Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1)-induceret perifer neuropati hos HER2-positive brystkræftpatienter

18. november 2025 opdateret af: Mayo Clinic

En undersøgelse af den naturlige historie af Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1)-induceret perifer neuropati hos HER2-positive brystkræftpatienter

Forskere planlægger at studere den naturlige historie af ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)-induceret neuropati både hos patienter uden nogen historie med neuropati eller tidligere brug af neurotoksiske midler og hos patienter, der har en sådan historie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Forenede Stater, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Forenede Stater, 56425
        • Essentia Health Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Forenede Stater, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Moose Lake, Minnesota, Forenede Stater, 55767
        • Essentia Health Moose Lake
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55731
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Health Thief River Falls Clinic
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Health Worthington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at modtage tre eller flere doser Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) for HER2-positiv metastatisk brystkræft eller mod brystkræft i tidligere stadier. Patienter skal tidligere have brugt neurotoksiske antineoplastiske midler (eksklusive tidligere brug af T-DM1), have allerede eksisterende kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) eller have perifer neuropati sekundært til andre årsager. Patienter skal også planlægge at fortsætte klinisk opfølgning på den samme institution, hvor de går ind i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægger at modtage tre eller flere doser T-DM1 for HER2-positiv metastatisk brystkræft (en hvilken som helst linje) eller for brystkræft i tidligere stadier. Patienten kan have modtaget én dosis af T-DM1 før studiestart, hvis der ikke er gået længere end 14 dage siden denne dosis, og at patienten vil være i stand til at udfylde det påkrævede baseline spørgeskema inden for 14 dage efter deres første dosis af T -DM1.
  • Patienter med tidligere brug af neurotoksiske antineoplastiske midler (eksklusive tidligere brug af T-DM1), allerede eksisterende CIPN eller perifer neuropati sekundært til andre årsager vil kunne blive optaget i undersøgelsen.
  • Patienten planlægger at fortsætte klinisk opfølgning på den samme institution, hvor patienten kom ind i undersøgelsen.
  • Giv informeret samtykke.
  • Evne til selv at udfylde spørgeskema(r) på engelsk eller med assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af T-DM1
  • Samtidig brug af andre neurotoksiske anticancermidler, herunder cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, docetaxel, paclitaxel, vincristin, eribulin, vinorelbin, thalidomid, lenalidomid, bortezomib eller epothiloner. Hvis patienten har brugt nogen af ​​disse tidligere, skal de have været stoppet i mindst 7 dage før studiestart.
  • Nuværende brug af almindeligt anvendte lægemidler til behandling af perifer neuropati, herunder duloxetin, gabapentinoider (pregabalin og gabapentin), venlafaxin, nortriptylin eller amitriptylin (herunder brug af disse medikamenter til andre ting end neuropati). Hvis patienten har brugt nogen af ​​disse tidligere, skal de have været stoppet i mindst 7 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HER2 metastatisk gruppe
HER2 metastatisk indstilling (defineret af brystkræft, der har spredt sig uden for brystet og de umiddelbart drænende lymfeknudeområder; stadium IV)
HER2 Adjuvansgruppe
HER2-adjuverende indstilling (defineret af brystkræft, som ikke vides at have spredt sig uden for brystet og de umiddelbart drænende lymfeknudeområder; stadier I-III). Adjuverende indstilling omfatter patienter, der modtager neoadjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på kronisk neuropati
Tidsramme: Baseline, cirka 22 måneder
Målt ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) tyve-element skala (EORTC QLQCIPN20), et valideret instrument designet til at fremkalde kræftpatienters oplevelse af symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til kemoterapi-induceret perifer neuropati. Den samlede score for CIPN20, hver af de tre subskala-scores (sensorisk, motorisk, autonom) og hvert enkelt element i CIPN20-værktøjet vil blive beregnet efter standardscoringsalgoritme og konverteret til en 0-100 skala; højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropatisymptomer.
Baseline, cirka 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC220904
  • 22-010634 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN031 (Anden identifikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner