- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898386
Programa de Educação e Aconselhamento Baseado no Modelo de Promoção da Saúde
O Efeito do Programa de Educação e Aconselhamento Baseado no Modelo de Promoção da Saúde na Autoestima, Satisfação Sexual e Qualidade de Vida em Mulheres com Incontinência Urinária
A primeira fase do estudo foi realizada para determinar a prevalência e os fatores de risco de incontinência urinária em mulheres não menopausadas maiores de 18 anos cadastradas em um Centro de Saúde da Família.
A segunda fase do estudo foi realizada para examinar os efeitos do programa de educação e aconselhamento baseado no 'Modelo de Promoção da Saúde de Pender' na auto-estima, satisfação sexual e qualidade de vida das mulheres com incontinência urinária.
Questões de pesquisa
Qual a prevalência de IU em mulheres não menopausadas maiores de 18 anos cadastradas no Centro de Saúde da Família? Quais são os fatores de risco para incontinência urinária?
Hipóteses de pesquisa
H1: Existe diferença entre os níveis de gravidade da incontinência urinária de mulheres que receberam e não receberam programa de educação e aconselhamento baseado no modelo de promoção da saúde de Pender.
H2: Existe diferença entre os níveis de autoestima de mulheres que receberam e não receberam um programa de treinamento e aconselhamento baseado no modelo de promoção da saúde de Pender.
H3: Existe diferença entre os níveis de satisfação sexual de mulheres que receberam e não receberam o programa de treinamento e aconselhamento baseado no modelo de promoção da saúde de Pender.
H4: Existe uma diferença entre os níveis de qualidade de vida das mulheres que receberam programas de treinamento e aconselhamento baseados no modelo de promoção da saúde de Pender e aquelas que não receberam.
Na segunda etapa do estudo, o 'Programa de Capacitação e Aconselhamento Baseado no Modelo de Promoção da Saúde de Pender' e o 'Programa de Acompanhamento e Aconselhamento Domiciliar' foram aplicados ao grupo intervenção, que foi elaborado de acordo com o Modelo de Promoção da Saúde de Pender.
Durante o período de três meses, o grupo de intervenção recebeu 3 visitas domiciliares um, dois e três meses após o programa de treinamento e 3 ligações telefônicas 15 dias após o programa de treinamento e cada visita domiciliar.
Nenhuma intervenção foi feita no grupo controle; Os formulários de coleta de dados foram aplicados simultaneamente com o grupo de intervenção e eles foram lembrados de que estavam na pesquisa por meio de uma ligação telefônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi realizada em duas etapas.
Na primeira fase do estudo, em desenho de pesquisa transversal, para determinar a prevalência e os fatores de risco de incontinência urinária em mulheres maiores de 18 anos e não menopausadas, cadastradas em um Centro de Saúde da Família; Neste estudo, um projeto de pesquisa experimental randomizado controlado pré-teste-pós-teste foi conduzido para avaliar o efeito do programa de educação e aconselhamento baseado no Modelo de Promoção da Saúde de Pender na autoestima, satisfação sexual e qualidade de vida em mulheres com incontinência urinária de segundo estágio.
Na primeira fase do estudo, foram incluídas 1.042 mulheres maiores de 18 anos, cadastradas no Centro de Saúde da Família e que não passaram pela menopausa.
Na primeira etapa, os dados; Foi recolhido entre 18 de janeiro de 2021 e 31 de maio de 2021, utilizando o 'Questionário sobre Características Descritivas', 'Formulário Internacional de Incontinência' e 'Índice de Gravidade da Incontinência'.
A segunda etapa do estudo continuou com 46 mulheres que atenderam aos critérios de seleção da amostra para a segunda etapa.
Após a conclusão do pré-teste, 46 mulheres foram designadas para os grupos de intervenção e controle (M:23, F:23) por randomização em bloco estratificado e estratificada de acordo com a gravidade da incontinência urinária (leve, moderada).
Na segunda etapa da pesquisa, os dados; Entre 24 de setembro de 2021 e 13 de janeiro de 2022, 'Formulário Internacional de Incontinência', 'Índice de Gravidade da Incontinência', 'Formulário de Informações Baseado no Modelo de Promoção da Saúde de Pender', 'Subescala de Autoestima', 'Golombok-Rust Satisfação Sexual Escala- Foi coletado usando a 'Forma Feminina', 'Escala de Qualidade de Vida de Incontinência', 'Escala de Autoeficácia/Eficácia'.
Na segunda etapa do estudo, o 'Programa de Capacitação e Aconselhamento Baseado no Modelo de Promoção da Saúde de Pender' e o 'Programa de Acompanhamento e Aconselhamento Domiciliar' foram aplicados ao grupo intervenção, que foi elaborado de acordo com o Modelo de Promoção da Saúde de Pender.
Durante o período de três meses, o grupo de intervenção recebeu 3 visitas domiciliares um, dois e três meses após o programa de treinamento e 3 ligações telefônicas 15 dias após o programa de treinamento e cada visita domiciliar.
Nenhuma intervenção foi feita no grupo controle; Os formulários de coleta de dados foram aplicados simultaneamente com o grupo de intervenção e eles foram lembrados de que estavam na pesquisa por meio de uma ligação telefônica.
Em ambas as etapas do estudo, os formulários e escalas foram preenchidos pelas próprias mulheres, sendo as mulheres orientadas nesse período.
Frequência, porcentagem e estatística descritiva para avaliação dos dados, Teste Shapiro-Wilk, Teste T de Amostras Independentes, Teste Anova de Medições Repetidas, Teste Qui-quadrado de Independência, Teste Fisher, Teste Cochran-Q, Teste Mann-Whitney U, Teste McNemar, Foram utilizados o teste de Friedman e o teste de homogeneidade marginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eryaman
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Ankara, Eryaman, Peru, 06000
- Esra Başkaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo maior de 18 anos,
- Ter pelo menos o ensino fundamental completo,
- Não tendo nenhum problema mental,
- Não estar no período de gravidez,
- Nenhuma infecção vaginal ou do trato urinário ativa ou malignidade ginecológica,
- Não ter recebido tratamento conservador para incontinência urinária nos últimos 6 meses,
- Não ter feito cirurgia pélvica nos últimos 2 meses,
- Nenhum prolapso de órgãos pélvicos (POP) no estágio 2,
- IU leve a moderada,
- Não ter atingido a menopausa (diagnosticada com menopausa ou sem menstruação nos últimos 12 meses)
- Ter relações sexuais regulares,
- Não usar drogas que possam afetar a IU.
Critério de exclusão:
- Ter que fazer tratamento médico ou cirúrgico que possa afetar a intervenção devido a um problema diferente da incontinência urinária durante o período de acompanhamento,
- Gravidez durante o período de acompanhamento,
- Conclusão de todas as etapas da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi feita no grupo controle.
As mulheres do grupo controle foram telefonadas durante o acompanhamento de 3 meses para perguntar se receberam tratamento para incontinência urinária simultaneamente com as ligações telefônicas do grupo intervenção.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Ao grupo de intervenção foi aplicado um programa de formação e aconselhamento baseado no modelo de promoção da saúde do pender. Após o treinamento, foram realizadas 3 visitas domiciliares e 3 ligações telefônicas para apoiar a implementação de mudanças comportamentais e de estilo de vida no enfrentamento da incontinência urinária. |
As mulheres incluídas na segunda etapa realizaram um pré-teste antes do programa de treinamento. O programa de treinamento incluiu mudanças comportamentais e de estilo de vida para lidar com a incontinência urinária Após o programa de treinamento, as mulheres aplicaram mudanças de comportamento e estilo de vida por 3 meses. Foram realizadas 3 visitas domiciliares, 3 ligações e 3 acompanhamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da incontinência urinária
Prazo: Alteração da Gravidade da Incontinência Urinária aos 3 meses.
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'Incontinence Severity Index' foi usado para medir a gravidade da incontinência urinária. O ISI foi desenvolvido por Sandvik et al. (1993) na Noruega para avaliar a gravidade da IU em mulheres com IU. O ISI é um método de avaliação simples que pode ser aplicado facilmente. O estudo de validade e confiabilidade do ISI foi conduzido por Hazar e Şirin (2008), o coeficiente α de Cronbach foi de 0,67; o coeficiente de validade foi determinado como r=0,963 er=0,932. Neste estudo, o coeficiente α de Cronbach do ISI foi de 0,79. A pontuação do ISI é calculada multiplicando-se a pontuação obtida na primeira questão pela pontuação obtida na segunda questão. Embora a pontuação total varie entre 1-12; Se a pontuação total do ISI estiver entre 1-2 pontos, é considerada incontinência leve, entre 3-6 pontos como moderada, entre 8-9 pontos como grave e se 12 pontos como incontinência muito grave. |
Alteração da Gravidade da Incontinência Urinária aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da incontinência urinária
Prazo: Alteração da frequência da incontinência urinária aos 3 meses.
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Na avaliação, a primeira, segunda e terceira dimensões são pontuadas e a quarta dimensão utilizada na determinação do tipo de IU não é pontuada. A primeira dimensão é pontuada como 0, 1, 2, 3, 4, 5, e o maior 5 e o menor 0 pontos são retirados desta dimensão. A segunda dimensão é pontuada como 0, 2, 4, 6, e o maior 6 e o menor 0 pontos são retirados desta dimensão. A terceira dimensão é pontuada como 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, e os 10 mais altos e os 0 pontos mais baixos são retirados desta dimensão. A pontuação total do ICIQ-SF varia de 0 a 21; Uma alta pontuação do ICIQ-SF indica que a qualidade de vida do indivíduo é altamente afetada, enquanto uma baixa pontuação indica que ela é menos afetada. Çetinel et al. (2007) em seu estudo com 5.565 mulheres afirmaram que quando o escore total do ICIQ-SF é 8 e acima, a IU está na dimensão de perturbar e afetar a vida diária, e determinaram 8 pontos como ponto de corte. |
Alteração da frequência da incontinência urinária aos 3 meses.
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Qualidade de vida de mulheres com incontinência urinária
Prazo: Mudança de Qualidade de Vida em 3 meses.
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A I-QOL consiste em três subdimensões: limitação do comportamento, influência psicossocial e isolamento social.
Subdimensão de limitação de comportamentos 1º, 2º, 3º, 4º, 10º, 11º, 13º, 20º itens, subdimensão de impacto psicossocial 5º, 6º, 7º, 9º, 15º, 16º, 17º, 21º, 22º itens e o social A subdimensão de isolamento inclui 8º, 12º, 14º, 18º e 19º itens.
A escala tipo Likert de cinco pontos é avaliada com "muito" (1), "muito" (2), "moderadamente" (3), "um pouco" (4) e "nada" (5). .
O cálculo da escala é baseado nos escores do I-QOL total e subdimensões, e a soma de cada item dividida pelo número de itens.
A pontuação total calculada é convertida em um valor de escala de 0 a 100.
Um aumento na pontuação total é considerado como um aumento na qualidade de vida.
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Mudança de Qualidade de Vida em 3 meses.
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Satisfação Sexual
Prazo: Mudança de Satisfação Sexual aos 3 meses.
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'Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction-Women Form' foi usado para medir a Satisfação Sexual de mulheres com incontinência urinária. O GRISS, desenvolvido por Rust e Golombok (1986), é uma ferramenta de medida que avalia as funções sexuais e a qualidade da relação sexual. O formulário GRDCÖ-Female é composto por 28 itens e 7 subdimensões: frequência das relações sexuais, comunicação, satisfação, evitação, toque, vaginismo e anorgasmia. Os itens da escala tipo Likert de cinco pontos são avaliados com as opções "nunca", "raramente", "às vezes", "principalmente" e "sempre". À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumenta a deterioração das funções sexuais e a qualidade do relacionamento. No cálculo da escala, a pontuação obtida em cada subdimensão é convertida em pontuações padrão que variam de 1 a 9. Pontuações de 5 e acima das subdimensões são consideradas como tendo um problema sexual relacionado a essa subdimensão. |
Mudança de Satisfação Sexual aos 3 meses.
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Auto estima
Prazo: Mudança de auto-estima em 3 meses.
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. Há um total de 6 itens e 10 questões na 'Subescala de Autoestima', 5 de 10 questões são positivas e 5 são negativas.
1ª, 2ª e 3ª questões constituem o primeiro item, 4ª e 5ª questões constituem o segundo item, 6ª questão é o terceiro item, 7ª questão é o quarto item, 8ª questão é o quinto item e 9ª e 10ª questões são o sexto item .
Os itens são avaliados com as opções "muito verdadeiro", "correto", "falso" e "muito falso".
Cada item vale 1 ponto; A pontuação total que pode ser obtida da escala varia de 0 a 6.
Para cada item, é atribuído “1” quando o indivíduo se avalia negativamente e “0” quando ele se avalia positivamente.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a autoestima do indivíduo diminui.
Uma pontuação de 0 a 1 na escala indica um alto nível de autoestima, uma pontuação de 2 a 4 indica um nível moderado de autoestima e uma pontuação de 5 a 6 indica um baixo nível de autoestima.
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Mudança de auto-estima em 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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