Hjernestimulering for hjernerystelse
Nevrometabolske effekter av Theta-burst-behandling ved mild traumatisk hjerneskade
Målet med denne kliniske studien er å teste en ny type magnetisk hjernestimulering hos pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Deltakerne vil gjennomgå detaljerte MR-skanninger før og etter 30 behandlingsøkter (på 3-10 minutter hver). Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Vil denne nye typen behandling resultere i færre symptomer og bedre daglig funksjon?
- Hva er effekten av denne behandlingen på hjernens funksjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) virker som et lovende behandlingsalternativ for pasienter med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS). Tradisjonelle rTMS-økter er relativt lange og kan være uttømmende for pasienter med PPCS. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) er en nyere og raskere form for rTMS, som bare tar opptil 10 minutter per økt. Imidlertid er lite kjent om effekten av iTBS hos pasienter med PPCS. Videre er det et presserende behov for metoder som pålitelig måler effekten av TMS-behandlinger in vivo. Ved hjelp av diffusjonsmagnetisk resonansspektroskopi (dMRS) kan endringer i nevral- og glialcellemorfologi kvantifiseres, noe som gjør det mulig å skille ut nevrometabolske endringer relatert til nevrale skader og nevroinflammasjon, to nøkkelelementer i patofysiologien til mTBI.
I den nåværende studien vil 15 pasienter med kronisk (>3 måneder etter mTBI) PPCS gjennomgå totalt 30 iTBS-sesjoner. Etter en baseline-skanning vil pasienter gå inn i en 2-ukers kontrollventelisteperiode. Etter kontroll på venteliste, innhentes en førbehandlingsskanning, etterfulgt av stimuleringsøktene og siste skanning etter behandling. Skanningsprotokollen inkluderer T1- og T2-avbildning, dMRS, multi-shell diffusion MRI (dMRI), samt en krevende executive function fMRI-oppgave, og hviletilstand fMRI (rs-fMRI). Et omfattende batteri av kliniske tester vil bli administrert til enhver tid, som inkluderer kognitiv testing, selvrapportering av symptomer og følelsesmessig nød. Langtidsresultatet bestemmes tre måneder etter studiestart.
Spesifikke studiemål er:
Mål 1: Å bestemme effekten av en presisjonsmedisinsk iTBS-veiledet tilnærming brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på klinisk utvinning hos pasienter med PPCS i forhold til ventelistekontroll.
Mål 2: Å bestemme de nevrometabolske effektene av iTBS i både venstre og høyre DLPFC målt med dMRS hos pasienter med PPS, og å løse ut differensielle effekter på patofysiologiske prosesser (f.eks. neural plastisitet vs. antiinflammatoriske effekter).
Mål 3: Å bestemme forholdet mellom disse nevrometabolske effektene og integriteten til de viktigste frontoparietale hvite substanskanalene (målt med dMRI), samt aktivering og funksjonell tilkobling av viktige storskala kognitive og emosjonelle nettverk (dvs. eksekutiv, standardmodus , og fremtredende nettverk), målt ved hjelp av oppgavebasert og hviletilstand fMRI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder ved inkludering 18-64 år.
- mTBI som definert av en endret mental status ved skadetidspunktet, og LOC på maks 30 min, GCS 13-15 (etter 30 min) og PTA maks 24 timer.
- Vedvarende posttraumatiske symptomer i kronisk fase (>3 måneder etter skade).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med utviklingsmessige, nevrologiske (f.eks. epilepsi) eller alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) før TBI-utbruddet.
- Historie om en tidligere rusforstyrrelse bortsett fra alkohol, eller en for øyeblikket aktiv rusforstyrrelse (i løpet av de siste 6 månedene.)
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. implantert ferromagnetisk materiale, klaustrofobi, graviditet) eller iTBS (f.eks. historie med anfall).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venteliste-kontroll-behandlingsgruppe
Etter en 2-ukers kontroll ventelisteperiode får pasienten 30 behandlinger.
|
3-10 minutters økter med hjernestimulering påført venstre dorsolateral prefrontal cortex, opptil 10 økter om dagen, 30 økter totalt, planlagt innen 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-hjernerystelse symptomer
Tidsramme: Etterbehandling (etter fullført alle økter, ved ~4 uker), og 3 måneder etter studiestart for den enkelte deltaker. Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptomer (16 elementer, vurdert 0-4, høyere tall indikerer flere symptomer, maks poengsum på 64; reduksjon av poengsum betyr bedring av symptomer)
|
Etterbehandling (etter fullført alle økter, ved ~4 uker), og 3 måneder etter studiestart for den enkelte deltaker. Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
|
Neurometabolittdiffusjon relatert til nevronal funksjon og betennelse
Tidsramme: Etterbehandling for den enkelte deltaker (~4 uker). Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
Målt med diffusjon MRS (diffusjon av nevrometabolitter beregnet som den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC)).
|
Etterbehandling for den enkelte deltaker (~4 uker). Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Etterbehandling for den enkelte deltaker (~4 uker). Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
Nevropsykologiske testresultater (oppmerksomhet målt ved hjelp av Stroop-interferenstest: T-score, 0-100, høyere poengsum som indikerer bedre ytelse; prosesseringshastighet målt ved hjelp av Symbolsøk-testen, også T-score).
Økning i poengsum betyr klinisk forbedring.
|
Etterbehandling for den enkelte deltaker (~4 uker). Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Ved 3 måneder etter studiestart for den enkelte deltaker. Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
Glasgow Outcome Scale Extended (område 1-8, 1=død, 8=fullstendig restitusjon; økning i poengsum betyr klinisk forbedring).
|
Ved 3 måneder etter studiestart for den enkelte deltaker. Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
|
Hjernenettverk fungerer
Tidsramme: Etterbehandling for den enkelte deltaker (~ 4 uker). Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
Som målt med avansert MR (f.eks. kan forbedring av den multimodale oppmerksomhetsoppgaven reflekteres av en endring i prosent signalendring i de dorsolaterale prefrontale cortexene i det utøvende nettverket, som enten kan være en økning eller reduksjon).
|
Etterbehandling for den enkelte deltaker (~ 4 uker). Data vil bli rapportert ved avslutningen av studien for alle deltakerne.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Hjernerystelse
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-hjernerystelse syndrom
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- 23-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .