Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1)-induzierten peripheren Neuropathie bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen

18. November 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Studie zum natürlichen Verlauf der durch Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) induzierten peripheren Neuropathie bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen

Forscher planen, den natürlichen Verlauf der durch Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) induzierten Neuropathie sowohl bei Patienten ohne Vorgeschichte von Neuropathie oder vorherigem Einsatz neurotoxischer Wirkstoffe als auch bei Patienten mit einer solchen Vorgeschichte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56425
        • Essentia Health Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55767
        • Essentia Health Moose Lake
      • Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Sanford Health Thief River Falls Clinic
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Health Worthington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die planen, drei oder mehr Dosen Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) gegen HER2-positiven metastasierten Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium zu erhalten. Die Patienten müssen zuvor neurotoxische antineoplastische Mittel eingenommen haben (mit Ausnahme der vorherigen Anwendung von T-DM1), eine vorbestehende Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) haben oder eine periphere Neuropathie als Folge anderer Ursachen haben. Die Patienten müssen außerdem planen, die klinische Nachsorge an derselben Einrichtung fortzusetzen, an der sie an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie, drei oder mehr Dosen T-DM1 bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (jede Linie) oder bei Brustkrebs im Frühstadium zu erhalten. Der Patient kann vor Studienbeginn eine Dosis T-DM1 erhalten haben, sofern seit dieser Dosis nicht mehr als 14 Tage vergangen sind und der Patient innerhalb von 14 Tagen nach der ersten T-Dosis den erforderlichen Basisfragebogen ausfüllen kann -DM1.
  • Patienten mit früherer Anwendung von neurotoxischen antineoplastischen Mitteln (ausgenommen früherer Anwendung von T-DM1), bereits bestehender CIPN oder peripherer Neuropathie infolge anderer Ursachen können in die Studie aufgenommen werden.
  • Der Patient plant, die klinische Nachsorge an derselben Einrichtung fortzusetzen, an der er an der Studie teilgenommen hat.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von T-DM1
  • Gleichzeitige Anwendung anderer neurotoxischer Antikrebsmittel, einschließlich Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin, Docetaxel, Paclitaxel, Vincristin, Eribulin, Vinorelbin, Thalidomid, Lenalidomid, Bortezomib oder Epothilone. Wenn der Patient zuvor eines davon eingenommen hat, muss es vor Studienbeginn mindestens 7 Tage lang abgesetzt worden sein.
  • Derzeitige Verwendung häufig verwendeter Medikamente zur Behandlung peripherer Neuropathie, einschließlich Duloxetin, Gabapentinoide (Pregabalin und Gabapentin), Venlafaxin, Nortriptylin oder Amitriptylin (einschließlich der Verwendung dieser Medikamente für andere Zwecke als Neuropathie). Wenn der Patient zuvor eines davon eingenommen hat, muss es vor Studienbeginn mindestens 7 Tage lang abgesetzt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HER2-Metastasengruppe
HER2-Metastasierung (definiert durch Brustkrebs, der sich außerhalb der Brust und der unmittelbar entwässernden Lymphknotenregionen ausgebreitet hat; Stadium IV)
HER2-Adjuvans-Gruppe
HER2-adjuvantes Setting (definiert durch Brustkrebs, von dem nicht bekannt ist, dass er sich außerhalb der Brust und der unmittelbar entwässernden Lymphknotenregionen ausgebreitet hat; Stadium I–III). Das adjuvante Setting umfasst Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer chronischen Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 22 Monate
Gemessen anhand der 20-Punkte-Skala (EORTC QLQCIPN20) der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), einem validierten Instrument, das darauf ausgelegt ist, die Erfahrung von Krebspatienten mit Symptomen und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit Krebspatienten zu ermitteln Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie. Der Gesamtscore von CIPN20, jeder der drei Subskalenscores (sensorisch, motorisch, autonom) und jedes einzelne Element des CIPN20-Tools werden nach einem Standard-Scoring-Algorithmus berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Neuropathiesymptome hin.
Ausgangswert: ca. 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC220904
  • 22-010634 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN031 (Andere Kennung: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren