Vzdělávací a poradenský program založený na modelu podpory zdraví
Vliv vzdělávacího a poradenského programu založeného na modelu podpory zdraví na sebevědomí, sexuální spokojenost a kvalitu života u žen s inkontinencí moči
První fáze studie byla provedena za účelem stanovení prevalence a rizikových faktorů močové inkontinence u nemenopauzálních žen starších 18 let registrovaných ve Family Health Center.
Druhá fáze studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky vzdělávacího a poradenského programu založeného na „Penderově modelu podpory zdraví“ na ženské sebevědomí, sexuální spokojenost a kvalitu života u žen s močovou inkontinencí.
Výzkumné otázky
Jaká je prevalence UI u nemenopauzálních žen starších 18 let, které jsou registrovány ve Family Health Center? Jaké jsou rizikové faktory močové inkontinence?
Výzkumné hypotézy
H1: Existuje rozdíl mezi úrovní závažnosti inkontinence moči u žen, které absolvovaly a nezískaly vzdělávací a poradenský program založený na Penderově modelu podpory zdraví.
H2: Existuje rozdíl mezi úrovní sebevědomí žen, které absolvovaly a nedostaly školicí a poradenský program založený na Penderově modelu podpory zdraví.
H3: Existuje rozdíl mezi úrovněmi sexuální spokojenosti žen, které absolvovaly a neobdržely školicí a poradenský program založený na Penderově modelu podpory zdraví.
H4: Existuje rozdíl mezi úrovní kvality života žen, které absolvovaly školicí a poradenské programy založené na Penderově modelu podpory zdraví, a těch, které ne.
Ve druhé fázi studie byly na intervenční skupinu aplikovány „Výcvikový a poradenský program založený na Penderově modelu podpory zdraví“ a „Domácí monitorovací a poradenský program“, které byly připraveny podle Penderova modelu podpory zdraví.
Během tříměsíčního období intervenční skupina přijala 3 domácí návštěvy jeden, dva a tři měsíce po tréninkovém programu a 3 telefonáty 15 dní po tréninkovém programu a každé domácí návštěvě.
V kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence; Formuláře pro sběr dat byly aplikovány současně s intervenční skupinou a telefonicky jim bylo připomenuto, že jsou ve výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum probíhal ve dvou etapách.
V první fázi studie, v průřezovém designu výzkumu, za účelem stanovení prevalence a rizikových faktorů močové inkontinence u žen starších 18 let, které nejsou v menopauze, registrovaných ve Family Health Center; V této studii byl proveden plán randomizovaného kontrolovaného experimentálního výzkumu před testem a po testu s cílem vyhodnotit účinek vzdělávacího a poradenského programu založeného na Penderově modelu podpory zdraví na sebevědomí, sexuální spokojenost a kvalitu života u žen s inkontinencí moči ve druhém stádiu.
V první fázi studie bylo zahrnuto 1042 žen starších 18 let, které byly registrovány ve Family Health Center a které neprošly menopauzou.
V první fázi jsou data; Byl shromážděn mezi 18. lednem 2021 a 31. květnem 2021 pomocí „Dotazníku o popisných charakteristikách“, „International Incontinence Inquiry Form“ a „Incontinence Severity Index“.
Druhá fáze studie pokračovala se 46 ženami, které splnily výběrová kritéria pro druhou fázi.
Po dokončení předběžného testu bylo 46 žen rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin (M:23, Ž:23) randomizací stratifikovaného bloku a stratifikováno podle závažnosti inkontinence moči (mírná, střední).
Ve druhé fázi výzkumu jsou data; Mezi 24. zářím 2021 a 13. lednem 2022 „Mezinárodní dotazník pro inkontinenci“, „Index závažnosti inkontinence“, „Informační formulář založený na Penderově modelu podpory zdraví“, „Dílčí škála sebevědomí“, „Golombok-Rust sexuální spokojenost Škála - Byla shromážděna pomocí 'Female Form', 'Incontinence Quality of Life Scale', 'Self-Efficacy/Efficacy Scale'.
Ve druhé fázi studie byly na intervenční skupinu aplikovány „Výcvikový a poradenský program založený na Penderově modelu podpory zdraví“ a „Domácí monitorovací a poradenský program“, které byly připraveny podle Penderova modelu podpory zdraví.
Během tříměsíčního období intervenční skupina přijala 3 domácí návštěvy jeden, dva a tři měsíce po tréninkovém programu a 3 telefonáty 15 dní po tréninkovém programu a každé domácí návštěvě.
V kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence; Formuláře pro sběr dat byly aplikovány současně s intervenční skupinou a telefonicky jim bylo připomenuto, že jsou ve výzkumu.
V obou fázích studie vyplňovaly formuláře a stupnice samy ženy a ženy byly v tomto období vedeny.
Frekvenční, procentuální a popisné statistiky pro vyhodnocení dat, Shapiro-Wilkův test, T-test nezávislých vzorků, opakovaná měření Anova test, Chí-kvadrát test nezávislosti, Fisherův test, Cochran-Q test, Mann-Whitney U test, McNemarův test, Byly použity Friedmanův test a test marginální homogenity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eryaman
-
Ankara, Eryaman, Krocan, 06000
- Esra Başkaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- Mít alespoň základní vzdělání,
- Nemít žádné psychické problémy,
- Nebýt v těhotenství,
- Žádná aktivní vaginální infekce nebo infekce močových cest nebo gynekologická malignita,
- bez konzervativní léčby močové inkontinence v posledních 6 měsících,
- bez operace pánve v posledních 2 měsících,
- Žádný prolaps pánevního orgánu (POP) ve fázi 2,
- Mírné až střední uživatelské rozhraní,
- Nedosáhla menopauzy (diagnostikovaná menopauza nebo žádná menstruace v posledních 12 měsících)
- Mít pravidelný pohlavní styk,
- Neužívat léky, které mohou ovlivnit UI.
Kritéria vyloučení:
- Nutnost podstoupit lékařskou nebo chirurgickou léčbu, která může ovlivnit zákrok kvůli jinému problému, než je inkontinence moči během období sledování,
- Těhotenství v období sledování,
- Dokončení všech kroků výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyl proveden žádný zásah.
Ženy v kontrolní skupině byly během 3měsíčního sledování vyzvány, aby se zeptaly, zda podstupují léčbu močové inkontinence současně s telefonáty intervenční skupiny.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Na intervenční skupinu byl aplikován tréninkový a poradenský program založený na penderově modelu podpory zdraví. Po školení proběhly 3 domácí návštěvy a 3 telefonáty na podporu realizace změn chování a životního stylu při zvládání močové inkontinence. |
Ženy zařazené do druhého stupně absolvovaly před tréninkovým programem předběžný test. Tréninkový program zahrnoval změny chování a životního stylu při zvládání močové inkontinence Po tréninkovém programu ženy aplikovaly změny chování a životního stylu po dobu 3 měsíců. Byly uskutečněny 3 návštěvy doma, 3 telefonáty a 3 následné kontroly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: Změna závažnosti inkontinence moči po 3 měsících.
|
K měření závažnosti inkontinence moči byl použit „Incontinence Severity Index“. ISI vyvinuli Sandvik et al. (1993) v Norsku k posouzení závažnosti UI u žen s UI. ISI je jednoduchá metoda hodnocení, kterou lze snadno použít. Studii validity a reliability ISI provedli Hazar a Şirin (2008), Cronbachův koeficient α byl 0,67; koeficient platnosti byl stanoven jako r=0,963 a r=0,932. V této studii bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient α ISI je 0,79. Skóre ISI se vypočítá vynásobením skóre získaného z první otázky skórem získaného z druhé otázky. Ačkoli se celkové skóre pohybuje mezi 1-12; Pokud je celkové skóre ISI mezi 1-2 body, je považována za mírnou, mezi 3-6 body za středně těžkou, mezi 8-9 body za těžkou a pokud 12 bodů za velmi těžkou inkontinenci. |
Změna závažnosti inkontinence moči po 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence močové inkontinence
Časové okno: Změna frekvence močové inkontinence po 3 měsících.
|
Při hodnocení se boduje první, druhý a třetí rozměr a čtvrtý rozměr použitý při určování typu uživatelského rozhraní se boduje. První dimenze je hodnocena jako 0, 1, 2, 3, 4, 5 a nejvyšší 5 a nejnižší 0 bodů se bere z této dimenze. Druhá dimenze je hodnocena jako 0, 2, 4, 6 a nejvyšších 6 a nejnižších 0 bodů se bere z této dimenze. Třetí dimenze je hodnocena jako 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a nejvyšších 10 a nejnižších 0 bodů se bere z této dimenze. Celkové skóre ICIQ-SF se pohybuje od 0 do 21; Vysoké skóre z ICIQ-SF ukazuje, že kvalita života jednotlivce je vysoce ovlivněna, zatímco nízké skóre naznačuje, že je ovlivněna méně. Çetinel a kol. (2007) ve své studii s 5565 ženami uvedli, že když je celkové skóre ICIQ-SF 8 a více, UI je v dimenzi znepokojující a ovlivňující každodenní život a jako hraniční bod určili 8 bodů. |
Změna frekvence močové inkontinence po 3 měsících.
|
|
Kvalita života žen s inkontinencí moči
Časové okno: Změna kvality života za 3 měsíce.
|
I-QOL se skládá ze tří dílčích dimenzí: omezení chování, psychosociální vliv a sociální izolace.
Omezení chování subdimenze 1., 2., 3., 4., 10., 11., 13., 20. položka, psychosociální dopad subdimenze 5., 6., 7., 9., 15., 16., 17., 21. a 22. položka, poddimenze izolace zahrnuje 8., 12., 14., 18. a 19. položku.
Pětibodová škála Likertova typu se hodnotí „hodně“ (1), „hodně“ (2), „středně“ (3), „trochu“ (4) a „vůbec“ (5). .
Výpočet škály je založen na skóre celkové I-QOL a dílčích dimenzí a na součtu každé položky děleném počtem položek.
Vypočítané celkové skóre se převede na hodnotu stupnice od 0 do 100.
Zvýšení celkového skóre je považováno za zvýšení kvality života.
|
Změna kvality života za 3 měsíce.
|
|
Sexuální spokojenost
Časové okno: Změna ze sexuálního uspokojení po 3 měsících.
|
„Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction-Women Form“ byl použit k měření sexuální spokojenosti žen s močovou inkontinencí. GRISS, vyvinutý Rustem a Golombokem (1986), je měřicí nástroj, který hodnotí sexuální funkce a kvalitu pohlavního styku. Forma GRDCÖ-Female se skládá z 28 položek a 7 poddimenzí: frekvence pohlavního styku, komunikace, spokojenost, vyhýbání se, doteky, vaginismus a anorgasmie. Položky v pětibodové škále Likertova typu jsou hodnoceny možnostmi „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „většinou“, „vždy“. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zhoršování sexuálních funkcí a kvality vztahu se zvyšuje. Při výpočtu škály se skóre získané z každé dílčí dimenze převede na standardní skóre v rozmezí od 1 do 9. Skóre 5 a více z dílčích dimenzí se považuje za osoby se sexuálním problémem souvisejícím s touto dílčí dimenzí. |
Změna ze sexuálního uspokojení po 3 měsících.
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Změna sebeúcty po 3 měsících.
|
. V 'Podškále sebevědomí' je celkem 6 položek a 10 otázek. 5 z 10 otázek je kladných a 5 záporných.
1., 2. a 3. otázka tvoří první položku, 4. a 5. otázka tvoří druhou položku, 6. otázka je třetí položkou, 7. otázka je čtvrtou položkou, 8. otázka je pátou položkou a 9. a 10. otázka je šestou položkou .
Položky jsou hodnoceny s možnostmi "velmi pravdivé", "správné", "nepravdivé" a "velmi nepravdivé".
Každá položka je 1 bod; Celkové skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje od 0 do 6.
U každé položky je uvedena „1“, když se jedinec hodnotí negativně, a „0“, když se hodnotí kladně.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, sebevědomí jedince klesá.
Skóre 0-1 ze škály znamená vysokou úroveň sebeúcty, skóre 2-4 znamená střední úroveň sebeúcty a skóre 5-6 znamená nízkou úroveň sebeúcty.
|
Změna sebeúcty po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .