- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898386
Programa de Educación y Consejería Basado en el Modelo de Promoción de la Salud
El efecto del programa de educación y consejería basado en el modelo de promoción de la salud sobre la autoestima, la satisfacción sexual y la calidad de vida en mujeres con incontinencia urinaria
La primera fase del estudio se realizó para determinar la prevalencia y factores de riesgo de la incontinencia urinaria en mujeres mayores de 18 años no menopáusicas registradas en un Centro de Salud de la Familia.
La segunda fase del estudio se llevó a cabo para examinar los efectos del programa de educación y asesoramiento basado en el 'Modelo de Promoción de la Salud de Pender' sobre la autoestima, la satisfacción sexual y la calidad de vida de las mujeres con incontinencia urinaria.
Preguntas de investigación
¿Cuál es la prevalencia de IU en mujeres no menopáusicas mayores de 18 años registradas en el Centro de Salud de la Familia? ¿Cuáles son los factores de riesgo de la incontinencia urinaria?
Hipótesis de investigación
H1: Hay una diferencia entre los niveles de severidad de la incontinencia urinaria de las mujeres que recibieron y no recibieron el programa de educación y consejería basado en el modelo de promoción de la salud de Pender.
H2: Existe una diferencia entre los niveles de autoestima de las mujeres que recibieron y no recibieron un programa de capacitación y consejería basado en el modelo de promoción de la salud de Pender.
H3: Existe una diferencia entre los niveles de satisfacción sexual de las mujeres que recibieron y no recibieron el programa de capacitación y consejería basado en el modelo de promoción de la salud de Pender.
H4: Existe una diferencia entre los niveles de calidad de vida de las mujeres que recibieron programas de capacitación y consejería basados en el modelo de promoción de la salud de Pender y las que no.
En la segunda etapa del estudio, se aplicó al grupo de intervención el 'Programa de Capacitación y Consejería Basado en el Modelo de Promoción de la Salud de Pender' y el 'Programa de Monitoreo y Consejería Domiciliaria', el cual fue elaborado según el Modelo de Promoción de la Salud de Pender.
Durante el período de tres meses, el grupo de intervención recibió 3 visitas domiciliarias uno, dos y tres meses después del programa de capacitación, y 3 llamadas telefónicas 15 días después del programa de capacitación y cada visita domiciliaria.
No se realizó ninguna intervención en el grupo control; Los formularios de recolección de datos se aplicaron simultáneamente con el grupo de intervención y se les recordó que estaban en la investigación mediante una llamada telefónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevó a cabo en dos etapas.
En la primera fase del estudio, en un diseño de investigación transversal, con el fin de determinar la prevalencia y los factores de riesgo de la incontinencia urinaria en mujeres mayores de 18 años que no se encuentran en la menopausia, registradas en un Centro de Salud de la Familia; En este estudio, se realizó un diseño de investigación experimental controlado aleatorio pretest-postest para evaluar el efecto del programa de educación y consejería basado en el Modelo de Promoción de la Salud de Pender sobre la autoestima, la satisfacción sexual y la calidad de vida en mujeres con incontinencia urinaria de segunda etapa.
En la primera fase del estudio fueron incluidas 1042 mujeres mayores de 18 años que estaban registradas en el Centro de Salud de la Familia y que no pasaron por la menopausia.
En la primera etapa, los datos; Se recopiló entre el 18 de enero de 2021 y el 31 de mayo de 2021, utilizando el 'Cuestionario sobre características descriptivas', el 'Formulario de consulta internacional sobre incontinencia' y el 'Índice de gravedad de la incontinencia'.
La segunda etapa del estudio continuó con 46 mujeres que cumplieron con los criterios de selección de la muestra para la segunda etapa.
Después de completar la prueba previa, 46 mujeres fueron asignadas a los grupos de intervención y control (M: 23, F: 23) mediante aleatorización en bloques estratificados y estratificados según la gravedad de la incontinencia urinaria (leve, moderada).
En la segunda etapa de la investigación, los datos; Entre el 24 de septiembre de 2021 y el 13 de enero de 2022, 'Formulario de consulta internacional sobre incontinencia', 'Índice de gravedad de la incontinencia', 'Formulario de información basado en el modelo de promoción de la salud de Pender', 'Subescala de autoestima', 'Satisfacción sexual de Golombok-Rust Escala- Se recolectó utilizando la 'Forma Femenina', 'Escala de Calidad de Vida de Incontinencia', 'Escala de Autoeficacia/Eficacia'.
En la segunda etapa del estudio, se aplicó al grupo de intervención el 'Programa de Capacitación y Consejería Basado en el Modelo de Promoción de la Salud de Pender' y el 'Programa de Monitoreo y Consejería Domiciliaria', el cual fue elaborado según el Modelo de Promoción de la Salud de Pender.
Durante el período de tres meses, el grupo de intervención recibió 3 visitas domiciliarias uno, dos y tres meses después del programa de capacitación, y 3 llamadas telefónicas 15 días después del programa de capacitación y cada visita domiciliaria.
No se realizó ninguna intervención en el grupo control; Los formularios de recolección de datos se aplicaron simultáneamente con el grupo de intervención y se les recordó que estaban en la investigación mediante una llamada telefónica.
En ambas etapas del estudio, los formularios y escalas fueron llenados por las propias mujeres, y las mujeres fueron guiadas durante este período.
Estadísticas de frecuencia, porcentaje y descriptivas para la evaluación de datos, prueba de Shapiro-Wilk, prueba T de muestras independientes, prueba Anova de mediciones repetidas, prueba de independencia de chi-cuadrado, prueba de Fisher, prueba Cochran-Q, prueba U de Mann-Whitney, prueba de McNemar, Se utilizaron la Prueba de Friedman y la Prueba de Homogeneidad Marginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eryaman
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Ankara, Eryaman, Pavo, 06000
- Esra Başkaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años,
- Tener al menos el nivel de educación primaria,
- No tener ningún problema mental,
- No estar en el período de embarazo,
- Sin infección activa vaginal o del tracto urinario o malignidad ginecológica,
- No haber recibido tratamiento conservador para la incontinencia urinaria en los últimos 6 meses,
- No haber tenido cirugía pélvica en los últimos 2 meses,
- Sin prolapso de órganos pélvicos (POP) en la etapa 2,
- IU leve a moderada,
- No haber llegado a la menopausia (diagnosticada con menopausia o sin menstruación en los últimos 12 meses)
- Tener relaciones sexuales regulares,
- No usar medicamentos que puedan afectar la IU.
Criterio de exclusión:
- Tener que llevar un tratamiento médico o quirúrgico que pueda afectar a la intervención por un problema distinto a la incontinencia urinaria durante el periodo de seguimiento,
- Embarazo durante el período de seguimiento,
- Finalización de todos los pasos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizó ninguna intervención en el grupo control.
Se llamó a las mujeres del grupo de control durante los 3 meses de seguimiento para preguntarles si recibían tratamiento para la incontinencia urinaria simultáneamente con las llamadas telefónicas del grupo de intervención.
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Experimental: Grupo de Intervención
Al grupo de intervención se le aplicó un programa de capacitación y consejería basado en el modelo de promoción de la salud de pender. Después de la capacitación, se realizaron 3 visitas domiciliarias y 3 llamadas telefónicas para apoyar la implementación de cambios de comportamiento y estilo de vida para enfrentar la incontinencia urinaria. |
A las mujeres incluidas en la segunda etapa se les realizó una prueba previa antes del programa de capacitación. El programa de capacitación incluyó cambios de comportamiento y estilo de vida para hacer frente a la incontinencia urinaria Después del programa de capacitación, las mujeres aplicaron cambios de comportamiento y estilo de vida durante 3 meses. Se realizaron 3 visitas domiciliarias, 3 llamadas telefónicas y 3 seguimientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Cambio de Severidad de Incontinencia Urinaria a los 3 meses.
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Se utilizó el "Índice de gravedad de la incontinencia" para medir la gravedad de la incontinencia urinaria. ISI fue desarrollado por Sandvik et al. (1993) en Noruega para evaluar la gravedad de la IU en mujeres con IU. ISI es un método de evaluación simple que se puede aplicar fácilmente. El estudio de validez y confiabilidad del ISI fue realizado por Hazar y Şirin (2008), el coeficiente α de Cronbach fue de 0.67; el coeficiente de validez se determinó como r=0,963 y r=0,932. En este estudio, se encontró que el coeficiente α de Cronbach de ISI era 0,79. El puntaje ISI se calcula multiplicando el puntaje obtenido de la primera pregunta con el puntaje obtenido de la segunda pregunta. Aunque la puntuación total varía entre 1-12; Si la puntuación total del ISI está entre 1-2 puntos, se considera incontinencia leve, entre 3-6 puntos moderada, entre 8-9 puntos grave y si 12 puntos muy grave. |
Cambio de Severidad de Incontinencia Urinaria a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Cambio de Frecuencia de incontinencia urinaria a los 3 meses.
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En la evaluación, se puntúan la primera, segunda y tercera dimensiones y no se puntúa la cuarta dimensión utilizada para determinar el tipo de IU. La primera dimensión se puntúa como 0, 1, 2, 3, 4, 5, y los 5 puntos más altos y los 0 más bajos se toman de esta dimensión. La segunda dimensión se puntúa como 0, 2, 4, 6, y los 6 puntos más altos y los 0 puntos más bajos se toman de esta dimensión. La tercera dimensión se puntúa como 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, y los 10 puntos más altos y los 0 puntos más bajos se toman de esta dimensión. La puntuación total del ICIQ-SF oscila entre 0 y 21; Una puntuación alta del ICIQ-SF indica que la calidad de vida del individuo está muy afectada, mientras que una puntuación baja indica que está menos afectada. Çetinel et al. (2007) en su estudio con 5565 mujeres afirmaron que cuando la puntuación total del ICIQ-SF es igual o superior a 8, la IU se encuentra en la dimensión de perturbar y afectar la vida diaria, y determinaron 8 puntos como punto de corte. |
Cambio de Frecuencia de incontinencia urinaria a los 3 meses.
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Calidad de Vida de mujeres con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Cambio de Calidad de Vida a los 3 meses.
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I-QOL consta de tres subdimensiones: limitación del comportamiento, influencia psicosocial y aislamiento social.
Limitación de conductas subdimensión 1, 2, 3, 4, 10, 11, 13, 20 ítems, impacto psicosocial subdimensión 5, 6, 7, 9, 15, 16, 17, 21, 22 ítems, y la social la subdimensión de aislamiento incluye los elementos 8, 12, 14, 18 y 19.
La escala tipo Likert de cinco puntos se evalúa con “mucho” (1), “mucho” (2), “moderadamente” (3), “poco” (4) y “nada” (5) .
El cálculo de la escala se basa en las puntuaciones del I-QOL total y subdimensiones, y la suma de cada ítem dividida por el número de ítems.
La puntuación total calculada se convierte en un valor de escala de 0 a 100.
Un aumento en la puntuación total se considera como un aumento en la calidad de vida.
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Cambio de Calidad de Vida a los 3 meses.
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Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Cambio de Satisfacción Sexual a los 3 meses.
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Se utilizó el "Inventario Golombok-Rust de Satisfacción Sexual-Formulario de Mujeres" para medir la Satisfacción Sexual de las mujeres con incontinencia urinaria. GRISS, desarrollado por Rust y Golombok (1986), es una herramienta de medición que evalúa las funciones sexuales y la calidad de las relaciones sexuales. El formulario GRDCÖ-Female consta de 28 ítems y 7 subdimensiones: frecuencia de relaciones sexuales, comunicación, satisfacción, evitación, contacto, vaginismo y anorgasmia. Los ítems de la escala tipo Likert de cinco puntos se evalúan con las opciones "nunca", "rara vez", "a veces", "casi siempre", "siempre". A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta el deterioro de las funciones sexuales y la calidad de la relación. En el cálculo de la escala, el puntaje obtenido de cada subdimensión se convierte en puntajes estándar que van del 1 al 9. Los puntajes de 5 y más de las subdimensiones se consideran que tienen un problema sexual relacionado con esa subdimensión. |
Cambio de Satisfacción Sexual a los 3 meses.
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Autoestima
Periodo de tiempo: Cambio de Autoestima a los 3 meses.
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. Hay un total de 6 ítems y 10 preguntas en la 'Subescala de Autoestima', 5 de 10 preguntas son positivas y 5 negativas.
Las preguntas 1, 2 y 3 constituyen el primer elemento, las preguntas 4 y 5 constituyen el segundo elemento, la pregunta 6 es el tercer elemento, la pregunta 7 es el cuarto elemento, la pregunta 8 es el quinto elemento, y las preguntas 9 y 10 son el elemento sexto .
Los elementos se evalúan con las opciones "muy cierto", "correcto", "falso" y "muy falso".
Cada elemento es 1 punto; La puntuación total que se puede obtener de la escala va de 0 a 6.
Para cada ítem se otorga “1” cuando el individuo se evalúa negativamente y “0” cuando se evalúa positivamente.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, disminuye la autoestima del individuo.
Una puntuación de 0 a 1 en la escala indica un nivel alto de autoestima, una puntuación de 2 a 4 indica un nivel moderado de autoestima y una puntuación de 5 a 6 indica un nivel bajo de autoestima.
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Cambio de Autoestima a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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