Mozková stimulace pro otřes mozku
Neurometabolické účinky theta-burst léčby u mírného traumatického poranění mozku
Cílem této klinické studie je otestovat nový typ magnetické stimulace mozku u pacientů s přetrvávajícími postotřesovými příznaky. Účastníci podstoupí podrobné vyšetření magnetickou rezonancí před a po 30 léčebných sezeních (každá po 3–10 minutách). Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Bude mít tento nový typ léčby za následek méně příznaků a lepší každodenní fungování?
- Jaké jsou účinky této léčby na fungování mozku?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se jeví jako slibná léčebná možnost pro pacienty s přetrvávajícími postkonkusivními symptomy (PPCS). Tradiční sezení rTMS mají relativně dlouhé trvání a mohou být pro pacienty s PPCS vyčerpávající. Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) je novější a rychlejší forma rTMS, která trvá pouze 10 minut na jedno sezení. O účincích iTBS u pacientů s PPCS je však známo jen málo. Kromě toho existuje naléhavá potřeba metod, které spolehlivě měří účinky léčby TMS in vivo. Pomocí difuzní magnetické rezonanční spektroskopie (dMRS) lze kvantifikovat změny v morfologii nervových a gliových buněk, což umožňuje oddělit neurometabolické změny související s nervovým poškozením a neurozánětem, což jsou dva klíčové prvky v patofyziologii mTBI.
V současné studii podstoupí 15 pacientů s chronickou (>3 měsíce po mTBI) PPCS celkem 30 iTBS sezení. Po základním skenování pacienti vstoupí do 2týdenní kontrolní čekací listiny. Po kontrole čekací listiny se pořídí sken před léčbou, po kterém následují stimulační sezení a závěrečné skenování po léčbě. Skenovací protokol zahrnuje zobrazení T1 a T2, dMRS, multi-shell difusion MRI (dMRI), stejně jako náročné exekutivní funkce fMRI a fMRI v klidovém stavu (rs-fMRI). Ve všech časových bodech bude provedena komplexní baterie klinických testů, které zahrnují kognitivní testování, sebehodnocení symptomů a emoční úzkost. Dlouhodobý výsledek je stanoven tři měsíce po zahájení studie.
Konkrétní studijní cíle jsou:
Cíl 1: Stanovit účinky iTBS řízeného přístupu přesné medicíny aplikovaného na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na klinické zotavení u pacientů s PPCS ve srovnání s kontrolou na čekací listině.
Cíl 2: Stanovit neurometabolické účinky iTBS v levém i pravém DLPFC měřené pomocí dMRS u pacientů s PPS a rozmotat rozdílné účinky na patofyziologické procesy (např. neurální plasticita vs. protizánětlivé účinky).
Cíl 3: Zjistit vztah mezi těmito neurometabolickými účinky a integritou hlavních frontoparietálních traktů bílé hmoty (měřeno pomocí dMRI), stejně jako aktivaci a funkční konektivitu klíčových rozsáhlých kognitivních a emočních sítí (tj. exekutivní, výchozí režim a síť význačných bodů), měřeno pomocí fMRI založené na úkolu a v klidovém stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk při zařazení 18-64 let.
- mTBI, jak je definováno změněným mentálním stavem v době poranění, a LOC max. 30 minut, GCS 13-15 (po 30 minutách) a PTA max. 24 hodin.
- Přetrvávající posttraumatické symptomy v chronické fázi (> 3 měsíce po poranění).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vývojových, neurologických (např. epilepsie) nebo závažných poruch duševního zdraví (např. schizofrenie, bipolární porucha) před propuknutím TBI.
- Předchozí porucha související s užíváním návykových látek s výjimkou alkoholu nebo porucha související s užíváním aktivních látek v současné době (během posledních 6 měsíců).
- Kontraindikace pro MRI (např. jakékoli implantované feromagnetické materiály, klaustrofobie, těhotenství) nebo iTBS (např. záchvaty v anamnéze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čekací-kontrolní-léčebná-skupina
Po dvoutýdenní kontrolní čekací listině pacient dostane 30 ošetření.
|
3-10 minutové sezení mozkové stimulace aplikované na levou dorzolaterální prefrontální kůru, až 10 sezení denně, celkem 30 sezení, plánované do 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Po léčbě (po dokončení všech sezení, přibližně 4 týdny) a 3 měsíce po zahájení studie pro jednotlivého účastníka. Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
Dotazník Rivermead po otřesech mozku (16 položek, hodnoceno 0-4, vyšší číslo znamená více symptomů, max. skóre 64; snížení skóre znamená zlepšení symptomů)
|
Po léčbě (po dokončení všech sezení, přibližně 4 týdny) a 3 měsíce po zahájení studie pro jednotlivého účastníka. Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
|
Difúze neurometabolitů související s neuronální funkcí a zánětem
Časové okno: Následné ošetření pro jednotlivého účastníka (~4 týdny). Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
Měřeno difúzním MRS (difúze neurometabolitů vypočtená jako zdánlivý difúzní koeficient (ADC)).
|
Následné ošetření pro jednotlivého účastníka (~4 týdny). Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: Následné ošetření pro jednotlivého účastníka (~4 týdny). Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
Skóre neuropsychologického testu (pozornost měřená pomocí Stroopova interferenčního testu: T skóre, 0-100, vyšší skóre indikující lepší výkon; rychlost zpracování měřená pomocí testu vyhledávání symbolů, také T-skóre).
Zvýšení skóre znamená klinické zlepšení.
|
Následné ošetření pro jednotlivého účastníka (~4 týdny). Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studie pro jednotlivého účastníka. Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
Glasgow Outcome Scale Extended (rozsah 1-8, 1=mrtvý, 8=úplné uzdravení; zvýšení skóre znamená klinické zlepšení).
|
3 měsíce po zahájení studie pro jednotlivého účastníka. Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
|
Fungování mozkové sítě
Časové okno: Následné ošetření pro jednotlivého účastníka (~ 4 týdny). Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
Měřeno pomocí pokročilé MRI (např. zlepšení úkolu multimodální pozornosti se může projevit změnou procentuální změny signálu v dorzolaterálních prefrontálních kortexech výkonné sítě, což může být buď zvýšení, nebo snížení).
|
Následné ošetření pro jednotlivého účastníka (~ 4 týdny). Údaje budou oznámeny na konci studie pro všechny účastníky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Postotřesový syndrom
- Terapeutika
- Terapie magnetické pole
- Transkraniální magnetická stimulace
Další identifikační čísla studie
- 23-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
National Taiwan University HospitalNáborEsenciální třes | Parkinsonova nemoc (PD) | Dystonický třes | Transcraniální ultrazvuk Transcranial Transcranial theta Burst.Tchaj-wan