Ennusta vaste migreenin akuuttiin hoitoon Rimegepant 75 mg:lla
Kuinka ennustaa vaste migreenin akuuttiin hoitoon Rimegepant 75 mg:lla: biokemiallinen ja neurofysiologinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: CGRP:n keskeisen roolin ymmärtäminen migreenin patofysiologiassa johti uusien kohdehoitojen kehittämiseen tätä molekyylireittiä vastaan, mukaan lukien Rimegepant. Huolimatta CGRP-reitin keskeisestä roolista migreenissä, äskettäin havaittiin, että jotkut migreenikohtaukset eivät ole CGRP-riippuvaisia. Työkaluja, joiden avulla voitaisiin ennustaa, mitkä potilaat voisivat reagoida paremmin abortoivaan CGRP-kohdehoitoon, puuttuvat edelleen.
Tavoite: Ehdotamme, että tutkitaan, voivatko biokemialliset (syljen CGRP) ja neurofysiologiset (herätetyt potentiaalit) biomarkkerit tunnistaa potilaat, joilla on parhaat mahdollisuudet reagoida Rimegepant 75 mg -annokseen migreenin akuutin hoitona.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimus jaetaan neljään vaiheeseen: seulontakäynti (T0), syljenkeräys, havainnointivaihe, seurantakäynti (T1). Seulontakäynnillä (T0) tutkimukseen pyydetään osallistumaan episodista migreeniä sairastavia potilaita (20 potilasta), joille määrätään Rimegepant 75 mg abortoivana hoitona. Syljenkeräysvaiheessa potilaita neuvotaan keräämään päivittäisiä sylkinäytteitä vähintään 7 päivän ajan ja enintään 14 päivän ajan, jotta siihen sisältyy vähintään yksi migreenikohtaus. Tarkkailuvaiheen aikana (kesto 1 kk) potilaat ottavat Rimegepant 75 mg:aa migreenikohtausten abortiiviseen hoitoon ja heitä neuvotaan ottamaan ylimääräisiä sylkinäytteitä (päänsärky, 2 tunnin ja 8 tunnin kuluttua) jokaisen migreenikohtauksen yhteydessä. Neurofysiologiset toimenpiteet (somatosensoriset herätepotentiaalit ja nosiseptiivinen silmänräpäysrefleksi) kirjataan lähtötilanteessa (T0) ja 1 kuukauden kuluttua (seurantakäynti, T1) Rimegepant 75 mg -annoksen annon jälkeen epäonnistuneena migreenihoitona. Valitsimme somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP:t) arvioidaksemme ei-kipuun liittyvän somatosensorisen lemniskaalisen järjestelmän eheyttä ja tutkiaksemme tottumusilmiöitä sekä nosiseptiivisen silmänräpäysrefleksin (nBR) tutkiaksemme kaudaalisen kolmoisytimen aktiivisuutta. CGRP-sylkipitoisuudet määritetään ELISA-sarjan avulla.
Erityinen tavoite: Pyrimme ennustamaan Rimegepantin (käytetään abortoivana hoitona) vastetta CGRP:n sylkipitoisuuksien ja neurofysiologisten parametrien (tottuminen ja herkistyminen somatosensoristen potentiaalien ja nosiseptiivisen silmänräpäysrefleksin) perusteella. Näiden kahden lähestymistavan sekoittaminen ja vertailu voisi auttaa löytämään yhdistelmän biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan hoidon onnistumisen. Oletamme, että potilaat, joilla on huomattava tottumisvaje, vähemmän herkistyneitä ja kohonneita CGRP-sylkipitoisuuksia hyökkäyksen aikana, ovat potilaat, jotka reagoivat parhaiten Rimegepant 75 mg -annokseen abortoivana migreenihoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriele Sebastianelli, MD
- Puhelinnumero: +39 3926337082
- Sähköposti: gabriele.sebastianelli@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy / Latina
-
Latina, Italy / Latina, Italia, 04100
- Sapienza University of Rome Polo Pontino - ICOT
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Sebastianelli, MD
- Sähköposti: gabriele.sebastianelli@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Episodisen migreenin kliininen diagnoosi
- Rimegepant 75 mg:n resepti migreenin keskeyttäväksi hoidoksi
- päänsärky, joka esiintyy < 15 päivää/neljä viikkoa;
- Ei muuta primaarista/sekundaarista päänsärkyhäiriötä;
- Ei vasta-aiheita Rimegepant 75 mg:lle;
- Ei aikaisempaa altistumista millekään anti-CGRP-lääkkeille;
- Ennaltaehkäisevää migreenihoitoa ei ole meneillään tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- päänsärky yli 15 päivää/neljä viikkoa
- Rimegepant 75 mg:n vasta-aihe
- Aiempi altistuminen anti-CGRP-lääkkeille;
- Ennaltaehkäisevä migreenihoito käynnissä tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Episodiset migreenipotilaat
20 potilasta, joilla on episodinen migreeni (<15 kohtausta/kk) rekrytoidaan erikoistuneelta päänsärkyklinikalta (Rooman Sapienza-yliopiston päänsärkyklinikka, Latina).
|
Seulontakäynnillä tutkimukseen pyydetään osallistumaan episodista migreeniä sairastavia potilaita, joille määrätään Rimegepant 75 mg abortoivana hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen CGRP-tasot hyökkäysten aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuukauteen hoidon alkamisesta
|
Rimegepantin vasteen ennustavan biomarkkerin tunnistamiseksi
|
ilmoittautumisesta kuukauteen hoidon alkamisesta
|
|
Rimegepantin vasteen ja syljen CGRP-tasojen välinen suhde
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuukauteen hoidon alkamisesta
|
Erot Rimegepant- ja syljen CGRP-tasojen välillä (pg/ml).
|
ilmoittautumisesta kuukauteen hoidon alkamisesta
|
|
Rimegepantin vasteen ja lähtötilanteen tottumisen välinen suhde
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuukauteen hoidon alkamisesta
|
Erot Rimegepant-hoitoon reagoineiden ja ei-vastaavien välillä ja tottuminen (mikrovoltti) lähtötilanteessa.
|
ilmoittautumisesta kuukauteen hoidon alkamisesta
|
|
Rimegepantin vasteen ja herkistymisen välinen suhde lähtötilanteessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuukauteen hoidon alkamisesta
|
Erot Rimegepant-hoitoon reagoineiden ja reagoimattomien välillä ja herkistyminen (mikrovoltti) lähtötilanteessa.
|
ilmoittautumisesta kuukauteen hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rimegepant 75 mg:n vaikutukset tottumiseen 1 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Vertailu lähtötilanteen (mikrovoltin) ja tottumuksen (mirovoltin) välillä yhden kuukauden keskeytyshoidon jälkeen Rimegepant 75 mg:lla
|
kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset lähtötasosta herkistymisessä 1 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Vertailu herkistymisen (mirovoltin) välillä lähtötilanteessa ja herkistymisen (mirovoltti) välillä kuukauden keskeytyneen Rimegepant 75 mg -hoidon jälkeen
|
kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset lähtötasosta kipukynnyksessä 1 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Vertailu lähtötilanteen kipukynnyksen (mA) ja kipukynnyksen (mA) välillä kuukauden keskeytyneen Rimegepant 75 mg -hoidon jälkeen
|
kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset lähtötasosta aistinvaraisessa tunnistuskynnyksessä 1 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Vertailu aistinvaraisen havaitsemiskynnyksen (mA) välillä lähtötilanteessa ja sensorisen havaitsemiskynnyksen (mA) välillä yhden kuukauden keskeytyneen Rimegepant 75 mg -hoidon jälkeen
|
kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Sebastianelli, MD, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Alpuente A, Gallardo VJ, Asskour L, Caronna E, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Salivary CGRP can monitor the different migraine phases: CGRP (in)dependent attacks. Cephalalgia. 2022 Mar;42(3):186-196. doi: 10.1177/03331024211040467. Epub 2021 Oct 4.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Alpuente A, Gallardo VJ, Asskour L, Caronna E, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Salivary CGRP and Erenumab Treatment Response: Towards Precision Medicine in Migraine. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):846-859. doi: 10.1002/ana.26472. Epub 2022 Aug 24.
- Messlinger K, Vogler B, Kuhn A, Sertel-Nakajima J, Frank F, Broessner G. CGRP measurements in human plasma - a methodological study. Cephalalgia. 2021 Nov;41(13):1359-1373. doi: 10.1177/03331024211024161. Epub 2021 Jul 16.
- Casillo F, Sebastianelli G, Di Renzo A, Cioffi E, Parisi V, Di Lorenzo C, Serrao M, Coppola G. The monoclonal CGRP-receptor blocking antibody erenumab has different effects on brainstem and cortical sensory-evoked responses. Cephalalgia. 2022 Oct;42(11-12):1236-1245. doi: 10.1177/03331024221103811. Epub 2022 May 30.
- Sebastianelli G, Casillo F, Di Renzo A, Abagnale C, Cioffi E, Parisi V, Di Lorenzo C, Serrao M, Pierelli F, Schoenen J, Coppola G. Effects of Botulinum Toxin Type A on the Nociceptive and Lemniscal Somatosensory Systems in Chronic Migraine: An Electrophysiological Study. Toxins (Basel). 2023 Jan 14;15(1):76. doi: 10.3390/toxins15010076.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Schoenen J, Pierelli F. Habituation and sensitization in primary headaches. J Headache Pain. 2013 Jul 30;14(1):65. doi: 10.1186/1129-2377-14-65.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-LT-000002620231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .