Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da dieta no humor perinatal e na cognição

25 de maio de 2023 atualizado por: Daniel Lamport, University of Reading

O baby blues é um evento significativo que pode ocorrer imediatamente após o parto e é uma experiência normal que ocorre em até 76% das novas mães, caracterizada por alterações de humor, irritabilidade, crises de choro e tristeza, geralmente com duração de 10 a 14 dias. Pesquisas sugerem que quanto mais grave e mais longo for o baby blues, maior o risco de transtornos de humor pós-natal posteriores. Portanto, este representa um período crítico que pode se beneficiar de uma intervenção que possa prevenir o aparecimento de sintomas ou um aumento na gravidade dos transtornos de humor posteriormente no pós-parto.

Os flavonoides são bioativos vegetais encontrados em certas frutas, vegetais e bebidas. Evidências sugerem que o consumo de alimentos ricos em flavonoides pode melhorar a saúde física, o humor e a cognição. Pesquisas anteriores que investigaram a intervenção com flavonoides em mães nos primeiros 6 meses e 1 ano pós-parto encontraram benefícios significativos para o humor nas novas mães após a suplementação diária de flavonoides, mostrando promessa para o controle do humor em um período chave para as mães, onde o risco de PND é alto . O pós-parto imediato também representa um período de mudanças cognitivas que afetam até 80% das novas mães. Além disso, as mulheres durante esse período correm um risco maior de pressão alta e hipertensão, o que é considerado um fator de risco para o início e a gravidade dos sintomas depressivos e declínios cognitivos. Foi relatado que os flavonoides melhoram a cognição e a saúde cardiovascular, portanto, a introdução de uma intervenção com flavonoides durante o pós-parto imediato pode trazer benefícios para a cognição e a pressão arterial em novas mães.

O objetivo do estudo atual será explorar se a implementação de uma dieta rica em flavonoides durante um período de 30 dias afetará positivamente a saúde mental, a cognição e a pressão sanguínea maternas. Os participantes serão designados para um dos três grupos; dieta rica em flavonoides, dieta pobre em flavonoides ou uma condição de controle por 30 dias, começando nos dias 0-4 após o nascimento. Eles terão visitas do pesquisador em 6 pontos de tempo separados entre o terceiro trimestre e 12 semanas após o parto. Em cada visita, os participantes serão solicitados a preencher questionários de humor (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P), seguidos de uma bateria cognitiva (MANT, Spatial n-back, RAVLT e PRMQ) e registros de pressão arterial (sistólica e pressão arterial diastólica). Entre as visitas, os participantes serão contatados pelo pesquisador para registrar recordatórios alimentares retrospectivos de 24 horas (Intake24).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo empregará um design entre grupos, randomizado, controlado e cego aos participantes com três grupos e seis pontos no tempo. Os participantes serão alocados em um dos três grupos; uma condição de alto teor de flavonoides (consumo de 2 porções de alimentos ricos em flavonoides por dia), condição de baixo teor de flavonoides (consumo de uma porção de alimento rico em flavonoides por dia) e um controle (sem mudança na dieta). Os participantes serão quase randomizados para condicionar com base em sua ingestão de flavonoides de linha de base, tomada no Ponto de Tempo 1 usando o Questionário de Frequência Alimentar EPIC-Norfolk para garantir que haja uma distribuição uniforme do consumo de flavonoides de linha de base nos participantes em todas as condições. Neste momento, os participantes também completarão o Immediate Mood Scaler. As participantes serão recrutadas em qualquer estágio da gravidez, embora o teste não ocorra até o terceiro trimestre (semanas 27+). Os participantes serão convidados para um estudo que investiga o humor e a cognição da dieta. O estudo será realizado pessoalmente, nas residências dos participantes em 6 momentos; 1) uma sessão de triagem, 2) tempo 1 (terceiro trimestre), 3) tempo 2 (após o nascimento 0-4 dias, antes da intervenção), 4) tempo 3 (no meio da intervenção ~15 dias), 5) tempo 4 (pós-intervenção ~30 dias) e 6) tempo 5 (acompanhamento, 12 semanas pós-parto).

Os participantes interessados ​​serão convidados para uma sessão de triagem presencial. Uma vez que os participantes tenham consentido em participar, eles serão solicitados a fornecer algumas informações demográficas (por exemplo, idade, profissão, estado de saúde ou diagnóstico psicológico). Os participantes então completarão as versões práticas dos testes cognitivos. Em cada ponto de tempo, o experimentador visitará os participantes para completar as medidas de resultado (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P, MANT, Spatial n-back, RAVLT e PRMQ, pressão arterial sistólica e diastólica). Ao longo do estudo, os participantes serão contatados em nove pontos de tempo aleatórios para completar recordatórios alimentares retrospectivos de 24 horas usando o software Intake24.

Os participantes dos grupos de intervenção com flavonoides serão contatados pelo pesquisador pouco antes do tempo 2, onde lhes será enviada uma lista dos alimentos de intervenção e solicitados a escolher um alimento que o pesquisador levará para a sessão de teste. Isso é para garantir que os participantes possam iniciar a intervenção após a sessão de teste no tempo 2 sem precisar ir ao supermercado durante esse período delicado. Durante esta sessão, serão também colocadas aos participantes algumas questões sobre o bebé e a experiência do parto (p. idade do bebê, sexo do bebê, tipo de parto, complicações no parto). Depois que as medidas de resultado forem tomadas, os participantes serão informados de sua condição e instruídos a iniciar a intervenção. Os dois grupos de intervenção também serão solicitados a manter um registro alimentar de seus alimentos de intervenção selecionados para o período de 30 dias.

No momento final, após a conclusão das medidas de resultado, os participantes receberão o documento de debriefing e receberão informações sobre pagamento e avaliação dietética por e-mail. Os participantes também serão lembrados de seu direito de retirar seus dados do estudo, se assim o desejarem. Linhas de ajuda e links da web de suporte serão fornecidos a todos os participantes, bem como incentivos para que os participantes entrem em contato com seu médico de família, caso desejem buscar suporte. Linhas de ajuda e links da web incluem Samaritans UK e PANDAS Foundation. Weblinks para NHS, MIND e Association for Postnatal Illness.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG66AL
        • Recrutamento
        • University of Reading
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Colombage, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes devem estar grávidas (dependendo do autorrelato das mães)

Critério de exclusão:

  • Participantes com mais de 38 semanas de gravidez (dependendo do relato das próprias mães)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alto flavonoide

Os participantes serão encorajados a consumir 2 x alimentos ricos em flavonoides por dia da seguinte lista de alimentos ricos em flavonoides ao longo de 30 dias, acima do que já consomem todos os dias, normalmente.

Sumo de laranja (190 mls) Sumo de toranja (169mls) Chocolate negro (64g) Espinafres (109g) Mirtilo (64g) Morango (157g) Amora (81g) Groselha negra (61g) Cerejas (182g) Ameixas (90g) Uvas pretas (142g) Laranjas (247g) Azeitonas pretas (89g) Uvas tintas (339g)

Inclusão de alimentos ricos em flavonoides.
Experimental: Grupo de baixo flavonoide

Os participantes serão encorajados a consumir 1 x alimentos ricos em flavonoides por dia da seguinte lista de alimentos ricos em flavonoides ao longo de 30 dias, acima do que já consomem todos os dias, normalmente.

Sumo de laranja (190 mls) Sumo de toranja (169mls) Chocolate negro (64g) Espinafres (109g) Mirtilo (64g) Morango (157g) Amora (81g) Groselha negra (61g) Cerejas (182g) Ameixas (90g) Uvas pretas (142g) Laranjas (247g) Azeitonas pretas (89g) Uvas tintas (339g)

Inclusão de alimentos ricos em flavonoides.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão instruções sobre a adição de itens alimentares à sua dieta. Eles serão encorajados a continuar sua dieta normalmente por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos médios
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Avaliado usando pontuações da medida da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. Este questionário contém 10 itens em que os participantes avaliam como têm se sentido nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 4 pontos. A EPDS foi elaborada para gestantes ou recém-nascidos e tem se mostrado uma forma eficiente e eficaz de identificar pacientes com risco de depressão perinatal. Esta medida é adequada para uso em novas mães e pais.
Dias 0-4 pós-parto
Sintomas depressivos médios
Prazo: 2 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da medida da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. Este questionário contém 10 itens em que os participantes avaliam como têm se sentido nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 4 pontos. A EPDS foi elaborada para gestantes ou recém-nascidos e tem se mostrado uma forma eficiente e eficaz de identificar pacientes com risco de depressão perinatal. Esta medida é adequada para uso em novas mães e pais.
2 semanas após o parto
Sintomas depressivos médios
Prazo: 4 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da medida da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. Este questionário contém 10 itens em que os participantes avaliam como têm se sentido nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 4 pontos. A EPDS foi elaborada para gestantes ou recém-nascidos e tem se mostrado uma forma eficiente e eficaz de identificar pacientes com risco de depressão perinatal. Esta medida é adequada para uso em novas mães e pais.
4 semanas após o parto
Sintomas depressivos médios
Prazo: 12 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da medida da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. Este questionário contém 10 itens em que os participantes avaliam como têm se sentido nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 4 pontos. A EPDS foi elaborada para gestantes ou recém-nascidos e tem se mostrado uma forma eficiente e eficaz de identificar pacientes com risco de depressão perinatal. Esta medida é adequada para uso em novas mães e pais.
12 semanas após o parto
Estado médio de ansiedade
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Avaliado por meio de escores da escala State-Trait Anxiety Inventory-State. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Este questionário é uma medida de estado e traço de ansiedade contendo 40 itens no total (20 para traço; 20 para estado). Apenas a escala de estado (20 itens) será usada na pesquisa atual para medir a ansiedade situacional. Os participantes são convidados a concordar ou discordar com as declarações relacionadas à ansiedade em uma escala de 1-4.
Dias 0-4 pós-parto
Estado médio de ansiedade
Prazo: 2 semanas após o parto
Avaliado por meio de escores da escala State-Trait Anxiety Inventory-State. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Este questionário é uma medida de estado e traço de ansiedade contendo 40 itens no total (20 para traço; 20 para estado). Apenas a escala de estado (20 itens) será usada na pesquisa atual para medir a ansiedade situacional. Os participantes são convidados a concordar ou discordar com as declarações relacionadas à ansiedade em uma escala de 1-4.
2 semanas após o parto
Estado médio de ansiedade
Prazo: 4 semanas após o parto
Avaliado por meio de escores da escala State-Trait Anxiety Inventory-State. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Este questionário é uma medida de estado e traço de ansiedade contendo 40 itens no total (20 para traço; 20 para estado). Apenas a escala de estado (20 itens) será usada na pesquisa atual para medir a ansiedade situacional. Os participantes são convidados a concordar ou discordar com as declarações relacionadas à ansiedade em uma escala de 1-4.
4 semanas após o parto
Estado médio de ansiedade
Prazo: 12 semanas após o parto
Avaliado por meio de escores da escala State-Trait Anxiety Inventory-State. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Este questionário é uma medida de estado e traço de ansiedade contendo 40 itens no total (20 para traço; 20 para estado). Apenas a escala de estado (20 itens) será usada na pesquisa atual para medir a ansiedade situacional. Os participantes são convidados a concordar ou discordar com as declarações relacionadas à ansiedade em uma escala de 1-4.
12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas médios de ansiedade específicos do pós-parto
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Avaliado usando pontuações da Escala de Ansiedade Específica Pós-Parto. Este é um questionário de 51 itens que examina a frequência de ansiedades focadas em mães e bebês experimentadas por mulheres na última semana. Pode ser usado a qualquer momento durante o primeiro ano após o nascimento e é considerado uma medida válida e confiável. Cada resposta recebe uma pontuação entre 1 e 4, sendo a pontuação máxima um total de 204, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade, onde uma pontuação de 112 ou mais indica a probabilidade de o indivíduo sofrer de um transtorno de ansiedade.
Dias 0-4 pós-parto
Sintomas médios de ansiedade específicos do pós-parto
Prazo: 2 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da Escala de Ansiedade Específica Pós-Parto. Este é um questionário de 51 itens que examina a frequência de ansiedades focadas em mães e bebês experimentadas por mulheres na última semana. Pode ser usado a qualquer momento durante o primeiro ano após o nascimento e é considerado uma medida válida e confiável. Cada resposta recebe uma pontuação entre 1 e 4, sendo a pontuação máxima um total de 204, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade, onde uma pontuação de 112 ou mais indica a probabilidade de o indivíduo sofrer de um transtorno de ansiedade.
2 semanas após o parto
Sintomas médios de ansiedade específicos do pós-parto
Prazo: 4 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da Escala de Ansiedade Específica Pós-Parto. Este é um questionário de 51 itens que examina a frequência de ansiedades focadas em mães e bebês experimentadas por mulheres na última semana. Pode ser usado a qualquer momento durante o primeiro ano após o nascimento e é considerado uma medida válida e confiável. Cada resposta recebe uma pontuação entre 1 e 4, sendo a pontuação máxima um total de 204, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade, onde uma pontuação de 112 ou mais indica a probabilidade de o indivíduo sofrer de um transtorno de ansiedade.
4 semanas após o parto
Sintomas médios de ansiedade específicos do pós-parto
Prazo: 12 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da Escala de Ansiedade Específica Pós-Parto. Este é um questionário de 51 itens que examina a frequência de ansiedades focadas em mães e bebês experimentadas por mulheres na última semana. Pode ser usado a qualquer momento durante o primeiro ano após o nascimento e é considerado uma medida válida e confiável. Cada resposta recebe uma pontuação entre 1 e 4, sendo a pontuação máxima um total de 204, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade, onde uma pontuação de 112 ou mais indica a probabilidade de o indivíduo sofrer de um transtorno de ansiedade.
12 semanas após o parto
Efeito atual médio
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Avaliado usando pontuações da Escala de Afeto Positivo e Negativo. Este questionário possui 20 itens que descrevem alguns sentimentos e emoções. O participante precisa marcar o quanto está vivenciando esses sentimentos em uma escala de 1 a 5. Isso produz pontuações de Afeto Positivo e Afeto Negativo; pontuações mais altas refletem humor positivo ou negativo mais alto, respectivamente.
Dias 0-4 pós-parto
Efeito atual médio
Prazo: 2 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da Escala de Afeto Positivo e Negativo. Este questionário possui 20 itens que descrevem alguns sentimentos e emoções. O participante precisa marcar o quanto está vivenciando esses sentimentos em uma escala de 1 a 5. Isso produz pontuações de Afeto Positivo e Afeto Negativo; pontuações mais altas refletem humor positivo ou negativo mais alto, respectivamente.
2 semanas após o parto
Efeito atual médio
Prazo: 4 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da Escala de Afeto Positivo e Negativo. Este questionário possui 20 itens que descrevem alguns sentimentos e emoções. O participante precisa marcar o quanto está vivenciando esses sentimentos em uma escala de 1 a 5. Isso produz pontuações de Afeto Positivo e Afeto Negativo; pontuações mais altas refletem humor positivo ou negativo mais alto, respectivamente.
4 semanas após o parto
Efeito atual médio
Prazo: 12 semanas após o parto
Avaliado usando pontuações da Escala de Afeto Positivo e Negativo. Este questionário possui 20 itens que descrevem alguns sentimentos e emoções. O participante precisa marcar o quanto está vivenciando esses sentimentos em uma escala de 1 a 5. Isso produz pontuações de Afeto Positivo e Afeto Negativo; pontuações mais altas refletem humor positivo ou negativo mais alto, respectivamente.
12 semanas após o parto
Sintomas depressivos do parceiro médio
Prazo: 0-4 pós-parto
Usando o EPDS-P. Esta é uma medida de 10 itens adaptada da EPDS. O EPDS-P é uma revisão do EPDS para fornecer um proxy dos sintomas de depressão dos parceiros, neste estudo, as mães preencherão o EPDS-P para fornecer informações sobre os sintomas depressivos paternos. A escala e a pontuação do EPDS-P são as mesmas do EPDS, embora não haja corte no EPDS-P para indicar probabilidade de transtorno depressivo.
0-4 pós-parto
Sintomas depressivos do parceiro médio
Prazo: 2 semanas após o parto
Usando o EPDS-P. Esta é uma medida de 10 itens adaptada da EPDS. O EPDS-P é uma revisão do EPDS para fornecer um proxy dos sintomas de depressão dos parceiros, neste estudo, as mães preencherão o EPDS-P para fornecer informações sobre os sintomas depressivos paternos. A escala e a pontuação do EPDS-P são as mesmas do EPDS, embora não haja corte no EPDS-P para indicar probabilidade de transtorno depressivo.
2 semanas após o parto
Sintomas depressivos do parceiro médio
Prazo: 4 semanas após o parto
Usando o EPDS-P. Esta é uma medida de 10 itens adaptada da EPDS. O EPDS-P é uma revisão do EPDS para fornecer um proxy dos sintomas de depressão dos parceiros, neste estudo, as mães preencherão o EPDS-P para fornecer informações sobre os sintomas depressivos paternos. A escala e a pontuação do EPDS-P são as mesmas do EPDS, embora não haja corte no EPDS-P para indicar probabilidade de transtorno depressivo.
4 semanas após o parto
Sintomas depressivos do parceiro médio
Prazo: 12 semanas após o parto
Usando o EPDS-P. Esta é uma medida de 10 itens adaptada da EPDS. O EPDS-P é uma revisão do EPDS para fornecer um proxy dos sintomas de depressão dos parceiros, neste estudo, as mães preencherão o EPDS-P para fornecer informações sobre os sintomas depressivos paternos. A escala e a pontuação do EPDS-P são as mesmas do EPDS, embora não haja corte no EPDS-P para indicar probabilidade de transtorno depressivo.
12 semanas após o parto
Pontuações médias de memória subjetiva
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Questionário de memória prospectivo e retrospectivo. O PRMQ é uma escala de classificação de 16 itens, projetada para avaliar a frequência de diferentes tipos de falhas de memória, em que pontuações mais altas indicam maior frequência de falhas de memória. Os participantes são solicitados a pontuar questões de uma escala de 5 pontos 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes), 4 (muitas vezes), 5 (muito frequentemente). Os resultados podem ser obtidos de forma prospectiva ou retrospectiva, de curto ou longo prazo, auto-sugestão ou ambiental.
Dias 0-4 pós-parto
Pontuações médias de memória subjetiva
Prazo: 2 semanas após o parto
Questionário de memória prospectivo e retrospectivo. O PRMQ é uma escala de classificação de 16 itens, projetada para avaliar a frequência de diferentes tipos de falhas de memória, em que pontuações mais altas indicam maior frequência de falhas de memória. Os participantes são solicitados a pontuar questões de uma escala de 5 pontos 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes), 4 (muitas vezes), 5 (muito frequentemente). Os resultados podem ser obtidos de forma prospectiva ou retrospectiva, de curto ou longo prazo, auto-sugestão ou ambiental.
2 semanas após o parto
Pontuações médias de memória subjetiva
Prazo: 4 semanas após o parto
Questionário de memória prospectivo e retrospectivo. O PRMQ é uma escala de classificação de 16 itens, projetada para avaliar a frequência de diferentes tipos de falhas de memória, em que pontuações mais altas indicam maior frequência de falhas de memória. Os participantes são solicitados a pontuar questões de uma escala de 5 pontos 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes), 4 (muitas vezes), 5 (muito frequentemente). Os resultados podem ser obtidos de forma prospectiva ou retrospectiva, de curto ou longo prazo, auto-sugestão ou ambiental.
4 semanas após o parto
Pontuações médias de memória subjetiva
Prazo: 12 semanas após o parto
Questionário de memória prospectivo e retrospectivo. O PRMQ é uma escala de classificação de 16 itens, projetada para avaliar a frequência de diferentes tipos de falhas de memória, em que pontuações mais altas indicam maior frequência de falhas de memória. Os participantes são solicitados a pontuar questões de uma escala de 5 pontos 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes), 4 (muitas vezes), 5 (muito frequentemente). Os resultados podem ser obtidos de forma prospectiva ou retrospectiva, de curto ou longo prazo, auto-sugestão ou ambiental.
12 semanas após o parto
Pontuações subjetivas médias de humor
Prazo: Somente linha de base
Escala de humor imediato - Este questionário contém 22 itens desenvolvidos para avaliar os componentes dinâmicos do humor. Os participantes são solicitados a classificar seu estado de humor atual em um continuum usando escalas Likert de 7 pontos (por exemplo, feliz-triste, distraído-focado, sonolento-alerta). Para cada item, uma pontuação inteira entre 1 e 7 é derivada. A pontuação total para esta escala é a soma das pontuações em todos os 22 itens.
Somente linha de base
Pontuações subjetivas de sono
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é uma medida validada de qualidades e padrões de avaliação do sono no último mês de hábitos de sono em adultos. Sete componentes do sono (qualidade, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicação para dormir, disfunção diurna) serão somados para obter uma pontuação global do PSQI variando de 0 a 21 pontos, onde pontuações acima de 5 indicam problemas de sono.
Dias 0-4 pós-parto
Pontuações subjetivas de sono
Prazo: 2 semanas após o parto
Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é uma medida validada de qualidades e padrões de avaliação do sono no último mês de hábitos de sono em adultos. Sete componentes do sono (qualidade, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicação para dormir, disfunção diurna) serão somados para obter uma pontuação global do PSQI variando de 0 a 21 pontos, onde pontuações acima de 5 indicam problemas de sono.
2 semanas após o parto
Pontuações subjetivas de sono
Prazo: 4 semanas após o parto
Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é uma medida validada de qualidades e padrões de avaliação do sono no último mês de hábitos de sono em adultos. Sete componentes do sono (qualidade, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicação para dormir, disfunção diurna) serão somados para obter uma pontuação global do PSQI variando de 0 a 21 pontos, onde pontuações acima de 5 indicam problemas de sono.
4 semanas após o parto
Pontuações subjetivas de sono
Prazo: 12 semanas após o parto
Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é uma medida validada de qualidades e padrões de avaliação do sono no último mês de hábitos de sono em adultos. Sete componentes do sono (qualidade, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicação para dormir, disfunção diurna) serão somados para obter uma pontuação global do PSQI variando de 0 a 21 pontos, onde pontuações acima de 5 indicam problemas de sono.
12 semanas após o parto
Pressão arterial
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso será medida com um monitor de pressão arterial ambulatorial. As medidas serão feitas no braço esquerdo dos participantes e a média de três medidas consecutivas será calculada.
Dias 0-4 pós-parto
Pressão arterial
Prazo: 2 semanas após o parto
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso será medida com um monitor de pressão arterial ambulatorial. As medidas serão feitas no braço esquerdo dos participantes e a média de três medidas consecutivas será calculada.
2 semanas após o parto
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas após o parto
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso será medida com um monitor de pressão arterial ambulatorial. As medidas serão feitas no braço esquerdo dos participantes e a média de três medidas consecutivas será calculada.
4 semanas após o parto
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas após o parto
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso será medida com um monitor de pressão arterial ambulatorial. As medidas serão feitas no braço esquerdo dos participantes e a média de três medidas consecutivas será calculada.
12 semanas após o parto
Memória verbal
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Avaliado por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey.
Dias 0-4 pós-parto
Memória verbal
Prazo: 2 semanas após o parto
Avaliado por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey.
2 semanas após o parto
Memória verbal
Prazo: 4 semanas após o parto
Avaliado por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey.
4 semanas após o parto
Memória verbal
Prazo: 12 semanas após o parto
Avaliado por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey.
12 semanas após o parto
Atenção sustentada e funcionamento executivo
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Avaliado com a tarefa de rede de atenção modificada com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
Dias 0-4 pós-parto
Atenção sustentada e funcionamento executivo
Prazo: 2 semanas após o parto
Avaliado com a tarefa de rede de atenção modificada com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
2 semanas após o parto
Atenção sustentada e funcionamento executivo
Prazo: 4 semanas após o parto
Avaliado com a tarefa de rede de atenção modificada com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
4 semanas após o parto
Atenção sustentada e funcionamento executivo
Prazo: 12 semanas após o parto
Avaliado com a tarefa de rede de atenção modificada com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
12 semanas após o parto
Memória de trabalho visuoespacial
Prazo: Dias 0-4 pós-parto
Medido usando o n-back visuoespacial com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
Dias 0-4 pós-parto
Memória de trabalho visuoespacial
Prazo: 2 semanas após o parto
Medido usando o n-back visuoespacial com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
2 semanas após o parto
Memória de trabalho visuoespacial
Prazo: 4 semanas após o parto
Medido usando o n-back visuoespacial com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
4 semanas após o parto
Memória de trabalho visuoespacial
Prazo: 12 semanas após o parto
Medido usando o n-back visuoespacial com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
12 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta geral
Prazo: Somente linha de base
Os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar no início do estudo usando o EPIC FFQ. Esta medida contém uma lista de alimentos/bebidas e o participante precisa indicar com que frequência consome cada alimento/bebida para avaliar a dieta geral dos participantes.
Somente linha de base
Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Gravidez (até 10 semanas antes da data de nascimento)
Medido usando Intake24. Esta ferramenta entrará em contato com os participantes solicitando detalhes de todos os alimentos consumidos nas 24 horas anteriores. Os participantes podem fazer isso a partir de seus telefones por meio do link da web, no qual os participantes relatam os alimentos que consumiram, o tempo comido, o tamanho das porções e a preparação em além de quaisquer suplementos dietéticos. Este período de tempo incluirá três medidas de recordação de 24 horas (gravação de 2 dias da semana e 1 de fim de semana).
Gravidez (até 10 semanas antes da data de nascimento)
Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Pós-parto durante a intervenção (até 34 dias após o nascimento)
Medido usando Intake24. Esta ferramenta entrará em contato com os participantes solicitando detalhes de todos os alimentos consumidos nas 24 horas anteriores. Os participantes podem fazer isso a partir de seus telefones por meio do link da web, no qual os participantes relatam os alimentos que consumiram, o tempo comido, o tamanho das porções e a preparação em além de quaisquer suplementos dietéticos. Este período de tempo incluirá três medidas de recordação de 24 horas (gravação de 2 dias da semana e 1 de fim de semana).
Pós-parto durante a intervenção (até 34 dias após o nascimento)
Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Pós-parto após intervenção (até 12 semanas após o nascimento)
Medido usando Intake24. Esta ferramenta entrará em contato com os participantes solicitando detalhes de todos os alimentos consumidos nas 24 horas anteriores. Os participantes podem fazer isso a partir de seus telefones por meio do link da web, no qual os participantes relatam os alimentos que consumiram, o tempo comido, o tamanho das porções e a preparação em além de quaisquer suplementos dietéticos. Este período de tempo incluirá três medidas de recordação de 24 horas (gravação de 2 dias da semana e 1 de fim de semana).
Pós-parto após intervenção (até 12 semanas após o nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Lamport, PhD, University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UReading mothers study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados podem ser disponibilizados em uma plataforma como Open Science Framework (www.osf.io) ou um repositório de dados vinculado a periódicos acadêmicos, de acordo com os princípios da Open Science.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta rica em flavonoides

3
Se inscrever