Ado-trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) aiheuttaman perifeerisen neuropatian tutkimus HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Tutkimus ado-trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) aiheuttaman perifeerisen neuropatian luonnosta HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkijat aikovat tutkia ado-trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) aiheuttaman neuropatian luonnollista historiaa sekä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut neuropatiaa tai aiempaa neurotoksisten aineiden käyttöä, että potilailla, joilla on tällainen historia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Aitkin, Minnesota, Yhdysvallat, 56431
- Riverwood Healthcare Center
-
Baxter, Minnesota, Yhdysvallat, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake, Minnesota, Yhdysvallat, 55767
- Essentia Health Moose Lake
-
Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
- Sanford Health Thief River Falls Clinic
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Sanford Health Worthington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka suunnittelevat kolmen tai useamman annoksen Ado-trastutsumabemtansiinia (T-DM1) HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän tai aikaisemman vaiheen rintasyövän hoitoon.
Potilailla on täytynyt olla aiemmin käyttänyt neurotoksisia antineoplastisia aineita (lukuun ottamatta aiempaa T-DM1:n käyttöä), heillä on oltava aiemmin kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) tai perifeerinen neuropatia, joka on sekundaarinen muista syistä.
Potilaiden on myös suunniteltava kliinisen seurannan jatkamista samassa laitoksessa, jossa he tulevat tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelevat kolmen tai useamman T-DM1-annoksen saamista HER2-positiiviseen metastaattiseen rintasyöpään (mikä tahansa linja) tai aikaisemman vaiheen rintasyöpään. Potilas on saattanut saada yhden T-DM1-annoksen ennen tutkimukseen tuloa, jos annoksesta ei ole kulunut yli 14 päivää ja potilas pystyy täyttämään vaaditun lähtötason kyselylomakkeen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä T-annoksestaan. -DM1.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on aiemmin ollut neurotoksisia antineoplastisia aineita (lukuun ottamatta aiempaa T-DM1:n käyttöä), CIPN tai perifeerinen neuropatia, joka johtuu muista syistä.
- Potilas aikoo jatkaa kliinistä seurantaa samassa laitoksessa, jossa potilas tuli tutkimukseen.
- Anna tietoinen suostumus.
- Kyky täyttää englanninkieliset kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- T-DM1:n aikaisempi käyttö
- Muiden neurotoksisten syöpälääkkeiden, mukaan lukien sisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini, dosetakseli, paklitakseli, vinkristiini, eribuliini, vinorelbiini, talidomidi, lenalidomidi, bortetsomibi tai epotilonit, samanaikainen käyttö. Jos potilas on käyttänyt jotakin näistä aiemmin, sen on oltava keskeytettynä vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Yleisesti käytettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö perifeerisen neuropatian hoitoon, mukaan lukien duloksetiini, gabapentinoidit (pregabaliini ja gabapentiini), venlafaksiini, nortriptyliini tai amitriptyliini (mukaan lukien näiden lääkkeiden käyttö muihin asioihin kuin neuropatiaan). Jos potilas on käyttänyt jotakin näistä aiemmin, sen on oltava keskeytettynä vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HER2-metastaattinen ryhmä
HER2-metastaattinen asetus (määritelty rintasyövän, joka on levinnyt rintojen ulkopuolelle, ja välittömästi valuvat imusolmukealueet; vaihe IV)
|
|
HER2-adjuvanttiryhmä
HER2-adjuvanttiasetus (määritelty rintasyövästä, jonka ei tiedetä levinneen rinnan ulkopuolelle, ja välittömästi tyhjennetyt imusolmukealueet; vaiheet I-III).
Adjuvanttiasetus sisältää neoadjuvanttihoitoa saavat potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisen neuropatian oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 22 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta - kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN) - 20 pistettä (EORTC QLQCIPN20). kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.
CIPN20:n kokonaispistemäärä, jokainen kolmesta alaskaalan pistemäärästä (sensorinen, motorinen, autonominen) ja jokainen CIPN20-työkalun yksittäinen kohde lasketaan vakiopisteytysalgoritmin mukaisesti ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeammat pisteet osoittavat neuropatian oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, noin 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC220904
- 22-010634 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN031 (Muu tunniste: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .