- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893004
Německý překlad a mezikulturní adaptace dotazníku pro screening bolesti hlavy (HSQ) Následovala studie spolehlivosti s opakovaným testem. (GUR-HSQ)
Cílem této studie je dozvědět se více o screeningovém dotazníku bolesti hlavy u lidí s bolestí hlavy. Hlavní otázka zní:
Dosahuje spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti HSQ ve fyzioterapii v období 2 až 4 týdnů alespoň 0,4?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data jsou shromažďována pomocí webové aplikace REDCap (https://redcap.zhaw.ch/). REDCap je určen pro vytváření a správu online průzkumů. Respondenti mají přístup k průzkumu přímo prostřednictvím QR kódu nebo odkazu a vyplňují screeningový dotazník prostřednictvím chytrého telefonu nebo počítače. V prvním kroku jsou zúčastněné osoby zahrnuty nebo vyloučeny na základě uvedených kritérií (kapitola: Proband:innen). Po potvrzení způsobilosti je HSQ poprvé dokončeno online ve druhém kroku. Poté testující osoby obdrží po 2 týdnech e-mail s připomenutím, aby dokončili opakovaný test online. Po upomínkovém e-mailu mají testující osoby 2 týdny na dokončení opakovaného testu. Ti, kteří se zúčastní později, budou vyloučeni a nebudou zahrnuti do analýzy dat. Retest se navíc ptá, zda se bolesti hlavy oproti testu změnily vlivem fyzioterapeutické léčby. To je požadováno pomocí tří Likertovy stupnice (nezměněno, mírně změněno, silně změněno). Závažně změněné bolesti hlavy nejsou zahrnuty do analýzy.
Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Zurich University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let,
- žít ve Švýcarsku
- mluvit a rozumět německy
- měli vícenásobné epizody bolesti hlavy stejného nebo podobného typu
Kritéria vyloučení:
- osoby s jinými známými neurologickými stavy,
- známá kognitivní porucha
- známé sekundární typy bolesti hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test-Retest
vzorek pohodlných pacientů trpících bolestí hlavy bude testován dvakrát
|
Dutch Headache Screening Questionnaire (HSQ) je jediný screeningový dotazník založený na ICHD-3, který má alespoň střední důvěru ve validitu svého kritéria podle GRADE.
HSQ již byl přeložen do portugalštiny a ověřen5.
HSQ má pouze 8 položek a jeho dokončení vyžaduje málo času.
Díky své dobré senzitivitě je screeningový dotazník HSQ zvláště vhodný k vyloučení migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kappe hodnota
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na základě kritérií (kapitola: účastníci). Způsobilé osoby dokončí HSQ online. Po 2 týdnech je zaslán e-mail s připomenutím pro opakování testu. Na jeho dokončení mají účastníci 2 týdny. Pozdní účastníci jsou z analýz vyloučeni
|
HSQ používá nominální proměnné pro screening dvou primárních bolestí hlavy s definovanými hraničními hodnotami 6 a 8 bodů pro migrénu a TTH.
Proto se pro analýzu spolehlivosti test-retest vypočítá Cohenův kappa s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti jak pro migrénu, tak pro TTH.
|
Účastníci jsou hodnoceni na základě kritérií (kapitola: účastníci). Způsobilé osoby dokončí HSQ online. Po 2 týdnech je zaslán e-mail s připomenutím pro opakování testu. Na jeho dokončení mají účastníci 2 týdny. Pozdní účastníci jsou z analýz vyloučeni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markus J Ernst, MSc, Zurich University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUR-HSQ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningový dotazník bolesti hlavy
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Unity Health TorontoDokončenoKriticky nemocnýKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy