Mejora de la salud intestinal al comer alimentos favorables (GEEFomjebuik)
2 de julio de 2025 actualizado por: Remco Kort, VU University of Amsterdam
Dentro del estudio GEEF om je buik, se investigará el efecto de una intervención de 8 semanas con una dieta rica en fibra o alimentos fermentados en la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con tres grupos de intervención (grupo de alto contenido de fibra dietética [HDF], grupo de alimentos de alta fermentación [HFF] y un grupo de control [CG]).
La duración total del estudio es de 5 meses y consiste en una intervención de 8 semanas (período de aumento de 2 semanas con pautas dietéticas, seguido de un período de 6 semanas con pautas dietéticas + consumo adicional de los productos del estudio) y un seguimiento después 3 meses.
En total se incluirán 147 temas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres, de ≥18 - ≤70 años;
- Ser capaz de leer y hablar holandés;
- Dispuesto a mantener un patrón dietético estable durante todo el estudio, además de los consejos dietéticos en el estudio;
- Tener un teléfono inteligente compatible con la aplicación Lifedata o PocketQ para completar los cuestionarios diarios.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad o afección médica que pueda influir en los resultados del estudio, como diabetes, cáncer, síndrome del intestino irritable diagnosticado, enfermedad renal, anomalía de las enzimas hepáticas, neoplasia maligna o antecedentes de enfermedades inflamatorias (como esclerosis múltiple, artritis reumatoide y enfermedad inflamatoria). enfermedad gastrointestinal);
- Tener antecedentes de cirugía intestinal que podría interferir con los resultados del estudio (esto no incluye una apendicectomía o colecistectomía);
- Ingesta promedio de fibra dietética de ≥18 gramos (mujeres) o ≥22 gramos (hombres) por día, según el cuestionario de detección de fibra (ver cuestionarios F1);
- Más de 3 porciones de alimentos fermentados por día según lo evaluado con el cuestionario de frecuencia de alimentos fermentados (ver cuestionarios F1);
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 30 kg/m2 (autoinformado);
- Actualmente sigue una dieta estricta y no quiere o no puede cambiar; por ejemplo, una dieta libre de gluten o una "dieta de choque" con sustitutos de comidas;
- Alergias alimentarias específicas que interfieren con la intervención dietética (por ejemplo, gluten, lactosa, etc.);
- Uso de prebióticos, probióticos y/o simbióticos (esto debe suspenderse 4 semanas antes del inicio del estudio) y uso de suplementos de fibra;
- Uso de tratamiento antibiótico menos de 3 meses antes del inicio del estudio y/o uso de antibióticos durante el estudio;
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio, a juicio del supervisor médico;
- Consumo alcohólico de ≥14 (mujeres) o ≥28 (hombres) vasos de bebidas alcohólicas por semana;
- Uso de drogas blandas o duras (debe suspenderse al menos 4 semanas antes del inicio del estudio);
- Estar embarazada o lactando;
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo;
- Estudiante o empleado que trabaja en Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food and Biobased Research, Microbiología en VU, MLDS, WholeFiber, Keep Food Simple o en Cidrani;
- Incapaz de seguir o cumplir con las reglas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de fibra
Los sujetos reciben pautas dietéticas para aumentar su ingesta de fibra. Además, durante las últimas 6 semanas del período de intervención, los sujetos reciben un producto de estudio que contiene 8,5 gramos de fibra por día. Además, los sujetos reciben pautas generales sobre el efecto de la nutrición en el microbioma intestinal. |
WholeFibertM es un producto con altos niveles de fibras dietéticas prebióticas (~ 85%) que consisten principalmente en inulina y algo de pectina, hemi-celulosa y celulosa que se deriva de las raíces de vegetales de raíz y achicoria. Directrices de fibra: Los sujetos reciben un folleto con recetas altas en fibra. Se recomienda que los sujetos usen 2 recetas + 2 bocadillos por día. La ingesta promedio estimada a través de las recetas en el folleto de recetas es de 24 gramos/día. Pautas generales sobre nutrición y microbioma: Los sujetos reciben un enlace a un sitio web con recomendaciones generales para alterar positivamente el microbioma intestinal (Sitio web Voedingscentrum y Dutch Digestive Foundation).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de alimentos fermentados
Los sujetos reciben pautas dietéticas para aumentar su ingesta de alimentos fermentados. Además, durante las últimas 6 semanas del período de intervención, los sujetos reciben un producto de estudio de 17 mililitros de kombucha concentrada por día. Además, los sujetos reciben pautas generales sobre el efecto de la nutrición en el microbioma intestinal. |
La kombucha se produce mediante un proceso de fermentación mínimo de tres meses. Es una esencia de bebida de hierbas fermentadas vivas, sin azúcar refinada, y un producto orgánico sin pasteurizar. Pautas para alimentos fermentados: A los participantes del estudio en el brazo de alimentos fermentados se les pide que usen 3 porciones adicionales de alimentos fermentados por día, usando la lista de alimentos fermentados/libro de recetas. Pautas generales sobre nutrición y microbioma: Los sujetos reciben un enlace a un sitio web con recomendaciones generales para alterar positivamente el microbioma intestinal (sitio web Voedingscentrum y Dutch Digestive Foundation).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos reciben pautas generales sobre el efecto de la nutrición en el microbioma intestinal. Además, durante las últimas 6 semanas del período de intervención, los sujetos reciben un producto de placebo de 10 gramos de maltodextrina por día. |
La maltodextrina DE19/21 es un carbohidrato digerible, que se digiere completamente y no llega al colon, lo que lo convierte en un compuesto dietético adecuado para el placebo y la razón por la que se usa con frecuencia en estudios comparables. Pautas generales sobre nutrición y microbioma: Los sujetos reciben un enlace a un sitio web con recomendaciones generales para alterar positivamente el microbioma intestinal (sitio web Voedingscentrum y Dutch Digestive Foundation). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad de microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0)
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Riqueza microbiana (ASV) usando 16S rRNA
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Línea de base (Semana 0)
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Diversidad de microbiota
Periodo de tiempo: Finalizar el aumento (Semana 2)
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Riqueza microbiana (ASV) usando 16S rRNA
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Finalizar el aumento (Semana 2)
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Diversidad de microbiota
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
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Riqueza microbiana (ASV) usando 16S rRNA
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Intervención final (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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ARNr 16s
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Línea de base (semana 0)
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
|
ARNr 16s
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Terminar el incremento (semana 2)
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
ARNr 16s
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Intervención final (semana 8)
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Enzimas activas de carbohidratos (CAZymes)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Abundancia relativa de CAZymes usando secuenciación metagenómica de escopeta
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Línea de base (semana 0)
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Enzimas activas de carbohidratos (CAZymes)
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
|
Abundancia relativa de CAZymes usando secuenciación metagenómica de escopeta
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Terminar el incremento (semana 2)
|
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Enzimas activas de carbohidratos (CAZymes)
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
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Abundancia relativa de CAZymes usando secuenciación metagenómica de escopeta
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Intervención final (semana 8)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Ingesta media de fibra, alimentos fermentados y macronutrientes utilizando la aplicación Traqq
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Línea de base (semana 0)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
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Ingesta media de fibra, alimentos fermentados y macronutrientes utilizando la aplicación Traqq
|
Terminar el incremento (semana 2)
|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
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Ingesta media de fibra, alimentos fermentados y macronutrientes utilizando la aplicación Traqq
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Intervención final (semana 8)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
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Ingesta media de fibra, alimentos fermentados y macronutrientes utilizando la aplicación Traqq
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Terminar el seguimiento (5 meses)
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Molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención (semana 0 - semana 8)
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Escala de puntos de Likert (puntuaciones de 0 a 10), para distensión abdominal, flatulencia y dolor abdominal.
Una puntuación más alta significa más hinchazón, flatulencia y dolor abdominal.
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Diariamente durante la intervención (semana 0 - semana 8)
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención (semana 0 - semana 8)
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Frecuencia de defecación por día.
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Diariamente durante la intervención (semana 0 - semana 8)
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Abundancia de Prevotella
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Línea de base (semana 0)
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Abundancia de Prevotella
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
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Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Terminar el incremento (semana 2)
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Abundancia de Prevotella
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
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Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Intervención final (semana 8)
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Abundancia de Bacteroides
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Línea de base (semana 0)
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Abundancia de Bacteroides
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
|
Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Terminar el incremento (semana 2)
|
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Abundancia de Bacteroides
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Intervención final (semana 8)
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Proporción de Prevotella/Bacteroides
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
|
Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Línea de base (semana 0)
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Proporción de Prevotella/Bacteroides
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
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Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Terminar el incremento (semana 2)
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Proporción de Prevotella/Bacteroides
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Intervención final (semana 8)
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Diversidad microbiana alfa
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Línea de base (semana 0)
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Diversidad microbiana alfa
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
|
Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
|
Terminar el incremento (semana 2)
|
|
Diversidad microbiana alfa
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Basado en una imagen de frotis fecal, utilizando la herramienta MicrobeLink de HORAIZON (IA, aprendizaje automático).
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Intervención final (semana 8)
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Tiempo de transito
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Usando el método de tinte azul (dos muffins azules)
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Línea de base (semana 0)
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Tiempo de transito
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
|
Usando el método de tinte azul (dos muffins azules)
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Terminar el incremento (semana 2)
|
|
Tiempo de transito
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Usando el método de tinte azul (dos muffins azules)
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Intervención final (semana 8)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Escala de Atenas para el insomnio.
Rango de puntuación: 0-28 puntos.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base (semana 0)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
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Escala de Atenas para el insomnio.
Rango de puntuación: 0-28 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Terminar el incremento (semana 2)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
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Escala de Atenas para el insomnio.
Rango de puntuación: 0-28 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Intervención final (semana 8)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
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Escala de Atenas para el insomnio.
Rango de puntuación: 0-28 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Terminar el seguimiento (5 meses)
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Calidad de vida asociada a la digestión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ).
Rango de puntuación: 0-9.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida asociada a la digestión.
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Línea de base (semana 0)
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Calidad de vida asociada a la digestión
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
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Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ).
Rango de puntuación: 0-9.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida asociada a la digestión.
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Terminar el incremento (semana 2)
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Calidad de vida asociada a la digestión
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ).
Rango de puntuación: 0-9.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida asociada a la digestión.
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Intervención final (semana 8)
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Calidad de vida asociada a la digestión
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ).
Rango de puntuación: 0-9.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida asociada a la digestión.
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Terminar el seguimiento (5 meses)
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Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Cuestionario de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-Five Well-Being Index (WHO-5).
La puntuación bruta oscila entre 0 y 25.
La puntuación final se calcula multiplicando la puntuación bruta por 4. Rango de puntuación final 0-100.
Una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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Línea de base (semana 0)
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Bienestar
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
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Cuestionario de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-Five Well-Being Index (WHO-5).
La puntuación bruta oscila entre 0 y 25.
La puntuación final se calcula multiplicando la puntuación bruta por 4. Rango de puntuación final 0-100.
Una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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Terminar el incremento (semana 2)
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Bienestar
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Cuestionario de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-Five Well-Being Index (WHO-5).
La puntuación bruta oscila entre 0 y 25.
La puntuación final se calcula multiplicando la puntuación bruta por 4. Rango de puntuación final 0-100.
Una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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Intervención final (semana 8)
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Bienestar
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
Cuestionario de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-Five Well-Being Index (WHO-5).
La puntuación bruta oscila entre 0 y 25.
La puntuación final se calcula multiplicando la puntuación bruta por 4. Rango de puntuación final 0-100.
Una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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Terminar el seguimiento (5 meses)
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Salud subjetiva (percepción y conciencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Un cuestionario de 2 ítems, que evalúa cómo los participantes saludables perciben su propia salud y dieta.
Rango de puntaje: 2 - 14, puntajes más altos significan una salud subjetiva más alta
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Línea de base (semana 0)
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Salud subjetiva (percepción y conciencia)
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
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Un cuestionario de 2 ítems, que evalúa cómo los participantes saludables perciben su propia salud y dieta.
Rango de puntaje: 2 - 14, puntajes más altos significan una salud subjetiva más alta
|
Intervención final (semana 8)
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Salud subjetiva (percepción y conciencia)
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
Un cuestionario de 2 ítems, que evalúa cómo los participantes saludables perciben su propia salud y dieta.
Rango de puntaje: 2 - 14, puntajes más altos significan una salud subjetiva más alta
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Terminar el seguimiento (5 meses)
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Intención de mantenerse saludable (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Un cuestionario de 3 ítems, que evalúa hasta qué punto los participantes tienen la intención de comer sano.
Rango de puntaje: 3 - 21, puntajes más altos significan más intención de mantenerse saludable
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Línea de base (semana 0)
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Intención de mantenerse saludable (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
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Un cuestionario de 3 ítems, que evalúa hasta qué punto los participantes tienen la intención de comer sano.
Rango de puntaje: 3 - 21, puntajes más altos significan más intención de mantenerse saludable
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Intervención final (semana 8)
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Intención de mantenerse saludable (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
Un cuestionario de 3 ítems, que evalúa hasta qué punto los participantes tienen la intención de comer sano.
Rango de puntaje: 3 - 21, puntajes más altos significan más intención de mantenerse saludable
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Terminar el seguimiento (5 meses)
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Motivación intrínseca dietética (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Un cuestionario validado de 6 ítems, que evalúa si la motivación de alguien para comer sano proviene del interior de una persona.
Rango de puntuación: 6 - 42, las puntuaciones más altas significan una mayor motivación intrínseca.
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Línea de base (semana 0)
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Motivación intrínseca dietética (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Un cuestionario validado de 6 ítems, que evalúa si la motivación de alguien para comer sano proviene del interior de una persona.
Rango de puntuación: 6 - 42, las puntuaciones más altas significan una mayor motivación intrínseca.
|
Intervención final (semana 8)
|
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Motivación intrínseca dietética (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
Un cuestionario validado de 6 ítems, que evalúa si la motivación de alguien para comer sano proviene del interior de una persona.
Rango de puntuación: 6 - 42, las puntuaciones más altas significan una mayor motivación intrínseca.
|
Terminar el seguimiento (5 meses)
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Autoeficacia dietética (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Cuestionario validado de 8 ítems, que evalúa hasta qué punto uno se siente capaz de comer sano.
Rango de puntaje: 8 - 49, los puntajes más altos significan una mayor autoeficacia
|
Línea de base (semana 0)
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Autoeficacia dietética (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Cuestionario validado de 8 ítems, que evalúa hasta qué punto uno se siente capaz de comer sano.
Rango de puntaje: 8 - 49, los puntajes más altos significan una mayor autoeficacia
|
Intervención final (semana 8)
|
|
Autoeficacia dietética (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
Cuestionario validado de 8 ítems, que evalúa hasta qué punto uno se siente capaz de comer sano.
Rango de puntaje: 8 - 49, los puntajes más altos significan una mayor autoeficacia
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Terminar el seguimiento (5 meses)
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Autorregulación (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Cuestionario de 5 ítems, que evalúa la capacidad de planificación y seguimiento de acciones.
Rango de puntuación: 5 - 35, las puntuaciones más altas significan una mayor autorregulación
|
Línea de base (semana 0)
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Autorregulación (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Cuestionario de 5 ítems, que evalúa la capacidad de planificación y seguimiento de acciones.
Rango de puntuación: 5 - 35, las puntuaciones más altas significan una mayor autorregulación
|
Intervención final (semana 8)
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|
Autorregulación (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
Cuestionario de 5 ítems, que evalúa la capacidad de planificación y seguimiento de acciones.
Rango de puntuación: 5 - 35, las puntuaciones más altas significan una mayor autorregulación
|
Terminar el seguimiento (5 meses)
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Conocimiento subjetivo (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Un cuestionario validado de 5 ítems, que evalúa qué tan informado se siente alguien sobre nutrición y microbiota intestinal.
Rango de puntaje: 5 - 35, puntajes más altos significan un mayor conocimiento subjetivo
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Línea de base (semana 0)
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Conocimiento subjetivo (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
Un cuestionario validado de 5 ítems, que evalúa qué tan informado se siente alguien sobre nutrición y microbiota intestinal.
Rango de puntaje: 5 - 35, puntajes más altos significan un mayor conocimiento subjetivo
|
Intervención final (semana 8)
|
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Conocimiento subjetivo (percepción + conciencia)
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
Un cuestionario validado de 5 ítems, que evalúa qué tan informado se siente alguien sobre nutrición y microbiota intestinal.
Rango de puntaje: 5 - 35, puntajes más altos significan un mayor conocimiento subjetivo
|
Terminar el seguimiento (5 meses)
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92 proteínas séricas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
|
92 biomarcadores de proteínas asociadas con procesos inflamatorios y de respuesta inmune medidos en gotas de sangre seca utilizando los paneles Olink target 96.
Expresado como expresión de proteínas normalizada (NPX).
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Línea de base (semana 0)
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92 proteínas séricas inflamatorias
Periodo de tiempo: Finalizar el aumento (semana 2)
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92 biomarcadores de proteínas asociadas con procesos inflamatorios y de respuesta inmune medidos en gotas de sangre seca utilizando los paneles Olink target 96.
Expresado como expresión de proteínas normalizada (NPX).
|
Finalizar el aumento (semana 2)
|
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92 proteínas séricas inflamatorias
Periodo de tiempo: Finalizar la intervención (semana 8)
|
92 biomarcadores de proteínas asociadas con procesos inflamatorios y de respuesta inmune medidos en gotas de sangre seca utilizando los paneles Olink target 96.
Expresado como expresión de proteínas normalizada (NPX).
|
Finalizar la intervención (semana 8)
|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención (semana 0 - semana 8)
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Consistencia por deposición, según la puntuación de heces de Bristol (tipo 1 -7).
Puntuaciones 1-7.
Una puntuación más alta significa heces más blandas o acuosas.
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Diariamente durante la intervención (semana 0 - semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base (semana 0)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Terminar el incremento (semana 2)
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Terminar el incremento (semana 2)
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Intervención final (semana 8)
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Intervención final (semana 8)
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Terminar el seguimiento (5 meses)
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Terminar el seguimiento (5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
- Investigador principal: Remco Kort, PhD, VU University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Myhrstad MCW, Tunsjo H, Charnock C, Telle-Hansen VH. Dietary Fiber, Gut Microbiota, and Metabolic Regulation-Current Status in Human Randomized Trials. Nutrients. 2020 Mar 23;12(3):859. doi: 10.3390/nu12030859.
- Stiemsma LT, Nakamura RE, Nguyen JG, Michels KB. Does Consumption of Fermented Foods Modify the Human Gut Microbiota? J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1680-1692. doi: 10.1093/jn/nxaa077.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83652.028.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .