Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1)-indusert perifer nevropati hos HER2-positive brystkreftpasienter

18. november 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

En studie av naturhistorien til Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1)-indusert perifer nevropati hos HER2-positive brystkreftpasienter

Forskere planlegger å studere den naturlige historien til ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)-indusert nevropati både hos pasienter uten noen historie med nevropati eller tidligere bruk av nevrotoksiske midler og hos pasienter som har en slik historie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Neoplasma i brystet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Minnesota
  - Aitkin, Minnesota, Forente stater, 56431
    - Riverwood Healthcare Center
  - Baxter, Minnesota, Forente stater, 56425
    - Essentia Health Baxter Clinic
  - Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Ely, Minnesota, Forente stater, 55731
    - Essentia Health Ely Clinic
  - Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Grand Rapids, Minnesota, Forente stater, 55744
    - Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
    - Fairview Range Medical Center
  - International Falls, Minnesota, Forente stater, 56649
    - Essentia Health - International Falls Clinic
  - Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
    - MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
  - Moose Lake, Minnesota, Forente stater, 55767
    - Essentia Health Moose Lake
  - Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Princeton, Minnesota, Forente stater, 55731
    - Fairview Northland Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
    - Sanford Health Thief River Falls Clinic
  - Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
    - Sanford Health Worthington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å motta tre eller flere doser Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) for HER2-positiv metastatisk brystkreft eller for brystkreft i tidligere stadium. Pasienter må tidligere ha brukt nevrotoksiske antineoplastiske midler (unntatt tidligere bruk av T-DM1), ha pre-eksisterende kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), eller ha perifer nevropati sekundært til andre årsaker. Pasienter må også planlegge å fortsette klinisk oppfølging ved samme institusjon der de går inn i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Planlegger å motta tre eller flere doser T-DM1 for HER2-positiv metastatisk brystkreft (hvilken linje som helst) eller for brystkreft i tidligere stadium. Pasienten kan ha mottatt én dose T-DM1 før studiestart hvis det ikke har gått mer enn 14 dager siden den dosen, og at pasienten vil være i stand til å fylle ut det nødvendige baseline spørreskjemaet innen 14 dager etter sin første dose av T -DM1.
Pasienter med tidligere bruk av nevrotoksiske antineoplastiske midler (unntatt tidligere bruk av T-DM1), allerede eksisterende CIPN eller perifer nevropati sekundært til andre årsaker vil kunne bli med i studien.
Pasienten planlegger å fortsette klinisk oppfølging ved samme institusjon, hvor pasienten gikk inn i studien.
Gi informert samtykke.
Evne til å fylle ut spørreskjema(er) på engelsk selv eller med assistanse.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere bruk av T-DM1
Samtidig bruk av andre nevrotoksiske antikreftmidler inkludert cisplatin, karboplatin, oksaliplatin, docetaksel, paklitaksel, vinkristin, eribulin, vinorelbin, thalidomid, lenalidomid, bortezomib eller epotiloner. Hvis pasienten brukte noen av disse tidligere, må de ha vært stoppet i minst 7 dager før studiestart.
Nåværende bruk av vanlige legemidler for behandling av perifer nevropati, inkludert duloksetin, gabapentinoider (pregabalin og gabapentin), venlafaksin, nortriptylin eller amitriptylin (inkludert bruk av disse medisinene til andre ting enn nevropati). Hvis pasienten brukte noen av disse tidligere, må de ha vært stoppet i minst 7 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HER2 metastatisk gruppe HER2 metastatisk innstilling (definert av brystkreft som har spredt seg utenfor brystet og de umiddelbart drenerende lymfeknuteområdene; stadium IV)
HER2 Adjuvansgruppe HER2 Adjuvant-innstilling (definert av brystkreft som ikke er kjent for å ha spredt seg utenfor brystet og de umiddelbart drenerende lymfeknuteområdene; stadier I-III). Adjuvant-innstillingen inkluderer pasienter som får neoadjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i kroniske nevropatisymptomer Tidsramme: Baseline, ca. 22 måneder	Målt ved hjelp av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy-indused periferal neuropathy (CIPN) tjueelementskala (EORTC QLQCIPN20), et validert instrument utviklet for å fremkalle kreftpasienters opplevelse av symptomer og funksjonsbegrensninger knyttet til kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Den totale poengsummen til CIPN20, hver av de tre subskala-skårene (sensorisk, motorisk, autonom) og hvert enkelt element i CIPN20-verktøyet vil bli beregnet etter standard skåringsalgoritme og konvertert til en 0-100 skala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av nevropatisymptomer.	Baseline, ca. 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Mayo Clinic Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MC220904
22-010634 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
MNCCTN031 (Annen identifikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .