Miglioramento della salute dell'intestino mangiando cibo favorevole (GEEFomjebuik)
2 luglio 2025 aggiornato da: Remco Kort, VU University of Amsterdam
Nell'ambito dello studio GEEF om je buik verrà studiato l'effetto di 8 settimane di intervento con una dieta ricca di fibre o alimenti fermentati sul microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) con tre gruppi di intervento (gruppo ad alto contenuto di fibre alimentari (HDF), gruppo di alimenti ad alta fermentazione (HFF) e un gruppo di controllo (CG)).
La durata totale dello studio è di 5 mesi e consiste in un intervento di 8 settimane (periodo di accelerazione di 2 settimane con linee guida dietetiche, seguito da un periodo di 6 settimane con linee guida dietetiche + consumo aggiuntivo dei prodotti dello studio) e un follow-up dopo 3 mesi.
In totale saranno inclusi 147 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne, di età ≥18 - ≤70 anni;
- Essere in grado di leggere e parlare olandese;
- Disponibilità a mantenere un modello dietetico stabile durante lo studio, a parte i consigli dietetici nello studio;
- Avere uno smartphone compatibile con l'app Lifedata o PocketQ per compilare i questionari giornalieri.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia o una condizione medica che può influenzare i risultati dello studio come diabete, cancro, sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata, malattia renale, anormalità degli enzimi epatici, neoplasia maligna o una storia di malattie infiammatorie (come sclerosi multipla, artrite reumatoide e malattie infiammatorie malattia intestinale);
- Avere una storia di chirurgia intestinale che potrebbe interferire con i risultati dello studio (questo non include un'appendicectomia o una colecistectomia);
- Assunzione media di fibre alimentari di ≥18 grammi (donne) o ≥22 grammi (uomini) al giorno, secondo il questionario sullo screening delle fibre (vedere questionari F1);
- Più di 3 porzioni di alimenti fermentati al giorno come valutato con il questionario sulla frequenza degli alimenti fermentati (vedi questionari F1);
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 (autodichiarato);
- Attualmente segue una dieta rigorosa e non vuole o non può cambiare; ad esempio, una dieta priva di glutine o una "dieta drastica" che utilizza sostituti del pasto;
- Allergie alimentari specifiche che interferiscono con l'intervento dietetico (ad esempio glutine, lattosio, ecc.);
- Uso di prebiotici, probiotici e/o simbiotici (questo dovrebbe essere interrotto 4 settimane prima dell'inizio dello studio) e uso di integratori di fibre;
- Uso di trattamento antibiotico meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e/o uso di antibiotici durante lo studio;
- Uso di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, come giudicato dal supervisore medico;
- Consumo alcolico di ≥14 (donne) o ≥28 (uomini) bicchieri di bevande alcoliche a settimana;
- Uso di droghe leggere o pesanti (dovrebbe essere interrotto almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio);
- Essere incinta o in allattamento;
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico;
- Studente o dipendente che lavora presso Food, Health and Consumer Research di Wageningen Food and Biobased Research, Microbiology presso VU, MLDS, WholeFiber, Keep Food Simple o Cidrani;
- Incapace di seguire o conformarsi alle regole di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio in fibra
I soggetti ricevono linee guida dietetiche, per aumentare l'assunzione di fibre. Inoltre, durante le ultime 6 settimane del periodo di intervento i soggetti ricevono un prodotto dello studio contenente 8,5 grammi di fibre al giorno. Inoltre, i soggetti ricevono linee guida generali sull'effetto della nutrizione sul microbioma intestinale. |
WholeFibertm è un prodotto con alti livelli di fibre dietetiche prebiotiche (~ 85%) costituite principalmente da inulina e un po 'di pectina, emi-cellulosa e cellulosa che deriva dalla verdura della radice, radici di cicoria. Linee guida in fibra: I soggetti ricevono un opuscolo con ricette ricche di fibre. Si consiglia ai soggetti di utilizzare 2 ricette + 2 snack al giorno. L'assunzione media stimata tramite le ricette nell'opuscolo delle ricette è di 24 grammi/giorno. Linee guida generali su nutrizione e microbioma: I soggetti ricevono un collegamento a un sito Web con raccomandazioni generali per alterare positivamente il microbioma intestinale (sito Web VoedingsCentrum e Dutach Digestive Foundation).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio alimentare fermentato
I soggetti ricevono linee guida dietetiche, per aumentare l'assunzione di alimenti fermentati. Inoltre, durante le ultime 6 settimane del periodo di intervento i soggetti ricevono un prodotto dello studio di 17 millilitri di kombucha concentrato al giorno. Inoltre, i soggetti ricevono linee guida generali sull'effetto della nutrizione sul microbioma intestinale. |
Il kombucha è prodotto da un processo di fermentazione lungo almeno tre mesi. È un'essenza di bevanda a base di erbe fermentata dal vivo, senza zucchero raffinato, e un prodotto biologico non pastorizzato. Linee guida sugli alimenti fermentati: Ai partecipanti allo studio nel braccio degli alimenti fermentati viene chiesto di utilizzare 3 porzioni aggiuntive di cibo fermentato al giorno, utilizzando l'elenco degli alimenti fermentati / libretto di ricette. Linee guida generali su nutrizione e microbioma: I soggetti ricevono un collegamento a un sito Web con raccomandazioni generali per alterare positivamente il microbioma intestinale (sito Web Voedingscentrum e Dutch Digestive Foundation).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
I soggetti ricevono linee guida generali sull'effetto della nutrizione sul microbioma intestinale. Inoltre, durante le ultime 6 settimane del periodo di intervento i soggetti ricevono un prodotto placebo di 10 grammi di maltodestrina al giorno. |
La maltodestrina DE19/21 è un carboidrato digeribile, cioè completamente digerito e non raggiunge il colon, il che lo rende un composto dietetico placebo adatto e il motivo per cui viene spesso utilizzato in studi comparabili. Linee guida generali su nutrizione e microbioma: I soggetti ricevono un collegamento a un sito Web con raccomandazioni generali per alterare positivamente il microbioma intestinale (sito Web Voedingscentrum e Dutch Digestive Foundation). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità dei microbiota
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Ricchezza microbica (ASV) usando rRNA 16S
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Basale (settimana 0)
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Diversità dei microbiota
Lasso di tempo: End Ramp-up (Settimana 2)
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Ricchezza microbica (ASV) usando rRNA 16S
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End Ramp-up (Settimana 2)
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Diversità dei microbiota
Lasso di tempo: Intervento di fine (settimana 8)
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Ricchezza microbica (ASV) usando rRNA 16S
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Intervento di fine (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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RRNA 16s
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Basale (settimana 0)
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
|
RRNA 16s
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Fine accelerazione (settimana 2)
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
RRNA 16s
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Fine intervento (settimana 8)
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Enzimi attivi dei carboidrati (CAZymes)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Abbondanza relativa di CAZymes utilizzando il sequenziamento metagenomico del fucile
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Basale (settimana 0)
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Enzimi attivi dei carboidrati (CAZymes)
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
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Abbondanza relativa di CAZymes utilizzando il sequenziamento metagenomico del fucile
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Fine accelerazione (settimana 2)
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Enzimi attivi dei carboidrati (CAZymes)
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Abbondanza relativa di CAZymes utilizzando il sequenziamento metagenomico del fucile
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Fine intervento (settimana 8)
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Assunzione media di fibre, alimenti fermentati e macronutrienti utilizzando l'app Traqq
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Basale (settimana 0)
|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
|
Assunzione media di fibre, alimenti fermentati e macronutrienti utilizzando l'app Traqq
|
Fine accelerazione (settimana 2)
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
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Assunzione media di fibre, alimenti fermentati e macronutrienti utilizzando l'app Traqq
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Fine intervento (settimana 8)
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
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Assunzione media di fibre, alimenti fermentati e macronutrienti utilizzando l'app Traqq
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Fine follow-up (5 mesi)
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Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento (settimana 0 - settimana 8)
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Scala Likert (punteggi 0 - 10), per gonfiore, flatulenza e dolore addominale.
Un punteggio più alto significa più gonfiore, flatulenza e dolore addominale.
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Ogni giorno durante l'intervento (settimana 0 - settimana 8)
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento (settimana 0 - settimana 8)
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Frequenza del movimento intestinale al giorno
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Ogni giorno durante l'intervento (settimana 0 - settimana 8)
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Abbondanza di Prevotella
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Basale (settimana 0)
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Abbondanza di Prevotella
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Fine accelerazione (settimana 2)
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Abbondanza di Prevotella
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Fine intervento (settimana 8)
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Abbondanza di Bacteroides
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Basale (settimana 0)
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Abbondanza di Bacteroides
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Fine accelerazione (settimana 2)
|
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Abbondanza di Bacteroides
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Fine intervento (settimana 8)
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Rapporto Prevotella/Bacteroides
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Basale (settimana 0)
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Rapporto Prevotella/Bacteroides
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Fine accelerazione (settimana 2)
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Rapporto Prevotella/Bacteroides
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Fine intervento (settimana 8)
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Diversità alfa microbica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
|
Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Basale (settimana 0)
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Diversità alfa microbica
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
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Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Fine accelerazione (settimana 2)
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Diversità alfa microbica
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Sulla base di un'immagine di striscio fecale, utilizzando lo strumento MicrobeLink di HORAIZON (AI, machine learning).
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Fine intervento (settimana 8)
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Tempo di transito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Usando il metodo della tintura blu (due muffin blu)
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Basale (settimana 0)
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Tempo di transito
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
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Usando il metodo della tintura blu (due muffin blu)
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Fine accelerazione (settimana 2)
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Tempo di transito
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Usando il metodo della tintura blu (due muffin blu)
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Fine intervento (settimana 8)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Scala dell'insonnia di Atene.
Intervallo di punteggio: 0-28 punti.
Punteggio più alto significa risultato peggiore.
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Basale (settimana 0)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
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Scala dell'insonnia di Atene.
Intervallo di punteggio: 0-28 punti.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Fine accelerazione (settimana 2)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
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Scala dell'insonnia di Atene.
Intervallo di punteggio: 0-28 punti.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Fine intervento (settimana 8)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
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Scala dell'insonnia di Atene.
Intervallo di punteggio: 0-28 punti.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Fine follow-up (5 mesi)
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Qualità della vita associata alla digestione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ).
Intervallo di punteggio: 0-9.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita associata alla digestione.
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Basale (settimana 0)
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Qualità della vita associata alla digestione
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
|
Questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ).
Intervallo di punteggio: 0-9.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita associata alla digestione.
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Fine accelerazione (settimana 2)
|
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Qualità della vita associata alla digestione
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ).
Intervallo di punteggio: 0-9.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita associata alla digestione.
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Fine intervento (settimana 8)
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Qualità della vita associata alla digestione
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
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Questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ).
Intervallo di punteggio: 0-9.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita associata alla digestione.
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Fine follow-up (5 mesi)
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Benessere
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Questionario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-Five Well-Being Index (WHO-5).
Il punteggio grezzo varia da 0 a 25.
Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando il punteggio grezzo per 4. Intervallo di punteggio finale 0-100.
Un punteggio più alto indica un migliore benessere.
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Basale (settimana 0)
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Benessere
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
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Questionario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-Five Well-Being Index (WHO-5).
Il punteggio grezzo varia da 0 a 25.
Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando il punteggio grezzo per 4. Intervallo di punteggio finale 0-100.
Un punteggio più alto indica un migliore benessere.
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Fine accelerazione (settimana 2)
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Benessere
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Questionario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-Five Well-Being Index (WHO-5).
Il punteggio grezzo varia da 0 a 25.
Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando il punteggio grezzo per 4. Intervallo di punteggio finale 0-100.
Un punteggio più alto indica un migliore benessere.
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Fine intervento (settimana 8)
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Benessere
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
|
Questionario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-Five Well-Being Index (WHO-5).
Il punteggio grezzo varia da 0 a 25.
Il punteggio finale viene calcolato moltiplicando il punteggio grezzo per 4. Intervallo di punteggio finale 0-100.
Un punteggio più alto indica un migliore benessere.
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Fine follow-up (5 mesi)
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Salute soggettiva (percezione e consapevolezza)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
|
Un questionario a 2 voci, che valuta come i partecipanti sani percepiscono la propria salute e la propria dieta.
Intervallo di punteggio: 2 - 14, punteggi più alti indicano una salute soggettiva più elevata
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Basale (settimana 0)
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Salute soggettiva (percezione e consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Un questionario a 2 voci, che valuta come i partecipanti sani percepiscono la propria salute e la propria dieta.
Intervallo di punteggio: 2 - 14, punteggi più alti indicano una salute soggettiva più elevata
|
Fine intervento (settimana 8)
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Salute soggettiva (percezione e consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
|
Un questionario a 2 voci, che valuta come i partecipanti sani percepiscono la propria salute e la propria dieta.
Intervallo di punteggio: 2 - 14, punteggi più alti indicano una salute soggettiva più elevata
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Fine follow-up (5 mesi)
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Intenzione di rimanere in buona salute (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
|
Un questionario di 3 voci, che valuta la misura in cui i partecipanti hanno l'intenzione di mangiare sano.
Intervallo di punteggio: 3 - 21, punteggi più alti significano più intenzione di rimanere in salute
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Basale (settimana 0)
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Intenzione di rimanere in buona salute (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Un questionario di 3 voci, che valuta la misura in cui i partecipanti hanno l'intenzione di mangiare sano.
Intervallo di punteggio: 3 - 21, punteggi più alti significano più intenzione di rimanere in salute
|
Fine intervento (settimana 8)
|
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Intenzione di rimanere in buona salute (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
|
Un questionario di 3 voci, che valuta la misura in cui i partecipanti hanno l'intenzione di mangiare sano.
Intervallo di punteggio: 3 - 21, punteggi più alti significano più intenzione di rimanere in salute
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Fine follow-up (5 mesi)
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Motivazione intrinseca dietetica (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Un questionario convalidato di 6 domande, che valuta se la motivazione di qualcuno a mangiare sano provenga dall'interno di una persona.
Intervallo di punteggio: 6 - 42, punteggi più alti indicano una maggiore motivazione intrinseca.
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Basale (settimana 0)
|
|
Motivazione intrinseca dietetica (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Un questionario convalidato di 6 domande, che valuta se la motivazione di qualcuno a mangiare sano provenga dall'interno di una persona.
Intervallo di punteggio: 6 - 42, punteggi più alti indicano una maggiore motivazione intrinseca.
|
Fine intervento (settimana 8)
|
|
Motivazione intrinseca dietetica (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
|
Un questionario convalidato di 6 domande, che valuta se la motivazione di qualcuno a mangiare sano provenga dall'interno di una persona.
Intervallo di punteggio: 6 - 42, punteggi più alti indicano una maggiore motivazione intrinseca.
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Fine follow-up (5 mesi)
|
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Autoefficacia alimentare (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Un questionario convalidato di 8 domande, che valuta la misura in cui ci si sente in grado di mangiare sano.
Intervallo di punteggio: 8 - 49, punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
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Basale (settimana 0)
|
|
Autoefficacia alimentare (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Un questionario convalidato di 8 domande, che valuta la misura in cui ci si sente in grado di mangiare sano.
Intervallo di punteggio: 8 - 49, punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
|
Fine intervento (settimana 8)
|
|
Autoefficacia alimentare (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
|
Un questionario convalidato di 8 domande, che valuta la misura in cui ci si sente in grado di mangiare sano.
Intervallo di punteggio: 8 - 49, punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
|
Fine follow-up (5 mesi)
|
|
Autoregolazione (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
|
Un questionario di 5 domande, che valuta la capacità di pianificare e monitorare le azioni.
Intervallo di punteggio: 5 - 35, punteggi più alti significano una maggiore autoregolamentazione
|
Basale (settimana 0)
|
|
Autoregolazione (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Un questionario di 5 domande, che valuta la capacità di pianificare e monitorare le azioni.
Intervallo di punteggio: 5 - 35, punteggi più alti significano una maggiore autoregolamentazione
|
Fine intervento (settimana 8)
|
|
Autoregolazione (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
|
Un questionario di 5 domande, che valuta la capacità di pianificare e monitorare le azioni.
Intervallo di punteggio: 5 - 35, punteggi più alti significano una maggiore autoregolamentazione
|
Fine follow-up (5 mesi)
|
|
Conoscenza soggettiva (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Un questionario convalidato di 5 domande, che valuta quanto qualcuno si senta informato sulla nutrizione e sul microbiota intestinale.
Intervallo di punteggio: 5 - 35, punteggi più alti significano una maggiore conoscenza soggettiva
|
Basale (settimana 0)
|
|
Conoscenza soggettiva (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Un questionario convalidato di 5 domande, che valuta quanto qualcuno si senta informato sulla nutrizione e sul microbiota intestinale.
Intervallo di punteggio: 5 - 35, punteggi più alti significano una maggiore conoscenza soggettiva
|
Fine intervento (settimana 8)
|
|
Conoscenza soggettiva (percezione + consapevolezza)
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
|
Un questionario convalidato di 5 domande, che valuta quanto qualcuno si senta informato sulla nutrizione e sul microbiota intestinale.
Intervallo di punteggio: 5 - 35, punteggi più alti significano una maggiore conoscenza soggettiva
|
Fine follow-up (5 mesi)
|
|
92 proteine sieriche infiammatorie
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0)
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92 biomarcatori proteici associati ai processi di risposta infiammatoria e immunitaria misurati in macchie di sangue essiccato utilizzando i pannelli Olink target 96.
Espresso come espressione proteica normalizzata (NPX).
|
Riferimento (settimana 0)
|
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92 proteine sieriche infiammatorie
Lasso di tempo: Fine dell'accelerazione (settimana 2)
|
92 biomarcatori proteici associati ai processi di risposta infiammatoria e immunitaria misurati in macchie di sangue essiccato utilizzando i pannelli Olink target 96.
Espresso come espressione proteica normalizzata (NPX).
|
Fine dell'accelerazione (settimana 2)
|
|
92 proteine sieriche infiammatorie
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 8)
|
92 biomarcatori proteici associati ai processi di risposta infiammatoria e immunitaria misurati in macchie di sangue essiccato utilizzando i pannelli Olink target 96.
Espresso come espressione proteica normalizzata (NPX).
|
Fine dell'intervento (settimana 8)
|
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento (settimana 0 - settimana 8)
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Consistenza per feci, basata sul Bristol Stool Score (tipo 1 -7).
Punteggi 1-7.
Un punteggio più alto significa feci più molli/acquose.
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Ogni giorno durante l'intervento (settimana 0 - settimana 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Basale (settimana 0)
|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Fine accelerazione (settimana 2)
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Fine accelerazione (settimana 2)
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Fine intervento (settimana 8)
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Fine intervento (settimana 8)
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Fine follow-up (5 mesi)
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Fine follow-up (5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
- Investigatore principale: Remco Kort, PhD, VU University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Myhrstad MCW, Tunsjo H, Charnock C, Telle-Hansen VH. Dietary Fiber, Gut Microbiota, and Metabolic Regulation-Current Status in Human Randomized Trials. Nutrients. 2020 Mar 23;12(3):859. doi: 10.3390/nu12030859.
- Stiemsma LT, Nakamura RE, Nguyen JG, Michels KB. Does Consumption of Fermented Foods Modify the Human Gut Microbiota? J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1680-1692. doi: 10.1093/jn/nxaa077.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83652.028.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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