Um estudo da neuropatia periférica induzida por ado-trastuzumabe entansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo da história natural da neuropatia periférica induzida por ado-trastuzumabe entansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo
Os pesquisadores planejam estudar a história natural da neuropatia induzida por ado-trastuzumab entansina (T-DM1) em pacientes sem histórico de neuropatia ou uso prévio de agente neurotóxico e em pacientes com esse histórico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela M. Gosch
- Número de telefone: 507-538-0415
- E-mail: Gosch.Angela@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Recrutamento
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Contato:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
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Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Recrutamento
- Fairview Range Medical Center
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Contato:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
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Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
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Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Recrutamento
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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Contato:
- Yan Ji, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
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Investigador principal:
- Yan Ji, M.D.
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Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Recrutamento
- Fairview Northland Medical Center
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Contato:
- Anastas Provatas, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
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Investigador principal:
- Anastas Provatas, M.D.
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Investigador principal:
- Charles L. Loprinzi, M.D.
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Recrutamento
- Sanford Health Thief River Falls Clinic
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Contato:
- Amit Panwalkar, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
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Investigador principal:
- Amit Panwalkar, M.D.
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Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Recrutamento
- Sanford Health Worthington
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Contato:
- Jonathan Bleeker, M.D.
- Número de telefone: 612-624-2620
- E-mail: ccinfo@umn.edu
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Investigador principal:
- Jonathan Bleeker, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que planejam receber três ou mais doses de Ado-trastuzumabe entansina (T-DM1) para câncer de mama metastático HER2-positivo ou para câncer de mama em estágio inicial.
Os pacientes devem ter usado previamente agentes antineoplásicos neurotóxicos (excluindo o uso anterior de T-DM1), ter neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) pré-existente ou ter neuropatia periférica secundária a outras causas.
Os pacientes também devem planejar a continuação do acompanhamento clínico na mesma instituição em que ingressaram no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejamento para receber três ou mais doses de T-DM1 para câncer de mama metastático HER2-positivo (qualquer linha) ou para câncer de mama em estágio inicial. O paciente pode ter recebido uma dose de T-DM1, antes da entrada no estudo, se não tiverem passado mais de 14 dias desde essa dose e se o paciente for capaz de preencher o questionário inicial exigido dentro de 14 dias após a primeira dose de T -DM1.
- Pacientes com uso prévio de agentes antineoplásicos neurotóxicos (excluindo uso prévio de T-DM1), NPIQ pré-existente ou neuropatia periférica secundária a outras causas poderão ser incluídos no estudo.
- O paciente planeja continuar o acompanhamento clínico na mesma instituição, onde o paciente ingressou no estudo.
- Fornecer consentimento informado.
- Capacidade de preencher questionário(s) em inglês sozinho ou com assistência.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de T-DM1
- Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos neurotóxicos, incluindo cisplatina, carboplatina, oxaliplatina, docetaxel, paclitaxel, vincristina, eribulina, vinorelbina, talidomida, lenalidomida, bortezomibe ou epotilonas. Se o paciente usou algum desses anteriormente, eles devem ter sido interrompidos por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
- Uso atual de medicamentos comumente usados para o tratamento de neuropatia periférica, incluindo duloxetina, gabapentinóides (pregabalina e gabapentina), venlafaxina, nortriptilina ou amitriptilina (incluindo o uso desses medicamentos para outras coisas além da neuropatia). Se o paciente usou algum desses anteriormente, eles devem ter sido interrompidos por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Metastático HER2
Cenário metastático HER2 (definido por câncer de mama que se espalhou para fora da mama e nas regiões de linfonodos de drenagem imediata; estágio IV)
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Grupo Adjuvante HER2
Cenário adjuvante HER2 (definido por câncer de mama que não se sabe ter se espalhado para fora da mama e nas regiões de linfonodos de drenagem imediata; estágios I-III).
O Ambiente Adjuvante inclui pacientes recebendo terapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de neuropatia crônica
Prazo: Linha de base, aproximadamente 22 meses
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Medido usando a escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida Induzida por Quimioterapia (CIPN) da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQCIPN20), um instrumento validado projetado para eliciar a experiência de sintomas e limitações funcionais de pacientes com câncer relacionados a neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
A pontuação total de CIPN20, cada uma das três pontuações de subescala (sensorial, motora, autonômica) e cada item individual da ferramenta CIPN20 serão computadas seguindo o algoritmo de pontuação padrão e convertidas em uma escala de 0-100; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de neuropatia.
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Linha de base, aproximadamente 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC220904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .