Účinky stravy na perinatální náladu a kognici
Baby blues je významnou událostí, která se může objevit bezprostředně po porodu a je běžným zážitkem, který se vyskytuje až u 76 % novopečených matek a vyznačuje se změnami nálad, podrážděností, pláčem a smutkem, které obvykle trvají 10–14 dní. Výzkum naznačuje, že čím závažnější a delší trvání baby blues, tím vyšší riziko pozdějších postnatálních poruch nálady. Jedná se tedy o kritické období, které by mohlo mít prospěch z intervence, která může zabránit nástupu symptomů nebo zvýšení závažnosti poruch nálady později v poporodním období.
Flavonoidy jsou rostlinné bioaktivní látky, které se nacházejí v určitém ovoci, zelenině a nápojích. Důkazy naznačují, že konzumace potravin bohatých na flavonoidy může zlepšit fyzické zdraví, náladu a poznávací schopnosti. Předchozí výzkum zkoumající intervence flavonoidů u matek v prvních 6 měsících a 1 roce po porodu zjistil významný přínos pro náladu u novopečených matek po každodenní suplementaci flavonoidů, což ukazuje na příslib pro zvládání nálady v klíčovém období pro matky, kde je riziko PND vysoké. . Bezprostřední poporodní období také představuje období kognitivních změn, které postihují až 80 % novopečených matek. Kromě toho jsou ženy v tomto období vystaveny zvýšenému riziku vysokého krevního tlaku a hypertenze, což je považováno za rizikový faktor pro nástup a závažnost symptomů deprese a kognitivních úbytků. Bylo hlášeno, že flavonoidy zlepšují kognitivní funkce a kardiovaskulární zdraví, a proto by zavedení flavonoidové intervence během bezprostředně po porodu mohlo mít přínos pro kognici a krevní tlak u novopečených matek.
Cílem této studie bude prozkoumat, zda zavedení diety s vysokým obsahem flavonoidů po dobu 30 dnů pozitivně ovlivní duševní zdraví matek, kognitivní funkce a krevní tlak. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin; dieta s vysokým obsahem flavonoidů, dieta s nízkým obsahem flavonoidů nebo kontrolní stav po dobu 30 dnů, počínaje dnem 0-4 po narození. Budou mít návštěvy výzkumníka v 6 různých časových bodech mezi třetím trimestrem a 12 týdny po porodu. Při každé návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků nálady (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P), po kterých bude následovat kognitivní baterie (MANT, Spatial n-back, RAVLT a PRMQ) a záznamy krevního tlaku (systolický a diastolický krevní tlak). Mezi návštěvami budou účastníci kontaktováni výzkumníkem, aby zaznamenali retrospektivní 24hodinové stažení potravin (Příjem24).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude využívat meziskupinový, randomizovaný, kontrolovaný, účastník-slepý design se třemi skupinami a šesti časovými body. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin; stav s vysokým obsahem flavonoidů (konzumace 2 porcí jídla bohatého na flavonoidy denně), stav s nízkým obsahem flavonoidů (konzumace jedné porce jídla bohatého na flavonoidy denně) a kontrola (žádná změna stravy). Účastníci budou kvazi-randomizováni podle stavu na základě jejich výchozího příjmu flavonoidů, odebraných v Časovém bodě 1 pomocí EPIC-Norfolk Food Frequency Questionnaire, aby se zajistilo rovnoměrné rozložení výchozí spotřeby flavonoidů u účastníků za všech podmínek. V tomto časovém bodě účastníci navíc absolvují Immediate Mood Scaler. Účastnice budou přijímány v jakékoli fázi těhotenství, ačkoli testování nebude probíhat dříve než ve třetím trimestru (týdny 27+). Účastníci budou pozváni do studie zkoumající dietní náladu a poznávací schopnosti. Studie bude probíhat osobně, v domovech účastníků během 6 časových bodů; 1) screeningové sezení, 2) čas 1 (třetí trimestr), 3) čas 2 (po narození 0-4 dny, před intervencí), 4) čas 3 (uprostřed intervence ~15 dní), 5) čas 4 (po intervenci ~30 dní) a 6) čas 5 (sledování, 12 týdnů po porodu).
Zájemci budou pozváni na osobní promítání. Jakmile účastníci souhlasí s účastí, budou požádáni o poskytnutí některých demografických informací (např. věk, povolání, zdravotní nebo psychologická diagnóza). Účastníci poté vyplní cvičné verze kognitivních testů. V každém časovém bodě experimentátor navštíví účastníky, aby dokončil měření výsledků (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P, MANT, Spatial n-back, RAVLT a PRMQ, systolický a diastolický krevní tlak). V průběhu studie budou účastníci kontaktováni v devíti náhodných časových bodech, aby dokončili retrospektivní 24hodinové stažení potravin pomocí softwaru Intake24.
Účastníci flavonoidních intervenčních skupin budou kontaktováni výzkumníkem krátce před časem 2, kde jim bude zaslán seznam intervenčních potravin a požádán, aby si vybrali potravinu, kterou výzkumník přinese na testovací sezení. To má zajistit, aby účastníci mohli zahájit intervenci po testovací relaci v čase 2, aniž by museli během této citlivé doby navštívit supermarket. Během tohoto sezení budou účastníkům také položeny některé otázky týkající se dítěte a porodu (např. jak staré je jejich dítě, pohlaví dítěte, způsob porodu, porodní komplikace). Poté, co byla přijata výsledná opatření, budou účastníci informováni o svém stavu a instruováni k zahájení intervence. Obě intervenční skupiny budou také požádány, aby si po dobu 30 dnů vedly potravinový deník svých vybraných intervenčních potravin.
V konečném časovém bodě, po dokončení výsledných opatření, obdrží účastníci dokument s rozborem a e-mailem obdrží informace o platbě a dietním hodnocení. Účastníci budou také upozorněni na jejich právo stáhnout svá data ze studie, pokud si to přejí. Všem účastníkům budou poskytnuty linky pomoci a podpůrné webové odkazy a také budou účastníci povzbuzeni, aby kontaktovali svého praktického lékaře, pokud chtějí vyhledat podporu. Linky pomoci a webové odkazy zahrnují Samaritans UK a PANDAS Foundation. Webové odkazy na NHS, MIND a Sdružení pro postnatální nemoci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG66AL
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice musí být těhotné (závisí na vlastním hlášení matek)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci po 38 týdnech těhotenství (závisí na vlastním hlášení matek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem flavonoidů
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali 2x denně potraviny bohaté na flavonoidy z následujícího seznamu potravin bohatých na flavonoidy po dobu 30 dnů nad to, co již obvykle každý den konzumují. Pomerančový džus (190 ml) Grapefruitový džus (169 ml) Hořká čokoláda (64 g) Špenát (109 g) Borůvka (64 g) Jahoda (157 g) Ostružina (81 g) Černý rybíz (61 g) Třešně (182 g) Švestky (90 g) Černé hrozny (142 g) Pomeranče (247 g) Černé olivy (89 g) Červené hrozny (339 g) |
Zařazení potravin bohatých na flavonoidy.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkým obsahem flavonoidů
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali 1x denně potraviny bohaté na flavonoidy z následujícího seznamu potravin bohatých na flavonoidy po dobu 30 dnů nad rámec toho, co již obvykle každý den konzumují. Pomerančový džus (190 ml) Grapefruitový džus (169 ml) Hořká čokoláda (64 g) Špenát (109 g) Borůvka (64 g) Jahoda (157 g) Ostružina (81 g) Černý rybíz (61 g) Třešně (182 g) Švestky (90 g) Černé hrozny (142 g) Pomeranče (247 g) Černé olivy (89 g) Červené hrozny (339 g) |
Zařazení potravin bohatých na flavonoidy.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostanou žádné pokyny ohledně přidávání potravin do svého jídelníčku.
Budou vyzváni, aby pokračovali ve stravě jako obvykle po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední depresivní příznaky
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Hodnoceno pomocí skóre z Edinburghské škály postnatální deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Tento dotazník obsahuje 10 položek, kde účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní na 4bodové Likertově škále.
Skóre na této škále se pohybuje mezi 0-30, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
EPDS byl navržen pro ženy, které jsou těhotné nebo se jim právě narodilo dítě, a ukázal se jako účinný a efektivní způsob identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese.
Toto opatření je vhodné pro použití u čerstvých matek a otců.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Střední depresivní příznaky
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Hodnoceno pomocí skóre z Edinburghské škály postnatální deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Tento dotazník obsahuje 10 položek, kde účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní na 4bodové Likertově škále.
Skóre na této škále se pohybuje mezi 0-30, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
EPDS byl navržen pro ženy, které jsou těhotné nebo se jim právě narodilo dítě, a ukázal se jako účinný a efektivní způsob identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese.
Toto opatření je vhodné pro použití u čerstvých matek a otců.
|
2 týdny po porodu
|
|
Střední depresivní příznaky
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Hodnoceno pomocí skóre z Edinburghské škály postnatální deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Tento dotazník obsahuje 10 položek, kde účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní na 4bodové Likertově škále.
Skóre na této škále se pohybuje mezi 0-30, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
EPDS byl navržen pro ženy, které jsou těhotné nebo se jim právě narodilo dítě, a ukázal se jako účinný a efektivní způsob identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese.
Toto opatření je vhodné pro použití u čerstvých matek a otců.
|
4 týdny po porodu
|
|
Střední depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Hodnoceno pomocí skóre z Edinburghské škály postnatální deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Tento dotazník obsahuje 10 položek, kde účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní na 4bodové Likertově škále.
Skóre na této škále se pohybuje mezi 0-30, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
EPDS byl navržen pro ženy, které jsou těhotné nebo se jim právě narodilo dítě, a ukázal se jako účinný a efektivní způsob identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese.
Toto opatření je vhodné pro použití u čerstvých matek a otců.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Střední stav úzkosti
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav).
Pro měření situační úzkosti bude v současném výzkumu použita pouze stavová škála (20 položek).
Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4, kde vyšší skóre značí horší výsledky.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Střední stav úzkosti
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav).
Pro měření situační úzkosti bude v současném výzkumu použita pouze stavová škála (20 položek).
Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4, kde vyšší skóre značí horší výsledky.
|
2 týdny po porodu
|
|
Střední stav úzkosti
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav).
Pro měření situační úzkosti bude v současném výzkumu použita pouze stavová škála (20 položek).
Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4, kde vyšší skóre značí horší výsledky.
|
4 týdny po porodu
|
|
Střední stav úzkosti
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav).
Pro měření situační úzkosti bude v současném výzkumu použita pouze stavová škála (20 položek).
Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4, kde vyšší skóre značí horší výsledky.
|
12 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední poporodní specifické symptomy úzkosti
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály specifické úzkosti po porodu.
Jedná se o dotazník o 51 položkách, který zkoumá četnost úzkostí zaměřených na matku a kojence, které zažívaly ženy za poslední týden.
Lze jej použít kdykoli během prvního roku po narození a je považováno za platné a spolehlivé opatření.
Každé odpovědi je přiděleno skóre mezi 1 a 4, přičemž maximální skóre je celkem 204, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti, kde skóre 112 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnost, že jedinec trpí úzkostnou poruchou.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Střední poporodní specifické symptomy úzkosti
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály specifické úzkosti po porodu.
Jedná se o dotazník o 51 položkách, který zkoumá četnost úzkostí zaměřených na matku a kojence, které zažívaly ženy za poslední týden.
Lze jej použít kdykoli během prvního roku po narození a je považováno za platné a spolehlivé opatření.
Každé odpovědi je přiděleno skóre mezi 1 a 4, přičemž maximální skóre je celkem 204, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti, kde skóre 112 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnost, že jedinec trpí úzkostnou poruchou.
|
2 týdny po porodu
|
|
Střední poporodní specifické symptomy úzkosti
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály specifické úzkosti po porodu.
Jedná se o dotazník o 51 položkách, který zkoumá četnost úzkostí zaměřených na matku a kojence, které zažívaly ženy za poslední týden.
Lze jej použít kdykoli během prvního roku po narození a je považováno za platné a spolehlivé opatření.
Každé odpovědi je přiděleno skóre mezi 1 a 4, přičemž maximální skóre je celkem 204, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti, kde skóre 112 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnost, že jedinec trpí úzkostnou poruchou.
|
4 týdny po porodu
|
|
Střední poporodní specifické symptomy úzkosti
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály specifické úzkosti po porodu.
Jedná se o dotazník o 51 položkách, který zkoumá četnost úzkostí zaměřených na matku a kojence, které zažívaly ženy za poslední týden.
Lze jej použít kdykoli během prvního roku po narození a je považováno za platné a spolehlivé opatření.
Každé odpovědi je přiděleno skóre mezi 1 a 4, přičemž maximální skóre je celkem 204, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti, kde skóre 112 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnost, že jedinec trpí úzkostnou poruchou.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Střední proudový vliv
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Tento dotazník má 20 položek, které popisují některé pocity a emoce.
Účastník musí označit, jak moc tyto pocity prožívá, na stupnici od 1 do 5.
To vytváří skóre pozitivního a negativního vlivu; vyšší skóre odráží vyšší pozitivní nebo negativní náladu.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Střední proudový vliv
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Tento dotazník má 20 položek, které popisují některé pocity a emoce.
Účastník musí označit, jak moc tyto pocity prožívá, na stupnici od 1 do 5.
To vytváří skóre pozitivního a negativního vlivu; vyšší skóre odráží vyšší pozitivní nebo negativní náladu.
|
2 týdny po porodu
|
|
Střední proudový vliv
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Tento dotazník má 20 položek, které popisují některé pocity a emoce.
Účastník musí označit, jak moc tyto pocity prožívá, na stupnici od 1 do 5.
To vytváří skóre pozitivního a negativního vlivu; vyšší skóre odráží vyšší pozitivní nebo negativní náladu.
|
4 týdny po porodu
|
|
Střední proudový vliv
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Tento dotazník má 20 položek, které popisují některé pocity a emoce.
Účastník musí označit, jak moc tyto pocity prožívá, na stupnici od 1 do 5.
To vytváří skóre pozitivního a negativního vlivu; vyšší skóre odráží vyšší pozitivní nebo negativní náladu.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Střední partnerské depresivní příznaky
Časové okno: 0-4 po porodu
|
Pomocí EPDS-P.
Toto je 10-položkové opatření upravené z EPDS.
EPDS-P je revizí EPDS, která poskytuje zástupce partnerských symptomů deprese, v této studii matky vyplní EPDS-P, aby poskytly informace o otcovských symptomech deprese.
Rozsah a bodování EPDS-P je stejné jako u EPDS, i když v EPDS-P není žádná hranice, která by indikovala pravděpodobnost depresivní poruchy.
|
0-4 po porodu
|
|
Střední partnerské depresivní příznaky
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Pomocí EPDS-P.
Toto je 10-položkové opatření upravené z EPDS.
EPDS-P je revizí EPDS, která poskytuje zástupce partnerských symptomů deprese, v této studii matky vyplní EPDS-P, aby poskytly informace o otcovských symptomech deprese.
Rozsah a bodování EPDS-P je stejné jako u EPDS, i když v EPDS-P není žádná hranice, která by indikovala pravděpodobnost depresivní poruchy.
|
2 týdny po porodu
|
|
Střední partnerské depresivní příznaky
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Pomocí EPDS-P.
Toto je 10-položkové opatření upravené z EPDS.
EPDS-P je revizí EPDS, která poskytuje zástupce partnerských symptomů deprese, v této studii matky vyplní EPDS-P, aby poskytly informace o otcovských symptomech deprese.
Rozsah a bodování EPDS-P je stejné jako u EPDS, i když v EPDS-P není žádná hranice, která by indikovala pravděpodobnost depresivní poruchy.
|
4 týdny po porodu
|
|
Střední partnerské depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Pomocí EPDS-P.
Toto je 10-položkové opatření upravené z EPDS.
EPDS-P je revizí EPDS, která poskytuje zástupce partnerských symptomů deprese, v této studii matky vyplní EPDS-P, aby poskytly informace o otcovských symptomech deprese.
Rozsah a bodování EPDS-P je stejné jako u EPDS, i když v EPDS-P není žádná hranice, která by indikovala pravděpodobnost depresivní poruchy.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Průměrné skóre subjektivní paměti
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Prospektivní a retrospektivní paměťový dotazník.
PRMQ je 16bodová hodnotící stupnice navržená k posouzení frekvence různých typů selhání paměti, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci selhání paměti.
Účastníci jsou požádáni, aby bodovali otázky na 5bodové škále 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (dost často), 5 (velmi často).
Výsledky mohou být odvozeny pro prospektivní nebo retrospektivní, krátkodobé nebo dlouhodobé, sebevědomé nebo environmentální.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Průměrné skóre subjektivní paměti
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Prospektivní a retrospektivní paměťový dotazník.
PRMQ je 16bodová hodnotící stupnice navržená k posouzení frekvence různých typů selhání paměti, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci selhání paměti.
Účastníci jsou požádáni, aby bodovali otázky na 5bodové škále 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (dost často), 5 (velmi často).
Výsledky mohou být odvozeny pro prospektivní nebo retrospektivní, krátkodobé nebo dlouhodobé, sebevědomé nebo environmentální.
|
2 týdny po porodu
|
|
Průměrné skóre subjektivní paměti
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Prospektivní a retrospektivní paměťový dotazník.
PRMQ je 16bodová hodnotící stupnice navržená k posouzení frekvence různých typů selhání paměti, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci selhání paměti.
Účastníci jsou požádáni, aby bodovali otázky na 5bodové škále 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (dost často), 5 (velmi často).
Výsledky mohou být odvozeny pro prospektivní nebo retrospektivní, krátkodobé nebo dlouhodobé, sebevědomé nebo environmentální.
|
4 týdny po porodu
|
|
Průměrné skóre subjektivní paměti
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Prospektivní a retrospektivní paměťový dotazník.
PRMQ je 16bodová hodnotící stupnice navržená k posouzení frekvence různých typů selhání paměti, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci selhání paměti.
Účastníci jsou požádáni, aby bodovali otázky na 5bodové škále 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (dost často), 5 (velmi často).
Výsledky mohou být odvozeny pro prospektivní nebo retrospektivní, krátkodobé nebo dlouhodobé, sebevědomé nebo environmentální.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Průměrné skóre subjektivní nálady
Časové okno: Pouze základní linie
|
Škála okamžité nálady – Tento dotazník obsahuje 22 položek vyvinutých pro posouzení dynamických složek nálady.
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili svůj aktuální stav nálady na kontinuu pomocí 7bodových Likertových škál (např. veselý-smutný, roztržitý-zaměřený, ospalý-pozor).
Pro každou položku je odvozeno celočíselné skóre mezi 1 a 7.
Celkové skóre pro tuto škálu je součtem skóre všech 22 položek.
|
Pouze základní linie
|
|
Subjektivní skóre spánku
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je ověřené měřítko spánku hodnotící kvality a vzorce v posledním měsíci spánkových návyků u dospělých.
Sedm složek spánku (kvalita, latence, trvání, účinnost, poruchy, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) bude sečteno, aby bylo dosaženo globálního skóre PSQI v rozsahu od 0 do 21 bodů, kde skóre nad 5 značí problémy se spánkem.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Subjektivní skóre spánku
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je ověřené měřítko spánku hodnotící kvality a vzorce v posledním měsíci spánkových návyků u dospělých.
Sedm složek spánku (kvalita, latence, trvání, účinnost, poruchy, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) bude sečteno, aby bylo dosaženo globálního skóre PSQI v rozsahu od 0 do 21 bodů, kde skóre nad 5 značí problémy se spánkem.
|
2 týdny po porodu
|
|
Subjektivní skóre spánku
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je ověřené měřítko spánku hodnotící kvality a vzorce v posledním měsíci spánkových návyků u dospělých.
Sedm složek spánku (kvalita, latence, trvání, účinnost, poruchy, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) bude sečteno, aby bylo dosaženo globálního skóre PSQI v rozsahu od 0 do 21 bodů, kde skóre nad 5 značí problémy se spánkem.
|
4 týdny po porodu
|
|
Subjektivní skóre spánku
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je ověřené měřítko spánku hodnotící kvality a vzorce v posledním měsíci spánkových návyků u dospělých.
Sedm složek spánku (kvalita, latence, trvání, účinnost, poruchy, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) bude sečteno, aby bylo dosaženo globálního skóre PSQI v rozsahu od 0 do 21 bodů, kde skóre nad 5 značí problémy se spánkem.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen ambulantním tlakoměrem.
Měření se provedou na levé paži účastníků a vypočte se průměr ze tří po sobě jdoucích měření.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen ambulantním tlakoměrem.
Měření se provedou na levé paži účastníků a vypočte se průměr ze tří po sobě jdoucích měření.
|
2 týdny po porodu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen ambulantním tlakoměrem.
Měření se provedou na levé paži účastníků a vypočte se průměr ze tří po sobě jdoucích měření.
|
4 týdny po porodu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen ambulantním tlakoměrem.
Měření se provedou na levé paži účastníků a vypočte se průměr ze tří po sobě jdoucích měření.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Verbální paměť
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Hodnoceno pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Verbální paměť
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Hodnoceno pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení.
|
2 týdny po porodu
|
|
Verbální paměť
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Hodnoceno pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení.
|
4 týdny po porodu
|
|
Verbální paměť
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Hodnoceno pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Trvalá pozornost a výkonné fungování
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Hodnotí se pomocí Modified Attention Network Task s přesností a reakční dobou jako měřítkem výsledku.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Trvalá pozornost a výkonné fungování
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Hodnotí se pomocí Modified Attention Network Task s přesností a reakční dobou jako měřítkem výsledku.
|
2 týdny po porodu
|
|
Trvalá pozornost a výkonné fungování
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Hodnotí se pomocí Modified Attention Network Task s přesností a reakční dobou jako měřítkem výsledku.
|
4 týdny po porodu
|
|
Trvalá pozornost a výkonné fungování
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Hodnotí se pomocí Modified Attention Network Task s přesností a reakční dobou jako měřítkem výsledku.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Vizuoprostorová pracovní paměť
Časové okno: Dny 0-4 po porodu
|
Měřeno pomocí Visuospatial n-back s přesností a reakční dobou jako měřítka výsledku.
|
Dny 0-4 po porodu
|
|
Vizuoprostorová pracovní paměť
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Měřeno pomocí Visuospatial n-back s přesností a reakční dobou jako měřítka výsledku.
|
2 týdny po porodu
|
|
Vizuoprostorová pracovní paměť
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Měřeno pomocí Visuospatial n-back s přesností a reakční dobou jako měřítka výsledku.
|
4 týdny po porodu
|
|
Vizuoprostorová pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Měřeno pomocí Visuospatial n-back s přesností a reakční dobou jako měřítka výsledku.
|
12 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Těhotenství (až 10 týdnů před datem porodu)
|
Měřeno pomocí Intake24.
Tento nástroj kontaktuje účastníky s žádostí o poskytnutí podrobností o všech potravinách zkonzumovaných za předchozích 24 hodin. Účastníci tak mohou učinit ze svého telefonu prostřednictvím webového odkazu, kde účastníci sami nahlásí jídlo, které zkonzumovali, čas, který snědli, velikosti porcí jídla a přípravu v doplnění jakýchkoliv doplňků stravy.
Tento časový rámec bude zahrnovat tři měření 24hodinové paměti (2 pracovní dny a 1 víkendový záznam).
|
Těhotenství (až 10 týdnů před datem porodu)
|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Poporodní období během intervence (do 34 dnů po porodu)
|
Měřeno pomocí Intake24.
Tento nástroj kontaktuje účastníky s žádostí o poskytnutí podrobností o všech potravinách zkonzumovaných za předchozích 24 hodin. Účastníci tak mohou učinit ze svého telefonu prostřednictvím webového odkazu, kde účastníci sami nahlásí jídlo, které zkonzumovali, čas, který snědli, velikosti porcí jídla a přípravu v doplnění jakýchkoliv doplňků stravy.
Tento časový rámec bude zahrnovat tři měření 24hodinové paměti (2 pracovní dny a 1 víkendový záznam).
|
Poporodní období během intervence (do 34 dnů po porodu)
|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Poporodní období po zákroku (do 12 týdnů po porodu)
|
Měřeno pomocí Intake24.
Tento nástroj kontaktuje účastníky s žádostí o poskytnutí podrobností o všech potravinách zkonzumovaných za předchozích 24 hodin. Účastníci tak mohou učinit ze svého telefonu prostřednictvím webového odkazu, kde účastníci sami nahlásí jídlo, které zkonzumovali, čas, který snědli, velikosti porcí jídla a přípravu v doplnění jakýchkoliv doplňků stravy.
Tento časový rámec bude zahrnovat tři měření 24hodinové paměti (2 pracovní dny a 1 víkendový záznam).
|
Poporodní období po zákroku (do 12 týdnů po porodu)
|
|
Obecná dieta
Časové okno: Pouze základní linie
|
Účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla na začátku pomocí dotazníku EPIC Food Frequency Questionnaire.
Toto opatření obsahuje seznam potravin/nápojů a účastník musí uvést, jak často každé jídlo/nápoj konzumuje, aby mohl posoudit celkovou stravu účastníků.
|
Pouze základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UReading mothers study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .