Estimulação cerebral para concussão
Efeitos neurometabólicos do tratamento Theta-burst em lesões cerebrais traumáticas leves
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo tipo de estimulação cerebral magnética em pacientes com sintomas pós-concussivos persistentes. Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética detalhados antes e depois de 30 sessões de tratamento (de 3 a 10 minutos cada). As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Esse novo tipo de tratamento resultará em menos sintomas e melhor funcionamento diário?
- Quais são os efeitos deste tratamento no funcionamento do cérebro?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) parece uma opção de tratamento promissora para pacientes com sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS). As sessões tradicionais de rTMS têm duração relativamente longa e podem ser exaustivas para pacientes com PPCS. A estimulação intermitente theta-burst (iTBS) é uma forma mais nova e mais rápida de rTMS, que leva apenas 10 minutos por sessão. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos do iTBS em pacientes com PPCS. Além disso, há uma necessidade premente de métodos que meçam de forma confiável os efeitos dos tratamentos de TMS in vivo. Usando a espectroscopia de ressonância magnética de difusão (dMRS), as alterações na morfologia das células neurais e gliais podem ser quantificadas, o que torna possível separar as alterações neurometabólicas relacionadas à lesão neural e à neuroinflamação, dois elementos-chave na fisiopatologia do mTBI.
No estudo atual, 15 pacientes com PPCS crônica (> 3 meses após mTBI) serão submetidos a um total de 30 sessões de iTBS. Após uma varredura inicial, os pacientes entrarão em um período de lista de espera de controle de 2 semanas. Após o controle da lista de espera, uma varredura pré-tratamento é adquirida, seguida pelas sessões de estimulação e varredura final pós-tratamento. O protocolo de varredura inclui imagens T1 e T2, dMRS, ressonância magnética multi-shell (dMRI), bem como uma tarefa exigente de função executiva fMRI e fMRI em estado de repouso (rs-fMRI). Uma bateria abrangente de testes clínicos será administrada em todos os momentos, o que inclui testes cognitivos, auto-relato de sintomas e sofrimento emocional. O resultado a longo prazo é determinado três meses após o início do estudo.
Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1: Determinar os efeitos de uma abordagem guiada por iTBS de medicina de precisão aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) na recuperação clínica de pacientes com PPCS em relação ao controle da lista de espera.
Objetivo 2: Determinar os efeitos neurometabólicos do iTBS no DLPFC esquerdo e direito, conforme medido com dMRS em pacientes com PPS, e desvendar os efeitos diferenciais nos processos fisiopatológicos (por exemplo, plasticidade neural versus efeitos anti-inflamatórios).
Objetivo 3: Determinar a relação desses efeitos neurometabólicos e a integridade dos principais tratos frontoparietais da substância branca (conforme medido com dMRI), bem como a ativação e a conectividade funcional das principais redes cognitivas e emocionais de grande escala (ou seja, modo executivo, padrão , e rede de saliência), medido usando fMRI baseada em tarefa e em estado de repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jody Roberts, MS
- Número de telefone: 505-272-5028
- E-mail: jroberts@mrn.org
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- The Mind Research Network
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Contato:
- Jody Roberts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta na inclusão 18-64 anos.
- mTBI como definido por um estado mental alterado no momento da lesão e LOC de no máximo 30 min, GCS 13-15 (após 30 min) e PTA máximo de 24 horas.
- Sintomas pós-traumáticos persistentes na fase crônica (>3 meses após a lesão).
Critério de exclusão:
- Histórico de transtornos de desenvolvimento, neurológicos (por exemplo, epilepsia) ou graves de saúde mental (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) antes do início do TCE.
- História de um transtorno de uso de substância anterior, exceto álcool, ou um transtorno de uso de substância atualmente ativo (nos últimos 6 meses).
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, quaisquer materiais ferromagnéticos implantados, claustrofobia, gravidez) ou iTBS (por exemplo, história de convulsões).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lista de espera-controle-tratamento-grupo
Após um período de lista de espera de controle de 2 semanas, o paciente recebe 30 tratamentos.
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Sessões de estimulação cerebral de 3 a 10 minutos aplicadas ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, até 10 sessões por dia, 30 sessões no total, planejadas em 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pós-concussivos
Prazo: Pós-tratamento (após a conclusão de todas as sessões, em aproximadamente 4 semanas) e 3 meses após o início do estudo para o participante individual. Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (16 itens, classificado de 0 a 4, número maior indicando mais sintomas, pontuação máxima de 64; diminuição da pontuação significa melhora dos sintomas)
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Pós-tratamento (após a conclusão de todas as sessões, em aproximadamente 4 semanas) e 3 meses após o início do estudo para o participante individual. Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Difusão de neurometabólitos relacionados à função neuronal e inflamação
Prazo: Pós-tratamento para o participante individual (~ 4 semanas). Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Conforme medido com difusão MRS (difusão de neurometabólitos computada como o coeficiente de difusão aparente (ADC)).
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Pós-tratamento para o participante individual (~ 4 semanas). Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Pós-tratamento para o participante individual (~ 4 semanas). Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Escores de testes neuropsicológicos (atenção medida usando o teste de interferência de Stroop: escores T, 0-100, escores mais altos indicando melhor desempenho; velocidade de processamento medida usando o teste de busca Symbol, também escores T).
O aumento no escore significa melhora clínica.
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Pós-tratamento para o participante individual (~ 4 semanas). Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Resultado funcional
Prazo: Aos 3 meses após o início do estudo para o participante individual. Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Escala de resultado de Glasgow estendida (intervalo de 1-8, 1=morto, 8=recuperação completa; aumento na pontuação significa melhora clínica).
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Aos 3 meses após o início do estudo para o participante individual. Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Funcionamento da rede cerebral
Prazo: Pós-tratamento para o participante individual (~ 4 semanas). Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Conforme medido com ressonância magnética avançada (por exemplo, a melhoria na tarefa de atenção multimodal pode ser refletida por uma alteração na porcentagem de alteração do sinal nos córtices pré-frontais dorsolaterais da rede executiva, que pode ser um aumento ou diminuição).
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Pós-tratamento para o participante individual (~ 4 semanas). Os dados serão relatados na conclusão do estudo para todos os participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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