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Stimulation cérébrale pour les commotions cérébrales

24 septembre 2025 mis à jour par: The Mind Research Network

Effets neurométaboliques du traitement Theta-burst dans les lésions cérébrales traumatiques légères

L'objectif de cet essai clinique est de tester un nouveau type de stimulation cérébrale magnétique chez des patients présentant des symptômes post-commotionnels persistants. Les participants subiront des examens IRM détaillés avant et après 30 séances de traitement (de 3 à 10 minutes chacune). Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :

  • Ce nouveau type de traitement entraînera-t-il moins de symptômes et un meilleur fonctionnement quotidien ?
  • Quels sont les effets de ce traitement sur le fonctionnement cérébral ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) semble une option de traitement prometteuse pour les patients présentant des symptômes post-commotionnels persistants (PPCS). Les séances traditionnelles de SMTr sont d'une durée relativement longue et peuvent être exhaustives pour les patients atteints de SPP. La stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) est une forme plus récente et plus rapide de rTMS, qui ne prend que 10 minutes par session. Cependant, on sait peu de choses sur les effets de l'iTBS chez les patients atteints de SPP. En outre, il existe un besoin pressant de méthodes qui mesurent de manière fiable les effets des traitements TMS in vivo. À l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique de diffusion (dMRS), les changements dans la morphologie des cellules neurales et gliales peuvent être quantifiés, ce qui permet de démêler les changements neurométaboliques liés aux lésions neurales et à la neuroinflammation, deux éléments clés de la physiopathologie du mTBI.

Dans l'étude actuelle, 15 patients atteints de SPP chronique (> 3 mois après mTBI) subiront un total de 30 sessions iTBS. Après une analyse de base, les patients entreront dans une période de liste d'attente de contrôle de 2 semaines. Après le contrôle de la liste d'attente, une analyse de pré-traitement est acquise, suivie des séances de stimulation et de l'analyse finale de post-traitement. Le protocole de numérisation comprend l'imagerie T1 et T2, la dMRS, l'IRM de diffusion multi-couches (dMRI), ainsi qu'une tâche exigeante d'IRMf de la fonction exécutive et l'IRMf à l'état de repos (rs-fMRI). Une batterie complète de tests cliniques sera administrée à tout moment, qui comprend des tests cognitifs, l'auto-évaluation des symptômes et la détresse émotionnelle. Le résultat à long terme est déterminé trois mois après le début de l'étude.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont:

Objectif 1 : Déterminer les effets d'une approche guidée iTBS de médecine de précision appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) sur la récupération clinique chez les patients atteints de SCP par rapport au contrôle de la liste d'attente.

Objectif 2 : Déterminer les effets neurométaboliques de l'iTBS dans le DLPFC gauche et droit, mesurés avec dMRS chez les patients atteints de SPP, et démêler les effets différentiels sur les processus physiopathologiques (par exemple, la plasticité neurale par rapport aux effets anti-inflammatoires).

Objectif 3 : Déterminer la relation entre ces effets neurométaboliques et l'intégrité des principaux faisceaux de matière blanche frontopariétale (mesurés par IRMd), ainsi que l'activation et la connectivité fonctionnelle des principaux réseaux cognitifs et émotionnels à grande échelle (c'est-à-dire exécutif, mode par défaut , et réseau de saillance), mesurés à l'aide de l'IRMf basée sur les tâches et à l'état de repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • The Mind Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte à l'inclusion 18-64 ans.
  • mTBI tel que défini par un état mental altéré au moment de la blessure, et LOC de max 30 min, GCS 13-15 (après 30 min) et PTA max 24 h.
  • Symptômes post-traumatiques persistants en phase chronique (>3 mois post-traumatique).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles développementaux, neurologiques (par exemple, épilepsie) ou de troubles mentaux graves (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) avant l'apparition du TBI.
  • Antécédents d'un trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de l'alcool, ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances actives (au cours des 6 derniers mois).
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, tout matériau ferromagnétique implanté, claustrophobie, grossesse) ou iTBS (par exemple, antécédents de convulsions).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liste d'attente-contrôle-groupe de traitement
Après une période de liste d'attente de contrôle de 2 semaines, le patient reçoit 30 traitements.
Dispositif: Traitement thêta-burst intermittent (iTBS) à l'aide du stimulateur magnétique transcrânien MagPro (fabricant : Magventure)
Séances de stimulation cérébrale de 3 à 10 minutes appliquées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche, jusqu'à 10 séances par jour, 30 séances au total, planifiées dans les 2 semaines.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne (TMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes post-commotionnels
Délai: Post-traitement (après la fin de toutes les sessions, à ~ 4 semaines) et à 3 mois après le début de l'étude pour le participant individuel. Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.
Questionnaire Rivermead sur les symptômes post-commotion cérébrale (16 éléments, notés de 0 à 4, un nombre plus élevé indiquant plus de symptômes, score maximum de 64 ; une diminution du score signifie une amélioration des symptômes)
Post-traitement (après la fin de toutes les sessions, à ~ 4 semaines) et à 3 mois après le début de l'étude pour le participant individuel. Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.
Diffusion des neurométabolites liée à la fonction neuronale et à l'inflammation
Délai: Post-traitement pour le participant individuel (~4 semaines). Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.
Tel que mesuré avec la diffusion MRS (diffusion des neurométabolites calculée comme le coefficient de diffusion apparent (ADC)).
Post-traitement pour le participant individuel (~4 semaines). Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif
Délai: Post-traitement pour le participant individuel (~4 semaines). Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.
Résultats des tests neuropsychologiques (attention mesurée à l'aide du test d'interférence de Stroop : scores T, 0-100, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance ; vitesse de traitement mesurée à l'aide du test de recherche de symboles, également des scores T). L'augmentation du score signifie une amélioration clinique.
Post-traitement pour le participant individuel (~4 semaines). Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.
Résultat fonctionnel
Délai: À 3 mois après le début de l'étude pour le participant individuel. Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.
Glasgow Outcome Scale Extended (gamme de 1 à 8, 1 = mort, 8 = rétablissement complet ; une augmentation du score signifie une amélioration clinique).
À 3 mois après le début de l'étude pour le participant individuel. Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.
Fonctionnement du réseau cérébral
Délai: Post-traitement pour le participant individuel (~ 4 semaines). Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.
Comme mesuré avec l'IRM avancée (par exemple, l'amélioration de la tâche d'attention multimodale peut être reflétée par un changement de pourcentage de changement de signal dans les cortex préfrontaux dorsolatéraux du réseau exécutif, qui peut être une augmentation ou une diminution).
Post-traitement pour le participant individuel (~ 4 semaines). Les données seront communiquées à la fin de l'étude pour tous les participants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Mind Research Network

Collaborateurs

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques, cliniques, structurelles d'IRM, d'IRM fonctionnelle, d'IRM de diffusion et d'IRM de diffusion seront anonymisées, liées à un identifiant unique mondial (GUID) et téléchargées dans le système fédéral de recherche interagence sur les lésions cérébrales traumatiques (FITBIR). Ces données seront recueillies sur 15 patients présentant un traumatisme crânien léger. Toutes les données sont exportées dans des formats spécifiques à l'industrie, mais standardisés, pour promouvoir les futurs efforts de recherche basés sur les principes de données FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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