HER2 양성 유방암 환자에서 Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 유발 말초신경병증에 관한 연구
2024년 1월 4일 업데이트: Mayo Clinic
HER2 양성 유방암 환자에서 Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 유발 말초신경병증의 자연경과에 관한 연구
연구자들은 신경병증 또는 이전 신경독성제 사용 이력이 없는 환자와 그러한 병력이 있는 환자 모두에서 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 유발 신경병증의 자연사를 연구할 계획입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela M. Gosch
- 전화번호: 507-538-0415
- 이메일: Gosch.Angela@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Grand Rapids, Minnesota, 미국, 55744
- 모병
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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연락하다:
- Anastas Provatas, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- 모병
- Fairview Range Medical Center
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연락하다:
- Anastas Provatas, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- 모병
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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연락하다:
- Yan Ji, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Yan Ji, M.D.
-
Princeton, Minnesota, 미국, 55731
- 모병
- Fairview Northland Medical Center
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연락하다:
- Anastas Provatas, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Anastas Provatas, M.D.
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
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수석 연구원:
- Charles L. Loprinzi, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
- 모병
- Sanford Health Thief River Falls Clinic
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연락하다:
- Amit Panwalkar, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
-
수석 연구원:
- Amit Panwalkar, M.D.
-
Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- 모병
- Sanford Health Worthington
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연락하다:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- 전화번호: 612-624-2620
- 이메일: ccinfo@umn.edu
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수석 연구원:
- Jonathan Bleeker, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 전이성 유방암 또는 초기 유방암에 대해 Ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)을 3회 이상 투여할 계획인 환자.
환자는 이전에 신경독성 항종양제를 사용했거나(T-DM1의 이전 사용 제외) 기존 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이 있거나 다른 원인에 이차적인 말초 신경병증이 있어야 합니다.
환자는 또한 연구에 참여하는 동일한 기관에서 임상 후속 조치를 계속할 계획을 세워야 합니다.
설명
포함 기준:
- HER2 양성 전이성 유방암(모든 계열) 또는 초기 유방암에 대해 T-DM1을 3회 이상 투여할 계획입니다. 환자는 연구 참여 이전에 T-DM1을 1회 투여받았을 수 있습니다. 해당 투여 후 14일을 넘지 않았으며 환자가 첫 번째 T 투여 후 14일 이내에 필요한 기본 설문지를 완료할 수 있는 경우입니다. -DM1.
- 이전에 신경독성 항종양제를 사용한 환자(T-DM1의 이전 사용 제외), 기존 CIPN 또는 다른 원인에 이차적인 말초 신경병증이 있는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 환자가 연구에 참여한 동일한 기관에서 임상 추적을 계속할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 스스로 또는 도움을 받아 영어로 설문지를 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- T-DM1의 이전 사용
- 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴, 도세탁셀, 파클리탁셀, 빈크리스틴, 에리불린, 비노렐빈, 탈리도마이드, 레날리도마이드, 보르테조밉 또는 에포틸론을 포함한 다른 신경독성 항암제의 병용. 환자가 이전에 이들 중 하나를 사용한 경우 연구 시작 전 최소 7일 동안 중단했어야 합니다.
- 둘록세틴, 가바펜티노이드(프레가발린 및 가바펜틴), 벤라팍신, 노르트립틸린 또는 아미트립틸린(신경병증 이외의 용도로 이러한 약물 사용 포함)을 포함하여 말초 신경병증 치료에 일반적으로 사용되는 약물의 현재 사용. 환자가 이전에 이들 중 하나를 사용한 경우 연구 시작 전 최소 7일 동안 중단했어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HER2 전이성 그룹
HER2 전이성 설정(유방 외부로 퍼진 유방암과 즉시 배액되는 림프절 부위로 정의됨, IV기)
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HER2 보조제 그룹
HER2 보조제 설정(유방 외부로 퍼진 것으로 알려지지 않은 유방암과 즉시 배액되는 림프절 부위로 정의됨, I-III기).
보조 설정에는 신보조 요법을 받는 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 신경병증 증상의 변화
기간: 기준선, 약 22개월
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 20개 항목 척도(EORTC QLQCIPN20)를 사용하여 측정했습니다. 화학 요법 유발 말초 신경 병증.
CIPN20의 총 점수, 세 가지 하위 점수(감각, 운동, 자율) 각각 및 CIPN20 도구의 각 개별 항목은 표준 채점 알고리즘에 따라 계산되고 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 신경병증 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 약 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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