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HER2 陽性乳がん患者におけるアドトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 誘発末梢神経障害の研究

2024年1月4日 更新者：Mayo Clinic

HER2 陽性乳がん患者におけるアドトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 誘発末梢神経障害の自然史に関する研究

研究者らは、神経障害や神経毒性物質の使用歴のない患者と、そのような病歴のある患者の両方について、アド・トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）誘発性神経障害の自然史を研究する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Grand Rapids、Minnesota、アメリカ、55744
        • 募集
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • コンタクト：
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Fairview Range Medical Center
        • コンタクト：
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • 募集
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55731
        • 募集
        • Fairview Northland Medical Center
        • コンタクト：
          • Anastas Provatas, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
        • コンタクト：
      • Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
        • 募集
        • Sanford Health Thief River Falls Clinic
        • コンタクト：
          • Amit Panwalkar, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Amit Panwalkar, M.D.
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • 募集
        • Sanford Health Worthington
        • コンタクト：
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Jonathan Bleeker, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HER2陽性転移性乳がんまたは早期乳がんに対して、Ado-トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）の3回以上の投与を予定している患者。 患者は、以前に神経毒性抗悪性腫瘍剤を使用したことがある（T-DM1の以前の使用を除く）、既存の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）がある、または他の原因に続発する末梢神経障害がある必要があります。 患者はまた、研究に参加するのと同じ施設で臨床フォローアップを継続する計画を立てなければなりません。

説明

包含基準:

  • HER2 陽性転移性乳がん (任意の系統) または早期乳がんに対して、T-DM1 を 3 回以上投与する予定。 患者は、その投与から 14 日以内であり、患者が T-DM1 の初回投与から 14 日以内に必要なベースライン質問票に回答できる場合、研究参加前に T-DM1 を 1 回投与されている可能性があります。 -DM1。
  • 神経毒性のある抗悪性腫瘍剤の以前の使用（T-DM1の以前の使用を除く）、既存のCIPN、または他の原因に続発する末梢神経障害のある患者は、研究に登録することができます。
  • 患者は、研究に参加したのと同じ施設で臨床追跡調査を続ける予定である。
  • インフォームドコンセントを提供します。
  • 自力で、または支援を受けて、英語でアンケートに回答できる能力。

除外基準:

  • T-DM1の以前の使用歴
  • シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ドセタキセル、パクリタキセル、ビンクリスチン、エリブリン、ビノレルビン、サリドマイド、レナリドマイド、ボルテゾミブ、エポチロンなどの他の神経毒性抗がん剤の併用。 患者が以前にこれらのいずれかを使用していた場合、研究に参加する前に少なくとも 7 日間使用を中止しなければなりません。
  • 末梢神経障害の治療に一般的に使用されている薬剤（デュロキセチン、ガバペンチノイド（プレガバリンおよびガバペンチン）、ベンラファクシン、ノルトリプチリン、アミトリプチリンなど）の現在使用（神経障害以外の目的でのこれらの薬剤の使用を含む）。 患者が以前にこれらのいずれかを使用していた場合、研究に参加する前に少なくとも 7 日間使用を中止しなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HER2 転移グループ
HER2 転移環境 (乳房および隣接するリンパ節領域の外側に広がった乳がんによって定義される; ステージ IV)
HER2 アジュバント グループ
HER2 アジュバント設定 (乳房およびすぐに流入するリンパ節領域の外側に広がっていることが知られていない乳がんによって定義されます。ステージ I ～ III)。 アジュバント設定には、術前補助療法を受けている患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性神経障害の症状の変化
時間枠：ベースライン、約 22 か月
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）20 項目スケール（EORTC QLQCIPN20）を使用して測定。化学療法誘発性の末梢神経障害。 CIPN20 の合計スコア、3 つのサブスケール スコア (感覚、運動、自律神経) のそれぞれ、および CIPN20 ツールの個々の項目は、標準スコアリング アルゴリズムに従って計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、神経障害の症状がより重篤であることを示します。
ベースライン、約 22 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Charles L. Loprinzi, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月12日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC220904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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