Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu w przypadku wstrząsu mózgu

24 września 2025 zaktualizowane przez: The Mind Research Network

Neurometaboliczne skutki leczenia wybuchem Theta w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego rodzaju magnetycznej stymulacji mózgu u pacjentów z uporczywymi objawami powstrząsowymi. Uczestnicy zostaną poddani szczegółowym skanom MRI przed i po 30 sesjach terapeutycznych (po 3-10 minut każda). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ten nowy rodzaj leczenia spowoduje mniej objawów i lepsze codzienne funkcjonowanie?
  • Jaki jest wpływ tego leczenia na funkcjonowanie mózgu?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wydaje się obiecującą opcją leczenia pacjentów z uporczywymi objawami powstrząsowymi (PPCS). Tradycyjne sesje rTMS trwają stosunkowo długo i mogą być wyczerpujące dla pacjentów z PPCS. Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS) to nowsza i szybsza forma rTMS, która zajmuje tylko do 10 minut na sesję. Jednak niewiele wiadomo na temat skutków iTBS u pacjentów z PPCS. Ponadto istnieje pilna potrzeba opracowania metod, które rzetelnie mierzą efekty zabiegów TMS in vivo. Za pomocą dyfuzyjnej spektroskopii rezonansu magnetycznego (dMRS) można określić ilościowo zmiany w morfologii komórek nerwowych i glejowych, co umożliwia rozplątanie zmian neurometabolicznych związanych z uszkodzeniem nerwów i zapaleniem nerwów, dwoma kluczowymi elementami w patofizjologii mTBI.

W obecnym badaniu 15 pacjentów z przewlekłym (> 3 miesiące po mTBI) PPCS przejdzie łącznie 30 sesji iTBS. Po skanowaniu linii podstawowej pacjenci wejdą na 2-tygodniowy okres kontrolnej listy oczekujących. Po kontroli listy oczekujących uzyskuje się skan przed leczeniem, po którym następują sesje stymulacji i końcowy skan po leczeniu. Protokół skanowania obejmuje obrazowanie T1 i T2, dMRS, wielopowłokowy rezonans dyfuzyjny (dMRI), a także fMRI wymagające funkcji wykonawczych i fMRI stanu spoczynku (rs-fMRI). We wszystkich punktach czasowych zostanie przeprowadzony kompleksowy zestaw testów klinicznych, który obejmuje testy funkcji poznawczych, samoopis objawów i dystresu emocjonalnego. Długoterminowy wynik określa się trzy miesiące po rozpoczęciu badania.

Szczegółowe cele studiów to:

Cel 1: Określenie wpływu podejścia kierowanego iTBS medycyny precyzyjnej zastosowanego do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) na powrót do zdrowia klinicznego u pacjentów z PPCS w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.

Cel 2: Określenie efektów neurometabolicznych iTBS zarówno w lewym, jak i prawym DLPFC, mierzonych za pomocą dMRS u pacjentów z PPS, oraz rozwikłanie różnic w wpływie na procesy patofizjologiczne (np. plastyczność neuronów vs. działanie przeciwzapalne).

Cel 3: Określenie związku tych efektów neurometabolicznych i integralności głównych dróg istoty białej czołowo-ciemieniowej (mierzonej za pomocą dMRI), a także aktywacji i funkcjonalnej łączności kluczowych wielkoskalowych sieci poznawczych i emocjonalnych (tj. i sieć istotności), mierzone za pomocą fMRI opartego na zadaniach i w stanie spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The Mind Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek osoby dorosłej w momencie włączenia 18-64 lata.
  • mTBI zdefiniowany jako zmieniony stan psychiczny w momencie urazu i LOC maksymalnie 30 min, GCS 13-15 (po 30 min) i PTA maksymalnie 24 godz.
  • Utrzymujące się objawy pourazowe w fazie przewlekłej (>3 miesiące po urazie).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń rozwojowych, neurologicznych (np. padaczka) lub poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) przed wystąpieniem TBI.
  • Historia wcześniejszego zaburzenia związanego z używaniem substancji, z wyjątkiem alkoholu, lub aktualnie występującego zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Przeciwwskazania do MRI (np. jakiekolwiek wszczepione materiały ferromagnetyczne, klaustrofobia, ciąża) lub iTBS (np. napady padaczkowe w wywiadzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących na leczenie
Po 2-tygodniowym okresie kontrolnej listy oczekujących pacjent otrzymuje 30 zabiegów.
Urządzenie: Terapia intermittent theta-burst (iTBS) przy użyciu przezczaszkowego stymulatora magnetycznego MagPro (producent: Magventure)
3-10 minutowe sesje stymulacji mózgu aplikowane na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową, do 10 sesji dziennie, łącznie 30 sesji, zaplanowanych w ciągu 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Po leczeniu (po zakończeniu wszystkich sesji, po ~4 tygodniach) i po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania dla indywidualnego uczestnika. Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead (16 pozycji, oceniane w skali 0-4, wyższa liczba oznacza więcej objawów, maksymalny wynik 64; spadek punktacji oznacza poprawę objawów)
Po leczeniu (po zakończeniu wszystkich sesji, po ~4 tygodniach) i po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania dla indywidualnego uczestnika. Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.
Dyfuzja neurometabolitów związana z funkcją neuronów i stanem zapalnym
Ramy czasowe: Po leczeniu dla indywidualnego uczestnika (~4 tygodnie). Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.
Jak zmierzono metodą MRS dyfuzji (dyfuzja neurometabolitów obliczona jako współczynnik pozornej dyfuzji (ADC)).
Po leczeniu dla indywidualnego uczestnika (~4 tygodnie). Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Po leczeniu dla indywidualnego uczestnika (~4 tygodnie). Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.
Wyniki testów neuropsychologicznych (uwaga mierzona za pomocą testu interferencji Stroopa: wyniki T, 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność; szybkość przetwarzania mierzona za pomocą testu wyszukiwania symboli, również wyniki T). Wzrost punktacji oznacza poprawę kliniczną.
Po leczeniu dla indywidualnego uczestnika (~4 tygodnie). Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania dla indywidualnego uczestnika. Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.
Glasgow Outcome Scale Extended (zakres 1-8, 1=zgon, 8=całkowite wyzdrowienie; wzrost wyniku oznacza poprawę kliniczną).
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania dla indywidualnego uczestnika. Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.
Funkcjonowanie sieci mózgowej
Ramy czasowe: Po leczeniu dla indywidualnego uczestnika (~ 4 tygodnie). Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.
Jak zmierzono za pomocą zaawansowanego MRI (np. poprawa w zadaniu multimodalnej uwagi może być odzwierciedlona przez zmianę procentowej zmiany sygnału w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej sieci wykonawczej, która może być albo wzrostem, albo spadkiem).
Po leczeniu dla indywidualnego uczestnika (~ 4 tygodnie). Dane zostaną przekazane na zakończenie badania dla wszystkich uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Mind Research Network

Współpracownicy

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, kliniczne, strukturalnego MRI, funkcjonalnego MRI, dyfuzyjnego MRI i dyfuzyjnego MRS zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych, połączone z globalnym unikalnym identyfikatorem (GUID) i przesłane do systemu Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR). Dane te zostaną zebrane od 15 pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu. Wszystkie dane są eksportowane w branżowych, ale ustandaryzowanych formatach, aby promować przyszłe przedsięwzięcia badawcze w oparciu o FAIR (znajdujące się, dostępne, interoperacyjne i nadające się do ponownego wykorzystania) zasady danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj