Un estudio de neuropatía periférica inducida por ado-trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio de la historia natural de la neuropatía periférica inducida por ado-trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
Los investigadores planean estudiar la historia natural de la neuropatía inducida por ado-trastuzumab emtansina (T-DM1) tanto en pacientes sin antecedentes de neuropatía o uso previo de agentes neurotóxicos como en pacientes que tienen dicho historial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Aitkin, Minnesota, Estados Unidos, 56431
- Riverwood Healthcare Center
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Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
- Essentia Health Baxter Clinic
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Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
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Moose Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55767
- Essentia Health Moose Lake
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Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
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Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Health Thief River Falls Clinic
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Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Health Worthington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que planeen recibir tres o más dosis de ado-trastuzumab emtansina (T-DM1) para el cáncer de mama metastásico positivo para HER2 o para el cáncer de mama en etapa más temprana.
Los pacientes deben haber usado previamente agentes antineoplásicos neurotóxicos (excluyendo el uso previo de T-DM1), tener neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) preexistente o tener neuropatía periférica secundaria a otras causas.
Los pacientes también deben planificar continuar el seguimiento clínico en la misma institución donde ingresan al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación para recibir tres o más dosis de T-DM1 para cáncer de mama metastásico positivo para HER2 (cualquier línea) o para cáncer de mama en etapa más temprana. El paciente puede haber recibido una dosis de T-DM1 antes de ingresar al estudio si no han pasado más de 14 días desde esa dosis y el paciente podrá completar el cuestionario de referencia requerido dentro de los 14 días posteriores a su primera dosis de T. -DM1.
- Los pacientes con uso previo de agentes antineoplásicos neurotóxicos (excluyendo el uso previo de T-DM1), CIPN preexistente o neuropatía periférica secundaria a otras causas podrán participar en el estudio.
- El paciente planea continuar el seguimiento clínico en la misma institución, donde el paciente ingresó al estudio.
- Proporcionar consentimiento informado.
- Capacidad para completar cuestionarios en inglés por sí mismos o con ayuda.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de T-DM1
- Uso concomitante de otros agentes anticancerígenos neurotóxicos, incluidos cisplatino, carboplatino, oxaliplatino, docetaxel, paclitaxel, vincristina, eribulina, vinorelbina, talidomida, lenalidomida, bortezomib o epotilonas. Si el paciente usó alguno de estos anteriormente, debe haberlo dejado durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
- Uso actual de medicamentos de uso común para el tratamiento de la neuropatía periférica, incluidos duloxetina, gabapentinoides (pregabalina y gabapentina), venlafaxina, nortriptilina o amitriptilina (incluido el uso de estos medicamentos para otras cosas además de la neuropatía). Si el paciente usó alguno de estos anteriormente, debe haberlo dejado durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo metastásico HER2
Configuración metastásica de HER2 (definida por el cáncer de mama que se ha propagado fuera de la mama y las regiones de ganglios linfáticos que drenan inmediatamente; etapa IV)
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Grupo adyuvante HER2
Entorno adyuvante HER2 (definido por el cáncer de mama que no se sabe que se haya propagado fuera de la mama y las regiones de ganglios linfáticos que drenan inmediatamente; estadios I-III).
El entorno adyuvante incluye pacientes que reciben terapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la neuropatía crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 22 meses
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Medido utilizando la escala de veinte ítems de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQCIPN20), un instrumento validado diseñado para obtener la experiencia de los pacientes con cáncer sobre los síntomas y las limitaciones funcionales relacionadas con Neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
La puntuación total de CIPN20, cada una de las tres puntuaciones de subescala (sensorial, motora, autonómica) y cada elemento individual de la herramienta CIPN20 se calculará siguiendo el algoritmo de puntuación estándar y se convertirá en una escala de 0-100; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de neuropatía.
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Línea de base, aproximadamente 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan S. Childs, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC220904
- 22-010634 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN031 (Otro identificador: Minnesota Cancer Clinical Trials Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .