Forbedring af tarmsundheden ved at spise gunstig mad (GEEFomjebuik)
2. juli 2025 opdateret af: Remco Kort, VU University of Amsterdam
Inden for GEEF om je buik undersøgelsen vil effekten af 8 ugers intervention med enten en kost rig på fibre eller fermenteret mad på tarmmikrobiotaen blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre interventionsgrupper (høj kostfibergruppe (HDF), højfermenteret fødevaregruppe (HFF) og en kontrolgruppe (CG)).
Studiets samlede varighed er 5 måneder og består af en 8-ugers intervention (2-ugers opstartsperiode med kostråd, efterfulgt af 6-ugers periode med kostråd + yderligere forbrug af undersøgelsesprodukter) og en opfølgning efter 3 måneder.
I alt vil 147 emner blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 - ≤70 år;
- At kunne læse og tale hollandsk;
- Villig til at holde et stabilt kostmønster gennem hele undersøgelsen, bortset fra kostrådene i undersøgelsen;
- At have en smartphone kompatibel med Lifedata- eller PocketQ-appen til at udfylde de daglige spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- At have en sygdom eller medicinsk tilstand, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne såsom diabetes, kræft, diagnosticeret irritabel tyktarm, nyresygdom, leverenzymabnormitet, ondartet neoplasma eller en historie med inflammatoriske sygdomme (såsom multipel sklerose, leddegigt og inflammatorisk tarmsygdom);
- At have en historie med tarmkirurgi, der kan interferere med undersøgelsesresultater (dette inkluderer ikke en blindtarmsoperation eller kolecystektomi);
- Gennemsnitligt kostfiberindtag på ≥18 gram (kvinder) eller ≥22 gram (mænd) om dagen, ifølge fiberscreen-spørgeskemaet (se F1-spørgeskemaer);
- Mere end 3 portioner fermenterede fødevarer om dagen som vurderet med det fermenterede fødevarehyppighedsspørgeskema (se F1-spørgeskemaer);
- At have et Body Mass Index (BMI) på ≥ 30 kg/m2 (selvrapporteret);
- Følger i øjeblikket en streng diæt og uvillig eller ude af stand til at ændre sig; for eksempel en glutenfri diæt eller en "crash diæt" ved hjælp af måltidserstatninger;
- Specifikke fødevareallergier, der forstyrrer diætintervention (f.eks. gluten, laktose osv.);
- Brug af præbiotika, probiotika og/eller synbiotika (dette bør stoppes 4 uger før studiestart) og brug af fibertilskud;
- Brug af antibiotikabehandling mindre end 3 måneder før start af undersøgelsen og/eller brug af antibiotika under undersøgelsen;
- Brug af medicin, der kan interferere med undersøgelsens resultater, som vurderet af den medicinske vejleder;
- Alkoholisk brug af ≥14 (kvinder) eller ≥28 (mænd) glas alkoholholdige drikkevarer om ugen;
- Brug af bløde eller hårde stoffer (bør stoppes mindst 4 uger før start af undersøgelsen);
- At være gravid eller ammende;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;
- Studerende eller ansat, der arbejder hos enten Food, Health and Consumer Research fra Wageningen Food and Biobased Research, Microbiology på VU, MLDS, hos WholeFiber, Keep Food Simple eller hos Cidrani;
- Ude af stand til at følge eller overholde studieregler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiberarm
Forsøgspersoner modtager kostråd for at øge deres fiberindtag. Derudover modtager forsøgspersonerne i løbet af de sidste 6 uger af interventionsperioden et undersøgelsesprodukt indeholdende 8,5 gram fibre pr. dag. Derudover modtager forsøgspersoner generelle retningslinjer om virkningen af ernæring på tarmmikrobiomet. |
WOLEFIBERTM er et produkt med høje niveauer af prebiotiske diætfibre (~ 85%), der hovedsageligt består af inulin, og nogle pectin, hemi-cellulose og cellulose, der er afledt af rodgrøntsagen, cikorieødder. Fiberretningslinjer: Motiver modtager en pjece med opskrifter med høj fiber. Emner anbefales at bruge 2 opskrifter + 2 snacks om dagen. Det estimerede gennemsnitlige indtag via opskrifterne i opskriftshæftet er 24 gram/dag. Generelle retningslinjer for ernæring og mikrobiom: Emner modtager et link til et websted med generelle anbefalinger til positivt at ændre tarmmikrobiomet (webstedet VoedingCentrum og Dutch Digestive Foundation).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fermenteret madarm
Forsøgspersoner modtager kostråd for at øge deres indtag af fermenterede fødevarer. Derudover modtager forsøgspersoner i løbet af de sidste 6 uger af interventionsperioden et undersøgelsesprodukt på 17 milliliter koncentreret kombucha om dagen. Derudover modtager forsøgspersoner generelle retningslinjer om virkningen af ernæring på tarmmikrobiomet. |
Kombuchaen er fremstillet ved en minimum tre måneder lang gæringsproces. Det er en levende fermenteret urtedrik, uden raffineret sukker, og et upasteuriseret, økologisk produkt. Retningslinjer for fermenteret mad: Undersøgelsesdeltagere i den fermenterede fødevarearm bliver bedt om at bruge 3 ekstra portioner fermenteret mad om dagen ved at bruge den fermenterede fødevareliste/opskriftshæftet. Generelle retningslinjer for ernæring og mikrobiom: Forsøgspersoner modtager et link til en hjemmeside med generelle anbefalinger til positivt at ændre tarmmikrobiomet (hjemmeside Voedingscentrum og Dutch Digestive Foundation).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne modtager generelle retningslinjer om ernæringens effekt på tarmmikrobiomet. Derudover modtager forsøgspersoner i løbet af de sidste 6 uger af interventionsperioden et placeboprodukt på 10 gram maltodextrin pr. dag. |
Maltodextrin DE19/21 er et fordøjeligt kulhydrat, som er fuldstændigt fordøjet og ikke når tyktarmen, hvilket gør det til en passende placebo-diætforbindelse og grunden til, at det ofte bruges i sammenlignelige undersøgelser. Generelle retningslinjer for ernæring og mikrobiom: Forsøgspersoner modtager et link til en hjemmeside med generelle anbefalinger til positivt at ændre tarmmikrobiomet (hjemmeside Voedingscentrum og Dutch Digestive Foundation). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota -mangfoldighed
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Mikrobiel rigdom (ASV) ved hjælp af 16S rRNA
|
Baseline (uge 0)
|
|
Mikrobiota -mangfoldighed
Tidsramme: End Ramp-Up (uge 2)
|
Mikrobiel rigdom (ASV) ved hjælp af 16S rRNA
|
End Ramp-Up (uge 2)
|
|
Mikrobiota -mangfoldighed
Tidsramme: Slutintervention (uge 8)
|
Mikrobiel rigdom (ASV) ved hjælp af 16S rRNA
|
Slutintervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
16s rRNA
|
Baseline (uge 0)
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
16s rRNA
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
16s rRNA
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Kulhydrat aktive enzymer (CAZymer)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Relativ overflod af CAZymer ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering
|
Baseline (uge 0)
|
|
Kulhydrat aktive enzymer (CAZymer)
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Relativ overflod af CAZymer ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Kulhydrat aktive enzymer (CAZymer)
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Relativ overflod af CAZymer ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Gennemsnitligt indtag af fibre, fermenterede fødevarer og makronæringsstoffer ved hjælp af Traqq-appen
|
Baseline (uge 0)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Gennemsnitligt indtag af fibre, fermenterede fødevarer og makronæringsstoffer ved hjælp af Traqq-appen
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Gennemsnitligt indtag af fibre, fermenterede fødevarer og makronæringsstoffer ved hjælp af Traqq-appen
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Gennemsnitligt indtag af fibre, fermenterede fødevarer og makronæringsstoffer ved hjælp af Traqq-appen
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Dagligt under intervention (uge 0 - uge 8)
|
Likert-punktskala (score 0 - 10), for oppustethed, luft i maven og mavesmerter.
En højere score betyder mere oppustethed, luft i maven og mavesmerter.
|
Dagligt under intervention (uge 0 - uge 8)
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dagligt under intervention (uge 0 - uge 8)
|
Hyppighed af afføring pr. dag
|
Dagligt under intervention (uge 0 - uge 8)
|
|
Overflod af Prevotella
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Baseline (uge 0)
|
|
Overflod af Prevotella
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Overflod af Prevotella
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Overflod af Bacteroides
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Baseline (uge 0)
|
|
Overflod af Bacteroides
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Overflod af Bacteroides
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Forholdet mellem Prevotella/Bacteroides
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Baseline (uge 0)
|
|
Forholdet mellem Prevotella/Bacteroides
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Forholdet mellem Prevotella/Bacteroides
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Mikrobiel alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Baseline (uge 0)
|
|
Mikrobiel alfa-diversitet
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Mikrobiel alfa-diversitet
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Baseret på et afføringsudstrygningsbillede, ved hjælp af MicrobeLink-værktøj fra HORAIZON (AI, machine learning).
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Transittid
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Brug af blå farvemetode (to blå muffins)
|
Baseline (uge 0)
|
|
Transittid
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Brug af blå farvemetode (to blå muffins)
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Transittid
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Brug af blå farvemetode (to blå muffins)
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Athens søvnløshedsskala.
Scoreområde: 0-28 point.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Athens søvnløshedsskala.
Scoreområde: 0-28 point.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Athens søvnløshedsskala.
Scoreområde: 0-28 point.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Athens søvnløshedsskala.
Scoreområde: 0-28 point.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Fordøjelse forbundet livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Fordøjelsesassocieret livskvalitet (DQLQ) spørgeskema.
Scoreområde: 0-9.
Højere score indikerer dårligere fordøjelsesassocieret livskvalitet.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Fordøjelse forbundet livskvalitet
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Fordøjelsesassocieret livskvalitet (DQLQ) spørgeskema.
Scoreområde: 0-9.
Højere score indikerer dårligere fordøjelsesassocieret livskvalitet.
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Fordøjelse forbundet livskvalitet
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Fordøjelsesassocieret livskvalitet (DQLQ) spørgeskema.
Scoreområde: 0-9.
Højere score indikerer dårligere fordøjelsesassocieret livskvalitet.
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Fordøjelse forbundet livskvalitet
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Fordøjelsesassocieret livskvalitet (DQLQ) spørgeskema.
Scoreområde: 0-9.
Højere score indikerer dårligere fordøjelsesassocieret livskvalitet.
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Trivsel
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-Five Well-Being Index (WHO-5).
Rå score spænder fra 0-25.
Slutresultatet beregnes ved at gange den rå score med 4. Slutresultatet er 0-100.
Højere score indikerer bedre velvære.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Trivsel
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-Five Well-Being Index (WHO-5).
Rå score spænder fra 0-25.
Slutresultatet beregnes ved at gange den rå score med 4. Slutresultatet er 0-100.
Højere score indikerer bedre velvære.
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Trivsel
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-Five Well-Being Index (WHO-5).
Rå score spænder fra 0-25.
Slutresultatet beregnes ved at gange den rå score med 4. Slutresultatet er 0-100.
Højere score indikerer bedre velvære.
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Trivsel
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-Five Well-Being Index (WHO-5).
Rå score spænder fra 0-25.
Slutresultatet beregnes ved at gange den rå score med 4. Slutresultatet er 0-100.
Højere score indikerer bedre velvære.
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Subjektiv sundhed (opfattelse og bevidsthed)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Et 2-punkts spørgeskema, som vurderer, hvordan raske deltagere opfatter deres egen sundhed og kost.
Scoreinterval: 2 - 14, højere score betyder et højere subjektivt helbred
|
Baseline (uge 0)
|
|
Subjektiv sundhed (opfattelse og bevidsthed)
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Et 2-punkts spørgeskema, som vurderer, hvordan raske deltagere opfatter deres egen sundhed og kost.
Scoreinterval: 2 - 14, højere score betyder et højere subjektivt helbred
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Subjektiv sundhed (opfattelse og bevidsthed)
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Et 2-punkts spørgeskema, som vurderer, hvordan raske deltagere opfatter deres egen sundhed og kost.
Scoreinterval: 2 - 14, højere score betyder et højere subjektivt helbred
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Intention om at forblive sund (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Et 3-punkts spørgeskema, som vurderer, i hvilket omfang deltagerne har intentionen om at spise sundt.
Scoreområde: 3 - 21, højere score betyder mere intention om at forblive sund
|
Baseline (uge 0)
|
|
Intention om at forblive sund (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Et 3-punkts spørgeskema, som vurderer, i hvilket omfang deltagerne har intentionen om at spise sundt.
Scoreområde: 3 - 21, højere score betyder mere intention om at forblive sund
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Intention om at forblive sund (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Et 3-punkts spørgeskema, som vurderer, i hvilket omfang deltagerne har intentionen om at spise sundt.
Scoreområde: 3 - 21, højere score betyder mere intention om at forblive sund
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Kostens indre motivation (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Et valideret spørgeskema med 6 punkter, som vurderer, om en persons motivation til at spise sundt kommer inde fra en person.
Scoreinterval: 6 - 42, højere score betyder en højere indre motivation.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Kostens indre motivation (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Et valideret spørgeskema med 6 punkter, som vurderer, om en persons motivation til at spise sundt kommer inde fra en person.
Scoreinterval: 6 - 42, højere score betyder en højere indre motivation.
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Kostens indre motivation (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Et valideret spørgeskema med 6 punkter, som vurderer, om en persons motivation til at spise sundt kommer inde fra en person.
Scoreinterval: 6 - 42, højere score betyder en højere indre motivation.
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Diætetisk selveffektivitet (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Et valideret spørgeskema på 8 punkter, som vurderer, i hvilket omfang man føler sig i stand til at spise sundt.
Scoreområde: 8 - 49, højere score betyder en højere self-efficacy
|
Baseline (uge 0)
|
|
Diætetisk selveffektivitet (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Et valideret spørgeskema på 8 punkter, som vurderer, i hvilket omfang man føler sig i stand til at spise sundt.
Scoreområde: 8 - 49, højere score betyder en højere self-efficacy
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Diætetisk selveffektivitet (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Et valideret spørgeskema på 8 punkter, som vurderer, i hvilket omfang man føler sig i stand til at spise sundt.
Scoreområde: 8 - 49, højere score betyder en højere self-efficacy
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Selvregulering (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Et spørgeskema på 5 punkter, som vurderer evnen til at planlægge og overvåge handlinger.
Scoreinterval: 5 - 35, højere score betyder en højere selvregulering
|
Baseline (uge 0)
|
|
Selvregulering (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Et spørgeskema på 5 punkter, som vurderer evnen til at planlægge og overvåge handlinger.
Scoreinterval: 5 - 35, højere score betyder en højere selvregulering
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Selvregulering (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Et spørgeskema på 5 punkter, som vurderer evnen til at planlægge og overvåge handlinger.
Scoreinterval: 5 - 35, højere score betyder en højere selvregulering
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
Subjektiv viden (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Et valideret spørgeskema med 5 punkter, som vurderer, hvor vidende nogen føler om ernæring og tarmmikrobiota.
Scoreområde: 5 - 35, højere score betyder en højere subjektiv viden
|
Baseline (uge 0)
|
|
Subjektiv viden (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Et valideret spørgeskema med 5 punkter, som vurderer, hvor vidende nogen føler om ernæring og tarmmikrobiota.
Scoreområde: 5 - 35, højere score betyder en højere subjektiv viden
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Subjektiv viden (perception + bevidsthed)
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Et valideret spørgeskema med 5 punkter, som vurderer, hvor vidende nogen føler om ernæring og tarmmikrobiota.
Scoreområde: 5 - 35, højere score betyder en højere subjektiv viden
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
|
92 inflammatoriske serumproteiner
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
92 proteinbiomarkører proteiner forbundet med inflammatoriske og immunresponsprocesser målt i tørrede blodpletter ved hjælp af Olink target 96-panelerne.
Udtrykt som normaliseret proteinekspression (NPX).
|
Baseline (uge 0)
|
|
92 inflammatoriske serumproteiner
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
92 proteinbiomarkører proteiner forbundet med inflammatoriske og immunresponsprocesser målt i tørrede blodpletter ved hjælp af Olink target 96-panelerne.
Udtrykt som normaliseret proteinekspression (NPX).
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
92 inflammatoriske serumproteiner
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
92 proteinbiomarkører proteiner forbundet med inflammatoriske og immunresponsprocesser målt i tørrede blodpletter ved hjælp af Olink target 96-panelerne.
Udtrykt som normaliseret proteinekspression (NPX).
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Dagligt under intervention (uge 0 - uge 8)
|
Konsistens pr. afføring, baseret på Bristol Stool Score (type 1-7).
Scorer 1-7.
En højere score betyder mere løs/vandig afføring.
|
Dagligt under intervention (uge 0 - uge 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline (uge 0)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Slut ramp-up (uge 2)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Slut ramp-up (uge 2)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Afslut intervention (uge 8)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Afslut intervention (uge 8)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Slut opfølgning (5 måneder)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Slut opfølgning (5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
- Ledende efterforsker: Remco Kort, PhD, VU University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Myhrstad MCW, Tunsjo H, Charnock C, Telle-Hansen VH. Dietary Fiber, Gut Microbiota, and Metabolic Regulation-Current Status in Human Randomized Trials. Nutrients. 2020 Mar 23;12(3):859. doi: 10.3390/nu12030859.
- Stiemsma LT, Nakamura RE, Nguyen JG, Michels KB. Does Consumption of Fermented Foods Modify the Human Gut Microbiota? J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1680-1692. doi: 10.1093/jn/nxaa077.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83652.028.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombucha
-
University of California, San DiegoGT's Living FoodsAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Lund UniversityAfsluttetMikrobiel koloniseringSverige
-
Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro AlimentarRekruttering
-
TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health...CHYUAN JEOU RONG ENTERPRISE CO., LTDAfsluttetSkizofreni | Forstoppelse | Kombucha teTaiwan
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetGlukose | Blodsukker; Høj | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Forenede Stater
-
National Yang Ming UniversityRekrutteringSøvn | Nød, følelsesmæssigTaiwan
-
IMDEA FoodAfsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Vasily IsakovRussian Science Foundation; Azbuka vkusa; Federal Research Centre of Nutrition...AfsluttetIrritabel tyktarm med forstoppelse | Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarmDen Russiske Føderation
-
Shih Chien HuangTCI Co., Ltd.Rekruttering