脳震盪に対する脳刺激
軽度の外傷性脳損傷におけるシータバースト治療の神経代謝への影響
この臨床試験の目的は、持続的な脳震盪後の症状を持つ患者を対象に、新しいタイプの磁気脳刺激をテストすることです。 参加者は、30回の治療セッション（各3〜10分）の前後に詳細なMRIスキャンを受けます。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- この新しいタイプの治療法は症状を軽減し、日常生活の機能を改善するのでしょうか?
- この治療法は脳機能にどのような影響を及ぼしますか?
調査の概要
状態
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、持続性脳震盪後症状 (PPCS) を持つ患者にとって有望な治療選択肢であると思われます。 従来の rTMS セッションは比較的長期間であり、PPCS 患者にとっては負担が大きい場合があります。 間欠シータバースト刺激 (iTBS) は、より新しく、より迅速な形式の rTMS であり、セッションごとに最大 10 分しかかかりません。 しかし、PPCS 患者における iTBS の効果についてはほとんど知られていません。 さらに、生体内での TMS 治療の効果を確実に測定する方法が緊急に必要とされています。 拡散磁気共鳴分光法 (dMRS) を使用すると、神経細胞およびグリア細胞の形態変化を定量化できるため、mTBI の病態生理学における 2 つの重要な要素である神経損傷と神経炎症に関連する神経代謝変化を解明することが可能になります。
現在の研究では、慢性 (mTBI 後 3 か月以上) PPCS 患者 15 人が合計 30 回の iTBS セッションを受ける予定です。 ベースラインスキャンの後、患者は 2 週間の対照待機リスト期間に入ります。 待機リスト制御に続いて、治療前スキャンが取得され、続いて刺激セッションが行われ、最終的な治療後スキャンが行われます。 スキャンプロトコルには、T1 および T2 イメージング、dMRS、マルチシェル拡散 MRI (dMRI) に加え、要求の厳しい実行機能 fMRI タスク、および安静状態 fMRI (rs-fMRI) が含まれます。 認知機能検査、症状の自己申告、精神的苦痛など、一連の包括的な臨床検査が常に実施されます。 長期的な結果は研究開始から 3 か月後に決定されます。
具体的な研究目的は次のとおりです。
目的 1: 左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用された精密医療 iTBS 誘導アプローチが、順番待ちリストの対照と比較して、PPCS 患者の臨床回復に及ぼす効果を判断すること。
目的 2: PPS 患者の dMRS で測定した左右両方の DLPFC における iTBS の神経代謝効果を測定し、病態生理学的プロセスに対する異なる効果 (例: 神経可塑性と抗炎症効果) を解明すること。
目的 3: これらの神経代謝効果と主要な前頭頭頂白質路の完全性 (dMRI で測定) の関係、および主要な大規模な認知および感情ネットワーク (つまり、実行モード、デフォルト モード) の活性化と機能的接続性を明らかにすること。 、および顕著性ネットワーク）、タスクベースおよび安静状態の fMRI を使用して測定されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jody Roberts, MS
- 電話番号：505-272-5028
- メール：jroberts@mrn.org
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- The Mind Research Network
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コンタクト：
- Jody Roberts
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人年齢は18～64歳。
- mTBIは、受傷時の精神状態の変化、LOCが最大30分、GCSが13～15（30分後）、PTAが最大24時間によって定義されます。
- 慢性期（受傷後3か月以上）における持続的な外傷後症状。
除外基準:
- -外傷性脳損傷発症前の発達障害、神経障害（てんかんなど）または重篤な精神的健康障害（統合失調症、双極性障害など）の病歴。
- -アルコールを除く以前の物質使用障害の病歴、または現在活動中の物質使用障害の病歴（過去6か月以内）。
- MRI (例: 強磁性材料の埋め込み、閉所恐怖症、妊娠) または iTBS (例: 発作の病歴) の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：待機リスト制御治療グループ
2週間の対照待機期間の後、患者は30回の治療を受ける。
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左背外側前頭前野に適用される脳刺激の 3 ～ 10 分間のセッション。1 日最大 10 セッション、合計 30 セッションが 2 週間以内に計画されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪後の症状
時間枠：個々の参加者の治療後（すべてのセッションの完了後、約 4 週間後）および研究開始から 3 か月後。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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リバーミード脳震盪後の症状アンケート (16 項目、0 ～ 4 で評価、数値が大きいほど症状が多いことを示し、最大スコアは 64、スコアの減少は症状の改善を意味します)
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個々の参加者の治療後（すべてのセッションの完了後、約 4 週間後）および研究開始から 3 か月後。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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神経機能と炎症に関連する神経代謝産物の拡散
時間枠：個々の参加者の治療後 (約 4 週間)。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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拡散 MRS (見かけの拡散係数 (ADC) として計算される神経代謝産物の拡散) で測定。
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個々の参加者の治療後 (約 4 週間)。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：個々の参加者の治療後 (約 4 週間)。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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神経心理学的テストのスコア (ストループ干渉テストを使用して測定された注意力: T スコア、0 ～ 100、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。処理速度はシンボル検索テストを使用して測定され、T スコアも使用されます)。
スコアの増加は臨床上の改善を意味します。
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個々の参加者の治療後 (約 4 週間)。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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機能的な成果
時間枠：個々の参加者の研究開始から 3 か月後。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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Glasgow Outcome Scale Extended (範囲 1 ～ 8、1=死亡、8=完全回復、スコアの増加は臨床的改善を意味します)。
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個々の参加者の研究開始から 3 か月後。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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脳のネットワーク機能
時間枠：個々の参加者に対する後治療（約 4 週間）。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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高度なMRIで測定した場合（たとえば、マルチモーダル注意課題の改善は、実行ネットワークの背外側前頭前皮質における信号変化のパーセントの変化によって反映され、増加または減少のいずれかになる可能性があります）。
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個々の参加者に対する後治療（約 4 週間）。データは研究終了時にすべての参加者に対して報告されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harm J van der Horn, MD PhD、Mind Research Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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