Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstimulatie voor hersenschudding

24 september 2025 bijgewerkt door: The Mind Research Network

Neurometabolische effecten van theta-burst-behandeling bij licht traumatisch hersenletsel

Het doel van deze klinische studie is het testen van een nieuw type magnetische hersenstimulatie bij patiënten met aanhoudende postconcussieve symptomen. Deelnemers ondergaan gedetailleerde MRI-scans voor en na 30 behandelsessies (elk 3-10 minuten). De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Leidt dit nieuwe type behandeling tot minder klachten en een beter dagelijks functioneren?
  • Wat zijn de effecten van deze behandeling op het functioneren van de hersenen?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) lijkt een veelbelovende behandelingsoptie voor patiënten met aanhoudende postconcussieve symptomen (PPCS). Traditionele rTMS-sessies duren relatief lang en kunnen uitputtend zijn voor patiënten met PPCS. Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) is een nieuwere en snellere vorm van rTMS, die slechts 10 minuten per sessie duurt. Er is echter weinig bekend over de effecten van iTBS bij patiënten met PPCS. Bovendien is er dringend behoefte aan methoden die de effecten van TMS-behandelingen in vivo betrouwbaar kunnen meten. Met behulp van diffusie magnetische resonantie spectroscopie (dMRS) kunnen veranderingen in neurale en gliale celmorfologie worden gekwantificeerd, wat het mogelijk maakt neurometabolische veranderingen gerelateerd aan neuraal letsel en neuroinflammatie, twee sleutelelementen in de pathofysiologie van mTBI, te ontwarren.

In de huidige studie ondergaan 15 patiënten met chronische (>3 maanden na mTBI) PPCS in totaal 30 iTBS-sessies. Na een baseline-scan gaan patiënten een controlewachtlijstperiode van 2 weken in. Na de wachtlijstcontrole wordt een pre-behandelingsscan gemaakt, gevolgd door de stimulatiesessies en de laatste nabehandelingsscan. Het scanprotocol omvat T1- en T2-beeldvorming, dMRS, multi-shell diffusie-MRI (dMRI), evenals een veeleisende fMRI-taak voor executieve functies en fMRI in rusttoestand (rs-fMRI). Op alle tijdstippen zal een uitgebreide reeks klinische tests worden uitgevoerd, waaronder cognitieve tests, zelfrapportage van symptomen en emotionele stress. De langetermijnuitkomst wordt drie maanden na aanvang van de studie bepaald.

Specifieke studiedoelen zijn:

Doel 1: Het bepalen van de effecten van een iTBS-gestuurde precisiegeneeskunde-benadering toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op klinisch herstel bij patiënten met PPCS in vergelijking met wachtlijstcontrole.

Doel 2: Het bepalen van de neurometabole effecten van iTBS in zowel de linker als de rechter DLPFC zoals gemeten met dMRS bij patiënten met PPS, en het ontwarren van differentiële effecten op pathofysiologische processen (bijv. neurale plasticiteit vs. ontstekingsremmende effecten).

Doel 3: Vaststellen van de relatie tussen deze neurometabole effecten en de integriteit van de belangrijkste frontopariëtale witte stofkanalen (zoals gemeten met dMRI), evenals activering en functionele connectiviteit van belangrijke grootschalige cognitieve en emotionele netwerken (d.w.z. uitvoerende, standaardmodus , en salience-netwerk), gemeten met behulp van taakgebaseerde en rusttoestand fMRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • The Mind Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd bij opname 18-64 jaar.
  • mTBI zoals gedefinieerd door een gewijzigde mentale status op het moment van letsel, en LOC van max 30 min, GCS 13-15 (na 30 min) en PTA max 24 uur.
  • Aanhoudende posttraumatische symptomen in chronische fase (>3 maanden na verwonding).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen, neurologische (bijv. epilepsie) of ernstige psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) voorafgaand aan het begin van TBI.
  • Geschiedenis van een eerdere stoornis in het gebruik van middelen behalve alcohol, of een stoornis in het gebruik van een momenteel actief middel (in de afgelopen 6 maanden).
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. geïmplanteerde ferromagnetische materialen, claustrofobie, zwangerschap) of iTBS (bijv. voorgeschiedenis van toevallen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wachtlijst-controle-behandelingsgroep
Na een controlewachtlijstperiode van 2 weken krijgt de patiënt 30 behandelingen.
Apparaat: Intermitterende theta-burst-behandeling (iTBS) met behulp van MagPro Transcranial Magnetic Stimulator (fabrikant: Magventure)
Sessies van 3-10 minuten hersenstimulatie toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, tot 10 sessies per dag, 30 sessies in totaal, gepland binnen 2 weken.
Andere namen:
  • transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Nabehandeling (na voltooiing van alle sessies, na ~4 weken) en 3 maanden na start van het onderzoek voor de individuele deelnemer. Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Rivermead post hersenschudding symptomen vragenlijst (16 items, beoordeeld 0-4, hoger aantal geeft meer symptomen aan, maximale score van 64; afname van de score betekent verbetering van symptomen)
Nabehandeling (na voltooiing van alle sessies, na ~4 weken) en 3 maanden na start van het onderzoek voor de individuele deelnemer. Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Neurometabolietdiffusie gerelateerd aan neuronale functie en ontsteking
Tijdsspanne: Nabehandeling voor de individuele deelnemer (~4 weken). Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Zoals gemeten met diffusie-MRS (diffusie van neurometabolieten berekend als de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)).
Nabehandeling voor de individuele deelnemer (~4 weken). Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Nabehandeling voor de individuele deelnemer (~4 weken). Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Neuropsychologische testscores (aandacht gemeten met Stroop-interferentietest: T-scores, 0-100, hogere scores duiden op betere prestaties; verwerkingssnelheid gemeten met de Symbol-zoektest, ook T-scores). Verhoging van de score betekent klinische verbetering.
Nabehandeling voor de individuele deelnemer (~4 weken). Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Op 3 maanden na start van het onderzoek voor de individuele deelnemer. Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Glasgow Outcome Scale Extended (bereik 1-8, 1=dood, 8=volledig herstel; toename in score betekent klinische verbetering).
Op 3 maanden na start van het onderzoek voor de individuele deelnemer. Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Hersennetwerk functioneert
Tijdsspanne: Nabehandeling voor de individuele deelnemer (~ 4 weken). Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.
Zoals gemeten met geavanceerde MRI (verbetering van de multimodale aandachtstaak kan bijvoorbeeld worden weerspiegeld door een verandering in procentuele signaalverandering in de dorsolaterale prefrontale cortex van het uitvoerende netwerk, wat zowel een toename als een afname kan zijn).
Nabehandeling voor de individuele deelnemer (~ 4 weken). Gegevens zullen aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers worden gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Mind Research Network

Medewerkers

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische, klinische, structurele MRI-, functionele MRI-, diffusie-MRI- en diffusie-MRS-gegevens worden geanonimiseerd, gekoppeld aan een global unique identifier (GUID) en geüpload naar het Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR)-systeem. Deze gegevens zullen worden verzameld van 15 patiënten met licht traumatisch hersenletsel. Alle gegevens worden geëxporteerd in branchespecifieke, maar gestandaardiseerde formaten om toekomstige onderzoeksinspanningen te bevorderen op basis van FAIR-gegevensprincipes (Findable, Accessible, Interoperable en Reusable).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren