Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neuropatii obwodowej wywołanej ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie historii naturalnej neuropatii obwodowej wywołanej przez ado-trastuzumab emtanzynę (T-DM1) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim

Naukowcy planują zbadać naturalną historię neuropatii wywołanej ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) zarówno u pacjentów bez historii neuropatii lub wcześniejszego stosowania środków neurotoksycznych, jak iu pacjentów, którzy mają taki wywiad.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Nowotwór piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Aitkin, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56431
    - Riverwood Healthcare Center
  - Baxter, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56425
    - Essentia Health Baxter Clinic
  - Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
    - Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
  - Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
    - Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Ely, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
    - Essentia Health Ely Clinic
  - Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
    - Essentia Health - Fosston
  - Grand Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55744
    - Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
    - Fairview Range Medical Center
  - International Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56649
    - Essentia Health - International Falls Clinic
  - Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
    - MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
  - Moose Lake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55767
    - Essentia Health Moose Lake
  - Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
    - Essentia Health - Park Rapids
  - Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
    - Fairview Northland Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
    - Sanford Health Thief River Falls Clinic
  - Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
    - Sanford Health Worthington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planujący otrzymać trzy lub więcej dawek Ado-trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) z powodu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub raka piersi we wcześniejszym stadium. Pacjenci muszą wcześniej stosować neurotoksyczne leki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem wcześniejszego stosowania T-DM1), mieć wcześniej istniejącą neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) lub mieć neuropatię obwodową wtórną do innych przyczyn. Pacjenci muszą również zaplanować kontynuację obserwacji klinicznej w tej samej instytucji, w której biorą udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Planowanie otrzymania trzech lub więcej dawek T-DM1 w przypadku HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami (dowolnej linii) lub we wcześniejszym stadium raka piersi. Pacjent mógł otrzymać jedną dawkę T-DM1 przed włączeniem do badania, jeśli nie minęło więcej niż 14 dni od tej dawki i pacjent będzie w stanie wypełnić wymagany kwestionariusz wyjściowy w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki T-DM1 -DM1.
Pacjenci z wcześniejszym stosowaniem neurotoksycznych leków przeciwnowotworowych (z wyjątkiem wcześniejszego stosowania T-DM1), istniejącym wcześniej CIPN lub neuropatią obwodową wtórną do innych przyczyn będą mogli zostać włączeni do badania.
Pacjent planuje kontynuację obserwacji klinicznej w tej samej placówce, w której zgłosił się do badania.
Wyraź świadomą zgodę.
Umiejętność samodzielnego lub z pomocą wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Poprzednie użycie T-DM1
Jednoczesne stosowanie innych neurotoksycznych leków przeciwnowotworowych, w tym cisplatyny, karboplatyny, oksaliplatyny, docetakselu, paklitakselu, winkrystyny, erybuliny, winorelbiny, talidomidu, lenalidomidu, bortezomibu lub epotilonów. Jeśli pacjent stosował którykolwiek z nich wcześniej, musiał je odstawić na co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
Obecne stosowanie leków powszechnie stosowanych w leczeniu neuropatii obwodowej, w tym duloksetyny, gabapentynoidów (pregabaliny i gabapentyny), wenlafaksyny, nortryptyliny lub amitryptyliny (w tym stosowanie tych leków w celach innych niż neuropatia). Jeśli pacjent stosował którykolwiek z nich wcześniej, musiał je odstawić na co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przerzutowa HER2 Ustawienie przerzutowe HER2 (zdefiniowane przez raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierś i obszary węzłów chłonnych natychmiast drenujących; stadium IV)
Grupa adiuwantowa HER2 Ustawienie adiuwantu HER2 (zdefiniowane przez raka piersi, o którym nie wiadomo, czy rozprzestrzenił się poza pierś i okolice węzłów chłonnych natychmiast drenujących; stadia I-III). Ustawienie adjuwantowe obejmuje pacjentów otrzymujących terapię neoadiuwantową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana objawów przewlekłej neuropatii Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 22 miesięcy	Mierzone przy użyciu dwudziestoitemowej skali (EORTC QLQCIPN20) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia — Neuropatii Obwodowej wywołanej Chemioterapią (CIPN), zatwierdzonego instrumentu zaprojektowanego w celu uzyskania informacji o objawach i ograniczeniach czynnościowych związanych z chorobą nowotworową u pacjentów z chorobą nowotworową neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią. Całkowity wynik CIPN20, każdy z trzech wyników podskal (sensoryczna, motoryczna, autonomiczna) i każdy indywidualny element narzędzia CIPN20 zostanie obliczony zgodnie ze standardowym algorytmem punktacji i przekonwertowany na skalę 0-100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów neuropatii.	Wartość wyjściowa, około 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

Główny śledczy: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Mayo Clinic Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MC220904
22-010634 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
MNCCTN031 (Inny identyfikator: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .