Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1)-geïnduceerde perifere neuropathie bij HER2-positieve borstkankerpatiënten

4 januari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een onderzoek naar de natuurlijke geschiedenis van ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1)-geïnduceerde perifere neuropathie bij HER2-positieve borstkankerpatiënten

Onderzoekers zijn van plan om de natuurlijke geschiedenis van door ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1) geïnduceerde neuropathie te bestuderen, zowel bij patiënten zonder enige voorgeschiedenis van neuropathie of eerder gebruik van neurotoxische middelen als bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55744
        • Werving
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Fairview Range Medical Center
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Werving
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55731
        • Werving
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
        • Contact:
      • Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
        • Werving
        • Sanford Health Thief River Falls Clinic
        • Contact:
          • Amit Panwalkar, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Panwalkar, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
        • Werving
        • Sanford Health Worthington
        • Contact:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van plan zijn om drie of meer doses Ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1) te krijgen voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker of voor borstkanker in een vroeger stadium. Patiënten moeten eerder neurotoxische antineoplastische middelen hebben gebruikt (exclusief eerder gebruik van T-DM1), reeds bestaande door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) hebben of perifere neuropathie hebben die secundair is aan andere oorzaken. Patiënten moeten ook plannen om de klinische follow-up voort te zetten in dezelfde instelling waar ze aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van plan om drie of meer doses T-DM1 te ontvangen voor HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (elke lijn) of voor borstkanker in een vroeger stadium. De patiënt kan één dosis T-DM1 hebben gekregen, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, als het niet langer dan 14 dagen geleden is dat die dosis is verstreken en de patiënt in staat zal zijn om de vereiste basisvragenlijst binnen 14 dagen na de eerste dosis T-DM1 in te vullen. -DM1.
  • Patiënten met eerder gebruik van neurotoxische antineoplastische middelen (exclusief eerder gebruik van T-DM1), reeds bestaande CIPN of perifere neuropathie secundair aan andere oorzaken kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • De patiënt is van plan om de klinische follow-up voort te zetten in dezelfde instelling waar de patiënt aan het onderzoek is begonnen.
  • Geïnformeerde toestemming geven.
  • Mogelijkheid om zelf of met hulp vragenlijst(en) in het Engels in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van T-DM1
  • Gelijktijdig gebruik van andere neurotoxische middelen tegen kanker, waaronder cisplatine, carboplatine, oxaliplatine, docetaxel, paclitaxel, vincristine, eribulin, vinorelbine, thalidomide, lenalidomide, bortezomib of epothilonen. Als de patiënt een van deze middelen eerder heeft gebruikt, moet hiermee gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie zijn gestopt.
  • Huidig ​​​​gebruik van veelgebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van perifere neuropathie, waaronder duloxetine, gabapentinoïden (pregabaline en gabapentine), venlafaxine, nortriptyline of amitriptyline (inclusief het gebruik van deze medicijnen voor andere zaken dan neuropathie). Als de patiënt een van deze middelen eerder heeft gebruikt, moet hiermee gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie zijn gestopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HER2 gemetastaseerde groep
HER2 gemetastaseerde setting (gedefinieerd door borstkanker die zich buiten de borst heeft verspreid en de onmiddellijk drainerende lymfekliergebieden; stadium IV)
HER2-adjuvansgroep
HER2-adjuvante setting (gedefinieerd door borstkanker waarvan niet bekend is dat deze zich heeft verspreid buiten de borst en de direct drainerende lymfekliergebieden; stadia I-III). De adjuvante setting omvat patiënten die neoadjuvante therapie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van chronische neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 22 maanden
Gemeten met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) schaal met twintig items (EORTC QLQCIPN20), een gevalideerd instrument dat is ontworpen om de ervaring van kankerpatiënten met symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. De totale score van CIPN20, elk van de drie subschaalscores (sensorisch, motorisch, autonoom) en elk afzonderlijk item van de CIPN20-tool wordt berekend volgens het standaard scorealgoritme en omgezet in een schaal van 0-100; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van neuropathie.
Basislijn, ongeveer 22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC220904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren