Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation til hjernerystelse

24. september 2025 opdateret af: The Mind Research Network

Neurometaboliske virkninger af Theta-burst-behandling ved mild traumatisk hjerneskade

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en ny type magnetisk hjernestimulering hos patienter med vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Deltagerne vil gennemgå detaljerede MR-scanninger før og efter 30 behandlingssessioner (på 3-10 minutter hver). De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Vil denne nye type behandling resultere i færre symptomer og bedre daglig funktion?
  • Hvad er virkningerne af denne behandling på hjernens funktion?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) synes at være en lovende behandlingsmulighed for patienter med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS). Traditionelle rTMS-sessioner er relativt lange og kan være udtømmende for patienter med PPCS. Intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) er en nyere og hurtigere form for rTMS, som kun tager op til 10 minutter pr. session. Der er dog lidt kendt om virkningerne af iTBS hos patienter med PPCS. Desuden er der et presserende behov for metoder, der pålideligt måler virkningerne af TMS-behandlinger in vivo. Ved hjælp af diffusionsmagnetisk resonansspektroskopi (dMRS) kan ændringer i neural- og glialcellemorfologi kvantificeres, hvilket gør det muligt at adskille neurometaboliske ændringer relateret til neural skade og neuroinflammation, to nøgleelementer i patofysiologien af ​​mTBI.

I den aktuelle undersøgelse vil 15 patienter med kronisk (>3 måneder efter mTBI) PPCS gennemgå i alt 30 iTBS-sessioner. Efter en baseline-scanning går patienterne ind i en 2-ugers kontrolventelisteperiode. Efter ventelistekontrollen foretages en før-behandlingsscanning, efterfulgt af stimulationssessionerne og den endelige post-behandlingsscanning. Scanningsprotokollen inkluderer T1- og T2-billeddannelse, dMRS, multi-shell diffusion MRI (dMRI) samt en krævende eksekutiv funktion fMRI opgave og hviletilstand fMRI (rs-fMRI). Et omfattende batteri af kliniske tests vil blive administreret på alle tidspunkter, som inkluderer kognitiv testning, selvrapportering af symptomer og følelsesmæssig nød. Langtidsresultatet bestemmes tre måneder efter start af undersøgelsen.

Specifikke studiemål er:

Mål 1: At bestemme virkningerne af en præcisionsmedicinsk iTBS-guidet tilgang anvendt på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på klinisk bedring hos patienter med PPCS i forhold til ventelistekontrol.

Mål 2: At bestemme de neurometaboliske virkninger af iTBS i både venstre og højre DLPFC målt med dMRS hos patienter med PPS, og at udrede differentielle effekter på patofysiologiske processer (f.eks. neural plasticitet vs. anti-inflammatoriske virkninger).

Formål 3: At bestemme forholdet mellem disse neurometaboliske effekter og integriteten af ​​de vigtigste frontoparietale hvide stof-kanaler (målt med dMRI), såvel som aktivering og funktionel tilslutning af vigtige kognitive og følelsesmæssige netværk i stor skala (dvs. eksekutiv, standardtilstand) , og salience-netværk), målt ved hjælp af opgavebaseret og hviletilstand fMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder ved inklusion 18-64 år.
  • mTBI som defineret af en ændret mental status på skadestidspunktet og LOC på max 30 min, GCS 13-15 (efter 30 min) og PTA max 24 timer.
  • Vedvarende posttraumatiske symptomer i kronisk fase (>3 måneder efter skade).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med udviklingsmæssige, neurologiske (f.eks. epilepsi) eller alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) før TBI-debut.
  • Anamnese med en tidligere stofbrugsforstyrrelse undtagen alkohol eller en aktuelt aktiv stofbrugsforstyrrelse (inden for de sidste 6 måneder).
  • Kontraindikationer for MR (f.eks. implanterede ferromagnetiske materialer, klaustrofobi, graviditet) eller iTBS (f.eks. historie med anfald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venteliste-kontrol-behandlingsgruppe
Efter en 2-ugers kontrolventeliste får patienten 30 behandlinger.
Enhed: Intermitterende theta-burst-behandling (iTBS) ved hjælp af MagPro Transcranial Magnetic Stimulator (producent: Magventure)
3-10 minutters sessioner med hjernestimulering påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, op til 10 sessioner om dagen, 30 sessioner i alt, planlagt inden for 2 uger.
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation (TMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Efterbehandling (efter afslutning af alle sessioner, ved ~4 uger), og 3 måneder efter start af undersøgelsen for den enkelte deltager. Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse symptomer (16 punkter, vurderet 0-4, højere tal indikerer flere symptomer, max score på 64; fald i score betyder forbedring af symptomer)
Efterbehandling (efter afslutning af alle sessioner, ved ~4 uger), og 3 måneder efter start af undersøgelsen for den enkelte deltager. Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.
Neurometabolitdiffusion relateret til neuronal funktion og inflammation
Tidsramme: Efterbehandling for den enkelte deltager (~4 uger). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.
Som målt med diffusion MRS (diffusion af neurometabolitter beregnet som den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)).
Efterbehandling for den enkelte deltager (~4 uger). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Efterbehandling for den enkelte deltager (~4 uger). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.
Neuropsykologiske testresultater (opmærksomhed målt ved hjælp af Stroop-interferenstest: T-score, 0-100, højere score, der indikerer bedre ydeevne; behandlingshastighed målt ved hjælp af symbolsøgningstesten, også T-score). Forøgelse i score betyder klinisk forbedring.
Efterbehandling for den enkelte deltager (~4 uger). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart for den enkelte deltager. Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.
Glasgow Outcome Scale Extended (interval 1-8, 1=død, 8=fuldstændig bedring; stigning i score betyder klinisk forbedring).
3 måneder efter studiestart for den enkelte deltager. Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.
Hjernenetværk fungerer
Tidsramme: Efterbehandling for den enkelte deltager (~ 4 uger). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.
Som målt med avanceret MR (f.eks. kan forbedring af den multimodale opmærksomhedsopgave afspejles ved en ændring i procentvis signalændring i de dorsolaterale præfrontale cortex af det udøvende netværk, som enten kan være en stigning eller et fald).
Efterbehandling for den enkelte deltager (~ 4 uger). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Mind Research Network

Samarbejdspartnere

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske, strukturelle MRI-, funktionelle MRI-, diffusions-MRI- og diffusions-MRS-data vil afidentificeres, knyttes til en global unik identifikator (GUID) og uploades til Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) system. Disse data vil blive indsamlet på 15 patienter med mild traumatisk hjerneskade. Alle data eksporteres i branchespecifikke, men standardiserede formater for at fremme fremtidige forskningsbestræbelser baseret på FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable) dataprincipper.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner