Estimulación cerebral para conmoción cerebral
Efectos neurometabólicos del tratamiento Theta-burst en lesiones cerebrales traumáticas leves
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo tipo de estimulación cerebral magnética en pacientes con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral. Los participantes se someterán a resonancias magnéticas detalladas antes y después de 30 sesiones de tratamiento (de 3 a 10 minutos cada una). Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:
- ¿Este nuevo tipo de tratamiento dará como resultado menos síntomas y un mejor funcionamiento diario?
- ¿Cuáles son los efectos de este tratamiento en el funcionamiento del cerebro?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) parece una opción de tratamiento prometedora para pacientes con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS). Las sesiones tradicionales de rTMS tienen una duración relativamente larga y pueden ser exhaustivas para los pacientes con SPP. La estimulación intermitente theta-burst (iTBS) es una forma más nueva y más rápida de rTMS, que solo toma hasta 10 minutos por sesión. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de iTBS en pacientes con SPP. Además, existe una necesidad apremiante de métodos que midan de forma fiable los efectos de los tratamientos de TMS in vivo. Mediante espectroscopía de resonancia magnética de difusión (dMRS) se pueden cuantificar los cambios en la morfología de las células neurales y gliales, lo que permite desentrañar los cambios neurometabólicos relacionados con la lesión neural y la neuroinflamación, dos elementos clave en la fisiopatología de la LCT.
En el estudio actual, 15 pacientes con PPCS crónico (> 3 meses después de mTBI) se someterán a un total de 30 sesiones de iTBS. Después de una exploración inicial, los pacientes entrarán en un período de lista de espera de control de 2 semanas. Después del control de la lista de espera, se adquiere un escaneo previo al tratamiento, seguido de las sesiones de estimulación y el escaneo final posterior al tratamiento. El protocolo de escaneo incluye imágenes T1 y T2, dMRS, MRI de difusión de múltiples capas (dMRI), así como una tarea exigente de fMRI de función ejecutiva y fMRI en estado de reposo (rs-fMRI). Se administrará una batería integral de pruebas clínicas en todo momento, que incluye pruebas cognitivas, autoinforme de síntomas y angustia emocional. El resultado a largo plazo se determina tres meses después del inicio del estudio.
Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1: Determinar los efectos de un enfoque guiado iTBS de medicina de precisión aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en la recuperación clínica en pacientes con SPP en relación con el control en lista de espera.
Objetivo 2: determinar los efectos neurometabólicos de iTBS en la DLPFC izquierda y derecha medidos con dMRS en pacientes con SPP, y desentrañar los efectos diferenciales en los procesos fisiopatológicos (p. ej., plasticidad neural frente a efectos antiinflamatorios).
Objetivo 3: Determinar la relación de estos efectos neurometabólicos y la integridad de los principales tractos de materia blanca frontoparietal (medidos con dMRI), así como la activación y conectividad funcional de redes cognitivas y emocionales clave a gran escala (es decir, ejecutivo, modo predeterminado , y red de prominencia), medido mediante IRMf basada en tareas y en estado de reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta en la inclusión 18-64 años.
- mTBI definido por un estado mental alterado en el momento de la lesión y LOC de 30 min como máximo, GCS de 13 a 15 (después de 30 min) y PTA de 24 h como máximo.
- Síntomas postraumáticos persistentes en fase crónica (>3 meses post-lesión).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos del desarrollo, neurológicos (p. ej., epilepsia) o de salud mental graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) antes del inicio de la LCT.
- Antecedentes de un trastorno previo por uso de sustancias, excepto alcohol, o un trastorno por uso de sustancias actualmente activo (en los últimos 6 meses).
- Contraindicaciones para MRI (p. ej., cualquier material ferromagnético implantado, claustrofobia, embarazo) o iTBS (p. ej., antecedentes de convulsiones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de control de lista de espera
Después de un período de lista de espera de control de 2 semanas, el paciente recibe 30 tratamientos.
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Sesiones de 3-10 minutos de estimulación cerebral aplicada en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, hasta 10 sesiones por día, 30 sesiones en total, planificadas en 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (después de completar todas las sesiones, a las ~4 semanas) y 3 meses después del inicio del estudio para el participante individual. Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (16 ítems, calificados de 0 a 4, un número más alto indica más síntomas, puntaje máximo de 64; la disminución del puntaje significa una mejoría de los síntomas)
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Post-tratamiento (después de completar todas las sesiones, a las ~4 semanas) y 3 meses después del inicio del estudio para el participante individual. Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Difusión de neurometabolitos relacionada con la función neuronal y la inflamación
Periodo de tiempo: Post-tratamiento para el participante individual (~4 semanas). Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Medido con MRS de difusión (difusión de neurometabolitos calculada como el coeficiente de difusión aparente (ADC)).
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Post-tratamiento para el participante individual (~4 semanas). Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Post-tratamiento para el participante individual (~4 semanas). Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Puntuaciones de pruebas neuropsicológicas (atención medida con la prueba de interferencia de Stroop: puntuaciones T, 0-100, puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento; velocidad de procesamiento medida con la prueba de búsqueda de símbolos, también puntuaciones T).
El aumento en la puntuación significa mejoría clínica.
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Post-tratamiento para el participante individual (~4 semanas). Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del estudio para el participante individual. Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (rango 1-8, 1=muerte, 8=recuperación completa; el aumento en la puntuación significa mejoría clínica).
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A los 3 meses después del inicio del estudio para el participante individual. Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Funcionamiento de la red cerebral
Periodo de tiempo: Post-tratamiento para el participante individual (~ 4 semanas). Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Según lo medido con MRI avanzada (p. ej., la mejora en la tarea de atención multimodal puede reflejarse en un cambio en el cambio porcentual de la señal en las cortezas prefrontales dorsolaterales de la red ejecutiva, que puede ser un aumento o una disminución).
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Post-tratamiento para el participante individual (~ 4 semanas). Los datos se informarán al final del estudio para todos los participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 23-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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