Исследование периферической нейропатии, индуцированной адо-трастузумабом эмтанзином (T-DM1), у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы
18 ноября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Исследование естественного течения периферической нейропатии, индуцированной адо-трастузумабом эмтанзином (T-DM1), у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы
Исследователи планируют изучить естественное течение невропатии, вызванной адо-трастузумабом эмтанзином (T-DM1), как у пациентов без невропатии в анамнезе или предшествующего применения нейротоксических агентов, так и у пациентов с таким анамнезом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Aitkin, Minnesota, Соединенные Штаты, 56431
- Riverwood Healthcare Center
-
Baxter, Minnesota, Соединенные Штаты, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
-
Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Grand Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
- Fairview Range Medical Center
-
International Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Moose Lake, Minnesota, Соединенные Штаты, 55767
- Essentia Health Moose Lake
-
Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
- Fairview Northland Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
- Sanford Health Thief River Falls Clinic
-
Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
- Sanford Health Worthington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, планирующие получить три или более доз адо-трастузумаба эмтансина (T-DM1) для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы или рака молочной железы на более ранней стадии.
Пациенты должны ранее использовать нейротоксические противоопухолевые препараты (за исключением предыдущего использования T-DM1), иметь ранее существовавшую периферическую невропатию, вызванную химиотерапией (CIPN), или иметь периферическую невропатию, вторичную по другим причинам.
Пациенты также должны планировать дальнейшее клиническое наблюдение в том же учреждении, в котором они участвуют в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Планирование получения трех или более доз T-DM1 для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы (любой линии) или рака молочной железы на более ранней стадии. Пациент мог получить одну дозу T-DM1 до включения в исследование, если с момента введения дозы не прошло более 14 дней, и что пациент сможет заполнить требуемый базовый опросник в течение 14 дней после получения первой дозы T. -DM1.
- В исследование могут быть включены пациенты с предшествующим применением нейротоксичных противоопухолевых препаратов (за исключением предшествующего применения T-DM1), ранее существовавшим CIPN или периферической нейропатией, вторичной по другим причинам.
- Пациент планирует продолжить клиническое наблюдение в том же учреждении, где пациент поступил на исследование.
- Дайте информированное согласие.
- Способность заполнить анкету(ы) на английском языке самостоятельно или с помощью.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование T-DM1
- Одновременное применение других нейротоксичных противоопухолевых средств, включая цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин, доцетаксел, паклитаксел, винкристин, эрибулин, винорелбин, талидомид, леналидомид, бортезомиб или эпотилоны. Если пациент использовал какие-либо из них ранее, их прием должен быть прекращен не менее чем за 7 дней до включения в исследование.
- Текущее использование часто используемых препаратов для лечения периферической невропатии, включая дулоксетин, габапентиноиды (прегабалин и габапентин), венлафаксин, нортриптилин или амитриптилин (включая использование этих препаратов для других целей, кроме невропатии). Если пациент использовал какие-либо из них ранее, их прием должен быть прекращен не менее чем за 7 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метастатическая группа HER2
Метастатическая установка HER2 (определяется раком молочной железы, который распространился за пределы молочной железы и непосредственно дренирующих областей лимфатических узлов; стадия IV)
|
|
Адъювантная группа HER2
Адъювантная установка HER2 (определяется раком молочной железы, который, как известно, не распространился за пределы молочной железы и непосредственно дренирующих областей лимфатических узлов; стадии I-III).
В группу адъювантной терапии входят пациенты, получающие неоадъювантную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов хронической невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 22 месяца
|
Измерено с использованием опросника качества жизни, вызванного химиотерапией, периферической нейропатии (CIPN) Европейской организации исследований и лечения рака (EORTC QLQCIPN20), утвержденного инструмента, предназначенного для выявления у онкологических больных симптомов и функциональных ограничений, связанных с периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией.
Общая оценка CIPN20, каждая из трех подшкал (сенсорная, двигательная, вегетативная) и каждый отдельный пункт инструмента CIPN20 будут рассчитываться в соответствии со стандартным алгоритмом оценки и преобразовываться в шкалу от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов невропатии.
|
Исходный уровень, примерно 22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC220904
- 22-010634 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN031 (Другой идентификатор: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .