Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidzieć odpowiedź na ostre leczenie migreny za pomocą rymegepantu 75 mg

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Gabriele Sebastianelli, University of Roma La Sapienza

Jak przewidzieć odpowiedź na ostre leczenie migreny rymegepantem 75 mg: badanie biochemiczne i neurofizjologiczne.

Nadal brakuje narzędzi do przewidywania, którzy pacjenci mogliby lepiej zareagować na nieudaną terapię celowaną CGRP. Proponujemy zbadanie, czy biomarkery biochemiczne (CGRP w ślinie) i neurofizjologiczne (potencjały wywołane) mogą rozpoznać pacjentów z największymi szansami na odpowiedź na Rimegepant 75 mg jako doraźne leczenie migreny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zrozumienie centralnej roli CGRP w patofizjologii migreny doprowadziło do opracowania nowych terapii celowanych przeciwko tej ścieżce cząsteczkowej, w tym Rimegepant. Pomimo centralnej roli szlaku CGRP w migrenie, niedawno odkryto, że niektóre napady migreny nie są zależne od CGRP. Nadal brakuje narzędzi do przewidywania, którzy pacjenci mogliby lepiej zareagować na nieudaną terapię celowaną CGRP.

Cel: Proponujemy zbadanie, czy biomarkery biochemiczne (CGRP w ślinie) i neurofizjologiczne (potencjały wywołane) mogą rozpoznać pacjentów z największymi szansami na odpowiedź na Rimegepant 75 mg jako doraźne leczenie migreny.

Projekt badania i metody: Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie zostanie podzielone na cztery fazy: wizyta przesiewowa (T0), pobranie śliny, faza obserwacyjna, wizyta kontrolna (T1). Na wizycie przesiewowej (T0) pacjenci z epizodyczną migreną (20 pacjentów), którym zostanie przepisany lek Rimegepant 75 mg jako leczenie nieudane, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Podczas fazy pobierania śliny pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie pobierać próbki śliny przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni, aby uwzględnić co najmniej 1 napad migreny. Podczas fazy obserwacyjnej (trwającej 1 miesiąc) pacjenci będą przyjmować lek Rimegepant 75 mg w celu przerwania leczenia napadów migreny i zostaną poinstruowani, aby pobierać dodatkowe próbki śliny (ból głowy zaczyna się po 2 i 8 godzinach) przy każdym napadzie migreny. Procedury neurofizjologiczne (somatosensoryczne potencjały wywołane i nocyceptywny odruch mrugania) będą rejestrowane na początku badania (T0) i po 1 miesiącu (wizyta kontrolna, T1) podawania leku Rimegepant 75 mg jako nieudanego leczenia migreny. Wybraliśmy somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP) do oceny integralności niezwiązanego z bólem somatosensorycznego układu lemniskalnego i do badania zjawisk przyzwyczajenia oraz nocyceptywny odruch mrugania (nBR) do zbadania aktywności ogonowego jądra trójdzielnego. Poziomy CGRP w ślinie zostaną określone ilościowo za pomocą zestawu ELISA.

Cel szczegółowy: Naszym celem jest przewidywanie odpowiedzi Rimegepantu (stosowanego jako terapia aborcyjna) na podstawie wyjściowych poziomów CGRP w ślinie i parametrów neurofizjologicznych (przyzwyczajenie i sensytyzacja wywołanych potencjałów somatosensorycznych i nocyceptywny odruch mrugania). Mieszanie i porównywanie tych dwóch podejść może pomóc w znalezieniu kombinacji biomarkerów zdolnych przewidzieć powodzenie leczenia. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z wyraźnym deficytem przyzwyczajenia, mniejszą sensytyzacją i bardziej podwyższonym poziomem CGRP w ślinie podczas napadu będą pacjentami, którzy najbardziej zareagują na Rimegepant 75 mg jako nieudaną terapię migreny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów z epizodyczną migreną rekrutowanych ze specjalistycznej Kliniki bólu głowy (klinika bólu głowy Uniwersytetu La Sapienza w Rzymie, Polo-Pontino ICOT, Latina).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne migreny epizodycznej
  • Recepta Rimegepant 75 mg jako nieudane leczenie migreny
  • ból głowy występujący < 15 dni/cztery tygodnie;
  • Brak innych pierwotnych/wtórnych bólów głowy;
  • Brak przeciwwskazań dla leku Rimegepant 75 mg;
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na jakiekolwiek leki anty-CGRP;
  • Brak profilaktycznego leczenia migreny w trakcie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ból głowy występujący >15 dni/cztery tygodnie
  • Przeciwwskazanie do Rimegepant 75 mg
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki anty-CGRP;
  • Profilaktyczne leczenie migreny w trakcie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z migreną epizodyczną
20 pacjentów z migreną epizodyczną (<15 napadów/miesiąc) zostanie zrekrutowanych ze specjalistycznej Kliniki bólu głowy (klinika bólu głowy Uniwersytetu La Sapienza w Rzymie, Latina).
Lek: Rimegepant 75 miligramów
Podczas wizyty przesiewowej pacjenci z epizodyczną migreną, którym zostanie przepisany lek Rimegepant 75 mg jako leczenie nieudane, zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy CGRP w ślinie podczas ataków
Ramy czasowe: od rejestracji do miesiąca po rozpoczęciu terapii
W celu zidentyfikowania biomarkera, który przewiduje odpowiedź Rimegepanta
od rejestracji do miesiąca po rozpoczęciu terapii
Związek między odpowiedzią Rimegepanta a poziomami CGRP w ślinie
Ramy czasowe: od rejestracji do miesiąca po rozpoczęciu terapii
Różnice między osobami reagującymi i niereagującymi na Rimegepant i poziomy CGRP w ślinie (pg/ml).
od rejestracji do miesiąca po rozpoczęciu terapii
Związek między reakcją Rimegepanta a przyzwyczajeniem na początku badania
Ramy czasowe: od rejestracji do miesiąca po rozpoczęciu terapii
Różnice między osobami reagującymi i niereagującymi na Rimegepant a przyzwyczajeniem (mikrowolt) na początku badania.
od rejestracji do miesiąca po rozpoczęciu terapii
Związek między odpowiedzią Rimegepanta a uczuleniem na początku badania
Ramy czasowe: od rejestracji do miesiąca po rozpoczęciu terapii
Różnice między osobami reagującymi i niereagującymi na Rimegepant i uczulenie (mikrowolt) na początku badania.
od rejestracji do miesiąca po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Rimegepantu 75 mg na przyzwyczajenie po 1 miesiącu terapii
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu terapii
Porównanie przyzwyczajenia (mikrowolt) na początku badania i przyzwyczajenia (mikrowolt) po jednym miesiącu nieudanej terapii preparatem Rimegepant 75 mg
miesiąc po rozpoczęciu terapii
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w uczuleniu po 1 miesiącu terapii
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu terapii
Porównanie uczulenia (mikrowolty) na początku badania i uczulenia (mikrowolty) po jednym miesiącu nieudanej terapii lekiem Rimegepant 75 mg
miesiąc po rozpoczęciu terapii
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej progu bólu po 1 miesiącu terapii
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu terapii
Porównanie progu bólu (mA) na początku badania i progu bólu (mA) po jednym miesiącu nieudanej terapii lekiem Rimegepant 75 mg
miesiąc po rozpoczęciu terapii
Zmiany w stosunku do linii bazowej progu detekcji sensorycznej po 1 miesiącu terapii
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoczęciu terapii
Porównanie między progiem detekcji sensorycznej (mA) na początku badania a progiem detekcji sensorycznej (mA) po jednym miesiącu nieudanej terapii produktem Rimegepant 75 mg
miesiąc po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Sebastianelli, MD, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-LT-000002620231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj