Prever a resposta ao tratamento agudo da enxaqueca com Rimegepant 75 mg
Como prever a resposta ao tratamento agudo da enxaqueca com Rimegepant 75 mg: um estudo bioquímico e neurofisiológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A compreensão do papel central do CGRP na fisiopatologia da enxaqueca levou ao desenvolvimento de novas terapias alvo contra esta via molecular, incluindo o Rimegepant. Apesar do papel central da via CGRP na enxaqueca, descobriu-se recentemente que alguns ataques de enxaqueca não são dependentes do CGRP. Ainda faltam ferramentas para prever quais pacientes poderiam responder melhor à terapia-alvo abortiva de CGRP.
Objetivo: Propomos investigar se biomarcadores bioquímicos (CGRP salivar) e neurofisiológicos (potenciais evocados) podem reconhecer pacientes com melhores chances de responder ao Rimegepant 75 mg como tratamento agudo da enxaqueca.
Desenho do estudo e métodos: Este será um estudo observacional prospectivo. O estudo será subdividido em quatro fases: visita de triagem (T0), coleta salivar, fase observacional, visita de acompanhamento (T1). Na visita de triagem (T0), os pacientes com enxaqueca episódica (20 pacientes), aos quais será prescrito Rimegepant 75 mg como tratamento abortivo, serão convidados a participar do estudo. Durante a fase de coleta de saliva, os pacientes serão instruídos a coletar amostras diárias de saliva por no mínimo 7 dias e no máximo 14 dias para incluir no mínimo 1 crise de enxaqueca. Durante a fase observacional (duração de 1 mês), os pacientes tomarão Rimegepant 75 mg para tratamento abortivo de crises de enxaqueca e serão instruídos a coletar amostras extras de saliva (início da dor de cabeça, após 2h e 8h) a cada crise de enxaqueca. Os procedimentos neurofisiológicos (potenciais evocados somatossensoriais e reflexo nociceptivo do piscar) serão registrados no início (T0) e após 1 mês (visita de acompanhamento, T1) da administração de Rimegepant 75 mg como tratamento abortivo da enxaqueca. Escolhemos os potenciais evocados somatossensoriais (SSEPs) para avaliar a integridade do sistema lemniscal somatossensorial não relacionado à dor e para estudar os fenômenos de habituação, e o reflexo nociceptivo do piscar (nBR) para investigar a atividade do núcleo caudal do trigêmeo. Os níveis salivares de CGRP serão quantificados com kit ELISA.
Objetivo específico: Nosso objetivo é prever a resposta do Rimegepant (usado como terapia abortiva) a partir dos níveis basais de CGRP salivar e parâmetros neurofisiológicos (habituação e sensibilização de potenciais evocados somatossensoriais e reflexo nociceptivo de piscar). Misturar e comparar essas duas abordagens pode ajudar a encontrar uma combinação de biomarcadores capazes de prever o sucesso do tratamento. Nossa hipótese é que os pacientes com acentuado déficit de habituação, menos sensibilização e níveis salivares de CGRP mais elevados durante o ataque serão os pacientes que responderão mais ao Rimegepant 75 mg como terapia abortiva para enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriele Sebastianelli, MD
- Número de telefone: +39 3926337082
- E-mail: gabriele.sebastianelli@uniroma1.it
Locais de estudo
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Italy / Latina
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Latina, Italy / Latina, Itália, 04100
- Sapienza University of Rome Polo Pontino - ICOT
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Contato:
- Gabriele Sebastianelli, MD
- E-mail: gabriele.sebastianelli@uniroma1.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de enxaqueca episódica
- Prescrição de Rimegepant 75 mg como tratamento abortivo para enxaqueca
- cefaleia ocorrendo em < 15 dias/quatro semanas;
- Nenhuma outra cefaléia primária/secundária;
- Sem contra-indicação para Rimegepant 75 mg;
- Nenhuma exposição anterior a qualquer droga anti-CGRP;
- Nenhum tratamento profilático para enxaqueca em andamento ou nos últimos 3 meses antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- cefaleia ocorrendo >15 dias/quatro semanas
- Contra-indicação de Rimegepant 75 mg
- Exposição prévia a drogas anti-CGRP;
- Tratamento profilático para enxaqueca em andamento ou nos últimos 3 meses antes da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com enxaqueca episódica
20 pacientes com enxaqueca episódica (<15 ataques/mês) serão recrutados de uma clínica especializada em cefaléia (clínica de cefaléia da Universidade Sapienza de Roma, Latina).
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Na visita de triagem, os pacientes com enxaqueca episódica, aos quais será prescrito Rimegepant 75 mg como tratamento abortivo, serão convidados a participar do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de CGRP salivar durante os ataques
Prazo: desde a inscrição até um mês após o início da terapia
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Para identificar um biomarcador que preveja a resposta do Rimegepant
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desde a inscrição até um mês após o início da terapia
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Relação entre a resposta do Rimegepant e os níveis salivares de CGRP
Prazo: desde a inscrição até um mês após o início da terapia
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Diferenças entre respondedores e não respondedores aos níveis de Rimegepant e CGRP salivar (pg/ml).
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desde a inscrição até um mês após o início da terapia
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Relação entre a resposta de Rimegepant e a habituação na linha de base
Prazo: desde a inscrição até um mês após o início da terapia
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Diferenças entre respondedores e não respondedores ao Rimegepant e habituação (microvolt) na linha de base.
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desde a inscrição até um mês após o início da terapia
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Relação entre a resposta do Rimegepant e a sensibilização na linha de base
Prazo: desde a inscrição até um mês após o início da terapia
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Diferenças entre respondedores e não respondedores ao Rimegepant e sensibilização (microvolt) na linha de base.
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desde a inscrição até um mês após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de Rimegepant 75 mg na habituação após 1 mês de terapia
Prazo: um mês após o início da terapia
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Comparação entre habituação (microvolt) na linha de base e habituação (microvolt) após um mês de terapia abortiva com Rimegepant 75 mg
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um mês após o início da terapia
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Alterações da linha de base na sensibilização após 1 mês de terapia
Prazo: um mês após o início da terapia
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Comparação entre sensibilização (microvolt) na linha de base e sensibilização (microvolt) após um mês de terapia abortiva com Rimegepant 75 mg
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um mês após o início da terapia
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Alterações da linha de base no limiar da dor após 1 mês de terapia
Prazo: um mês após o início da terapia
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Comparação entre o limiar de dor (mA) na linha de base e o limiar de dor (mA) após um mês de terapia abortiva com Rimegepant 75 mg
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um mês após o início da terapia
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Alterações da linha de base no limiar de detecção sensorial após 1 mês de terapia
Prazo: um mês após o início da terapia
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Comparação entre o limiar de detecção sensorial (mA) na linha de base e o limiar de detecção sensorial (mA) após um mês de terapia abortiva com Rimegepant 75 mg
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um mês após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Sebastianelli, MD, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Alpuente A, Gallardo VJ, Asskour L, Caronna E, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Salivary CGRP can monitor the different migraine phases: CGRP (in)dependent attacks. Cephalalgia. 2022 Mar;42(3):186-196. doi: 10.1177/03331024211040467. Epub 2021 Oct 4.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Alpuente A, Gallardo VJ, Asskour L, Caronna E, Torres-Ferrus M, Pozo-Rosich P. Salivary CGRP and Erenumab Treatment Response: Towards Precision Medicine in Migraine. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):846-859. doi: 10.1002/ana.26472. Epub 2022 Aug 24.
- Messlinger K, Vogler B, Kuhn A, Sertel-Nakajima J, Frank F, Broessner G. CGRP measurements in human plasma - a methodological study. Cephalalgia. 2021 Nov;41(13):1359-1373. doi: 10.1177/03331024211024161. Epub 2021 Jul 16.
- Casillo F, Sebastianelli G, Di Renzo A, Cioffi E, Parisi V, Di Lorenzo C, Serrao M, Coppola G. The monoclonal CGRP-receptor blocking antibody erenumab has different effects on brainstem and cortical sensory-evoked responses. Cephalalgia. 2022 Oct;42(11-12):1236-1245. doi: 10.1177/03331024221103811. Epub 2022 May 30.
- Sebastianelli G, Casillo F, Di Renzo A, Abagnale C, Cioffi E, Parisi V, Di Lorenzo C, Serrao M, Pierelli F, Schoenen J, Coppola G. Effects of Botulinum Toxin Type A on the Nociceptive and Lemniscal Somatosensory Systems in Chronic Migraine: An Electrophysiological Study. Toxins (Basel). 2023 Jan 14;15(1):76. doi: 10.3390/toxins15010076.
- Coppola G, Di Lorenzo C, Schoenen J, Pierelli F. Habituation and sensitization in primary headaches. J Headache Pain. 2013 Jul 30;14(1):65. doi: 10.1186/1129-2377-14-65.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-LT-000002620231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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