Effekter af diæt på perinatal stemning og kognition
Baby blues er en væsentlig begivenhed, som kan opstå umiddelbart efter fødslen og er en normal oplevelse, der forekommer hos op til 76 % af nybagte mødre, karakteriseret ved humørsvingninger, irritabilitet, gråd og tristhed, der typisk varer 10-14 dage. Forskning tyder på, at jo mere alvorlig og længere varighed af baby blues, jo højere risiko for senere postnatale stemningslidelser. Derfor repræsenterer dette en kritisk periode, som kunne drage fordel af en intervention, som kan forhindre symptomdebut eller en stigning i sværhedsgraden af humørforstyrrelser senere i postpartum.
Flavonoider er en plante bioaktiv findes i visse frugter, grøntsager og drikkevarer. Beviser tyder på, at indtagelse af flavonoidrige fødevarer kan forbedre fysisk sundhed, humør og kognition. Tidligere forskning, der undersøgte flavonoidintervention hos mødre i de første 6 måneder og 1 år efter fødslen, fandt betydelige fordele for humøret hos de nybagte mødre efter dagligt flavonoidtilskud, hvilket viser lovende styring af humør i en nøgleperiode for mødre, hvor risikoen for PND er høj . Den umiddelbare postpartum repræsenterer også en periode med kognitive ændringer, der rapporteres at påvirke op til 80 % af nybagte mødre. Derudover har kvinder i denne periode en øget risiko for forhøjet blodtryk og hypertension, hvilket menes at være en risikofaktor for opståen og sværhedsgraden af depressive symptomer og kognitive fald. Flavonoider er blevet rapporteret at forbedre kognition og kardiovaskulær sundhed, derfor kan indførelsen af en flavonoid-intervention umiddelbart efter fødslen have fordele for kognition og blodtryk hos nybagte mødre.
Målet med den nuværende undersøgelse vil være at undersøge, om implementeringen af en diæt med højt flavonoidindhold over en 30-dages periode vil påvirke moderens mentale sundhed, kognition og blodtryk positivt. Deltagerne vil blive tildelt en af tre grupper; høj flavonoid diæt, lav flavonoid diæt eller en kontroltilstand i 30 dage, startende på dag 0-4 efter fødslen. De vil have besøg af forskeren på 6 separate tidspunkter mellem tredje trimester og 12 uger efter fødslen. Ved hvert besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde stemningsspørgeskemaer (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P) efterfulgt af et kognitivt batteri (MANT, Spatial n-back, RAVLT og PRMQ) og blodtryksregistreringer (systolisk og diastolisk blodtryk). Mellem besøgene vil deltagerne blive kontaktet af forskeren for at registrere retrospektive 24-timers madtilbagekaldelser (Intake24).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende et mellem-grupper, randomiseret, kontrolleret, deltagerblindt design med tre grupper og seks tidspunkter. Deltagerne vil blive inddelt i en af tre grupper; en høj flavonoid tilstand (indtagelse af 2 portioner flavonoid rig mad om dagen), lav flavonoid tilstand (forbrug af en portion flavonoid rig mad om dagen) og en kontrol (ingen ændring af kosten). Deltagerne vil blive kvasi-randomiseret til tilstand baseret på deres baseline flavonoidindtag, taget på tidspunkt 1 ved hjælp af EPIC-Norfolk Food Frequency Questionnaire for at sikre, at der er en jævn spredning af baseline flavonoidforbrug hos deltagere på tværs af alle tilstande. På dette tidspunkt vil deltagerne desuden fuldføre Immediate Mood Scaler. Deltagerne vil blive rekrutteret på et hvilket som helst tidspunkt af deres graviditet, selvom testning ikke finder sted før deres tredje trimester (uge 27+). Deltagerne vil blive inviteret til en undersøgelse, der undersøger koststemning og kognition. Undersøgelsen vil finde sted personligt i deltagernes hjem over 6 tidspunkter; 1) en screeningssession, 2) tid 1 (tredje trimester), 3) tid 2 (efter fødslen 0-4 dage, præ intervention), 4) tid 3 (midtvejs i intervention ~15 dage), 5) tid 4 (post-intervention ~30 dage) og 6) tid 5 (opfølgning, 12 uger efter fødslen).
Interesserede deltagere vil blive inviteret til en personlig screeningssession. Når deltagerne har givet samtykke til at deltage, vil de blive bedt om at give nogle demografiske oplysninger (f.eks. alder, erhverv, helbred eller psykologisk diagnose). Deltagerne vil derefter færdiggøre praksisversioner af de kognitive tests. På hvert tidspunkt vil eksperimentatoren besøge deltagerne for at gennemføre resultatmål (PANAS-NOW, EPDS, PSAS, STAI, EPDS-P, MANT, Spatial n-back, RAVLT og PRMQ, systolisk og diastolisk blodtryk). I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive kontaktet på ni tilfældige tidspunkter for at gennemføre retrospektive 24-timers tilbagekaldelse af mad ved hjælp af softwaren Intake24.
Deltagerne i flavonoid-interventionsgrupperne vil blive kontaktet af forskeren kort før tid 2, hvor de vil få tilsendt en liste over interventionsfødevarer og bedt om at vælge en fødevare, som forskeren vil medbringe til testsessionen. Dette er for at sikre, at deltagerne kan starte interventionen efter testsessionen på tidspunkt 2 uden at skulle besøge et supermarked i denne følsomme tid. Under denne session vil deltagerne også blive stillet nogle spørgsmål om baby og fødselsoplevelse (f.eks. hvor gammelt deres spædbarn er, spædbørns køn, fødemåde, fødselskomplikationer). Efter at resultatet er truffet, vil deltagerne blive informeret om deres tilstand og instrueret i at påbegynde interventionen. De to interventionsgrupper vil også blive bedt om at føre en fødevarelog over deres udvalgte interventionsfødevarer i 30 dages perioden.
På det endelige tidspunkt, efter afslutning af resultatmål, vil deltagerne modtage debrief-dokumentet, og de vil modtage information om betaling og kostvurdering via e-mail. Deltagerne vil også blive mindet om deres ret til at trække deres data tilbage fra undersøgelsen, hvis de ønsker det. Hjælpelinjer og supportweblinks vil blive givet til alle deltagere samt opmuntring til deltagere til at kontakte deres praktiserende læge, hvis de ønsker at søge støtte. Hjælpelinjer og weblinks omfatter Samaritans UK og PANDAS Foundation. Weblinks til NHS, MIND og Association for Postnatal Illness.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG66AL
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være gravide (afhængig af mødres selvrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere efter 38 uger af deres graviditet (afhængig af mødres selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj flavonoid gruppe
Deltagerne vil blive opfordret til at indtage 2 x flavonoid-rige fødevarer pr. dag fra følgende liste over flavonoid-rige fødevarer i løbet af 30 dage, ud over hvad de typisk allerede indtager hver dag. Appelsinjuice (190 ml) Grapefrugtjuice (169 ml) Mørk chokolade (64 g) Spinat (109 g) Blåbær (64 g) Jordbær (157 g) Brombær (81 g) Solbær (61 g) Kirsebær (182 g) Blommer (90 g) Sorte druer (142 g) Appelsiner (247g) Sorte oliven (89g) Røde druer (339g) |
Inkludering af fødevarer rige på flavonoider.
|
|
Eksperimentel: Lav flavonoid gruppe
Deltagerne vil blive opfordret til at indtage 1 x flavonoid-rige fødevarer pr. dag fra følgende liste over flavonoid-rige fødevarer i løbet af 30 dage, ud over det, de typisk allerede indtager hver dag. Appelsinjuice (190 ml) Grapefrugtjuice (169 ml) Mørk chokolade (64 g) Spinat (109 g) Blåbær (64 g) Jordbær (157 g) Brombær (81 g) Solbær (61 g) Kirsebær (182 g) Blommer (90 g) Sorte druer (142 g) Appelsiner (247g) Sorte oliven (89g) Røde druer (339g) |
Inkludering af fødevarer rige på flavonoider.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får ingen instruktioner om at tilføje fødevarer til deres kost.
De vil blive opfordret til at fortsætte deres kost som normalt i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige depressive symptomer
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Dette spørgeskema indeholder 10 emner, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har haft det de seneste 7 dage på en 4-punkts Likert-skala.
Scorer på denne skala falder mellem 0-30, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
EPDS er designet til kvinder, der er gravide eller lige har fået en baby, og har vist sig at være en effektiv og effektiv måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression.
Dette mål er velegnet til brug hos nybagte mødre og fædre.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Gennemsnitlige depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Dette spørgeskema indeholder 10 emner, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har haft det de seneste 7 dage på en 4-punkts Likert-skala.
Scorer på denne skala falder mellem 0-30, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
EPDS er designet til kvinder, der er gravide eller lige har fået en baby, og har vist sig at være en effektiv og effektiv måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression.
Dette mål er velegnet til brug hos nybagte mødre og fædre.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlige depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Dette spørgeskema indeholder 10 emner, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har haft det de seneste 7 dage på en 4-punkts Likert-skala.
Scorer på denne skala falder mellem 0-30, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
EPDS er designet til kvinder, der er gravide eller lige har fået en baby, og har vist sig at være en effektiv og effektiv måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression.
Dette mål er velegnet til brug hos nybagte mødre og fædre.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlige depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Dette spørgeskema indeholder 10 emner, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har haft det de seneste 7 dage på en 4-punkts Likert-skala.
Scorer på denne skala falder mellem 0-30, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
EPDS er designet til kvinder, der er gravide eller lige har fået en baby, og har vist sig at være en effektiv og effektiv måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression.
Dette mål er velegnet til brug hos nybagte mødre og fædre.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig tilstandsangst
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Dette spørgeskema er et mål for tilstands- og trækangst, der indeholder 40 emner i alt (20 for træk; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 punkter) vil blive brugt i aktuel forskning til at måle situationsbestemt angst.
Deltagerne bliver bedt om at være enige eller uenige i angstrelaterede udsagn på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig tilstandsangst
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Dette spørgeskema er et mål for tilstands- og trækangst, der indeholder 40 emner i alt (20 for træk; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 punkter) vil blive brugt i aktuel forskning til at måle situationsbestemt angst.
Deltagerne bliver bedt om at være enige eller uenige i angstrelaterede udsagn på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig tilstandsangst
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Dette spørgeskema er et mål for tilstands- og trækangst, der indeholder 40 emner i alt (20 for træk; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 punkter) vil blive brugt i aktuel forskning til at måle situationsbestemt angst.
Deltagerne bliver bedt om at være enige eller uenige i angstrelaterede udsagn på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig tilstandsangst
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Dette spørgeskema er et mål for tilstands- og trækangst, der indeholder 40 emner i alt (20 for træk; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 punkter) vil blive brugt i aktuel forskning til at måle situationsbestemt angst.
Deltagerne bliver bedt om at være enige eller uenige i angstrelaterede udsagn på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postpartum-specifikke angstsymptomer
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af scores fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørgeskema med 51 punkter, der undersøger hyppigheden af mødre- og spædbørnsfokuserede angst, som kvinder har oplevet i løbet af den sidste uge.
Det kan bruges når som helst i løbet af det første år efter fødslen og er fundet at være en gyldig og pålidelig foranstaltning.
Hvert svar gives en score på mellem 1 og 4, hvor den maksimale score er i alt 204, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst, hvor en score på 112 eller derover indikerer sandsynligheden for, at den enkelte lider af en angstlidelse.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig postpartum-specifikke angstsymptomer
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af scores fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørgeskema med 51 punkter, der undersøger hyppigheden af mødre- og spædbørnsfokuserede angst, som kvinder har oplevet i løbet af den sidste uge.
Det kan bruges når som helst i løbet af det første år efter fødslen og er fundet at være en gyldig og pålidelig foranstaltning.
Hvert svar gives en score på mellem 1 og 4, hvor den maksimale score er i alt 204, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst, hvor en score på 112 eller derover indikerer sandsynligheden for, at den enkelte lider af en angstlidelse.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig postpartum-specifikke angstsymptomer
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af scores fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørgeskema med 51 punkter, der undersøger hyppigheden af mødre- og spædbørnsfokuserede angst, som kvinder har oplevet i løbet af den sidste uge.
Det kan bruges når som helst i løbet af det første år efter fødslen og er fundet at være en gyldig og pålidelig foranstaltning.
Hvert svar gives en score på mellem 1 og 4, hvor den maksimale score er i alt 204, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst, hvor en score på 112 eller derover indikerer sandsynligheden for, at den enkelte lider af en angstlidelse.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig postpartum-specifikke angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af scores fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørgeskema med 51 punkter, der undersøger hyppigheden af mødre- og spædbørnsfokuserede angst, som kvinder har oplevet i løbet af den sidste uge.
Det kan bruges når som helst i løbet af det første år efter fødslen og er fundet at være en gyldig og pålidelig foranstaltning.
Hvert svar gives en score på mellem 1 og 4, hvor den maksimale score er i alt 204, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst, hvor en score på 112 eller derover indikerer sandsynligheden for, at den enkelte lider af en angstlidelse.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig aktuel påvirkning
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørgeskema har 20 punkter, der beskriver nogle følelser og følelser.
Deltageren skal markere, hvor meget de oplever disse følelser på en skala fra 1-5.
Dette producerer scores af positiv påvirkning og negativ påvirkning; højere score afspejler henholdsvis højere positiv eller negativ stemning.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig aktuel påvirkning
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørgeskema har 20 punkter, der beskriver nogle følelser og følelser.
Deltageren skal markere, hvor meget de oplever disse følelser på en skala fra 1-5.
Dette producerer scores af positiv påvirkning og negativ påvirkning; højere score afspejler henholdsvis højere positiv eller negativ stemning.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig aktuel påvirkning
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørgeskema har 20 punkter, der beskriver nogle følelser og følelser.
Deltageren skal markere, hvor meget de oplever disse følelser på en skala fra 1-5.
Dette producerer scores af positiv påvirkning og negativ påvirkning; højere score afspejler henholdsvis højere positiv eller negativ stemning.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig aktuel påvirkning
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af score fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørgeskema har 20 punkter, der beskriver nogle følelser og følelser.
Deltageren skal markere, hvor meget de oplever disse følelser på en skala fra 1-5.
Dette producerer scores af positiv påvirkning og negativ påvirkning; højere score afspejler henholdsvis højere positiv eller negativ stemning.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlige partnerdepressive symptomer
Tidsramme: 0-4 efter fødslen
|
Brug af EPDS-P.
Dette er et mål på 10 punkter, der er tilpasset fra EPDS.
EPDS-P er en revision af EPDS for at give en proxy for partnerens symptomer på depression, i denne undersøgelse vil mødrene udfylde EPDS-P for at give information om faderlige depressive symptomer.
Skalaen og scoringen af EPDS-P er den samme som EPDS, selvom der ikke er nogen cut-off i EPDS-P, der indikerer sandsynligheden for depressiv lidelse.
|
0-4 efter fødslen
|
|
Gennemsnitlige partnerdepressive symptomer
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Brug af EPDS-P.
Dette er et mål på 10 punkter, der er tilpasset fra EPDS.
EPDS-P er en revision af EPDS for at give en proxy for partnerens symptomer på depression, i denne undersøgelse vil mødrene udfylde EPDS-P for at give information om faderlige depressive symptomer.
Skalaen og scoringen af EPDS-P er den samme som EPDS, selvom der ikke er nogen cut-off i EPDS-P, der indikerer sandsynligheden for depressiv lidelse.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlige partnerdepressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Brug af EPDS-P.
Dette er et mål på 10 punkter, der er tilpasset fra EPDS.
EPDS-P er en revision af EPDS for at give en proxy for partnerens symptomer på depression, i denne undersøgelse vil mødrene udfylde EPDS-P for at give information om faderlige depressive symptomer.
Skalaen og scoringen af EPDS-P er den samme som EPDS, selvom der ikke er nogen cut-off i EPDS-P, der indikerer sandsynligheden for depressiv lidelse.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlige partnerdepressive symptomer
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Brug af EPDS-P.
Dette er et mål på 10 punkter, der er tilpasset fra EPDS.
EPDS-P er en revision af EPDS for at give en proxy for partnerens symptomer på depression, i denne undersøgelse vil mødrene udfylde EPDS-P for at give information om faderlige depressive symptomer.
Skalaen og scoringen af EPDS-P er den samme som EPDS, selvom der ikke er nogen cut-off i EPDS-P, der indikerer sandsynligheden for depressiv lidelse.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig subjektiv hukommelsesscore
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet til at vurdere hyppigheden af forskellige typer hukommelsesfejl, hvorved højere score indikerer større hyppighed af hukommelsesfejl.
Deltagerne bliver bedt om at score spørgsmål på en 5-trins skala 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange), 4 (temmelig ofte), 5 (meget ofte).
Resultater kan udledes for prospektive eller retrospektive, kortsigtede eller langsigtede, selv-cued eller miljømæssige cued.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig subjektiv hukommelsesscore
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet til at vurdere hyppigheden af forskellige typer hukommelsesfejl, hvorved højere score indikerer større hyppighed af hukommelsesfejl.
Deltagerne bliver bedt om at score spørgsmål på en 5-trins skala 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange), 4 (temmelig ofte), 5 (meget ofte).
Resultater kan udledes for prospektive eller retrospektive, kortsigtede eller langsigtede, selv-cued eller miljømæssige cued.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig subjektiv hukommelsesscore
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet til at vurdere hyppigheden af forskellige typer hukommelsesfejl, hvorved højere score indikerer større hyppighed af hukommelsesfejl.
Deltagerne bliver bedt om at score spørgsmål på en 5-trins skala 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange), 4 (temmelig ofte), 5 (meget ofte).
Resultater kan udledes for prospektive eller retrospektive, kortsigtede eller langsigtede, selv-cued eller miljømæssige cued.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig subjektiv hukommelsesscore
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet til at vurdere hyppigheden af forskellige typer hukommelsesfejl, hvorved højere score indikerer større hyppighed af hukommelsesfejl.
Deltagerne bliver bedt om at score spørgsmål på en 5-trins skala 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange), 4 (temmelig ofte), 5 (meget ofte).
Resultater kan udledes for prospektive eller retrospektive, kortsigtede eller langsigtede, selv-cued eller miljømæssige cued.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Gennemsnitlige subjektive humørscore
Tidsramme: Kun baseline
|
Øjeblikkelig humørskala - Dette spørgeskema indeholder 22 emner udviklet til at vurdere dynamiske komponenter i humør.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres nuværende humørtilstand på et kontinuum ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaer (f.eks. glad-trist, distraheret-fokuseret, søvnig-alarm).
For hvert element udledes en heltalsscore mellem 1 og 7.
Den samlede score for denne skala er summen af pointene på alle 22 punkter.
|
Kun baseline
|
|
Subjektive søvnresultater
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et valideret mål for søvnvurdering af kvaliteter og mønstre inden for den sidste måneds søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter af søvn (kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, brug af søvnmedicin, dysfunktion i dagtimerne) vil blive opsummeret for at opnå en global PSQI-score fra 0 til 21 point, hvor score over 5 indikerer søvnproblemer.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Subjektive søvnresultater
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et valideret mål for søvnvurdering af kvaliteter og mønstre inden for den sidste måneds søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter af søvn (kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, brug af søvnmedicin, dysfunktion i dagtimerne) vil blive opsummeret for at opnå en global PSQI-score fra 0 til 21 point, hvor score over 5 indikerer søvnproblemer.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Subjektive søvnresultater
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et valideret mål for søvnvurdering af kvaliteter og mønstre inden for den sidste måneds søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter af søvn (kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, brug af søvnmedicin, dysfunktion i dagtimerne) vil blive opsummeret for at opnå en global PSQI-score fra 0 til 21 point, hvor score over 5 indikerer søvnproblemer.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Subjektive søvnresultater
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et valideret mål for søvnvurdering af kvaliteter og mønstre inden for den sidste måneds søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter af søvn (kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, brug af søvnmedicin, dysfunktion i dagtimerne) vil blive opsummeret for at opnå en global PSQI-score fra 0 til 21 point, hvor score over 5 indikerer søvnproblemer.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget med en ambulant blodtryksmåler.
Målinger vil blive taget på deltagernes venstre arm, og gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger vil blive beregnet.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget med en ambulant blodtryksmåler.
Målinger vil blive taget på deltagernes venstre arm, og gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger vil blive beregnet.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget med en ambulant blodtryksmåler.
Målinger vil blive taget på deltagernes venstre arm, og gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger vil blive beregnet.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget med en ambulant blodtryksmåler.
Målinger vil blive taget på deltagernes venstre arm, og gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger vil blive beregnet.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Vurderet ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Vedvarende opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Vurderet med Modified Attention Network Task med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Vedvarende opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Vurderet med Modified Attention Network Task med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Vedvarende opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Vurderet med Modified Attention Network Task med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Vedvarende opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Vurderet med Modified Attention Network Task med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Visuospatial arbejdshukommelse
Tidsramme: Dage 0-4 efter fødslen
|
Målt ved hjælp af Visuospatial n-back med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
Dage 0-4 efter fødslen
|
|
Visuospatial arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
|
Målt ved hjælp af Visuospatial n-back med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
2 uger efter fødslen
|
|
Visuospatial arbejdshukommelse
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Målt ved hjælp af Visuospatial n-back med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Visuospatial arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Målt ved hjælp af Visuospatial n-back med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
12 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Graviditet (op til 10 uger før fødselsdatoen)
|
Målt ved hjælp af Intake24.
Dette værktøj vil kontakte deltagere og bede om at give oplysninger om alle de fødevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer. Deltagerne kan gøre dette fra deres telefon via weblink, hvorved deltagerne selv rapporterer den mad, de har spist, tid spist, portionsstørrelser på mad og tilberedning i tillæg til eventuelle kosttilskud.
Denne tidsramme vil omfatte tre mål for 24 timers tilbagekaldelse (2 hverdage og 1 weekendoptagelse).
|
Graviditet (op til 10 uger før fødselsdatoen)
|
|
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Postpartum under intervention (op til 34 dage efter fødslen)
|
Målt ved hjælp af Intake24.
Dette værktøj vil kontakte deltagere og bede om at give oplysninger om alle de fødevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer. Deltagerne kan gøre dette fra deres telefon via weblink, hvorved deltagerne selv rapporterer den mad, de har spist, tid spist, portionsstørrelser på mad og tilberedning i tillæg til eventuelle kosttilskud.
Denne tidsramme vil omfatte tre mål for 24 timers tilbagekaldelse (2 hverdage og 1 weekendoptagelse).
|
Postpartum under intervention (op til 34 dage efter fødslen)
|
|
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Postpartum efter intervention (op til 12 uger efter fødslen)
|
Målt ved hjælp af Intake24.
Dette værktøj vil kontakte deltagere og bede om at give oplysninger om alle de fødevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer. Deltagerne kan gøre dette fra deres telefon via weblink, hvorved deltagerne selv rapporterer den mad, de har spist, tid spist, portionsstørrelser på mad og tilberedning i tillæg til eventuelle kosttilskud.
Denne tidsramme vil omfatte tre mål for 24 timers tilbagekaldelse (2 hverdage og 1 weekendoptagelse).
|
Postpartum efter intervention (op til 12 uger efter fødslen)
|
|
Generel kost
Tidsramme: Kun baseline
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema med fødevarefrekvens ved baseline ved hjælp af EPIC Food Frequency Questionnaire.
Dette mål indeholder en liste over mad/drikke, og deltageren skal angive, hvor ofte de indtager hver mad/drikke for at vurdere deltagernes generelle kost.
|
Kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UReading mothers study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .