Стимуляция мозга при сотрясении мозга
Нейрометаболические эффекты лечения тета-всплесками при легкой черепно-мозговой травме
Целью этого клинического исследования является тестирование нового типа магнитной стимуляции головного мозга у пациентов с устойчивыми симптомами после сотрясения мозга. Участники пройдут подробные МРТ до и после 30 сеансов лечения (по 3-10 минут каждый). Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
- Приведет ли этот новый тип лечения к уменьшению симптомов и улучшению повседневного функционирования?
- Каково влияние этого лечения на работу мозга?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) кажется многообещающим вариантом лечения пациентов с персистирующими симптомами после сотрясения мозга (ППКС). Традиционные сеансы рТМС относительно продолжительны и могут быть утомительными для пациентов с ППКС. Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) — это более новая и более быстрая форма rTMS, которая занимает всего до 10 минут за сеанс. Тем не менее, мало что известно об эффектах iTBS у пациентов с PPCS. Кроме того, существует острая необходимость в методах, которые надежно измеряют эффекты лечения ТМС in vivo. С помощью диффузионной магнитно-резонансной спектроскопии (dMRS) можно количественно оценить изменения в морфологии нервных и глиальных клеток, что позволяет выделить нейрометаболические изменения, связанные с повреждением нервов и нейровоспалением, двумя ключевыми элементами патофизиологии mTBI.
В текущем исследовании 15 пациентов с хроническим (> 3 месяцев после mTBI) PPCS пройдут в общей сложности 30 сеансов iTBS. После базового сканирования пациенты войдут в 2-недельный контрольный период ожидания. После контрольного листа ожидания выполняется сканирование до лечения, затем сеансы стимуляции и окончательное сканирование после лечения. Протокол сканирования включает визуализацию T1 и T2, dMRS, многооболочечную диффузионную МРТ (dMRI), а также требовательную задачу фМРТ исполнительной функции и фМРТ в состоянии покоя (rs-fMRI). Комплексный набор клинических тестов будет проводиться во все моменты времени, включая когнитивное тестирование, самоотчет о симптомах и эмоциональном дистрессе. Отдаленный результат определяется через три месяца после начала исследования.
Конкретные цели исследования:
Цель 1: определить влияние точной медицины под контролем iTBS, примененного к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), на клиническое выздоровление у пациентов с PPCS по сравнению с контрольной группой ожидания.
Цель 2: определить нейрометаболические эффекты iTBS как в левой, так и в правой DLPFC, измеренные с помощью dMRS у пациентов с PPS, и распутать дифференциальные эффекты на патофизиологические процессы (например, нейронная пластичность по сравнению с противовоспалительными эффектами).
Цель 3: определить взаимосвязь этих нейрометаболических эффектов и целостности основных лобно-теменных трактов белого вещества (по данным dMRI), а также активацию и функциональную связь ключевых крупномасштабных когнитивных и эмоциональных сетей (т. е. исполнительный, режим по умолчанию). , и сеть заметности), измеренные с использованием фМРТ на основе задач и в состоянии покоя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст при включении 18-64 года.
- mTBI, определяемый измененным психическим статусом во время травмы, и LOC не более 30 минут, GCS 13–15 (через 30 минут) и PTA не более 24 часов.
- Стойкие посттравматические симптомы в хронической фазе (более 3 месяцев после травмы).
Критерий исключения:
- История развития, неврологические (например, эпилепсия) или серьезные психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство) до начала ЧМТ.
- История предыдущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением алкоголя, или расстройства, связанного с употреблением активного вещества в настоящее время (в течение последних 6 месяцев).
- Противопоказания для МРТ (например, любые имплантированные ферромагнитные материалы, клаустрофобия, беременность) или iTBS (например, судороги в анамнезе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ожидания-контроль-лечение
После 2-недельного контрольного периода ожидания пациент получает 30 процедур.
|
3-10-минутные сеансы стимуляции мозга, применяемые к левой дорсолатеральной префронтальной коре, до 10 сеансов в день, всего 30 сеансов, запланированные в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы после сотрясения мозга
Временное ограничение: После лечения (после завершения всех сеансов, примерно через 4 недели) и через 3 месяца после начала исследования для отдельного участника. Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
Опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга (16 пунктов, оценка от 0 до 4, большее число указывает на большее количество симптомов, максимальный балл 64; уменьшение балла означает улучшение симптомов)
|
После лечения (после завершения всех сеансов, примерно через 4 недели) и через 3 месяца после начала исследования для отдельного участника. Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
|
Диффузия нейрометаболитов, связанная с функцией нейронов и воспалением
Временное ограничение: Последующее лечение для отдельного участника (~ 4 недели). Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
По данным диффузионной MRS (диффузия нейрометаболитов, рассчитанная как кажущийся коэффициент диффузии (ADC)).
|
Последующее лечение для отдельного участника (~ 4 недели). Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Последующее лечение для отдельного участника (~ 4 недели). Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
Показатели нейропсихологического теста (внимание, измеренное с помощью теста интерференции Струпа: Т-баллы, 0-100, более высокие баллы указывают на лучшую производительность; скорость обработки, измеренная с помощью теста поиска символов, а также Т-баллы).
Увеличение балла означает клиническое улучшение.
|
Последующее лечение для отдельного участника (~ 4 недели). Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала исследования для отдельного участника. Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
Расширенная шкала исходов Глазго (диапазон 1-8, 1 = смерть, 8 = полное выздоровление; увеличение балла означает клиническое улучшение).
|
Через 3 месяца после начала исследования для отдельного участника. Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
|
Функционирование сети мозга
Временное ограничение: Последующее лечение для отдельного участника (~ 4 недели). Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
По данным расширенной МРТ (например, улучшение мультимодальной задачи на внимание может быть отражено изменением процентного изменения сигнала в дорсолатеральной префронтальной коре исполнительной сети, которое может быть либо увеличением, либо уменьшением).
|
Последующее лечение для отдельного участника (~ 4 недели). Данные будут сообщены по завершении исследования для всех участников.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Сотрясение мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Постконтузионный синдром
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- 23-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .