Effekter av kosthold på perinatal stemning og kognisjon
Baby blues er en betydelig hendelse som kan oppstå umiddelbart etter fødsel og er en normal opplevelse som forekommer hos opptil 76 % av nybakte mødre, preget av humørsvingninger, irritabilitet, gråteanfall og tristhet som vanligvis varer i 10-14 dager. Forskning tyder på at jo mer alvorlig og lengre varighet av baby blues, jo høyere risiko for senere postnatale stemningslidelser. Derfor representerer dette en kritisk periode som kan ha nytte av en intervensjon som kan forhindre symptomdebut eller en økning i alvorlighetsgraden av stemningslidelser senere i postpartum.
Flavonoider er en plante bioaktiv som finnes i visse frukt grønnsaker og drikker. Bevis tyder på at inntak av flavonoidrik mat kan forbedre fysisk helse, humør og kognisjon. Tidligere forskning som undersøkte flavonoidintervensjon hos mødre i de første 6 månedene og 1 år postpartum fant betydelige fordeler for humøret hos de nybakte mødrene etter daglig flavonoidtilskudd, og viser løfte om styring av humør i en nøkkelperiode for mødre, der risikoen for PND er høy . Umiddelbar postpartum representerer også en periode med kognitive endringer rapportert å påvirke opptil 80 % av nybakte mødre. I tillegg har kvinner i løpet av denne tiden økt risiko for høyt blodtrykk og hypertensjon, noe som antas å være en risikofaktor for utbruddet og alvorlighetsgraden av depressive symptomer og kognitive dekrementer. Flavonoider har blitt rapportert å forbedre kognisjon og kardiovaskulær helse, derfor kan innføring av en flavonoid-intervensjon umiddelbart etter fødselen ha fordeler for kognisjon og blodtrykk hos nybakte mødre.
Målet med den nåværende studien vil være å undersøke om implementering av et høyt flavonoid-diett over en 30-dagers periode vil positivt påvirke mors mentale helse, kognisjon og blodtrykk. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper; høy flavonoid diett, lav flavonoid diett eller en kontrolltilstand i 30 dager, fra dag 0-4 etter fødselen. De vil ha besøk av forskeren på 6 separate tidspunkter mellom tredje trimester og 12 uker postpartum. Ved hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut stemningsspørreskjemaer (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P) etterfulgt av et kognitivt batteri (MANT, Spatial n-back, RAVLT og PRMQ) og blodtrykksregistreringer (systolisk og diastolisk blodtrykk). Mellom besøkene vil deltakerne bli kontaktet av forskeren for å registrere retrospektive 24-timers tilbakekalling av mat (Intake24).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil benytte et mellom-grupper, randomisert, kontrollert, deltakerblind design med tre grupper og seks tidspunkter. Deltakerne vil bli fordelt i en av tre grupper; en høy flavonoidtilstand (forbruk av 2 porsjoner flavonoidrik mat per dag), lav flavonoidtilstand (forbruk av en porsjon flavonoidrik mat per dag) og en kontroll (ingen endring av kosthold). Deltakerne vil bli kvasi-randomisert til tilstand basert på deres baseline flavonoidinntak, tatt på tidspunkt 1 ved å bruke EPIC-Norfolk Food Frequency Questionnaire for å sikre at det er en jevn spredning av baseline flavonoidforbruket hos deltakerne på tvers av alle forhold. På dette tidspunktet vil deltakerne i tillegg fullføre Immediate Mood Scaler. Deltakerne vil bli rekruttert når som helst i svangerskapet, selv om testing ikke vil finne sted før i tredje trimester (uke 27+). Deltakerne vil bli invitert til en studie som undersøker diettstemning og kognisjon. Studien vil foregå personlig, på deltakerhjem over 6 tidspunkter; 1) en screeningøkt, 2) tid 1 (tredje trimester), 3) tid 2 (etter fødsel 0-4 dager, før intervensjon), 4) tid 3 (midtveis i intervensjonen ~15 dager), 5) tid 4 (post-intervensjon ~30 dager) og 6) tid 5 (oppfølging, 12 uker postpartum).
Interesserte deltakere vil bli invitert til en personlig screening-sesjon. Når deltakerne har samtykket til å delta, vil de bli bedt om å oppgi demografisk informasjon (f. alder, yrke, helse eller psykologisk diagnose). Deltakerne vil deretter fullføre praksisversjoner av de kognitive testene. På hvert tidspunkt vil eksperimentatoren besøke deltakerne for å fullføre resultatmål (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P, MANT, Spatial n-back, RAVLT og PRMQ, systolisk og diastolisk blodtrykk). I løpet av studien vil deltakerne bli kontaktet på ni tilfeldige tidspunkter for å fullføre retrospektive 24-timers tilbakekalling av mat ved hjelp av programvaren Intake24.
Deltakere i flavonoidintervensjonsgruppene vil bli kontaktet av forskeren kort før tid 2 hvor de vil få tilsendt en liste over intervensjonsmatene og bedt om å velge en matvare som forskeren tar med til testøkten. Dette er for å sikre at deltakerne kan starte intervensjonen etter testøkten på tidspunkt 2 uten å måtte besøke et supermarked i denne sensitive tiden. I løpet av denne økten vil deltakerne også bli stilt noen spørsmål om babyen og fødselsopplevelsen (f. hvor gammelt spedbarnet deres er, spedbarns kjønn, fødselsmåte, fødselskomplikasjoner). Etter at utfallsmålene er tatt, vil deltakerne bli informert om tilstanden deres og instruert om å starte intervensjonen. De to intervensjonsgruppene vil også bli bedt om å føre en matlogg over de valgte intervensjonsmatene i 30-dagersperioden.
På det siste tidspunktet, ved fullført resultatmål, vil deltakerne motta debriefdokumentet og de vil motta informasjon om betaling og kostholdsvurdering via e-post. Deltakerne vil også bli minnet om deres rett til å trekke dataene sine fra studien hvis de ønsker det. Hjelpelinjer og støttenettlenker vil bli gitt til alle deltakere, samt oppmuntring til deltakere til å kontakte fastlegen dersom de ønsker å søke støtte. Hjelpelinjer og nettlenker inkluderer Samaritans UK og PANDAS Foundation. Nettlenker til NHS, MIND og Association for Postnatal Illness.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG66AL
- University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være gravide (avhengig av mødres egenrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere utover 38 uker av svangerskapet (avhengig av mødres egenrapportering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy flavonoidgruppe
Deltakerne vil bli oppfordret til å konsumere 2 x flavonoidrike matvarer per dag fra følgende liste over flavonoidrike matvarer over 30 dager, over det de allerede spiser hver dag, vanligvis. Appelsinjuice (190 ml) Grapefruktjuice (169 ml) Mørk sjokolade (64 g) Spinat (109 g) Blåbær (64 g) Jordbær (157 g) Bjørnebær (81 g) Solbær (61 g) Kirsebær (182 g) Plommer (90 g) Sorte druer (142 g) Appelsiner (247g) Svarte oliven (89g) Røde druer (339g) |
Inkludering av mat rik på flavonoider.
|
|
Eksperimentell: Lav flavonoid gruppe
Deltakerne vil bli oppfordret til å konsumere 1 x flavonoidrike matvarer per dag fra følgende liste over flavonoidrike matvarer over 30 dager, over det de allerede spiser hver dag, vanligvis. Appelsinjuice (190 ml) Grapefruktjuice (169 ml) Mørk sjokolade (64 g) Spinat (109 g) Blåbær (64 g) Jordbær (157 g) Bjørnebær (81 g) Solbær (61 g) Kirsebær (182 g) Plommer (90 g) Sorte druer (142 g) Appelsiner (247g) Svarte oliven (89g) Røde druer (339g) |
Inkludering av mat rik på flavonoider.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke få instruksjoner om å legge til matvarer i kostholdet.
De vil bli oppfordret til å fortsette dietten som normalt i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige depressive symptomer
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer der deltakerne vurderer hvordan de har hatt det de siste 7 dagene på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng på denne skalaen faller mellom 0-30 der høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
EPDS ble utviklet for kvinner som er gravide eller nettopp har fått en baby, og har vist seg å være en effektiv og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon.
Dette tiltaket er egnet for bruk hos nybakte mødre og fedre.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlige depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer der deltakerne vurderer hvordan de har hatt det de siste 7 dagene på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng på denne skalaen faller mellom 0-30 der høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
EPDS ble utviklet for kvinner som er gravide eller nettopp har fått en baby, og har vist seg å være en effektiv og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon.
Dette tiltaket er egnet for bruk hos nybakte mødre og fedre.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlige depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer der deltakerne vurderer hvordan de har hatt det de siste 7 dagene på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng på denne skalaen faller mellom 0-30 der høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
EPDS ble utviklet for kvinner som er gravide eller nettopp har fått en baby, og har vist seg å være en effektiv og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon.
Dette tiltaket er egnet for bruk hos nybakte mødre og fedre.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlige depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer der deltakerne vurderer hvordan de har hatt det de siste 7 dagene på en 4-punkts Likert-skala.
Poeng på denne skalaen faller mellom 0-30 der høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
EPDS ble utviklet for kvinner som er gravide eller nettopp har fått en baby, og har vist seg å være en effektiv og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon.
Dette tiltaket er egnet for bruk hos nybakte mødre og fedre.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig tilstandsangst
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Dette spørreskjemaet er et mål på tilstands- og egenskapsangst som inneholder totalt 40 elementer (20 for egenskap; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 elementer) vil bli brukt i aktuell forskning for å måle situasjonsangst.
Deltakerne blir bedt om å være enig eller uenig i angstrelaterte utsagn på en skala fra 1-4 der høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig tilstandsangst
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Dette spørreskjemaet er et mål på tilstands- og egenskapsangst som inneholder totalt 40 elementer (20 for egenskap; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 elementer) vil bli brukt i aktuell forskning for å måle situasjonsangst.
Deltakerne blir bedt om å være enig eller uenig i angstrelaterte utsagn på en skala fra 1-4 der høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig tilstandsangst
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Dette spørreskjemaet er et mål på tilstands- og egenskapsangst som inneholder totalt 40 elementer (20 for egenskap; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 elementer) vil bli brukt i aktuell forskning for å måle situasjonsangst.
Deltakerne blir bedt om å være enig eller uenig i angstrelaterte utsagn på en skala fra 1-4 der høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig tilstandsangst
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Dette spørreskjemaet er et mål på tilstands- og egenskapsangst som inneholder totalt 40 elementer (20 for egenskap; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 elementer) vil bli brukt i aktuell forskning for å måle situasjonsangst.
Deltakerne blir bedt om å være enig eller uenig i angstrelaterte utsagn på en skala fra 1-4 der høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postpartum-spesifikke angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørreskjema med 51 elementer som undersøker frekvensen av mødre- og spedbarnsfokuserte angster kvinner opplevde den siste uken.
Det kan brukes når som helst i løpet av det første året etter fødselen og er funnet å være et gyldig og pålitelig mål.
Hver respons gis en poengsum på mellom 1 og 4, med maksimal poengsum på totalt 204, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst der en poengsum på 112 eller høyere indikerer sannsynligheten for at individet lider av en angstlidelse.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig postpartum-spesifikke angstsymptomer
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørreskjema med 51 elementer som undersøker frekvensen av mødre- og spedbarnsfokuserte angster kvinner opplevde den siste uken.
Det kan brukes når som helst i løpet av det første året etter fødselen og er funnet å være et gyldig og pålitelig mål.
Hver respons gis en poengsum på mellom 1 og 4, med maksimal poengsum på totalt 204, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst der en poengsum på 112 eller høyere indikerer sannsynligheten for at individet lider av en angstlidelse.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig postpartum-spesifikke angstsymptomer
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørreskjema med 51 elementer som undersøker frekvensen av mødre- og spedbarnsfokuserte angster kvinner opplevde den siste uken.
Det kan brukes når som helst i løpet av det første året etter fødselen og er funnet å være et gyldig og pålitelig mål.
Hver respons gis en poengsum på mellom 1 og 4, med maksimal poengsum på totalt 204, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst der en poengsum på 112 eller høyere indikerer sannsynligheten for at individet lider av en angstlidelse.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig postpartum-spesifikke angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørreskjema med 51 elementer som undersøker frekvensen av mødre- og spedbarnsfokuserte angster kvinner opplevde den siste uken.
Det kan brukes når som helst i løpet av det første året etter fødselen og er funnet å være et gyldig og pålitelig mål.
Hver respons gis en poengsum på mellom 1 og 4, med maksimal poengsum på totalt 204, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst der en poengsum på 112 eller høyere indikerer sannsynligheten for at individet lider av en angstlidelse.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig strømpåvirkning
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørreskjemaet har 20 elementer som beskriver noen følelser og følelser.
Deltakeren må markere hvor mye de opplever disse følelsene på en skala fra 1-5.
Dette produserer mange positive og negative effekter; høyere score reflekterer henholdsvis høyere positiv eller negativ stemning.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig strømpåvirkning
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørreskjemaet har 20 elementer som beskriver noen følelser og følelser.
Deltakeren må markere hvor mye de opplever disse følelsene på en skala fra 1-5.
Dette produserer mange positive og negative effekter; høyere score reflekterer henholdsvis høyere positiv eller negativ stemning.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig strømpåvirkning
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørreskjemaet har 20 elementer som beskriver noen følelser og følelser.
Deltakeren må markere hvor mye de opplever disse følelsene på en skala fra 1-5.
Dette produserer mange positive og negative effekter; høyere score reflekterer henholdsvis høyere positiv eller negativ stemning.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig strømpåvirkning
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørreskjemaet har 20 elementer som beskriver noen følelser og følelser.
Deltakeren må markere hvor mye de opplever disse følelsene på en skala fra 1-5.
Dette produserer mange positive og negative effekter; høyere score reflekterer henholdsvis høyere positiv eller negativ stemning.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlige partnerdepressive symptomer
Tidsramme: 0-4 etter fødsel
|
Ved å bruke EPDS-P.
Dette er et 10-elements tiltak tilpasset fra EPDS.
EPDS-P er en revisjon av EPDS for å gi en proxy for partnerens symptomer på depresjon, i denne studien vil mødrene fullføre EPDS-P for å gi informasjon om fars depressive symptomer.
Skalaen og poengsummen til EPDS-P er den samme som EPDS, selv om det ikke er noen grenseverdi i EPDS-P som indikerer sannsynlighet for depressiv lidelse.
|
0-4 etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlige partnerdepressive symptomer
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Ved å bruke EPDS-P.
Dette er et 10-elements tiltak tilpasset fra EPDS.
EPDS-P er en revisjon av EPDS for å gi en proxy for partnerens symptomer på depresjon, i denne studien vil mødrene fullføre EPDS-P for å gi informasjon om fars depressive symptomer.
Skalaen og poengsummen til EPDS-P er den samme som EPDS, selv om det ikke er noen grenseverdi i EPDS-P som indikerer sannsynlighet for depressiv lidelse.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlige partnerdepressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Ved å bruke EPDS-P.
Dette er et 10-elements tiltak tilpasset fra EPDS.
EPDS-P er en revisjon av EPDS for å gi en proxy for partnerens symptomer på depresjon, i denne studien vil mødrene fullføre EPDS-P for å gi informasjon om fars depressive symptomer.
Skalaen og poengsummen til EPDS-P er den samme som EPDS, selv om det ikke er noen grenseverdi i EPDS-P som indikerer sannsynlighet for depressiv lidelse.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlige partnerdepressive symptomer
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Ved å bruke EPDS-P.
Dette er et 10-elements tiltak tilpasset fra EPDS.
EPDS-P er en revisjon av EPDS for å gi en proxy for partnerens symptomer på depresjon, i denne studien vil mødrene fullføre EPDS-P for å gi informasjon om fars depressive symptomer.
Skalaen og poengsummen til EPDS-P er den samme som EPDS, selv om det ikke er noen grenseverdi i EPDS-P som indikerer sannsynlighet for depressiv lidelse.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig subjektiv minnepoengsum
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Prospektivt og retrospektivt minne spørreskjema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet for å vurdere frekvensen av forskjellige typer minnefeil, der høyere score indikerer større frekvens av minnefeil.
Deltakerne blir bedt om å score spørsmål i en 5-punkts skala 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (ganske ofte), 5 (svært ofte).
Resultater kan utledes for prospektive eller retrospektive, kortsiktige eller langsiktige, selv-cued eller miljømessige cued.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig subjektiv minnepoengsum
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Prospektivt og retrospektivt minne spørreskjema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet for å vurdere frekvensen av forskjellige typer minnefeil, der høyere score indikerer større frekvens av minnefeil.
Deltakerne blir bedt om å score spørsmål i en 5-punkts skala 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (ganske ofte), 5 (svært ofte).
Resultater kan utledes for prospektive eller retrospektive, kortsiktige eller langsiktige, selv-cued eller miljømessige cued.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig subjektiv minnepoengsum
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Prospektivt og retrospektivt minne spørreskjema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet for å vurdere frekvensen av forskjellige typer minnefeil, der høyere score indikerer større frekvens av minnefeil.
Deltakerne blir bedt om å score spørsmål i en 5-punkts skala 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (ganske ofte), 5 (svært ofte).
Resultater kan utledes for prospektive eller retrospektive, kortsiktige eller langsiktige, selv-cued eller miljømessige cued.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig subjektiv minnepoengsum
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Prospektivt og retrospektivt minne spørreskjema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet for å vurdere frekvensen av forskjellige typer minnefeil, der høyere score indikerer større frekvens av minnefeil.
Deltakerne blir bedt om å score spørsmål i en 5-punkts skala 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (ganske ofte), 5 (svært ofte).
Resultater kan utledes for prospektive eller retrospektive, kortsiktige eller langsiktige, selv-cued eller miljømessige cued.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig subjektive humørscore
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Umiddelbar humørskala - Dette spørreskjemaet inneholder 22 elementer utviklet for å vurdere dynamiske komponenter i humør.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin nåværende humørtilstand på et kontinuum ved å bruke 7-punkts Likert-skalaer (f.eks. glad-trist, distrahert-fokusert, søvnig-alarm).
For hvert element utledes en heltallsscore mellom 1 og 7.
Den totale poengsummen for denne skalaen er summen av poengsummene på alle 22 elementene.
|
Kun grunnlinje
|
|
Subjektive søvnscore
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et validert mål for søvnvurdering av kvaliteter og mønstre innen den siste måneden av søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter av søvn (kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelse, bruk av søvnmedisin, dysfunksjon på dagtid) vil summeres for å oppnå en global PSQI-score som strekker seg fra 0 til 21 poeng, der skårer over 5 indikerer søvnproblemer.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Subjektive søvnscore
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et validert mål for søvnvurdering av kvaliteter og mønstre innen den siste måneden av søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter av søvn (kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelse, bruk av søvnmedisin, dysfunksjon på dagtid) vil summeres for å oppnå en global PSQI-score som strekker seg fra 0 til 21 poeng, der skårer over 5 indikerer søvnproblemer.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Subjektive søvnscore
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et validert mål for søvnvurdering av kvaliteter og mønstre innen den siste måneden av søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter av søvn (kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelse, bruk av søvnmedisin, dysfunksjon på dagtid) vil summeres for å oppnå en global PSQI-score som strekker seg fra 0 til 21 poeng, der skårer over 5 indikerer søvnproblemer.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Subjektive søvnscore
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et validert mål for søvnvurdering av kvaliteter og mønstre innen den siste måneden av søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter av søvn (kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelse, bruk av søvnmedisin, dysfunksjon på dagtid) vil summeres for å oppnå en global PSQI-score som strekker seg fra 0 til 21 poeng, der skårer over 5 indikerer søvnproblemer.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt med en ambulerende blodtrykksmåler.
Målinger vil bli tatt på deltakernes venstre arm og gjennomsnittet av tre påfølgende målinger vil bli beregnet.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt med en ambulerende blodtrykksmåler.
Målinger vil bli tatt på deltakernes venstre arm og gjennomsnittet av tre påfølgende målinger vil bli beregnet.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt med en ambulerende blodtrykksmåler.
Målinger vil bli tatt på deltakernes venstre arm og gjennomsnittet av tre påfølgende målinger vil bli beregnet.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt med en ambulerende blodtrykksmåler.
Målinger vil bli tatt på deltakernes venstre arm og gjennomsnittet av tre påfølgende målinger vil bli beregnet.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Vurdert ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Vedvarende oppmerksomhet og utøvende funksjon
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Vurdert med Modified Attention Network Task med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Vedvarende oppmerksomhet og utøvende funksjon
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Vurdert med Modified Attention Network Task med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Vedvarende oppmerksomhet og utøvende funksjon
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Vurdert med Modified Attention Network Task med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Vedvarende oppmerksomhet og utøvende funksjon
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Vurdert med Modified Attention Network Task med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Visuospatialt arbeidsminne
Tidsramme: Dag 0-4 etter fødsel
|
Målt med Visuospatial n-back med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
Dag 0-4 etter fødsel
|
|
Visuospatialt arbeidsminne
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Målt med Visuospatial n-back med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Visuospatialt arbeidsminne
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Målt med Visuospatial n-back med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
4 uker etter fødsel
|
|
Visuospatialt arbeidsminne
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Målt med Visuospatial n-back med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
12 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Graviditet (inntil 10 uker før fødselsdato)
|
Målt ved hjelp av Intake24.
Dette verktøyet vil kontakte deltakerne og be om å oppgi detaljer om all maten de har spist i løpet av de foregående 24 timene. Deltakerne kan gjøre dette fra telefonen sin via nettlenke, der deltakerne selv rapporterer maten de har spist, tid spist, porsjonsstørrelser og tilberedning i tillegg til eventuelle kosttilskudd.
Denne tidsrammen vil inkludere tre mål for 24-timers tilbakekalling (2 ukedager og 1 helgeopptak).
|
Graviditet (inntil 10 uker før fødselsdato)
|
|
24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Postpartum under intervensjon (inntil 34 dager etter fødselen)
|
Målt ved hjelp av Intake24.
Dette verktøyet vil kontakte deltakerne og be om å oppgi detaljer om all maten de har spist i løpet av de foregående 24 timene. Deltakerne kan gjøre dette fra telefonen sin via nettlenke, der deltakerne selv rapporterer maten de har spist, tid spist, porsjonsstørrelser og tilberedning i tillegg til eventuelle kosttilskudd.
Denne tidsrammen vil inkludere tre mål for 24-timers tilbakekalling (2 ukedager og 1 helgeopptak).
|
Postpartum under intervensjon (inntil 34 dager etter fødselen)
|
|
24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Postpartum etter intervensjon (inntil 12 uker etter fødselen)
|
Målt ved hjelp av Intake24.
Dette verktøyet vil kontakte deltakerne og be om å oppgi detaljer om all maten de har spist i løpet av de foregående 24 timene. Deltakerne kan gjøre dette fra telefonen sin via nettlenke, der deltakerne selv rapporterer maten de har spist, tid spist, porsjonsstørrelser og tilberedning i tillegg til eventuelle kosttilskudd.
Denne tidsrammen vil inkludere tre mål for 24-timers tilbakekalling (2 ukedager og 1 helgeopptak).
|
Postpartum etter intervensjon (inntil 12 uker etter fødselen)
|
|
Generell kosthold
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om matfrekvens ved baseline ved å bruke EPIC Food Frequency Questionnaire.
Dette tiltaket inneholder en liste over mat/drikke og deltakeren må oppgi hvor ofte de inntar hver mat/drikke for å vurdere deltakernes generelle kosthold.
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UReading mothers study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .