Effetti della dieta sull'umore e sulla cognizione perinatali
Il baby blues è un evento significativo che può manifestarsi subito dopo il parto ed è un'esperienza normale che si manifesta fino al 76% delle neomamme, caratterizzata da sbalzi d'umore, irritabilità, pianto e tristezza che tipicamente durano 10-14 giorni. La ricerca suggerisce che la durata più grave e più lunga del baby blues, maggiore è il rischio di successivi disturbi dell'umore postnatale. Pertanto, questo rappresenta un periodo critico che potrebbe beneficiare di un intervento che possa prevenire l'insorgenza dei sintomi o un aumento della gravità dei disturbi dell'umore successivamente nel postpartum.
I flavonoidi sono una pianta bioattiva che si trova in alcuni frutti, verdure e bevande. Le prove suggeriscono che il consumo di cibi ricchi di flavonoidi può migliorare la salute fisica, l'umore e la cognizione. Precedenti ricerche sull'intervento di flavonoidi nelle madri nei primi 6 mesi e 1 anno dopo il parto hanno riscontrato benefici significativi per l'umore nelle neomamme dopo l'integrazione giornaliera di flavonoidi, mostrando risultati promettenti per la gestione dell'umore in un periodo chiave per le madri, in cui il rischio di PND è elevato . L'immediato postpartum rappresenta anche un periodo di cambiamenti cognitivi segnalati per interessare fino all'80% delle neomamme. Inoltre, le donne durante questo periodo corrono un rischio maggiore di ipertensione e ipertensione, che si ritiene siano un fattore di rischio per l'insorgenza e la gravità dei sintomi depressivi e del decremento cognitivo. È stato riportato che i flavonoidi migliorano la cognizione e la salute cardiovascolare, pertanto, l'introduzione di un intervento di flavonoidi durante l'immediato postpartum potrebbe avere benefici per la cognizione e la pressione sanguigna nelle neomamme.
Lo scopo del presente studio sarà quello di esplorare se l'implementazione di una dieta ricca di flavonoidi in un periodo di 30 giorni influirà positivamente sulla salute mentale, sulla cognizione e sulla pressione sanguigna materna. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi; dieta ricca di flavonoidi, dieta povera di flavonoidi o una condizione di controllo per 30 giorni, a partire dai giorni 0-4 dopo la nascita. Avranno visite dal ricercatore in 6 momenti separati tra il terzo trimestre e 12 settimane dopo il parto. Ad ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari sull'umore (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P) seguiti da una batteria cognitiva (MANT, Spatial n-back, RAVLT e PRMQ) e registrazioni della pressione arteriosa (sistolica e pressione arteriosa diastolica). Tra una visita e l'altra, i partecipanti saranno contattati dal ricercatore per registrare i richiami alimentari retrospettivi di 24 ore (Intake24).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio impiegherà un disegno tra gruppi, randomizzato, controllato, partecipante cieco con tre gruppi e sei punti temporali. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi; una condizione ad alto contenuto di flavonoidi (consumo di 2 porzioni di cibo ricco di flavonoidi al giorno), una condizione a basso contenuto di flavonoidi (consumo di una porzione di cibo ricco di flavonoidi al giorno) e un controllo (nessuna modifica della dieta). I partecipanti saranno quasi randomizzati in base alla loro assunzione di flavonoidi di base, presa al Timepoint 1 utilizzando il Questionario sulla frequenza alimentare EPIC-Norfolk per garantire che vi sia una diffusione uniforme del consumo di flavonoidi di base nei partecipanti in tutte le condizioni. A questo punto, i partecipanti completeranno inoltre l'Immediate Mood Scaler. I partecipanti verranno reclutati in qualsiasi fase della loro gravidanza sebbene i test non avranno luogo fino al loro terzo trimestre (settimane 27+). I partecipanti saranno invitati a uno studio che indaga l'umore e la cognizione della dieta. Lo studio si svolgerà di persona, presso le case dei partecipanti in 6 momenti; 1) una sessione di screening, 2) tempo 1 (terzo trimestre), 3) tempo 2 (dopo la nascita 0-4 giorni, prima dell'intervento), 4) tempo 3 (a metà dell'intervento ~ 15 giorni), 5) tempo 4 (post-intervento ~ 30 giorni) e 6) tempo 5 (follow-up, 12 settimane dopo il parto).
I partecipanti interessati saranno invitati a una sessione di screening di persona. Una volta che i partecipanti hanno acconsentito a partecipare, verrà chiesto loro di fornire alcune informazioni demografiche (ad es. età, occupazione, salute o diagnosi psicologica). I partecipanti completeranno quindi le versioni pratiche dei test cognitivi. Ad ogni timepoint, lo sperimentatore visiterà i partecipanti per completare le misure dei risultati (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P, MANT, Spatial n-back, RAVLT e PRMQ, pressione sanguigna sistolica e diastolica). Nel corso dello studio, i partecipanti verranno contattati in nove punti temporali casuali per completare i richiami alimentari retrospettivi di 24 ore utilizzando il software Intake24.
I partecipanti ai gruppi di intervento sui flavonoidi saranno contattati dal ricercatore poco prima del tempo 2 dove verrà inviato loro un elenco degli alimenti di intervento e verrà chiesto di scegliere un alimento che il ricercatore porterà alla sessione di test. Questo per garantire che i partecipanti possano iniziare l'intervento dopo la sessione di test al momento 2 senza dover visitare un supermercato durante questo momento delicato. Durante questa sessione, ai partecipanti verranno anche poste alcune domande sul bambino e sull'esperienza del parto (ad es. quanti anni ha il bambino, sesso del neonato, modalità del parto, complicazioni alla nascita). Dopo che le misure di esito sono state prese, i partecipanti saranno informati della loro condizione e istruiti per iniziare l'intervento. Ai due gruppi di intervento verrà inoltre chiesto di tenere un registro alimentare dei loro alimenti di intervento selezionati per il periodo di 30 giorni.
Al momento finale, al completamento delle misure di esito, i partecipanti riceveranno il documento di debriefing e riceveranno informazioni sul pagamento e sulla valutazione dietetica via e-mail. Ai partecipanti verrà inoltre ricordato il loro diritto di ritirare i propri dati dallo studio, se lo desiderano. Linee di assistenza e collegamenti web di supporto saranno forniti a tutti i partecipanti, nonché incoraggiamento per i partecipanti a contattare il proprio medico di famiglia se desiderano cercare supporto. Linee di assistenza e collegamenti web includono Samaritans UK e PANDAS Foundation. Collegamenti Web a NHS, MIND e Associazione per le malattie postnatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG66AL
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in stato di gravidanza (in base all'autosegnalazione delle madri)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti oltre le 38 settimane di gravidanza (in base all'autosegnalazione delle madri)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alto gruppo di flavonoidi
I partecipanti saranno incoraggiati a consumare 2 prodotti alimentari ricchi di flavonoidi al giorno dal seguente elenco di alimenti ricchi di flavonoidi per 30 giorni, al di sopra di ciò che già consumano ogni giorno, in genere. Succo d'arancia (190 ml) Succo di pompelmo (169 ml) Cioccolato fondente (64 g) Spinaci (109 g) Mirtillo (64 g) Fragola (157 g) Mora (81 g) Ribes nero (61 g) Ciliegie (182 g) Prugne (90 g) Uva nera (142 g) Arance (247g) Olive nere (89g) Uva rossa (339g) |
Inclusione di alimenti ricchi di flavonoidi.
|
|
Sperimentale: Basso gruppo di flavonoidi
I partecipanti saranno incoraggiati a consumare 1 x alimenti ricchi di flavonoidi al giorno dal seguente elenco di alimenti ricchi di flavonoidi per 30 giorni, al di sopra di ciò che già consumano ogni giorno, in genere. Succo d'arancia (190 ml) Succo di pompelmo (169 ml) Cioccolato fondente (64 g) Spinaci (109 g) Mirtillo (64 g) Fragola (157 g) Mora (81 g) Ribes nero (61 g) Ciliegie (182 g) Prugne (90 g) Uva nera (142 g) Arance (247g) Olive nere (89g) Uva rossa (339g) |
Inclusione di alimenti ricchi di flavonoidi.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti non verranno fornite istruzioni in merito all'aggiunta di alimenti alla loro dieta.
Saranno incoraggiati a continuare la loro dieta normalmente per 30 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi medi
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della misura della scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Questo questionario contiene 10 elementi in cui i partecipanti valutano come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi su questa scala rientrano tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
L’EPDS è stato progettato per le donne in gravidanza o che hanno appena avuto un bambino e si è dimostrato un modo efficiente ed efficace per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale.
Questa misura è adatta per l'uso nelle neo mamme e nei papà.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Sintomi depressivi medi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della misura della scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Questo questionario contiene 10 elementi in cui i partecipanti valutano come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi su questa scala rientrano tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
L’EPDS è stato progettato per le donne in gravidanza o che hanno appena avuto un bambino e si è dimostrato un modo efficiente ed efficace per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale.
Questa misura è adatta per l'uso nelle neo mamme e nei papà.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Sintomi depressivi medi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della misura della scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Questo questionario contiene 10 elementi in cui i partecipanti valutano come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi su questa scala rientrano tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
L’EPDS è stato progettato per le donne in gravidanza o che hanno appena avuto un bambino e si è dimostrato un modo efficiente ed efficace per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale.
Questa misura è adatta per l'uso nelle neo mamme e nei papà.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Sintomi depressivi medi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della misura della scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Questo questionario contiene 10 elementi in cui i partecipanti valutano come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi su questa scala rientrano tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
L’EPDS è stato progettato per le donne in gravidanza o che hanno appena avuto un bambino e si è dimostrato un modo efficiente ed efficace per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale.
Questa misura è adatta per l'uso nelle neo mamme e nei papà.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Ansia di stato media
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala State-Trait Anxiety Inventory-State.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Questo questionario misura l'ansia di stato e di tratto e contiene 40 item in totale (20 per tratto; 20 per stato).
Nella ricerca attuale verrà utilizzata solo la scala statale (20 item) per misurare l’ansia situazionale.
Ai partecipanti viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative all'ansia su una scala da 1 a 4 dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Ansia di stato media
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala State-Trait Anxiety Inventory-State.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Questo questionario misura l'ansia di stato e di tratto e contiene 40 item in totale (20 per tratto; 20 per stato).
Nella ricerca attuale verrà utilizzata solo la scala statale (20 item) per misurare l’ansia situazionale.
Ai partecipanti viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative all'ansia su una scala da 1 a 4 dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Ansia di stato media
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala State-Trait Anxiety Inventory-State.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Questo questionario misura l'ansia di stato e di tratto e contiene 40 item in totale (20 per tratto; 20 per stato).
Nella ricerca attuale verrà utilizzata solo la scala statale (20 item) per misurare l’ansia situazionale.
Ai partecipanti viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative all'ansia su una scala da 1 a 4 dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Ansia di stato media
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala State-Trait Anxiety Inventory-State.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Questo questionario misura l'ansia di stato e di tratto e contiene 40 item in totale (20 per tratto; 20 per stato).
Nella ricerca attuale verrà utilizzata solo la scala statale (20 item) per misurare l’ansia situazionale.
Ai partecipanti viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative all'ansia su una scala da 1 a 4 dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
12 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi medi di ansia postpartum specifici
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala dell'ansia specifica postpartum.
Si tratta di un questionario di 51 voci che esamina la frequenza delle ansie materne e infantili vissute dalle donne nell'ultima settimana.
Può essere utilizzato in qualsiasi momento durante il primo anno successivo alla nascita e risulta essere una misura valida e affidabile.
A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 con il punteggio massimo pari a un totale di 204, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia dove un punteggio di 112 o superiore indica la probabilità che l'individuo soffra di un disturbo d'ansia.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Sintomi medi di ansia postpartum specifici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala dell'ansia specifica postpartum.
Si tratta di un questionario di 51 voci che esamina la frequenza delle ansie materne e infantili vissute dalle donne nell'ultima settimana.
Può essere utilizzato in qualsiasi momento durante il primo anno successivo alla nascita e risulta essere una misura valida e affidabile.
A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 con il punteggio massimo pari a un totale di 204, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia dove un punteggio di 112 o superiore indica la probabilità che l'individuo soffra di un disturbo d'ansia.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Sintomi medi di ansia postpartum specifici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala dell'ansia specifica postpartum.
Si tratta di un questionario di 51 voci che esamina la frequenza delle ansie materne e infantili vissute dalle donne nell'ultima settimana.
Può essere utilizzato in qualsiasi momento durante il primo anno successivo alla nascita e risulta essere una misura valida e affidabile.
A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 con il punteggio massimo pari a un totale di 204, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia dove un punteggio di 112 o superiore indica la probabilità che l'individuo soffra di un disturbo d'ansia.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Sintomi medi di ansia postpartum specifici
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala dell'ansia specifica postpartum.
Si tratta di un questionario di 51 voci che esamina la frequenza delle ansie materne e infantili vissute dalle donne nell'ultima settimana.
Può essere utilizzato in qualsiasi momento durante il primo anno successivo alla nascita e risulta essere una misura valida e affidabile.
A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 con il punteggio massimo pari a un totale di 204, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia dove un punteggio di 112 o superiore indica la probabilità che l'individuo soffra di un disturbo d'ansia.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Effetto corrente medio
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala degli affetti positivi e negativi.
Questo questionario ha 20 item che descrivono alcuni sentimenti ed emozioni.
Il partecipante deve segnare quanto sta provando questi sentimenti su una scala da 1 a 5.
Questo produce punteggi di Affetto Positivo e Affetto Negativo; punteggi più alti riflettono rispettivamente uno stato d'animo positivo o negativo più elevato.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Effetto corrente medio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala degli affetti positivi e negativi.
Questo questionario ha 20 item che descrivono alcuni sentimenti ed emozioni.
Il partecipante deve segnare quanto sta provando questi sentimenti su una scala da 1 a 5.
Questo produce punteggi di Affetto Positivo e Affetto Negativo; punteggi più alti riflettono rispettivamente uno stato d'animo positivo o negativo più elevato.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Effetto corrente medio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala degli affetti positivi e negativi.
Questo questionario ha 20 item che descrivono alcuni sentimenti ed emozioni.
Il partecipante deve segnare quanto sta provando questi sentimenti su una scala da 1 a 5.
Questo produce punteggi di Affetto Positivo e Affetto Negativo; punteggi più alti riflettono rispettivamente uno stato d'animo positivo o negativo più elevato.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Effetto corrente medio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando i punteggi della scala degli affetti positivi e negativi.
Questo questionario ha 20 item che descrivono alcuni sentimenti ed emozioni.
Il partecipante deve segnare quanto sta provando questi sentimenti su una scala da 1 a 5.
Questo produce punteggi di Affetto Positivo e Affetto Negativo; punteggi più alti riflettono rispettivamente uno stato d'animo positivo o negativo più elevato.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Sintomi depressivi medi del partner
Lasso di tempo: 0-4 dopo il parto
|
Utilizzando l'EPDS-P.
Si tratta di una misura di 10 voci adattata dall'EPDS.
L'EPDS-P è una revisione dell'EPDS per fornire un proxy dei sintomi depressivi dei partner, in questo studio, le madri completeranno l'EPDS-P per fornire informazioni sui sintomi depressivi paterni.
La scala e il punteggio dell'EPDS-P sono gli stessi dell'EPDS, sebbene non vi sia alcun limite nell'EPDS-P per indicare la probabilità di disturbo depressivo.
|
0-4 dopo il parto
|
|
Sintomi depressivi medi del partner
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Utilizzando l'EPDS-P.
Si tratta di una misura di 10 voci adattata dall'EPDS.
L'EPDS-P è una revisione dell'EPDS per fornire un proxy dei sintomi depressivi dei partner, in questo studio, le madri completeranno l'EPDS-P per fornire informazioni sui sintomi depressivi paterni.
La scala e il punteggio dell'EPDS-P sono gli stessi dell'EPDS, sebbene non vi sia alcun limite nell'EPDS-P per indicare la probabilità di disturbo depressivo.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Sintomi depressivi medi del partner
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Utilizzando l'EPDS-P.
Si tratta di una misura di 10 voci adattata dall'EPDS.
L'EPDS-P è una revisione dell'EPDS per fornire un proxy dei sintomi depressivi dei partner, in questo studio, le madri completeranno l'EPDS-P per fornire informazioni sui sintomi depressivi paterni.
La scala e il punteggio dell'EPDS-P sono gli stessi dell'EPDS, sebbene non vi sia alcun limite nell'EPDS-P per indicare la probabilità di disturbo depressivo.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Sintomi depressivi medi del partner
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Utilizzando l'EPDS-P.
Si tratta di una misura di 10 voci adattata dall'EPDS.
L'EPDS-P è una revisione dell'EPDS per fornire un proxy dei sintomi depressivi dei partner, in questo studio, le madri completeranno l'EPDS-P per fornire informazioni sui sintomi depressivi paterni.
La scala e il punteggio dell'EPDS-P sono gli stessi dell'EPDS, sebbene non vi sia alcun limite nell'EPDS-P per indicare la probabilità di disturbo depressivo.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Punteggi medi della memoria soggettiva
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva.
Il PRMQ è una scala di valutazione di 16 elementi, progettata per valutare la frequenza di diversi tipi di errori di memoria per cui punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di errori di memoria.
Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a domande su una scala a 5 punti 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (abbastanza spesso), 5 (molto spesso).
I risultati possono essere derivati per prospettici o retrospettivi, a breve oa lungo termine, autoindotti o indotti dall'ambiente.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Punteggi medi della memoria soggettiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva.
Il PRMQ è una scala di valutazione di 16 elementi, progettata per valutare la frequenza di diversi tipi di errori di memoria per cui punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di errori di memoria.
Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a domande su una scala a 5 punti 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (abbastanza spesso), 5 (molto spesso).
I risultati possono essere derivati per prospettici o retrospettivi, a breve oa lungo termine, autoindotti o indotti dall'ambiente.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Punteggi medi della memoria soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva.
Il PRMQ è una scala di valutazione di 16 elementi, progettata per valutare la frequenza di diversi tipi di errori di memoria per cui punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di errori di memoria.
Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a domande su una scala a 5 punti 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (abbastanza spesso), 5 (molto spesso).
I risultati possono essere derivati per prospettici o retrospettivi, a breve oa lungo termine, autoindotti o indotti dall'ambiente.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Punteggi medi della memoria soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva.
Il PRMQ è una scala di valutazione di 16 elementi, progettata per valutare la frequenza di diversi tipi di errori di memoria per cui punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di errori di memoria.
Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio a domande su una scala a 5 punti 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (abbastanza spesso), 5 (molto spesso).
I risultati possono essere derivati per prospettici o retrospettivi, a breve oa lungo termine, autoindotti o indotti dall'ambiente.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Punteggi medi dell'umore soggettivo
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Scala dell'umore immediato: questo questionario contiene 22 elementi sviluppati per valutare le componenti dinamiche dell'umore.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro attuale stato d'animo su un continuum utilizzando scale Likert a 7 punti (ad esempio, felice-triste, distratto-concentrato, assonnato-allerta).
Per ogni item viene derivato un punteggio intero compreso tra 1 e 7.
Il punteggio totale per questa scala è la somma dei punteggi di tutti i 22 item.
|
Solo linea di base
|
|
Punteggi del sonno soggettivi
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è una misura convalidata delle qualità e dei modelli di valutazione del sonno nell'ultimo mese delle abitudini del sonno negli adulti.
Saranno sommate sette componenti del sonno (qualità, latenza, durata, efficienza, disturbo, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna) per ottenere un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21 punti, dove i punteggi superiori a 5 indicano problemi di sonno.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Punteggi del sonno soggettivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è una misura convalidata delle qualità e dei modelli di valutazione del sonno nell'ultimo mese delle abitudini del sonno negli adulti.
Saranno sommate sette componenti del sonno (qualità, latenza, durata, efficienza, disturbo, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna) per ottenere un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21 punti, dove i punteggi superiori a 5 indicano problemi di sonno.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Punteggi del sonno soggettivi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è una misura convalidata delle qualità e dei modelli di valutazione del sonno nell'ultimo mese delle abitudini del sonno negli adulti.
Saranno sommate sette componenti del sonno (qualità, latenza, durata, efficienza, disturbo, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna) per ottenere un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21 punti, dove i punteggi superiori a 5 indicano problemi di sonno.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Punteggi del sonno soggettivi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è una misura convalidata delle qualità e dei modelli di valutazione del sonno nell'ultimo mese delle abitudini del sonno negli adulti.
Saranno sommate sette componenti del sonno (qualità, latenza, durata, efficienza, disturbo, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna) per ottenere un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21 punti, dove i punteggi superiori a 5 indicano problemi di sonno.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata con un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
Le misurazioni verranno effettuate sul braccio sinistro dei partecipanti e verrà calcolata la media di tre misurazioni consecutive.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata con un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
Le misurazioni verranno effettuate sul braccio sinistro dei partecipanti e verrà calcolata la media di tre misurazioni consecutive.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata con un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
Le misurazioni verranno effettuate sul braccio sinistro dei partecipanti e verrà calcolata la media di tre misurazioni consecutive.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata con un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
Le misurazioni verranno effettuate sul braccio sinistro dei partecipanti e verrà calcolata la media di tre misurazioni consecutive.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Valutato utilizzando il Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando il Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando il Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Valutato utilizzando il Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Attenzione sostenuta e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Valutato con l'attività di rete di attenzione modificata con accuratezza e tempo di reazione come misure di risultato.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Attenzione sostenuta e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Valutato con l'attività di rete di attenzione modificata con accuratezza e tempo di reazione come misure di risultato.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Attenzione sostenuta e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Valutato con l'attività di rete di attenzione modificata con accuratezza e tempo di reazione come misure di risultato.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Attenzione sostenuta e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Valutato con l'attività di rete di attenzione modificata con accuratezza e tempo di reazione come misure di risultato.
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Memoria di lavoro visuospaziale
Lasso di tempo: Giorni 0-4 dopo il parto
|
Misurato utilizzando il Visuospatial n-back con accuratezza e tempo di reazione come misure di esito.
|
Giorni 0-4 dopo il parto
|
|
Memoria di lavoro visuospaziale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Misurato utilizzando il Visuospatial n-back con accuratezza e tempo di reazione come misure di esito.
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Memoria di lavoro visuospaziale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
|
Misurato utilizzando il Visuospatial n-back con accuratezza e tempo di reazione come misure di esito.
|
4 settimane dopo il parto
|
|
Memoria di lavoro visuospaziale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Misurato utilizzando il Visuospatial n-back con accuratezza e tempo di reazione come misure di esito.
|
12 settimane dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Gravidanza (fino a 10 settimane prima della data di nascita)
|
Misurato utilizzando Intake24.
Questo strumento contatterà i partecipanti chiedendo di fornire i dettagli di tutti gli alimenti consumati nelle 24 ore precedenti. I partecipanti possono farlo dal proprio telefono tramite il collegamento Web in cui i partecipanti segnalano autonomamente il cibo che hanno consumato, il tempo consumato, le dimensioni delle porzioni di cibo e la preparazione in aggiunta a qualsiasi integratore alimentare.
Questo lasso di tempo includerà tre misure di richiamo 24 ore su 24 (2 giorni feriali e 1 registrazione nel fine settimana).
|
Gravidanza (fino a 10 settimane prima della data di nascita)
|
|
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Postpartum durante l'intervento (fino a 34 giorni dopo la nascita)
|
Misurato utilizzando Intake24.
Questo strumento contatterà i partecipanti chiedendo di fornire i dettagli di tutti gli alimenti consumati nelle 24 ore precedenti. I partecipanti possono farlo dal proprio telefono tramite il collegamento Web in cui i partecipanti segnalano autonomamente il cibo che hanno consumato, il tempo consumato, le dimensioni delle porzioni di cibo e la preparazione in aggiunta a qualsiasi integratore alimentare.
Questo lasso di tempo includerà tre misure di richiamo 24 ore su 24 (2 giorni feriali e 1 registrazione nel fine settimana).
|
Postpartum durante l'intervento (fino a 34 giorni dopo la nascita)
|
|
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Postpartum dopo l'intervento (fino a 12 settimane dopo la nascita)
|
Misurato utilizzando Intake24.
Questo strumento contatterà i partecipanti chiedendo di fornire i dettagli di tutti gli alimenti consumati nelle 24 ore precedenti. I partecipanti possono farlo dal proprio telefono tramite il collegamento Web in cui i partecipanti segnalano autonomamente il cibo che hanno consumato, il tempo consumato, le dimensioni delle porzioni di cibo e la preparazione in aggiunta a qualsiasi integratore alimentare.
Questo lasso di tempo includerà tre misure di richiamo 24 ore su 24 (2 giorni feriali e 1 registrazione nel fine settimana).
|
Postpartum dopo l'intervento (fino a 12 settimane dopo la nascita)
|
|
Dieta generale
Lasso di tempo: Solo riferimento
|
I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare al basale utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare EPIC.
Questa misura contiene un elenco di cibi/bevande e il partecipante deve indicare la frequenza con cui consuma ciascun cibo/bevanda per valutare la dieta generale dei partecipanti.
|
Solo riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading mothers study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .