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Hirnstimulation bei Gehirnerschütterung

24. September 2025 aktualisiert von: The Mind Research Network

Neurometabolische Wirkungen der Theta-Burst-Behandlung bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue Art der magnetischen Hirnstimulation bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu testen. Die Teilnehmer werden vor und nach 30 Behandlungssitzungen (jeweils 3–10 Minuten) detaillierten MRT-Scans unterzogen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Wird diese neue Art der Behandlung zu weniger Symptomen und einer besseren täglichen Leistungsfähigkeit führen?
  • Welche Auswirkungen hat diese Behandlung auf die Gehirnfunktion?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) scheint eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen (PPCS) zu sein. Herkömmliche rTMS-Sitzungen dauern relativ lange und können für Patienten mit PPCS erschöpfend sein. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine neuere und schnellere Form der rTMS, die nur bis zu 10 Minuten pro Sitzung dauert. Über die Auswirkungen von iTBS bei Patienten mit PPCS ist jedoch wenig bekannt. Darüber hinaus besteht ein dringender Bedarf an Methoden, die die Wirkung von TMS-Behandlungen in vivo zuverlässig messen können. Mithilfe der Diffusions-Magnetresonanzspektroskopie (dMRS) können Veränderungen in der Morphologie von Nerven- und Gliazellen quantifiziert werden, was es ermöglicht, neurometabolische Veränderungen im Zusammenhang mit Nervenschäden und Neuroinflammationen, zwei Schlüsselelementen in der Pathophysiologie von mTBI, zu entwirren.

In der aktuellen Studie werden 15 Patienten mit chronischem (>3 Monate nach mTBI) PPCS insgesamt 30 iTBS-Sitzungen unterzogen. Nach einem Baseline-Scan werden die Patienten auf eine zweiwöchige Kontrollwarteliste gesetzt. Nach der Wartelistenkontrolle wird ein Scan vor der Behandlung durchgeführt, gefolgt von den Stimulationssitzungen und einem abschließenden Scan nach der Behandlung. Das Scanprotokoll umfasst T1- und T2-Bildgebung, dMRS, Multi-Shell-Diffusions-MRT (dMRT) sowie eine anspruchsvolle fMRT-Aufgabe für exekutive Funktionen und Ruhezustands-fMRT (rs-fMRT). Zu jedem Zeitpunkt wird eine umfassende Reihe klinischer Tests durchgeführt, die kognitive Tests, Selbstberichte über Symptome und emotionalen Stress umfassen. Das Langzeitergebnis wird drei Monate nach Studienbeginn ermittelt.

Konkrete Studienziele sind:

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen eines präzisionsmedizinischen iTBS-gesteuerten Ansatzes, der auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, auf die klinische Genesung bei Patienten mit PPCS im Vergleich zur Wartelistenkontrolle.

Ziel 2: Bestimmung der neurometabolischen Wirkungen von iTBS sowohl im linken als auch rechten DLPFC, gemessen mit dMRS bei Patienten mit PPS, und Ermittlung der unterschiedlichen Wirkungen auf pathophysiologische Prozesse (z. B. neuronale Plastizität vs. entzündungshemmende Wirkungen).

Ziel 3: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen diesen neurometabolischen Effekten und der Integrität der wichtigsten frontoparietalen Bahnen der weißen Substanz (gemessen mit dMRT) sowie der Aktivierung und funktionellen Konnektivität wichtiger großer kognitiver und emotionaler Netzwerke (d. h. Exekutive, Standardmodus). und Salienznetzwerk), gemessen mit aufgabenbasierter und Ruhezustands-fMRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Mind Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter bei Aufnahme 18–64 Jahre.
  • mTBI, definiert durch einen veränderten Geisteszustand zum Zeitpunkt der Verletzung und einen LOC von maximal 30 Minuten, einen GCS von 13–15 (nach 30 Minuten) und einen PTA von maximal 24 Stunden.
  • Anhaltende posttraumatische Symptome in der chronischen Phase (>3 Monate nach der Verletzung).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen, neurologischen (z. B. Epilepsie) oder schwerwiegenden psychischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) vor Beginn des Schädel-Hirn-Trauma.
  • Vorgeschichte einer früheren Substanzstörung (außer Alkohol) oder einer aktuell aktiven Substanzstörung (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. implantierte ferromagnetische Materialien, Klaustrophobie, Schwangerschaft) oder iTBS (z. B. Anfälle in der Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wartelisten-Kontrollbehandlungsgruppe
Nach einer zweiwöchigen Kontrollwartezeit erhält der Patient 30 Behandlungen.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Behandlung (iTBS) mit dem transkraniellen Magnetstimulator MagPro (Hersteller: Magventure)
3-10-minütige Gehirnstimulationssitzungen auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, bis zu 10 Sitzungen pro Tag, insgesamt 30 Sitzungen, geplant innerhalb von 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach Abschluss aller Sitzungen, ca. 4 Wochen) und 3 Monate nach Beginn der Studie für den einzelnen Teilnehmer. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (16 Punkte, bewertet mit 0–4, eine höhere Zahl weist auf mehr Symptome hin, maximale Punktzahl 64; eine Verringerung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung der Symptome)
Nachbehandlung (nach Abschluss aller Sitzungen, ca. 4 Wochen) und 3 Monate nach Beginn der Studie für den einzelnen Teilnehmer. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.
Neurometabolitendiffusion im Zusammenhang mit neuronaler Funktion und Entzündung
Zeitfenster: Nachbehandlung für den einzelnen Teilnehmer (~4 Wochen). Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.
Gemessen mit Diffusions-MRS (Diffusion von Neurometaboliten, berechnet als scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)).
Nachbehandlung für den einzelnen Teilnehmer (~4 Wochen). Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Nachbehandlung für den einzelnen Teilnehmer (~4 Wochen). Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.
Neuropsychologische Testergebnisse (Aufmerksamkeit gemessen mit dem Stroop-Interferenztest: T-Werte, 0–100, höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung; Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen mit dem Symbolsuchtest, ebenfalls T-Werte). Eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet eine klinische Verbesserung.
Nachbehandlung für den einzelnen Teilnehmer (~4 Wochen). Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie für den einzelnen Teilnehmer. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (Bereich 1–8, 1 = tot, 8 = vollständige Genesung; Erhöhung der Punktzahl bedeutet klinische Verbesserung).
3 Monate nach Beginn der Studie für den einzelnen Teilnehmer. Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.
Funktionsweise des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Nachbehandlung für den einzelnen Teilnehmer (~ 4 Wochen). Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.
Gemessen mit fortgeschrittener MRT (z. B. kann sich eine Verbesserung der multimodalen Aufmerksamkeitsaufgabe durch eine Änderung der prozentualen Signaländerung in den dorsolateralen präfrontalen Kortizes des Exekutivnetzwerks widerspiegeln, die entweder eine Zunahme oder eine Abnahme darstellen kann).
Nachbehandlung für den einzelnen Teilnehmer (~ 4 Wochen). Die Daten werden am Ende der Studie für alle Teilnehmer gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mind Research Network

Mitarbeiter

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, klinische, strukturelle MRT-, funktionelle MRT-, Diffusions-MRT- und Diffusions-MRS-Daten werden deidentifiziert, mit einer globalen eindeutigen Kennung (GUID) verknüpft und in das FITBIR-System (Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) hochgeladen. Diese Daten werden bei 15 Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma erhoben. Alle Daten werden in branchenspezifischen, aber standardisierten Formaten exportiert, um zukünftige Forschungsbemühungen auf der Grundlage der FAIR-Datenprinzipien (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable) zu fördern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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