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Stimolazione cerebrale per commozione cerebrale

24 settembre 2025 aggiornato da: The Mind Research Network

Effetti neurometabolici del trattamento Theta-burst nella lesione cerebrale traumatica lieve

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo tipo di stimolazione cerebrale magnetica in pazienti con sintomi post-concussivi persistenti. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI dettagliate prima e dopo 30 sessioni di trattamento (di 3-10 minuti ciascuna). Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Questo nuovo tipo di trattamento si tradurrà in un minor numero di sintomi e in un migliore funzionamento quotidiano?
  • Quali sono gli effetti di questo trattamento sul funzionamento del cervello?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sembra un'opzione terapeutica promettente per i pazienti con sintomi post-concussivi persistenti (PPCS). Le sessioni tradizionali di rTMS hanno una durata relativamente lunga e possono essere esaustive per i pazienti con PPCS. La stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) è una forma più recente e più rapida di rTMS, che richiede solo fino a 10 minuti per sessione. Tuttavia, si sa poco sugli effetti di iTBS nei pazienti con PPCS. Inoltre, vi è un urgente bisogno di metodi che misurino in modo affidabile gli effetti dei trattamenti TMS in vivo. Utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica di diffusione (dMRS) è possibile quantificare i cambiamenti nella morfologia delle cellule neurali e gliali, il che rende possibile districare i cambiamenti neurometabolici correlati alla lesione neurale e alla neuroinfiammazione, due elementi chiave nella fisiopatologia dell'mTBI.

Nello studio attuale, 15 pazienti con PPCS cronica (> 3 mesi dopo mTBI) saranno sottoposti a un totale di 30 sessioni iTBS. Dopo una scansione di riferimento, i pazienti entreranno in un periodo di lista d'attesa di controllo di 2 settimane. Dopo il controllo della lista d'attesa, viene acquisita una scansione pre-trattamento, seguita dalle sessioni di stimolazione e dalla scansione finale post-trattamento. Il protocollo di scansione include l'imaging T1 e T2, dMRS, MRI a diffusione multi-shell (dMRI), nonché un'attività fMRI della funzione esecutiva impegnativa e fMRI in stato di riposo (rs-fMRI). Verrà somministrata una batteria completa di test clinici in tutti i momenti, che include test cognitivi, autovalutazione dei sintomi e disagio emotivo. L'esito a lungo termine è determinato tre mesi dopo l'inizio dello studio.

Obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1: Determinare gli effetti di un approccio guidato da iTBS di medicina di precisione applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sul recupero clinico in pazienti con PPCS rispetto al controllo della lista d'attesa.

Obiettivo 2: determinare gli effetti neurometabolici di iTBS sia nel DLPFC sinistro che destro misurati con dMRS in pazienti con PPS e districare gli effetti differenziali sui processi fisiopatologici (ad esempio, plasticità neurale rispetto agli effetti anti-infiammatori).

Obiettivo 3: determinare la relazione tra questi effetti neurometabolici e l'integrità dei principali tratti di materia bianca frontoparietale (misurata con dMRI), nonché l'attivazione e la connettività funzionale delle principali reti cognitive ed emotive su larga scala (ad es. e rete di salienza), misurata mediante fMRI basata su attività e in stato di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta all'inclusione 18-64 anni.
  • mTBI come definito da uno stato mentale alterato al momento della lesione e LOC di max 30 min, GCS 13-15 (dopo 30 min) e PTA max 24 ore.
  • Sintomi post-traumatici persistenti in fase cronica (>3 mesi post-trauma).

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi dello sviluppo, neurologici (ad es. Epilessia) o gravi disturbi di salute mentale (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare) prima dell'insorgenza di trauma cranico.
  • Anamnesi di un precedente disturbo da uso di sostanze ad eccezione dell'alcol o di un disturbo da uso di sostanze attualmente attivo (negli ultimi 6 mesi).
  • Controindicazioni per risonanza magnetica (ad esempio, qualsiasi materiale ferromagnetico impiantato, claustrofobia, gravidanza) o iTBS (ad esempio, storia di convulsioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento-controllo-lista d'attesa
Dopo un periodo di lista d'attesa di controllo di 2 settimane, il paziente riceve 30 trattamenti.
Sessioni di 3-10 minuti di stimolazione cerebrale applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, fino a 10 sessioni al giorno, 30 sessioni in totale, pianificate entro 2 settimane.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica (TMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo il completamento di tutte le sessioni, a ~ 4 settimane) e 3 mesi dopo l'inizio dello studio per il singolo partecipante. I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
Questionario Rivermead sui sintomi post commozione cerebrale (16 item, valutati da 0 a 4, un numero più alto indica più sintomi, punteggio massimo di 64; diminuzione del punteggio significa miglioramento dei sintomi)
Post-trattamento (dopo il completamento di tutte le sessioni, a ~ 4 settimane) e 3 mesi dopo l'inizio dello studio per il singolo partecipante. I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
Diffusione dei neurometaboliti correlata alla funzione neuronale e all'infiammazione
Lasso di tempo: Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
Come misurato con diffusione MRS (diffusione di neurometaboliti calcolata come coefficiente di diffusione apparente (ADC)).
Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
Punteggi dei test neuropsicologici (attenzione misurata utilizzando il test di interferenza di Stroop: punteggi T, 0-100, punteggi più alti che indicano prestazioni migliori; velocità di elaborazione misurata utilizzando il test di ricerca dei simboli, anche punteggi T). L'aumento del punteggio significa miglioramento clinico.
Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
Risultato funzionale
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio dello studio per il singolo partecipante. I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
Glasgow Outcome Scale Extended (range 1-8, 1=decesso, 8=guarigione completa; l'aumento del punteggio indica miglioramento clinico).
A 3 mesi dall'inizio dello studio per il singolo partecipante. I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
Funzionamento della rete cerebrale
Lasso di tempo: Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
Come misurato con la risonanza magnetica avanzata (ad esempio, il miglioramento del compito di attenzione multimodale può essere riflesso da un cambiamento nella variazione percentuale del segnale nelle cortecce prefrontali dorsolaterali della rete esecutiva, che può essere un aumento o una diminuzione).
Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, clinici, strutturali, MRI funzionali, MRI di diffusione e MRS di diffusione verranno de-identificati, collegati a un identificatore univoco globale (GUID) e caricati nel sistema di ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche della Federal Interagency (FITBIR). Questi dati saranno raccolti su 15 pazienti con trauma cranico lieve. Tutti i dati vengono esportati in formati specifici del settore, ma standardizzati, per promuovere le attività di ricerca future basate sui principi dei dati FAIR (trovabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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