- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898386
Programma di educazione e consulenza basato sul modello di promozione della salute
L'effetto del programma di educazione e consulenza basato sul modello di promozione della salute sull'autostima, la soddisfazione sessuale e la qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria
La prima fase dello studio è stata condotta per determinare la prevalenza ei fattori di rischio dell'incontinenza urinaria nelle donne non in menopausa di età superiore ai 18 anni iscritte a un Centro di Salute Familiare.
La seconda fase dello studio è stata condotta per esaminare gli effetti del programma di educazione e consulenza basato sul "Modello di promozione della salute di Pender" sull'autostima delle donne, la soddisfazione sessuale e la qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria.
Domande di ricerca
Qual è la prevalenza di UI nelle donne non in menopausa di età superiore ai 18 anni iscritte al Family Health Center? Quali sono i fattori di rischio per l'incontinenza urinaria?
Ipotesi di ricerca
H1: C'è una differenza tra i livelli di gravità dell'incontinenza urinaria delle donne che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un programma di istruzione e consulenza basato sul modello di promozione della salute di Pender.
H2: C'è una differenza tra i livelli di autostima delle donne che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un programma di formazione e consulenza basato sul modello di promozione della salute di Pender.
H3: C'è una differenza tra i livelli di soddisfazione sessuale delle donne che hanno ricevuto e non hanno ricevuto il programma di formazione e consulenza basato sul modello di promozione della salute di Pender.
H4: C'è una differenza tra i livelli di qualità della vita delle donne che hanno ricevuto programmi di formazione e consulenza basati sul modello di promozione della salute di Pender e quelle che non l'hanno fatto.
Nella seconda fase dello studio, il "Programma di formazione e consulenza basato sul modello di promozione della salute di Pender" e il "Programma di monitoraggio e consulenza domiciliare" sono stati applicati al gruppo di intervento, preparato secondo il modello di promozione della salute di Pender.
Durante il periodo di tre mesi, il gruppo di intervento ha ricevuto 3 visite domiciliari uno, due e tre mesi dopo il programma di formazione e 3 telefonate 15 giorni dopo il programma di formazione e ciascuna visita domiciliare.
Nessun intervento è stato effettuato nel gruppo di controllo; I moduli di raccolta dati sono stati applicati contemporaneamente al gruppo di intervento e gli è stato ricordato che erano nella ricerca effettuando una telefonata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca si è svolta in due fasi.
Nella prima fase dello studio, in un disegno di ricerca trasversale, al fine di determinare la prevalenza e i fattori di rischio dell'incontinenza urinaria nelle donne di età superiore ai 18 anni e non in menopausa, iscritte a un Centro di Salute Familiare; In questo studio, è stato condotto un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato pretest-posttest per valutare l'effetto del programma di formazione e consulenza basato sul modello di promozione della salute di Pender sull'autostima, la soddisfazione sessuale e la qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria di secondo stadio.
Nella prima fase dello studio sono state incluse 1042 donne di età superiore ai 18 anni iscritte al Family Health Center e che non sono andate in menopausa.
Nella prima fase, i dati; È stato raccolto tra il 18 gennaio 2021 e il 31 maggio 2021, utilizzando il "Questionario sulle caratteristiche descrittive", il "Modulo internazionale di richiesta di informazioni sull'incontinenza" e l'"Indice di gravità dell'incontinenza".
La seconda fase dello studio è proseguita con 46 donne che soddisfacevano i criteri di selezione del campione per la seconda fase.
Dopo che il pre-test è stato completato, 46 donne sono state assegnate ai gruppi di intervento e di controllo (M:23, F:23) mediante randomizzazione a blocchi stratificata e stratificata in base alla gravità dell'incontinenza urinaria (lieve, moderata).
Nella seconda fase della ricerca, i dati; Tra il 24 settembre 2021 e il 13 gennaio 2022, "Modulo di richiesta internazionale sull'incontinenza", "Indice di gravità dell'incontinenza", "Modulo informativo basato sul modello di promozione della salute di Pender", "Sottoscala dell'autostima", "Soddisfazione sessuale Golombok-Rust" Scala: è stata raccolta utilizzando la "Forma femminile", la "Scala della qualità della vita dell'incontinenza", la "Scala di autoefficacia/efficacia".
Nella seconda fase dello studio, il "Programma di formazione e consulenza basato sul modello di promozione della salute di Pender" e il "Programma di monitoraggio e consulenza domiciliare" sono stati applicati al gruppo di intervento, preparato secondo il modello di promozione della salute di Pender.
Durante il periodo di tre mesi, il gruppo di intervento ha ricevuto 3 visite domiciliari uno, due e tre mesi dopo il programma di formazione e 3 telefonate 15 giorni dopo il programma di formazione e ciascuna visita domiciliare.
Nessun intervento è stato effettuato nel gruppo di controllo; I moduli di raccolta dati sono stati applicati contemporaneamente al gruppo di intervento e gli è stato ricordato che erano nella ricerca effettuando una telefonata.
In entrambe le fasi dello studio, le forme e le scale sono state riempite dalle donne stesse, e le donne sono state guidate durante questo periodo.
Frequenza, percentuale e statistiche descrittive per la valutazione dei dati, test di Shapiro-Wilk, test T per campioni indipendenti, test Anova per misurazioni ripetute, test di indipendenza del chi-quadrato, test di Fisher, test di Cochran-Q, test U di Mann-Whitney, test di McNemar, Sono stati utilizzati il test di Friedman e il test di omogeneità marginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eryaman
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Ankara, Eryaman, Tacchino, 06000
- Esra Başkaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni,
- Avere almeno il livello di istruzione primaria,
- Non avere problemi mentali,
- Non essendo nel periodo di gravidanza,
- Nessuna infezione attiva del tratto vaginale o urinario o tumore maligno ginecologico,
- Non aver ricevuto un trattamento conservativo per l'incontinenza urinaria negli ultimi 6 mesi,
- Non aver subito un intervento chirurgico pelvico negli ultimi 2 mesi,
- Nessun prolasso degli organi pelvici (POP) nella fase 2,
- Interfaccia utente da lieve a moderata,
- Non aver raggiunto la menopausa (con diagnosi di menopausa o assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi)
- Avere rapporti sessuali regolari,
- Non usare farmaci che possono influenzare l'interfaccia utente.
Criteri di esclusione:
- Dover sottoporsi a trattamenti medici o chirurgici che possono influenzare l'intervento a causa di un problema diverso dall'incontinenza urinaria durante il periodo di follow-up,
- Gravidanza durante il periodo di follow-up,
- Completamento di tutte le fasi della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato effettuato nel gruppo di controllo.
Le donne del gruppo di controllo sono state chiamate durante il follow-up di 3 mesi per chiedere se avevano ricevuto un trattamento per l'incontinenza urinaria contemporaneamente alle telefonate del gruppo di intervento.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento è stato applicato un programma di formazione e consulenza basato sul modello di promozione della salute di Pender. Dopo la formazione, sono state effettuate 3 visite domiciliari e 3 telefonate per supportare l'implementazione di cambiamenti comportamentali e dello stile di vita per far fronte all'incontinenza urinaria. |
Le donne incluse nella seconda fase sono state sottoposte a un pre-test prima del programma di formazione. Il programma di formazione includeva cambiamenti comportamentali e dello stile di vita nell'affrontare l'incontinenza urinaria Dopo il programma di allenamento, le donne hanno applicato cambiamenti comportamentali e di stile di vita per 3 mesi. Sono state effettuate 3 visite domiciliari, 3 telefonate e 3 follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dell'incontinenza urinaria a 3 mesi.
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'Indice di gravità dell'incontinenza' è stato utilizzato per misurare la gravità dell'incontinenza urinaria. ISI è stato sviluppato da Sandvik et al. (1993) in Norvegia per valutare la gravità dell'IU nelle donne con IU. ISI è un metodo di valutazione semplice che può essere applicato facilmente. Lo studio di validità e affidabilità dell'ISI è stato condotto da Hazar e Şirin (2008), il coefficiente α di Cronbach era 0,67; il coefficiente di validità è stato determinato come r=0,963 e r=0,932. In questo studio, il coefficiente Cronbach α dell'ISI è risultato pari a 0,79. Il punteggio ISI è calcolato moltiplicando il punteggio ottenuto dalla prima domanda per il punteggio ottenuto dalla seconda domanda. Anche se il punteggio totale varia tra 1-12; Se il punteggio ISI totale è compreso tra 1 e 2 punti, è considerato lieve, tra 3 e 6 punti come moderato, tra 8 e 9 punti come grave e se 12 punti come incontinenza molto grave. |
Variazione dalla gravità dell'incontinenza urinaria a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza dell'incontinenza urinaria a 3 mesi.
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Nella valutazione, viene assegnato un punteggio alla prima, seconda e terza dimensione e non alla quarta dimensione utilizzata per determinare il tipo di interfaccia utente. La prima dimensione è segnata come 0, 1, 2, 3, 4, 5, e i 5 punti più alti e gli 0 più bassi sono presi da questa dimensione. La seconda dimensione è segnata come 0, 2, 4, 6, e il 6 più alto e lo 0 più basso sono presi da questa dimensione. La terza dimensione è segnata come 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, e i 10 più alti e gli 0 più bassi sono presi da questa dimensione. Il punteggio totale ICIQ-SF va da 0 a 21; Un punteggio alto dell'ICIQ-SF indica che la qualità della vita dell'individuo è fortemente influenzata, mentre un punteggio basso indica che è meno colpita. Cetinel et al. (2007) nel loro studio con 5565 donne hanno affermato che quando il punteggio totale ICIQ-SF è 8 e superiore, l'UI è nella dimensione del disturbo e influenza la vita quotidiana, e hanno determinato 8 punti come punto limite. |
Variazione dalla frequenza dell'incontinenza urinaria a 3 mesi.
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Qualità della vita delle donne con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita a 3 mesi.
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I-QOL consiste di tre sotto-dimensioni: limitazione del comportamento, influenza psicosociale e isolamento sociale.
Limitazione dei comportamenti sotto-dimensione 1°, 2°, 3°, 4°, 10°, 11°, 13°, 20° item, impatto psicosociale sotto-dimensione 5°, 6°, 7°, 9°, 15°, 16°, 17°, 21°, 22° item e il sociale la sottodimensione di isolamento include l'ottavo, il dodicesimo, il quattordicesimo, il diciottesimo e il diciannovesimo elemento.
La scala di tipo Likert a cinque punti viene valutata con "molto" (1), "molto" (2), "moderatamente" (3), "poco" (4) e "per niente" (5) .
Il calcolo della scala si basa sui punteggi della I-QOL totale e delle sottodimensioni e sulla somma di ogni item divisa per il numero di item.
Il punteggio totale calcolato viene convertito in un valore di scala da 0 a 100.
Un aumento del punteggio totale è considerato come un aumento della qualità della vita.
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Cambiamento dalla qualità della vita a 3 mesi.
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Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Modifica dalla soddisfazione sessuale a 3 mesi.
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"Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction-Women Form" è stato utilizzato per misurare la soddisfazione sessuale delle donne con incontinenza urinaria. GRISS, sviluppato da Rust e Golombok (1986), è uno strumento di misurazione che valuta le funzioni sessuali e la qualità dei rapporti sessuali. La forma GRDCÖ-Femminile è composta da 28 elementi e 7 sottodimensioni: frequenza dei rapporti sessuali, comunicazione, soddisfazione, evitamento, tocco, vaginismo e anorgasmia. Gli elementi nella scala di tipo Likert a cinque punti vengono valutati con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "prevalentemente", "sempre". All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta il deterioramento delle funzioni sessuali e della qualità della relazione. Nel calcolo della scala, il punteggio ottenuto da ciascuna sottodimensione viene convertito in punteggi standard che vanno da 1 a 9. I punteggi di 5 e superiori dalle sottodimensioni sono considerati avere un problema sessuale correlato a quella sottodimensione. |
Modifica dalla soddisfazione sessuale a 3 mesi.
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Autostima
Lasso di tempo: Passaggio dall'autostima a 3 mesi.
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. Ci sono un totale di 6 item e 10 domande nella 'Sottoscala dell'autostima' 5 domande su 10 sono positive e 5 sono negative.
La 1a, 2a e 3a domanda costituiscono il primo punto, la 4a e la 5a domanda costituiscono il secondo punto, la 6a domanda è il terzo punto, la 7a domanda è il quarto punto, l'8a domanda è il quinto punto e la 9a e la 10a domanda sono il sesto punto .
Gli elementi vengono valutati con le opzioni "molto vero", "corretto", "falso" e "molto falso".
Ogni elemento è 1 punto; Il punteggio totale ottenibile dalla scala va da 0 a 6.
Per ogni item, viene dato "1" quando l'individuo si valuta negativamente, e "0" quando si valuta positivamente.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, l'autostima dell'individuo diminuisce.
Un punteggio di 0-1 dalla scala indica un alto livello di autostima, un punteggio di 2-4 indica un livello moderato di autostima e un punteggio di 5-6 indica un basso livello di autostima.
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Passaggio dall'autostima a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
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- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-06
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