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Prédire la réponse au traitement aigu de la migraine avec Rimegepant 75 mg

24 mai 2023 mis à jour par: Gabriele Sebastianelli, University of Roma La Sapienza

Comment prédire la réponse au traitement aigu de la migraine avec Rimegepant 75 mg : une étude biochimique et neurophysiologique.

Les outils permettant de prédire quels patients pourraient mieux répondre à une thérapie cible CGRP abortive font encore défaut. Nous proposons d'étudier si les biomarqueurs biochimiques (CGRP salivaire) et neurophysiologiques (potentiels évoqués) peuvent reconnaître les patients ayant les meilleures chances de répondre au Rimegepant 75 mg comme traitement aigu de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : La compréhension du rôle central du CGRP dans la physiopathologie de la migraine a conduit au développement de nouvelles thérapies ciblées contre cette voie moléculaire, dont Rimegepant. Malgré le rôle central de la voie du CGRP dans la migraine, il a été récemment découvert que certaines crises de migraine ne sont pas dépendantes du CGRP. Les outils permettant de prédire quels patients pourraient mieux répondre à une thérapie cible CGRP abortive font encore défaut.

Objectif : Nous proposons d'étudier si les biomarqueurs biochimiques (CGRP salivaire) et neurophysiologiques (potentiels évoqués) peuvent reconnaître les patients ayant les meilleures chances de répondre au Rimegepant 75 mg comme traitement aigu de la migraine.

Conception de l'étude et méthodes : Il s'agira d'une étude observationnelle prospective. L'étude sera subdivisée en quatre phases : visite de dépistage (T0), prélèvement salivaire, phase d'observation, visite de suivi (T1). Lors de la visite de dépistage (T0), les patients souffrant de migraine épisodique (20 patients), auxquels Rimegepant 75 mg sera prescrit comme traitement abortif, seront invités à participer à l'étude. Au cours de la phase de prélèvement salivaire, les patients seront invités à prélever quotidiennement des échantillons de salive pendant au moins 7 jours et au maximum 14 jours pour inclure au moins 1 crise de migraine. Pendant la phase d'observation (durée d'un mois), les patients prendront Rimegepant 75 mg pour le traitement abortif des crises de migraine et il leur sera demandé de prélever des échantillons de salive supplémentaires (apparition des maux de tête, après 2h et 8h) à chaque crise de migraine. Les procédures neurophysiologiques (potentiels évoqués somatosensoriels et réflexe de clignement nociceptif) seront enregistrées au départ (T0) et après 1 mois (visite de suivi, T1) d'administration de Rimegepant 75 mg comme traitement abortif de la migraine. Nous avons choisi les potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP) pour évaluer l'intégrité du système lemniscal somatosensoriel non lié à la douleur et pour étudier les phénomènes d'accoutumance, et le réflexe de clignement nociceptif (nBR) pour étudier l'activité du noyau trijumeau caudal. Les niveaux salivaires de CGRP seront quantifiés avec le kit ELISA.

Objectif spécifique : Nous visons à prédire la réponse du Rimegepant (utilisé comme thérapie abortive) à partir des niveaux salivaires CGRP de base et des paramètres neurophysiologiques (accoutumance et sensibilisation aux potentiels évoqués somatosensoriels et réflexe de clignement nociceptif). Mélanger et comparer ces deux approches pourrait aider à trouver une combinaison de biomarqueurs capables de prédire le succès du traitement. Nous émettons l'hypothèse que les patients présentant un déficit d'accoutumance marqué, moins de sensibilisation et des niveaux salivaires de CGRP plus élevés pendant l'attaque seront les patients qui répondront le plus au Rimegepant 75 mg comme traitement abortif de la migraine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients souffrant de migraine épisodique recrutés dans une clinique spécialisée dans la céphalée (clinique de la céphalée de l'Université Sapienza de Rome, Polo-Pontino ICOT, Latina).

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la migraine épisodique
  • Prescription de Rimegepant 75 mg comme traitement abortif de la migraine
  • céphalée survenant < 15 jours/quatre semaines ;
  • Aucune autre céphalée primaire/secondaire ;
  • Pas de contre-indication au Rimegepant 75 mg ;
  • Aucune exposition antérieure à des médicaments anti-CGRP ;
  • Aucun traitement prophylactique contre la migraine en cours ou au cours des 3 derniers mois avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • maux de tête survenant > 15 jours/quatre semaines
  • Contre-indication de Rimegepant 75 mg
  • Exposition antérieure à des médicaments anti-CGRP ;
  • Traitement prophylactique de la migraine en cours ou au cours des 3 derniers mois avant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Migraines épisodiques
20 patients souffrant de migraine épisodique (<15 crises/mois) seront recrutés dans une clinique spécialisée dans les céphalées (clinique des céphalées de l'Université Sapienza de Rome, Latina).
Lors de la visite de dépistage, les patients souffrant de migraine épisodique, auxquels Rimegepant 75 mg sera prescrit comme traitement abortif, seront invités à participer à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux salivaires de CGRP pendant les attaques
Délai: de l'inscription à un mois après le début du traitement
Afin d'identifier un biomarqueur qui prédit la réponse du Rimegepant
de l'inscription à un mois après le début du traitement
Relation entre la réponse de Rimegepant et les niveaux salivaires de CGRP
Délai: de l'inscription à un mois après le début du traitement
Différences entre répondeurs et non-répondeurs aux taux de Rimegepant et de CGRP salivaire (pg/ml).
de l'inscription à un mois après le début du traitement
Relation entre la réponse de Rimegepant et l'accoutumance au départ
Délai: de l'inscription à un mois après le début du traitement
Différences entre répondeurs et non-répondeurs au Rimegepant et accoutumance (microvolt) au départ.
de l'inscription à un mois après le début du traitement
Relation entre la réponse de Rimegepant et la sensibilisation au départ
Délai: de l'inscription à un mois après le début du traitement
Différences entre répondeurs et non-répondeurs au Rimegepant et sensibilisation (microvolt) au départ.
de l'inscription à un mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de Rimegepant 75 mg sur l'accoutumance après 1 mois de traitement
Délai: un mois après le début du traitement
Comparaison entre l'accoutumance (microvolt) au départ et l'accoutumance (microvolt) après un mois de traitement abortif avec Rimegepant 75 mg
un mois après le début du traitement
Changements par rapport à la ligne de base dans la sensibilisation après 1 mois de traitement
Délai: un mois après le début du traitement
Comparaison entre la sensibilisation (microvolt) au départ et la sensibilisation (microvolt) après un mois de traitement abortif avec Rimegepant 75 mg
un mois après le début du traitement
Changements par rapport à la ligne de base du seuil de douleur après 1 mois de traitement
Délai: un mois après le début du traitement
Comparaison entre le seuil de douleur (mA) au départ et le seuil de douleur (mA) après un mois de traitement abortif avec Rimegepant 75 mg
un mois après le début du traitement
Changements par rapport à la ligne de base du seuil de détection sensorielle après 1 mois de traitement
Délai: un mois après le début du traitement
Comparaison entre le seuil de détection sensorielle (mA) au départ et le seuil de détection sensorielle (mA) après un mois de traitement abortif avec Rimegepant 75 mg
un mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Sebastianelli, MD, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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