- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889117
Stimolazione cerebrale per commozione cerebrale
Effetti neurometabolici del trattamento Theta-burst nella lesione cerebrale traumatica lieve
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo tipo di stimolazione cerebrale magnetica in pazienti con sintomi post-concussivi persistenti. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI dettagliate prima e dopo 30 sessioni di trattamento (di 3-10 minuti ciascuna). Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Questo nuovo tipo di trattamento si tradurrà in un minor numero di sintomi e in un migliore funzionamento quotidiano?
- Quali sono gli effetti di questo trattamento sul funzionamento del cervello?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sembra un'opzione terapeutica promettente per i pazienti con sintomi post-concussivi persistenti (PPCS). Le sessioni tradizionali di rTMS hanno una durata relativamente lunga e possono essere esaustive per i pazienti con PPCS. La stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) è una forma più recente e più rapida di rTMS, che richiede solo fino a 10 minuti per sessione. Tuttavia, si sa poco sugli effetti di iTBS nei pazienti con PPCS. Inoltre, vi è un urgente bisogno di metodi che misurino in modo affidabile gli effetti dei trattamenti TMS in vivo. Utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica di diffusione (dMRS) è possibile quantificare i cambiamenti nella morfologia delle cellule neurali e gliali, il che rende possibile districare i cambiamenti neurometabolici correlati alla lesione neurale e alla neuroinfiammazione, due elementi chiave nella fisiopatologia dell'mTBI.
Nello studio attuale, 15 pazienti con PPCS cronica (> 3 mesi dopo mTBI) saranno sottoposti a un totale di 30 sessioni iTBS. Dopo una scansione di riferimento, i pazienti entreranno in un periodo di lista d'attesa di controllo di 2 settimane. Dopo il controllo della lista d'attesa, viene acquisita una scansione pre-trattamento, seguita dalle sessioni di stimolazione e dalla scansione finale post-trattamento. Il protocollo di scansione include l'imaging T1 e T2, dMRS, MRI a diffusione multi-shell (dMRI), nonché un'attività fMRI della funzione esecutiva impegnativa e fMRI in stato di riposo (rs-fMRI). Verrà somministrata una batteria completa di test clinici in tutti i momenti, che include test cognitivi, autovalutazione dei sintomi e disagio emotivo. L'esito a lungo termine è determinato tre mesi dopo l'inizio dello studio.
Obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1: Determinare gli effetti di un approccio guidato da iTBS di medicina di precisione applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sul recupero clinico in pazienti con PPCS rispetto al controllo della lista d'attesa.
Obiettivo 2: determinare gli effetti neurometabolici di iTBS sia nel DLPFC sinistro che destro misurati con dMRS in pazienti con PPS e districare gli effetti differenziali sui processi fisiopatologici (ad esempio, plasticità neurale rispetto agli effetti anti-infiammatori).
Obiettivo 3: determinare la relazione tra questi effetti neurometabolici e l'integrità dei principali tratti di materia bianca frontoparietale (misurata con dMRI), nonché l'attivazione e la connettività funzionale delle principali reti cognitive ed emotive su larga scala (ad es. e rete di salienza), misurata mediante fMRI basata su attività e in stato di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- The Mind Research Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta all'inclusione 18-64 anni.
- mTBI come definito da uno stato mentale alterato al momento della lesione e LOC di max 30 min, GCS 13-15 (dopo 30 min) e PTA max 24 ore.
- Sintomi post-traumatici persistenti in fase cronica (>3 mesi post-trauma).
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi dello sviluppo, neurologici (ad es. Epilessia) o gravi disturbi di salute mentale (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare) prima dell'insorgenza di trauma cranico.
- Anamnesi di un precedente disturbo da uso di sostanze ad eccezione dell'alcol o di un disturbo da uso di sostanze attualmente attivo (negli ultimi 6 mesi).
- Controindicazioni per risonanza magnetica (ad esempio, qualsiasi materiale ferromagnetico impiantato, claustrofobia, gravidanza) o iTBS (ad esempio, storia di convulsioni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento-controllo-lista d'attesa
Dopo un periodo di lista d'attesa di controllo di 2 settimane, il paziente riceve 30 trattamenti.
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Sessioni di 3-10 minuti di stimolazione cerebrale applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, fino a 10 sessioni al giorno, 30 sessioni in totale, pianificate entro 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Post-trattamento (dopo il completamento di tutte le sessioni, a ~ 4 settimane) e 3 mesi dopo l'inizio dello studio per il singolo partecipante. I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Questionario Rivermead sui sintomi post commozione cerebrale (16 item, valutati da 0 a 4, un numero più alto indica più sintomi, punteggio massimo di 64; diminuzione del punteggio significa miglioramento dei sintomi)
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Post-trattamento (dopo il completamento di tutte le sessioni, a ~ 4 settimane) e 3 mesi dopo l'inizio dello studio per il singolo partecipante. I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Diffusione dei neurometaboliti correlata alla funzione neuronale e all'infiammazione
Lasso di tempo: Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Come misurato con diffusione MRS (diffusione di neurometaboliti calcolata come coefficiente di diffusione apparente (ADC)).
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Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Punteggi dei test neuropsicologici (attenzione misurata utilizzando il test di interferenza di Stroop: punteggi T, 0-100, punteggi più alti che indicano prestazioni migliori; velocità di elaborazione misurata utilizzando il test di ricerca dei simboli, anche punteggi T).
L'aumento del punteggio significa miglioramento clinico.
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Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio dello studio per il singolo partecipante. I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Glasgow Outcome Scale Extended (range 1-8, 1=decesso, 8=guarigione completa; l'aumento del punteggio indica miglioramento clinico).
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A 3 mesi dall'inizio dello studio per il singolo partecipante. I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Funzionamento della rete cerebrale
Lasso di tempo: Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Come misurato con la risonanza magnetica avanzata (ad esempio, il miglioramento del compito di attenzione multimodale può essere riflesso da un cambiamento nella variazione percentuale del segnale nelle cortecce prefrontali dorsolaterali della rete esecutiva, che può essere un aumento o una diminuzione).
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Post-trattamento per il singolo partecipante (~ 4 settimane). I dati saranno riportati alla conclusione dello studio per tutti i partecipanti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Commozione cerebrale
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome post-concussione
- Terapie
- Terapia del campo magnetico
- Stimolazione magnetica transcranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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