- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05893004
Päänsärkyseulontakyselyn (HSQ) saksankielinen käännös ja kulttuurienvälinen mukauttaminen, jota seuraa testi-uudelleentestaus luotettavuustutkimus. (GUR-HSQ)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää päänsärkykyselystä ihmisillä, joilla on päänsärkyä. Pääkysymys on:
Onko fysioterapiassa 2-4 viikon aikana HSQ:n 95 %:n luottamusvälin alaraja vähintään 0,4?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään REDCap-verkkosovelluksella (https://redcap.zhaw.ch/). REDCap on suunniteltu online-kyselyiden luomiseen ja hallinnointiin. Vastaajat pääsevät kyselyyn suoraan QR-koodin tai linkin kautta ja voivat täyttää seulontakyselyn älypuhelimella tai tietokoneella. Ensimmäisessä vaiheessa osallistuvat henkilöt otetaan mukaan tai suljetaan pois mainittujen kriteerien perusteella (luku: Proband:innen). Kun kelpoisuus on vahvistettu, HSQ täytetään verkossa ensimmäistä kertaa toisessa vaiheessa. Sen jälkeen testihenkilöt saavat 2 viikon kuluttua sähköpostimuistutuksen uusintatestin suorittamisesta verkossa. Muistutussähköpostin jälkeen testihenkilöillä on 2 viikkoa aikaa suorittaa uusintatesti. Myöhemmin osallistujat suljetaan pois, eikä niitä sisällytetä data-analyysiin. Lisäksi uusintatestissä kysytään, ovatko päänsäryt muuttuneet testiin verrattuna fysioterapeuttisen hoidon takia. Tätä kysytään kolmen Likertin asteikolla (ei muuttunut, hieman muuttunut, muuttunut voimakkaasti). Vakavasti muuttuneet päänsäryt eivät sisälly analyysiin.
Käännetty osoitteessa www.DeepL.com/Translator (ilmainen versio)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Zurich University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita,
- asua Sveitsissä
- puhua ja ymmärtää saksaa
- sinulla on ollut useita saman tai samantyyppisiä päänsärkyjaksoja
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on muita tunnettuja neurologisia sairauksia,
- tunnettu kognitiivinen vajaatoiminta
- tunnetut sekundaariset päänsärkytyypit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi-Uudelleentestaus
näyte mukavuuspäänsärystä kärsivistä testataan kahdesti
|
Dutch Headache Screening Questionnaire (HSQ) on ainoa ICHD-3:een perustuva seulontakysely, jolla on vähintään kohtalainen luottamus sen kriteerin pätevyyteen GRADE:n mukaan.
HSQ on jo käännetty portugaliksi ja validoitu5.
HSQ:ssa on vain 8 kohdetta, ja sen suorittaminen vaatii vähän aikaa.
Hyvän herkkyytensä ansiosta HSQ-seulontakysely sopii erityisen hyvin migreenin poissulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapen arvo
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kriteerien perusteella (luku: osallistujat). Tukikelpoiset henkilöt täyttävät HSQ:n verkossa. Muistutus sähköposti lähetetään 2 viikon kuluttua uudelleentestauksesta. Osallistujilla on 2 viikkoa aikaa suorittaa se. Myöhästyneet osallistujat suljetaan pois analyysistä
|
HSQ käyttää nimellisiä muuttujia kahden ensisijaisen päänsäryn seulomiseen, ja migreenin ja TTH:n raja-arvot ovat 6 ja 8 pistettä.
Siksi testi-uudelleentestin luotettavuusanalyysiä varten sekä migreenille että TTH:lle lasketaan Cohenin kappa vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Osallistujat arvioidaan kriteerien perusteella (luku: osallistujat). Tukikelpoiset henkilöt täyttävät HSQ:n verkossa. Muistutus sähköposti lähetetään 2 viikon kuluttua uudelleentestauksesta. Osallistujilla on 2 viikkoa aikaa suorittaa se. Myöhästyneet osallistujat suljetaan pois analyysistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus J Ernst, MSc, Zurich University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUR-HSQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .