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Uno studio sulla neuropatia periferica indotta da Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

18 novembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio sulla storia naturale della neuropatia periferica indotta da Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

I ricercatori hanno in programma di studiare la storia naturale della neuropatia indotta da ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) sia in pazienti senza alcuna storia di neuropatia o precedente uso di agenti neurotossici sia in pazienti che hanno una tale storia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Neoplasia mammaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Aitkin, Minnesota, Stati Uniti, 56431
    - Riverwood Healthcare Center
  - Baxter, Minnesota, Stati Uniti, 56425
    - Essentia Health Baxter Clinic
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Ely, Minnesota, Stati Uniti, 55731
    - Essentia Health Ely Clinic
  - Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
    - Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
    - Fairview Range Medical Center
  - International Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56649
    - Essentia Health - International Falls Clinic
  - Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
    - MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
  - Moose Lake, Minnesota, Stati Uniti, 55767
    - Essentia Health Moose Lake
  - Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55731
    - Fairview Northland Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
    - Sanford Health Thief River Falls Clinic
  - Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
    - Sanford Health Worthington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che intendono ricevere tre o più dosi di Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo o per carcinoma mammario in stadio iniziale. I pazienti devono aver precedentemente utilizzato agenti antineoplastici neurotossici (escluso l'uso precedente di T-DM1), avere una neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) preesistente o avere una neuropatia periferica secondaria ad altre cause. I pazienti devono inoltre pianificare di continuare il follow-up clinico presso la stessa istituzione in cui entrano nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pianificazione di ricevere tre o più dosi di T-DM1 per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (qualsiasi linea) o per carcinoma mammario in stadio precedente. Il paziente può aver ricevuto una dose di T-DM1, prima dell'ingresso nello studio se non sono trascorsi più di 14 giorni da quella dose e che il paziente sarà in grado di completare il questionario di riferimento richiesto entro 14 giorni dalla prima dose di T -DM1.
I pazienti con precedente uso di agenti antineoplastici neurotossici (escluso il precedente uso di T-DM1), CIPN preesistente o neuropatia periferica secondaria ad altre cause potranno essere arruolati nello studio.
Il paziente prevede di continuare il follow-up clinico presso la stessa istituzione, in cui il paziente è entrato nello studio.
Fornire il consenso informato.
Capacità di completare i questionari in inglese da soli o con assistenza.

Criteri di esclusione:

Utilizzo precedente di T-DM1
Uso concomitante di altri agenti antitumorali neurotossici inclusi cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, docetaxel, paclitaxel, vincristina, eribulina, vinorelbina, talidomide, lenalidomide, bortezomib o epotiloni. Se il paziente ha utilizzato uno di questi in precedenza, deve essere stato interrotto per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Uso corrente di farmaci comunemente usati per il trattamento della neuropatia periferica, inclusi duloxetina, gabapentinoidi (pregabalin e gabapentin), venlafaxina, nortriptilina o amitriptilina (incluso l'uso di questi farmaci per cose diverse dalla neuropatia). Se il paziente ha utilizzato uno di questi in precedenza, deve essere stato interrotto per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo metastatico HER2 Contesto metastatico HER2 (definito da carcinoma mammario che si è diffuso al di fuori della mammella e delle regioni linfonodali immediatamente drenanti; stadio IV)
Gruppo adiuvante HER2 Impostazione adiuvante HER2 (definita da carcinoma mammario di cui non è nota la diffusione al di fuori della mammella e delle regioni linfonodali immediatamente drenanti; stadi I-III). Il setting adiuvante comprende i pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della neuropatia cronica Lasso di tempo: Basale, circa 22 mesi	Misurato utilizzando la scala a venti voci del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-CIPN (Chemotherapy-induced neuropathy neuropathy) (EORTC QLQCIPN20), uno strumento convalidato progettato per suscitare l'esperienza dei pazienti oncologici di sintomi e limitazioni funzionali correlate a neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Il punteggio totale di CIPN20, ciascuno dei tre punteggi di sottoscala (sensoriale, motorio, autonomo) e ogni singolo elemento dello strumento CIPN20 sarà calcolato seguendo un algoritmo di punteggio standard e convertito in una scala 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della neuropatia.	Basale, circa 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

Investigatore principale: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Mayo Clinic Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MC220904
22-010634 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
MNCCTN031 (Altro identificatore: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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