- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898386
Uddannelses- og rådgivningsprogram baseret på sundhedsfremmemodellen
Effekten af uddannelse og rådgivningsprogram baseret på sundhedsfremmemodellen på selvværd, seksuel tilfredshed og livskvalitet hos kvinder med urininkontinens
Den første fase af undersøgelsen blev udført for at bestemme prævalensen og risikofaktorerne for urininkontinens hos ikke-menopausale kvinder over 18 år registreret i et familiesundhedscenter.
Anden fase af undersøgelsen blev gennemført for at undersøge effekten af uddannelses- og rådgivningsprogrammet baseret på 'Penders sundhedsfremmemodel' på kvinders selvværd, seksuelle tilfredshed og livskvalitet hos kvinder med urininkontinens.
Forskningsspørgsmål
Hvad er forekomsten af UI hos ikke-menopausale kvinder over 18 år, som er registreret hos Family Health Center? Hvad er risikofaktorerne for urininkontinens?
Forskningshypoteser
H1: Der er forskel på sværhedsgraden af urininkontinens hos kvinder, der modtog og ikke modtog uddannelse og rådgivning baseret på Penders sundhedsfremmemodel.
H2: Der er forskel på selvværdsniveauet hos kvinder, der modtog og ikke modtog et trænings- og rådgivningsprogram baseret på Penders sundhedsfremmemodel.
H3: Der er forskel på det seksuelle tilfredshedsniveau for kvinder, der modtog og ikke modtog trænings- og rådgivningsprogrammet baseret på Penders sundhedsfremmemodel.
H4: Der er forskel på livskvalitetsniveauet for kvinder, der modtog trænings- og rådgivningsprogrammer baseret på Penders sundhedsfremmemodel, og dem, der ikke fik.
I anden fase af undersøgelsen blev 'Training and Counseling Program Based on Penders Health Promotion Model' og 'Home Monitoring and Counseling Program' anvendt på interventionsgruppen, som var udarbejdet efter Penders sundhedsfremmemodel.
I løbet af tre måneders perioden modtog interventionsgruppen 3 hjemmebesøg en, to og tre måneder efter træningsprogrammet og 3 telefonopkald 15 dage efter træningsprogrammet og hvert hjemmebesøg.
Der blev ikke foretaget intervention i kontrolgruppen; Dataindsamlingsskemaer blev anvendt samtidigt med interventionsgruppen, og de blev mindet om, at de var i forskningen ved at foretage et telefonopkald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i to faser.
I første fase af undersøgelsen, i et tværsnitsforskningsdesign, med henblik på at bestemme prævalensen og risikofaktorerne for urininkontinens hos kvinder, der er over 18 år, og som ikke er i overgangsalderen, registreret i et Family Health Center; I denne undersøgelse blev et prætest-posttest randomiseret kontrolleret eksperimentelt forskningsdesign udført for at evaluere effekten af uddannelses- og rådgivningsprogram baseret på Penders Health Promotion Model på selvværd, seksuel tilfredsstillelse og livskvalitet hos kvinder med andet stadie urininkontinens.
I første fase af undersøgelsen blev 1042 kvinder over 18 år, som var tilmeldt Familiens Sundhedscenter, og som ikke gik i overgangsalderen, inkluderet.
I den første fase, dataene; Det blev indsamlet mellem 18. januar 2021 og 31. maj 2021 ved hjælp af 'Spørgeskema om beskrivende karakteristika', 'International Incontinence Inquiry Form' og 'Incontinence Severity Index'.
Anden fase af undersøgelsen fortsatte med 46 kvinder, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne for anden fase.
Efter at prætesten var afsluttet, blev 46 kvinder tildelt interventions- og kontrolgrupperne (M:23, F:23) ved stratificeret blokrandomisering og stratificeret efter urininkontinens sværhedsgrad (mild, moderat).
I anden fase af forskningen, dataene; Mellem 24. september 2021 og 13. januar 2022, 'International Incontinence Inquiry Form', 'Incontinence Severity Index', 'Information Form Based on Penders Health Promotion Model', 'Self-Esteem Sub-Scale', 'Golombok-Rust Sexual Satisfaction Skala - Det blev indsamlet ved hjælp af 'Female Form', 'Incontinence Quality of Life Scale', 'Self-Efficacy/Efficacy Scale'.
I anden fase af undersøgelsen blev 'Training and Counseling Program Based on Penders Health Promotion Model' og 'Home Monitoring and Counseling Program' anvendt på interventionsgruppen, som var udarbejdet efter Penders sundhedsfremmemodel.
I løbet af tre måneders perioden modtog interventionsgruppen 3 hjemmebesøg en, to og tre måneder efter træningsprogrammet og 3 telefonopkald 15 dage efter træningsprogrammet og hvert hjemmebesøg.
Der blev ikke foretaget intervention i kontrolgruppen; Dataindsamlingsskemaer blev anvendt samtidigt med interventionsgruppen, og de blev mindet om, at de var i forskningen ved at foretage et telefonopkald.
I begge faser af undersøgelsen blev skemaer og skalaer udfyldt af kvinderne selv, og kvinderne blev vejledt i denne periode.
Frekvens, procentdel og beskrivende statistik til dataevaluering, Shapiro-Wilk Test, Uafhængige Samples T-Test, Repeated Measurements Anova Test, Chi-square Test of Independence, Fisher Test, Cochran-Q Test, Mann-Whitney U Test, McNemar Test, Friedman Test og Marginal Homogeneity Test blev anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eryaman
-
Ankara, Eryaman, Kalkun, 06000
- Esra Başkaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år,
- At have mindst grundskoleuddannelse,
- Har ingen psykiske problemer,
- Ikke at være i graviditetsperioden,
- Ingen aktiv vaginal eller urinvejsinfektion eller gynækologisk malignitet,
- Ikke at have modtaget konservativ behandling for urininkontinens inden for de sidste 6 måneder,
- Ikke at have fået foretaget bækkenoperation i de sidste 2 måneder,
- Ingen bækkenorganprolaps (POP) på trin 2,
- Mild til moderat brugergrænseflade,
- Ikke at have nået overgangsalderen (diagnosticeret med overgangsalderen eller ingen menstruation inden for de sidste 12 måneder)
- at have regelmæssigt samleje,
- Bruger ikke lægemidler, der kan påvirke brugergrænsefladen.
Ekskluderingskriterier:
- At skulle tage medicinsk eller kirurgisk behandling, der kan påvirke interventionen på grund af et andet problem end urininkontinens i opfølgningsperioden,
- Graviditet i opfølgningsperioden,
- Gennemførelse af alle trin i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke foretaget intervention i kontrolgruppen.
Kvinderne i kontrolgruppen blev ringet op under den 3-måneders opfølgning for at spørge, om de fik behandling for urininkontinens samtidig med telefonopkaldene fra interventionsgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et trænings- og rådgivningsprogram baseret på penderens sundhedsfremmemodel blev anvendt til interventionsgruppen. Efter træningen blev der foretaget 3 hjemmebesøg og 3 telefonopkald for at understøtte implementeringen af adfærds- og livsstilsændringer i håndteringen af urininkontinens. |
Kvinderne inkluderet i anden fase fik en prætest før træningsprogrammet. Træningsprogrammet omfattede adfærds- og livsstilsændringer i håndteringen af urininkontinens Efter træningsprogrammet anvendte kvinderne adfærds- og livsstilsændringer i 3 måneder. Der blev foretaget 3 hjemmebesøg, 3 telefonopkald og 3 opfølgninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra urininkontinens sværhedsgrad efter 3 måneder.
|
'Incontinence Severity Index' blev brugt til at måle sværhedsgraden af urininkontinens. ISI blev udviklet af Sandvik et al. (1993) i Norge for at vurdere sværhedsgraden af UI hos kvinder med UI. ISI er en simpel vurderingsmetode, der nemt kan anvendes. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ISI blev udført af Hazar og Şirin (2008), Cronbach α-koefficient var 0,67; gyldighedskoefficient blev bestemt som r=0,963 og r=0,932. I denne undersøgelse blev Cronbach α-koefficienten for ISI fundet til at være 0,79. ISI-scoren beregnes ved at gange scoren opnået fra det første spørgsmål med scoren opnået fra det andet spørgsmål. Selvom den samlede score varierer mellem 1-12; Hvis den samlede ISI-score er mellem 1-2 point, betragtes den som mild, mellem 3-6 point som moderat, mellem 8-9 point som svær, og hvis 12 point som meget svær inkontinens. |
Ændring fra urininkontinens sværhedsgrad efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af urininkontinens
Tidsramme: Ændring fra Hyppighed af urininkontinens efter 3 måneder.
|
I evalueringen bedømmes den første, anden og tredje dimension, og den fjerde dimension, der bruges til at bestemme UI-typen, bedømmes ikke. Den første dimension scores som 0, 1, 2, 3, 4, 5, og de højeste 5 og de laveste 0 point er taget fra denne dimension. Den anden dimension scores som 0, 2, 4, 6, og de højeste 6 og de laveste 0 point er taget fra denne dimension. Den tredje dimension scores som 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, og de højeste 10 og de laveste 0 point er taget fra denne dimension. Den samlede ICIQ-SF score spænder fra 0 til 21; En høj score fra ICIQ-SF indikerer, at individets livskvalitet er stærkt påvirket, mens en lav score indikerer, at den er mindre påvirket. Çetinel et al. (2007) i deres undersøgelse med 5565 kvinder udtalte, at når den samlede ICIQ-SF score er 8 og derover, er UI i dimensionen at forstyrre og påvirke dagligdagen, og de bestemte 8 point som skæringspunktet. |
Ændring fra Hyppighed af urininkontinens efter 3 måneder.
|
|
Livskvalitet for kvinder med urininkontinens
Tidsramme: Skift fra Livskvalitet ved 3 måneder.
|
I-QOL består af tre underdimensioner: begrænsning af adfærd, psykosocial indflydelse og social isolation.
Begrænsning af adfærd underdimension 1., 2., 3., 4., 10., 11., 13., 20. elementer, psykosocial påvirkning underdimension 5., 6., 7., 9., 15., 16., 17., 21., 22. isolationsunderdimension inkluderer 8., 12., 14., 18. og 19. elementer.
Fem-punkts Likert-skalaen evalueres med "meget" (1), "meget" (2), "moderat" (3), "lidt" (4) og "slet ikke" (5) .
Beregningen af skalaen er baseret på scorerne for I-QOL totalen og underdimensionerne, og summen af hvert element divideret med antallet af elementer.
Den beregnede samlede score konverteres til en skalaværdi fra 0 til 100.
En stigning i den samlede score betragtes som en stigning i livskvaliteten.
|
Skift fra Livskvalitet ved 3 måneder.
|
|
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: Skift fra seksuel tilfredsstillelse efter 3 måneder.
|
'Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction-Women Form' blev brugt til at måle seksuel tilfredshed hos kvinder med urininkontinens. GRISS, udviklet af Rust og Golombok (1986), er et måleværktøj, der evaluerer seksuelle funktioner og kvaliteten af samleje. GRDCÖ-kvindeformen består af 28 genstande og 7 underdimensioner: hyppighed af samleje, kommunikation, tilfredshed, undgåelse, berøring, vaginisme og anorgasmi. Elementer i fem-punkts Likert-skalaen evalueres med "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "for det meste", "altid" muligheder. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, øges forringelsen af seksuelle funktioner og kvaliteten af forholdet. Ved beregningen af skalaen konverteres scoren opnået fra hver underdimension til standardscorer fra 1 til 9. Scorer på 5 og derover fra underdimensionerne anses for at have et seksuelt problem relateret til den underdimension. |
Skift fra seksuel tilfredsstillelse efter 3 måneder.
|
|
Selvværd
Tidsramme: Skift fra selvværd ved 3 måneder.
|
. Der er i alt 6 punkter og 10 spørgsmål i 'Selvværd-underskalaen'. 5 ud af 10 spørgsmål er positive og 5 er negative.
1., 2. og 3. spørgsmål udgør det første punkt, 4. og 5. spørgsmål udgør andet punkt, 6. spørgsmål er tredje punkt, 7. spørgsmål er fjerde punkt, 8. spørgsmål er femte punkt, og 9. og 10. spørgsmål er sjette punkt .
Elementer vurderes med "meget sandt", "korrekt", "falsk" og "meget falsk" muligheder.
Hver genstand er 1 point; Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, går fra 0 til 6.
For hvert punkt gives "1", når individet vurderer sig selv negativt, og "0", når han vurderer sig selv positivt.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, falder individets selvværd.
En score på 0-1 på skalaen indikerer et højt niveau af selvværd, en score på 2-4 indikerer et moderat niveau af selvværd, og en score på 5-6 indikerer et lavt niveau af selvværd.
|
Skift fra selvværd ved 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .