Zlepšení zdraví střev konzumací příznivého jídla (GEEFomjebuik)
2. července 2025 aktualizováno: Remco Kort, VU University of Amsterdam
V rámci studie GEEF om je buik bude zkoumán účinek 8týdenní intervence s dietou bohatou na vlákninu nebo fermentovanou stravou na střevní mikroflóru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi intervenčními skupinami (skupina s vysokým obsahem vlákniny (HDF), skupina s vysokým obsahem fermentovaných potravin (HFF) a kontrolní skupina (CG)).
Celková doba trvání studie je 5 měsíců a sestává z 8týdenní intervence (2týdenní období náběhu s dietními pokyny, následované 6týdenním obdobím s dietními pokyny + další konzumace studijních produktů) a následného sledování po 3 měsíce.
Celkem bude zahrnuto 147 předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ve věku ≥18 - ≤70 let;
- Být schopen číst a mluvit holandsky;
- Ochota udržovat stabilní stravovací návyky po celou dobu studie, kromě dietních doporučení ve studii;
- Mít chytrý telefon kompatibilní s aplikací Lifedata nebo PocketQ pro vyplňování denních dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění nebo zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky studie, jako je cukrovka, rakovina, diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku, onemocnění ledvin, abnormalita jaterních enzymů, maligní novotvar nebo anamnéza zánětlivých onemocnění (jako je roztroušená skleróza, revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev);
- Absolvování střevní chirurgie, která by mohla ovlivnit výsledky studie (to nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii);
- Průměrný příjem vlákniny ve stravě ≥18 gramů (ženy) nebo ≥22 gramů (muži) denně podle dotazníku pro screening vlákniny (viz dotazníky F1);
- Více než 3 porce fermentovaných potravin denně podle dotazníku frekvence fermentovaných potravin (viz dotazníky F1);
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 (samostatně hlášeno);
- V současné době dodržujete přísnou dietu a nechcete nebo nemůžete se změnit; například bezlepková dieta nebo „nárazová dieta“ využívající náhražky jídla;
- Specifické potravinové alergie, které narušují dietní zásah (například lepek, laktóza atd.);
- Užívání prebiotik, probiotik a/nebo synbiotik (toto by mělo být ukončeno 4 týdny před zahájením studie) a užívání doplňků stravy s vlákninou;
- Použití antibiotické léčby méně než 3 měsíce před zahájením studie a/nebo užívání antibiotik během studie;
- Použití léků, které mohou interferovat s výsledky studie, jak posoudí lékařský dozor;
- konzumace alkoholu ≥14 (ženy) nebo ≥28 (muži) sklenic alkoholických nápojů týdně;
- Užívání měkkých nebo tvrdých drog (mělo by být ukončeno nejméně 4 týdny před zahájením studie);
- Být těhotná nebo kojit;
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;
- Student nebo zaměstnanec pracující buď v Food, Health and Consumer Research z Wageningen Food and Biobased Research, Microbiology na VU, MLDS, v WholeFiber, Keep Food Simple nebo v Cidrani;
- Neschopnost dodržovat nebo dodržovat studijní pravidla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vláknové rameno
Subjekty dostávají dietní pokyny, aby zvýšily příjem vlákniny. Navíc během posledních 6 týdnů období intervence subjekty dostávaly studijní produkt obsahující 8,5 gramů vlákniny denně. Subjekty navíc dostávají obecné pokyny o vlivu výživy na střevní mikrobiom. |
Fulfibertm je produkt s vysokou hladinou prebiotických stravovacích vláken (~ 85%) sestávající hlavně z inulinu a nějakého pektinu, hemi-celulózy a celulózy, která je odvozena od kořenových kořenů kořenové zeleniny. Pokyny pro vlákno: Subjekty dostávají brožuru s recepty s vysokým obsahem vlákna. Subjekty se doporučuje používat 2 recepty + 2 občerstvení denně. Odhadovaný průměrný příjem prostřednictvím receptů v brožuře receptů je 24 gramů/den. Obecné pokyny pro výživu a mikrobiom: Subjekty dostávají odkaz na web s obecnými doporučeními, které pozitivně změní střevní mikrobiom (webová stránka VoedingsCentrum a Dutch Travive Foundation).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fermentované jídlo rameno
Subjekty dostávají dietní pokyny, aby zvýšily příjem fermentovaných potravin. Navíc během posledních 6 týdnů období intervence subjekty dostávaly studijní produkt 17 mililitrů koncentrované kombuchy denně. Subjekty navíc dostávají obecné pokyny o vlivu výživy na střevní mikrobiom. |
Kombucha se vyrábí minimálně tříměsíčním fermentačním procesem. Je to živá fermentovaná bylinná nápojová esence, bez rafinovaného cukru a nepasterizovaný, organický produkt. Pokyny pro fermentované potraviny: Účastníci studie v rameni fermentovaných potravin jsou požádáni, aby použili 3 další porce fermentovaných potravin denně pomocí seznamu fermentovaných potravin / brožury receptů. Obecné pokyny pro výživu a mikrobiom: Subjekty obdrží odkaz na webovou stránku s obecnými doporučeními, jak pozitivně změnit střevní mikrobiom (webová stránka Voedingscentrum a Dutch Digestive Foundation).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty dostávají obecné pokyny o vlivu výživy na střevní mikrobiom. Navíc během posledních 6 týdnů období intervence subjekty dostávaly placebo produkt 10 gramů maltodextrinu denně. |
Maltodextrin DE19/21 je stravitelný sacharid, který je zcela stráven a nedostává se do tlustého střeva, což z něj činí vhodnou placebo dietní sloučeninu a důvod, proč je často používán ve srovnatelných studiích. Obecné pokyny pro výživu a mikrobiom: Subjekty obdrží odkaz na webovou stránku s obecnými doporučeními, jak pozitivně změnit střevní mikrobiom (webová stránka Voedingscentrum a Dutch Digestive Foundation). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita mikrobioty
Časové okno: Základní linie (týden 0)
|
Mikrobiální bohatost (ASV) pomocí 16S rRNA
|
Základní linie (týden 0)
|
|
Diverzita mikrobioty
Časové okno: END RAMP-UP (2. týden)
|
Mikrobiální bohatost (ASV) pomocí 16S rRNA
|
END RAMP-UP (2. týden)
|
|
Diverzita mikrobioty
Časové okno: Konečný zásah (8. týden)
|
Mikrobiální bohatost (ASV) pomocí 16S rRNA
|
Konečný zásah (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
16s rRNA
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
16s rRNA
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
16s rRNA
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Sacharidově aktivní enzymy (CAZymes)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Relativní množství CAZymes pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Sacharidově aktivní enzymy (CAZymes)
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Relativní množství CAZymes pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Sacharidově aktivní enzymy (CAZymes)
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Relativní množství CAZymes pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Průměrný příjem vlákniny, fermentovaných potravin a makroživin pomocí aplikace Traqq
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Průměrný příjem vlákniny, fermentovaných potravin a makroživin pomocí aplikace Traqq
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Průměrný příjem vlákniny, fermentovaných potravin a makroživin pomocí aplikace Traqq
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Průměrný příjem vlákniny, fermentovaných potravin a makroživin pomocí aplikace Traqq
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Gastrointestinální potíže
Časové okno: Denně během zásahu (týden 0 - týden 8)
|
Likertova bodová stupnice (skóre 0 - 10), pro nadýmání, plynatost a bolesti břicha.
Vyšší skóre znamená větší nadýmání, plynatost a bolesti břicha.
|
Denně během zásahu (týden 0 - týden 8)
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Denně během zásahu (týden 0 - týden 8)
|
Frekvence stolice za den
|
Denně během zásahu (týden 0 - týden 8)
|
|
Hojnost Prevotella
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Hojnost Prevotella
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Hojnost Prevotella
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Hojnost Bacteroides
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Hojnost Bacteroides
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Hojnost Bacteroides
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Poměr Prevotella/Bacteroides
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Poměr Prevotella/Bacteroides
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Poměr Prevotella/Bacteroides
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Mikrobiální alfa diverzita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Mikrobiální alfa diverzita
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Mikrobiální alfa diverzita
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Na základě snímku fekálního nátěru pomocí nástroje MicrobeLink od HORAIZON (AI, strojové učení).
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Doba přepravy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Použití metody modrého barviva (dva modré muffiny)
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Doba přepravy
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Použití metody modrého barviva (dva modré muffiny)
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Doba přepravy
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Použití metody modrého barviva (dva modré muffiny)
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Aténská stupnice nespavosti.
Rozsah skóre: 0-28 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Aténská stupnice nespavosti.
Rozsah skóre: 0-28 bodů.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Aténská stupnice nespavosti.
Rozsah skóre: 0-28 bodů.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Aténská stupnice nespavosti.
Rozsah skóre: 0-28 bodů.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Kvalita života spojená s trávením
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Dotazník kvality života související s trávením (DQLQ).
Rozsah skóre: 0-9.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s trávením.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Kvalita života spojená s trávením
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Dotazník kvality života související s trávením (DQLQ).
Rozsah skóre: 0-9.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s trávením.
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Kvalita života spojená s trávením
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Dotazník kvality života související s trávením (DQLQ).
Rozsah skóre: 0-9.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s trávením.
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Kvalita života spojená s trávením
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Dotazník kvality života související s trávením (DQLQ).
Rozsah skóre: 0-9.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s trávením.
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace (WHO) – Pět indexu pohody (WHO-5).
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 25.
Konečné skóre se vypočítá vynásobením hrubého skóre čtyřmi. Rozsah konečného skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Pohoda
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace (WHO) – Pět indexu pohody (WHO-5).
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 25.
Konečné skóre se vypočítá vynásobením hrubého skóre čtyřmi. Rozsah konečného skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Pohoda
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace (WHO) – Pět indexu pohody (WHO-5).
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 25.
Konečné skóre se vypočítá vynásobením hrubého skóre čtyřmi. Rozsah konečného skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Pohoda
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace (WHO) – Pět indexu pohody (WHO-5).
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 25.
Konečné skóre se vypočítá vynásobením hrubého skóre čtyřmi. Rozsah konečného skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Subjektivní zdraví (vnímání a povědomí)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
2položkový dotazník, který hodnotí, jak zdraví účastníci vnímají vlastní zdraví a stravu.
Rozsah skóre: 2 - 14, vyšší skóre znamená vyšší subjektivní zdraví
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Subjektivní zdraví (vnímání a povědomí)
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
2položkový dotazník, který hodnotí, jak zdraví účastníci vnímají vlastní zdraví a stravu.
Rozsah skóre: 2 - 14, vyšší skóre znamená vyšší subjektivní zdraví
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Subjektivní zdraví (vnímání a povědomí)
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
2položkový dotazník, který hodnotí, jak zdraví účastníci vnímají vlastní zdraví a stravu.
Rozsah skóre: 2 - 14, vyšší skóre znamená vyšší subjektivní zdraví
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Záměr zůstat zdravý (vnímání + vědomí)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
3položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry mají účastníci záměr jíst zdravě.
Rozsah skóre: 3 - 21, vyšší skóre znamená větší záměr zůstat zdravý
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Záměr zůstat zdravý (vnímání + vědomí)
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
3položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry mají účastníci záměr jíst zdravě.
Rozsah skóre: 3 - 21, vyšší skóre znamená větší záměr zůstat zdravý
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Záměr zůstat zdravý (vnímání + vědomí)
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
3položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry mají účastníci záměr jíst zdravě.
Rozsah skóre: 3 - 21, vyšší skóre znamená větší záměr zůstat zdravý
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Dietní vnitřní motivace (vnímání + uvědomění)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Ověřený 6položkový dotazník, který posuzuje, zda něčí motivace ke zdravému stravování pochází z nitra člověka.
Rozsah skóre: 6 - 42, vyšší skóre znamená vyšší vnitřní motivaci.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Dietní vnitřní motivace (vnímání + uvědomění)
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Ověřený 6položkový dotazník, který posuzuje, zda něčí motivace ke zdravému stravování pochází z nitra člověka.
Rozsah skóre: 6 - 42, vyšší skóre znamená vyšší vnitřní motivaci.
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Dietní vnitřní motivace (vnímání + uvědomění)
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Ověřený 6položkový dotazník, který posuzuje, zda něčí motivace ke zdravému stravování pochází z nitra člověka.
Rozsah skóre: 6 - 42, vyšší skóre znamená vyšší vnitřní motivaci.
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Dietní sebeúčinnost (vnímání + povědomí)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Validovaný 8položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry se člověk cítí schopný jíst zdravě.
Rozsah skóre: 8 - 49, vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Dietní sebeúčinnost (vnímání + povědomí)
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Validovaný 8položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry se člověk cítí schopný jíst zdravě.
Rozsah skóre: 8 - 49, vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Dietní sebeúčinnost (vnímání + povědomí)
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Validovaný 8položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry se člověk cítí schopný jíst zdravě.
Rozsah skóre: 8 - 49, vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Seberegulace (vnímání + uvědomění)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Dotazník o 5 položkách, který hodnotí schopnost plánovat a monitorovat akce.
Rozsah skóre: 5 - 35, vyšší skóre znamená vyšší seberegulaci
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Seberegulace (vnímání + uvědomění)
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Dotazník o 5 položkách, který hodnotí schopnost plánovat a monitorovat akce.
Rozsah skóre: 5 - 35, vyšší skóre znamená vyšší seberegulaci
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Seberegulace (vnímání + uvědomění)
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Dotazník o 5 položkách, který hodnotí schopnost plánovat a monitorovat akce.
Rozsah skóre: 5 - 35, vyšší skóre znamená vyšší seberegulaci
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
Subjektivní znalosti (vnímání + povědomí)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Ověřený dotazník o 5 položkách, který hodnotí, jak dobře se někdo cítí v oblasti výživy a střevní mikroflóry.
Rozsah skóre: 5 - 35, vyšší skóre znamená vyšší subjektivní znalosti
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Subjektivní znalosti (vnímání + povědomí)
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Ověřený dotazník o 5 položkách, který hodnotí, jak dobře se někdo cítí v oblasti výživy a střevní mikroflóry.
Rozsah skóre: 5 - 35, vyšší skóre znamená vyšší subjektivní znalosti
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Subjektivní znalosti (vnímání + povědomí)
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Ověřený dotazník o 5 položkách, který hodnotí, jak dobře se někdo cítí v oblasti výživy a střevní mikroflóry.
Rozsah skóre: 5 - 35, vyšší skóre znamená vyšší subjektivní znalosti
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
|
92 zánětlivých sérových proteinů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
92 proteinových biomarkerů proteinů spojených se zánětlivými a imunitními procesy odezvy měřených ve vysušených krevních skvrnách pomocí Olink target 96 panelů.
Vyjádřeno jako normalizovaná proteinová exprese (NPX).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
92 zánětlivých sérových proteinů
Časové okno: Konec náběhu (týden 2)
|
92 proteinových biomarkerů proteinů spojených se zánětlivými a imunitními procesy odezvy měřených ve vysušených krevních skvrnách pomocí Olink target 96 panelů.
Vyjádřeno jako normalizovaná proteinová exprese (NPX).
|
Konec náběhu (týden 2)
|
|
92 zánětlivých sérových proteinů
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
92 proteinových biomarkerů proteinů spojených se zánětlivými a imunitními procesy odezvy měřených ve vysušených krevních skvrnách pomocí Olink target 96 panelů.
Vyjádřeno jako normalizovaná proteinová exprese (NPX).
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Denně během zásahu (týden 0 - týden 8)
|
Konzistence na stolici na základě skóre Bristol Stool Score (typ 1-7).
Skóre 1-7.
Vyšší skóre znamená řidší/vodnatější stolici.
|
Denně během zásahu (týden 0 - týden 8)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Konec náběhu (2. týden)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Konec náběhu (2. týden)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ukončení intervence (8. týden)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Ukončení intervence (8. týden)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Konec sledování (5 měsíců)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Konec sledování (5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
- Vrchní vyšetřovatel: Remco Kort, PhD, VU University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Myhrstad MCW, Tunsjo H, Charnock C, Telle-Hansen VH. Dietary Fiber, Gut Microbiota, and Metabolic Regulation-Current Status in Human Randomized Trials. Nutrients. 2020 Mar 23;12(3):859. doi: 10.3390/nu12030859.
- Stiemsma LT, Nakamura RE, Nguyen JG, Michels KB. Does Consumption of Fermented Foods Modify the Human Gut Microbiota? J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1680-1692. doi: 10.1093/jn/nxaa077.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83652.028.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .