierelli F. Habituation and sensitization in primary headaches. J Headache Pain. 2013 Jul 30;14(1):65. doi: 10.1186/1129-2377-14-65.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-LT-000002620231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .