Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1)-inducerad perifer neuropati hos HER2-positiva bröstcancerpatienter

4 januari 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

En studie av den naturliga historien av Ado-trastuzumab Emtansin (T-DM1)-inducerad perifer neuropati hos HER2-positiva bröstcancerpatienter

Forskare planerar att studera den naturliga historien för ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)-inducerad neuropati både hos patienter utan någon historia av neuropati eller tidigare användning av neurotoxiska medel och hos patienter som har en sådan historia.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Grand Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55744
        • Rekrytering
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Fairview Range Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Rekrytering
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji, M.D.
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55731
        • Rekrytering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastas Provatas, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Anastas Provatas, M.D.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Charles L. Loprinzi, M.D.
        • Kontakt:
      • Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
        • Rekrytering
        • Sanford Health Thief River Falls Clinic
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Amit Panwalkar, M.D.
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
        • Rekrytering
        • Sanford Health Worthington
        • Kontakt:
          • Jonathan Bleeker, M.D.
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-post: ccinfo@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Bleeker, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planerar att få tre eller fler doser av Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) för HER2-positiv metastaserad bröstcancer eller för bröstcancer i tidigare stadier. Patienter måste tidigare ha använt neurotoxiska antineoplastiska medel (exklusive tidigare användning av T-DM1), ha redan existerande kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) eller ha perifer neuropati sekundär till andra orsaker. Patienterna måste också planera att fortsätta klinisk uppföljning vid samma institution där de går in i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerar att få tre eller fler doser T-DM1 för HER2-positiv metastaserad bröstcancer (valfri linje) eller för bröstcancer i ett tidigare skede. Patienten kan ha fått en dos av T-DM1 innan studiestarten om det inte har gått längre än 14 dagar sedan den dosen och att patienten kommer att kunna fylla i det erforderliga baslinjeformuläret inom 14 dagar efter sin första dos av T -DM1.
  • Patienter med tidigare användning av neurotoxiska antineoplastiska medel (exklusive tidigare användning av T-DM1), redan existerande CIPN eller perifer neuropati sekundärt till andra orsaker kommer att kunna inkluderas i studien.
  • Patienten planerar att fortsätta klinisk uppföljning vid samma institution där patienten gick in i studien.
  • Ge informerat samtycke.
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på engelska på egen hand eller med hjälp.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av T-DM1
  • Samtidig användning av andra neurotoxiska anticancermedel inklusive cisplatin, karboplatin, oxaliplatin, docetaxel, paklitaxel, vinkristin, eribulin, vinorelbin, talidomid, lenalidomid, bortezomib eller epotiloner. Om patienten använt något av dessa tidigare måste de ha stoppats i minst 7 dagar innan studiestart.
  • Nuvarande användning av vanliga läkemedel för behandling av perifer neuropati, inklusive duloxetin, gabapentinoider (pregabalin och gabapentin), venlafaxin, nortriptylin eller amitriptylin (inklusive användning av dessa mediciner för andra saker än neuropati). Om patienten använt något av dessa tidigare måste de ha stoppats i minst 7 dagar innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HER2 metastatisk grupp
HER2 metastatisk miljö (definieras av bröstcancer som har spridit sig utanför bröstet och de omedelbart dränerande lymfkörtelregionerna; stadium IV)
HER2 Adjuvansgrupp
HER2 Adjuvant Inställning (definierad av bröstcancer som inte är känd för att ha spridit sig utanför bröstet och de omedelbart dränerande lymfkörtelregionerna; stadier I-III). Adjuvant-inställningen inkluderar patienter som får neoadjuvant terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kroniska neuropatisymtom
Tidsram: Baslinje, cirka 22 månader
Mäts med hjälp av European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy-induced periferal neuropathy (CIPN) tjugo-postskala (EORTC QLQCIPN20), ett validerat instrument utformat för att framkalla cancerpatienters upplevelse av symtom och funktionella begränsningar relaterade till kemoterapi-inducerad perifer neuropati. Den totala poängen för CIPN20, var och en av de tre subskalpoängen (sensoriska, motoriska, autonoma) och varje enskild del av CIPN20-verktyget kommer att beräknas enligt standardpoängalgoritmen och omvandlas till en skala från 0-100; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av neuropatisymtom.
Baslinje, cirka 22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Charles L. Loprinzi, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC220904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera