Prevedi la risposta al trattamento acuto dell'emicrania con Rimegepant 75 mg
Come prevedere la risposta al trattamento acuto dell'emicrania con Rimegepant 75 mg: uno studio biochimico e neurofisiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la comprensione del ruolo centrale del CGRP nella fisiopatologia dell'emicrania ha portato allo sviluppo di nuove terapie bersaglio contro questo percorso molecolare, incluso Rimegepant. Nonostante il ruolo centrale del percorso CGRP nell'emicrania, è stato recentemente scoperto che alcuni attacchi di emicrania non sono dipendenti dal CGRP. Mancano ancora gli strumenti per prevedere quali pazienti potrebbero rispondere meglio alla terapia target CGRP abortiva.
Obiettivo: Proponiamo di indagare se i biomarcatori biochimici (CGRP salivare) e neurofisiologici (potenziali evocati) possono riconoscere i pazienti con le migliori possibilità di rispondere a Rimegepant 75 mg come trattamento acuto dell'emicrania.
Disegno dello studio e metodi: questo sarà uno studio osservazionale prospettico. Lo studio sarà suddiviso in quattro fasi: visita di screening (T0), prelievo salivare, fase osservazionale, visita di follow-up (T1). Alla visita di screening (T0) verrà chiesto di partecipare allo studio ai pazienti con emicrania episodica (20 pazienti), a cui verrà prescritto Rimegepant 75 mg come trattamento abortivo. Durante la fase di raccolta salivare, i pazienti verranno istruiti a raccogliere campioni di saliva giornalieri per un minimo di 7 giorni e un massimo di 14 giorni per includere un minimo di 1 attacco di emicrania. Durante la fase osservazionale (durata di 1 mese) i pazienti assumeranno Rimegepant 75 mg per il trattamento abortivo degli attacchi di emicrania e verranno istruiti a prelevare campioni extra di saliva (inizio della cefalea, dopo 2 ore e 8 ore) ad ogni attacco di emicrania. Le procedure neurofisiologiche (potenziali evocati somatosensoriali e riflesso di lampeggio nocicettivo) saranno registrate al basale (T0) e dopo 1 mese (visita di follow-up, T1) di somministrazione di Rimegepant 75 mg come trattamento abortivo dell'emicrania. Abbiamo scelto i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) per valutare l'integrità del sistema lemniscale somatosensoriale non correlato al dolore e per studiare i fenomeni di assuefazione e il riflesso di ammiccamento nocicettivo (nBR) per indagare sull'attività del nucleo caudale del trigemino. I livelli salivari di CGRP saranno quantificati con il kit ELISA.
Obiettivo specifico: Miriamo a prevedere la risposta di Rimegepant (usato come terapia abortiva) dai livelli salivari di CGRP al basale e dai parametri neurofisiologici (assuefazione e sensibilizzazione da potenziali evocati somatosensoriali e riflesso di lampeggio nocicettivo). Mescolare e confrontare questi due approcci potrebbe aiutare a trovare una combinazione di biomarcatori in grado di predire il successo del trattamento. Ipotizziamo che i pazienti con marcato deficit di assuefazione, minore sensibilizzazione e livelli salivari di CGRP più elevati durante l'attacco saranno i pazienti che risponderanno maggiormente a Rimegepant 75 mg come terapia abortiva dell'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriele Sebastianelli, MD
- Numero di telefono: +39 3926337082
- Email: gabriele.sebastianelli@uniroma1.it
Luoghi di studio
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Italy / Latina
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Latina, Italy / Latina, Italia, 04100
- Sapienza University of Rome Polo Pontino - ICOT
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Contatto:
- Gabriele Sebastianelli, MD
- Email: gabriele.sebastianelli@uniroma1.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'emicrania episodica
- Prescrizione di Rimegepant 75 mg come trattamento abortivo per l'emicrania
- mal di testa che si manifesta per < 15 giorni/quattro settimane;
- Nessun altro disturbo cefalea primario/secondario;
- Nessuna controindicazione per Rimegepant 75 mg;
- Nessuna precedente esposizione a farmaci anti-CGRP;
- Nessun trattamento profilattico per l'emicrania in corso o negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- mal di testa che si verifica > 15 giorni/quattro settimane
- Controindicazione per Rimegepant 75 mg
- Precedente esposizione a farmaci anti-CGRP;
- Trattamento profilattico dell'emicrania in corso o negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con emicrania episodica
20 pazienti con emicrania episodica (<15 attacchi/mese) saranno reclutati da una clinica specializzata per la cefalea (Cefalea della Sapienza Università di Roma, Latina).
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Alla visita di screening verrà chiesto ai pazienti con emicrania episodica, a cui verrà prescritto Rimegepant 75 mg come trattamento abortivo, di partecipare allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli salivari di CGRP durante gli attacchi
Lasso di tempo: dall'arruolamento a un mese dall'inizio della terapia
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Al fine di identificare un biomarcatore che predice la risposta di Rimegepant
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dall'arruolamento a un mese dall'inizio della terapia
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Relazione tra la risposta di Rimegepant ei livelli salivari di CGRP
Lasso di tempo: dall'arruolamento a un mese dall'inizio della terapia
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Differenze tra responder e non responder a Rimegepant e livelli salivari di CGRP (pg/ml).
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dall'arruolamento a un mese dall'inizio della terapia
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Relazione tra la risposta di Rimegepant e l'assuefazione al basale
Lasso di tempo: dall'arruolamento a un mese dall'inizio della terapia
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Differenze tra responder e non responder a Rimegepant e assuefazione (microvolt) al basale.
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dall'arruolamento a un mese dall'inizio della terapia
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Relazione tra la risposta di Rimegepant e la sensibilizzazione al basale
Lasso di tempo: dall'arruolamento a un mese dall'inizio della terapia
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Differenze tra responder e non responder a Rimegepant e sensibilizzazione (microvolt) al basale.
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dall'arruolamento a un mese dall'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti di Rimegepant 75 mg sull'assuefazione dopo 1 mese di terapia
Lasso di tempo: un mese dall'inizio della terapia
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Confronto tra assuefazione (microvolt) al basale e assuefazione (microvolt) dopo un mese di terapia abortiva con Rimegepant 75 mg
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un mese dall'inizio della terapia
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Cambiamenti rispetto al basale nella sensibilizzazione dopo 1 mese di terapia
Lasso di tempo: un mese dall'inizio della terapia
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Confronto tra sensibilizzazione (microvolt) al basale e sensibilizzazione (microvolt) dopo un mese di terapia abortiva con Rimegepant 75 mg
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un mese dall'inizio della terapia
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Cambiamenti rispetto al basale nella soglia del dolore dopo 1 mese di terapia
Lasso di tempo: un mese dall'inizio della terapia
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Confronto tra la soglia del dolore (mA) al basale e la soglia del dolore (mA) dopo un mese di terapia abortiva con Rimegepant 75 mg
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un mese dall'inizio della terapia
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Cambiamenti rispetto al basale nella soglia di rilevamento sensoriale dopo 1 mese di terapia
Lasso di tempo: un mese dall'inizio della terapia
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Confronto tra soglia di rilevamento sensoriale (mA) al basale e soglia di rilevamento sensoriale (mA) dopo un mese di terapia abortiva con Rimegepant 75 mg
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un mese dall'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Sebastianelli, MD, University of Roma La Sapienza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Alpuente A, Gallardo VJ, Asskour L, Caronna E, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Salivary CGRP can monitor the different migraine phases: CGRP (in)dependent attacks. Cephalalgia. 2022 Mar;42(3):186-196. doi: 10.1177/03331024211040467. Epub 2021 Oct 4.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Alpuente A, Gallardo VJ, Asskour L, Caronna E, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Salivary CGRP and Erenumab Treatment Response: Towards Precision Medicine in Migraine. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):846-859. doi: 10.1002/ana.26472. Epub 2022 Aug 24.
- Messlinger K, Vogler B, Kuhn A, Sertel-Nakajima J, Frank F, Broessner G. CGRP measurements in human plasma - a methodological study. Cephalalgia. 2021 Nov;41(13):1359-1373. doi: 10.1177/03331024211024161. Epub 2021 Jul 16.
- Casillo F, Sebastianelli G, Di Renzo A, Cioffi E, Parisi V, Di Lorenzo C, Serrao M, Coppola G. The monoclonal CGRP-receptor blocking antibody erenumab has different effects on brainstem and cortical sensory-evoked responses. Cephalalgia. 2022 Oct;42(11-12):1236-1245. doi: 10.1177/03331024221103811. Epub 2022 May 30.
- Sebastianelli G, Casillo F, Di Renzo A, Abagnale C, Cioffi E, Parisi V, Di Lorenzo C, Serrao M, Pierelli F, Schoenen J, Coppola G. Effects of Botulinum Toxin Type A on the Nociceptive and Lemniscal Somatosensory Systems in Chronic Migraine: An Electrophysiological Study. Toxins (Basel). 2023 Jan 14;15(1):76. doi: 10.3390/toxins15010076.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Schoenen J, Pierelli F. Habituation and sensitization in primary headaches. J Headache Pain. 2013 Jul 30;14(1):65. doi: 10.1186/1129-2377-14-65.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-LT-000002620231
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