Poprawa zdrowia jelit poprzez spożywanie korzystnych pokarmów (GEEFomjebuik)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Remco Kort, VU University of Amsterdam
W ramach badania GEEF om je buik zbadany zostanie wpływ 8-tygodniowej interwencji diety bogatej w błonnik lub sfermentowanej żywności na mikroflorę jelitową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z trzema grupami interwencyjnymi (grupa o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego (HDF), grupa o wysokiej zawartości sfermentowanej żywności (HFF) i grupa kontrolna (CG)).
Całkowity czas trwania badania wynosi 5 miesięcy i składa się z 8-tygodniowej interwencji (2-tygodniowy okres narastania z wytycznymi żywieniowymi, a następnie 6-tygodniowy okres z wytycznymi dietetycznymi + dodatkowe spożycie badanych produktów) i obserwacji po 3 miesiące.
Łącznie uwzględnionych zostanie 147 przedmiotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 - ≤70 lat;
- Umiejętność czytania i mówienia po holendersku;
- Chęć utrzymania stabilnego wzorca żywieniowego przez cały okres badania, z wyjątkiem porad dietetycznych zawartych w badaniu;
- Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Lifedata lub PocketQ do wypełniania codziennych kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Chorowanie lub schorzenie, które może mieć wpływ na wyniki badania, takie jak cukrzyca, rak, rozpoznany zespół jelita drażliwego, choroba nerek, nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, nowotwór złośliwy lub choroby zapalne w wywiadzie (takie jak stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie stawów) choroba jelit);
- Posiadanie historii operacji jelit, która może wpływać na wyniki badania (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii);
- Średnie spożycie błonnika pokarmowego ≥18 gramów (kobiety) lub ≥22 gramów (mężczyźni) dziennie, zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym błonnika (patrz kwestionariusze F1);
- Więcej niż 3 porcje sfermentowanej żywności dziennie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza częstotliwości fermentowanej żywności (patrz kwestionariusze F1);
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 (samoocena);
- Obecnie przestrzega ścisłej diety i nie chce lub nie może się zmienić; na przykład dieta bezglutenowa lub „dieta awaryjna” z wykorzystaniem substytutów posiłków;
- Specyficzne alergie pokarmowe, które zakłócają interwencję dietetyczną (na przykład gluten, laktoza itp.);
- Stosowanie prebiotyków, probiotyków i/lub synbiotyków (należy je odstawić na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) oraz stosowanie suplementów błonnika;
- Stosowanie antybiotykoterapii w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i/lub stosowanie antybiotyków w trakcie badania;
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania, zgodnie z oceną przełożonego medycznego;
- Spożywanie alkoholu w ilości ≥14 (kobiety) lub ≥28 (mężczyźni) szklanek napojów alkoholowych tygodniowo;
- Używanie miękkich lub twardych narkotyków (należy zaprzestać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania);
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią;
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
- Student lub pracownik pracujący w Food, Health and Consumer Research w Wageningen Food and Biobased Research, Microbiology na VU, MLDS, WholeFiber, Keep Food Simple lub w Cidrani;
- Niezdolny do przestrzegania lub przestrzegania zasad nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię światłowodowe
Pacjenci otrzymują wytyczne dietetyczne, aby zwiększyć spożycie błonnika. Dodatkowo w ciągu ostatnich 6 tygodni okresu interwencji badani otrzymywali badany produkt zawierający 8,5 grama błonnika dziennie. Dodatkowo badani otrzymują ogólne wytyczne dotyczące wpływu odżywiania na mikrobiom jelitowy. |
Wholefibertm jest produktem o wysokim poziomie prebiotycznych włókien dietetycznych (~ 85%), głównie składającego się z inuliny, a niektóre pektyny, hemi-komórki i celulozy pochodzące z korzeni warzyw, korzeni cykorystycznych. Wytyczne światłowodowe: Badani otrzymują broszurę z przepisami o wysokiej zawartości błonnika. Pacjenci zaleca się stosowanie 2 przepisów + 2 przekąsek dziennie. Szacowane średnie spożycie za pośrednictwem przepisów w broszurze przepisowej wynosi 24 gramów/dzień. Ogólne wytyczne dotyczące żywienia i mikrobiomu: Przedmioty otrzymują link do strony internetowej z ogólnymi zaleceniami, aby pozytywnie zmienić mikrobiom jelit (strona internetowa Voedingscentrum i Dutch Digestive Foundation).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię fermentowanej żywności
Pacjenci otrzymują wytyczne dietetyczne, aby zwiększyć spożycie sfermentowanej żywności. Dodatkowo w ciągu ostatnich 6 tygodni okresu interwencyjnego badani otrzymują badany produkt w postaci 17 mililitrów skoncentrowanej kombuchy dziennie. Dodatkowo badani otrzymują ogólne wytyczne dotyczące wpływu odżywiania na mikrobiom jelitowy. |
Kombucha powstaje w procesie minimum trzymiesięcznej fermentacji. To esencja żywego sfermentowanego napoju ziołowego, bez rafinowanego cukru i niepasteryzowanego, ekologicznego produktu. Wytyczne dotyczące żywności fermentowanej: Uczestnicy badania w ramieniu sfermentowanej żywności proszeni są o spożywanie 3 dodatkowych porcji sfermentowanej żywności dziennie, korzystając z listy sfermentowanej żywności / broszury z przepisami. Ogólne wytyczne dotyczące żywienia i mikrobiomu: Pacjenci otrzymują link do strony internetowej z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi pozytywnej zmiany mikrobiomu jelitowego (strona internetowa Voedingscentrum i Dutch Digestive Foundation).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymują ogólne wytyczne dotyczące wpływu odżywiania na mikrobiom jelitowy. Dodatkowo, w ciągu ostatnich 6 tygodni okresu interwencji badani otrzymywali placebo w dawce 10 gramów maltodekstryny dziennie. |
Maltodekstryna DE19/21 jest przyswajalnym węglowodanem, który jest całkowicie trawiony i nie dociera do jelita grubego, co czyni go odpowiednim związkiem dietetycznym placebo i powodem, dla którego jest często stosowany w porównywalnych badaniach. Ogólne wytyczne dotyczące żywienia i mikrobiomu: Pacjenci otrzymują link do strony internetowej z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi pozytywnej zmiany mikrobiomu jelitowego (strona internetowa Voedingscentrum i Dutch Digestive Foundation). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikroflory
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0)
|
Bogactwo drobnoustrojowe (ASV) przy użyciu 16S rRNA
|
Linia bazowa (tydzień 0)
|
|
Różnorodność mikroflory
Ramy czasowe: End Frain (Tydzień 2)
|
Bogactwo drobnoustrojowe (ASV) przy użyciu 16S rRNA
|
End Frain (Tydzień 2)
|
|
Różnorodność mikroflory
Ramy czasowe: Interwencja końcowa (tydzień 8)
|
Bogactwo drobnoustrojowe (ASV) przy użyciu 16S rRNA
|
Interwencja końcowa (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
RRNA 16s
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
RRNA 16s
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
RRNA 16s
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Aktywne enzymy węglowodanów (CAZymy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Względna obfitość CAZymes przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego strzelby
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Aktywne enzymy węglowodanów (CAZymy)
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Względna obfitość CAZymes przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego strzelby
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Aktywne enzymy węglowodanów (CAZymy)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Względna obfitość CAZymes przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego strzelby
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Średnie spożycie błonnika, sfermentowanej żywności i makroskładników odżywczych przy użyciu aplikacji Traqq
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Średnie spożycie błonnika, sfermentowanej żywności i makroskładników odżywczych przy użyciu aplikacji Traqq
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Średnie spożycie błonnika, sfermentowanej żywności i makroskładników odżywczych przy użyciu aplikacji Traqq
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Średnie spożycie błonnika, sfermentowanej żywności i makroskładników odżywczych przy użyciu aplikacji Traqq
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji (tydzień 0 - tydzień 8)
|
Skala Likerta (wyniki 0 - 10), dla wzdęć, wzdęć i bólu brzucha.
Wyższy wynik oznacza większe wzdęcia, wzdęcia i bóle brzucha.
|
Codziennie podczas interwencji (tydzień 0 - tydzień 8)
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji (tydzień 0 - tydzień 8)
|
Częstotliwość wypróżnień na dzień
|
Codziennie podczas interwencji (tydzień 0 - tydzień 8)
|
|
Obfitość Prevotelli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Obfitość Prevotelli
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Obfitość Prevotelli
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Obfitość Bacteroides
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Obfitość Bacteroides
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Obfitość Bacteroides
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Stosunek Prevotella/Bacteroides
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Stosunek Prevotella/Bacteroides
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Stosunek Prevotella/Bacteroides
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Różnorodność alfa drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Różnorodność alfa drobnoustrojów
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Różnorodność alfa drobnoustrojów
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Na podstawie obrazu rozmazu kału, przy użyciu narzędzia MicrobeLink firmy HORAIZON (AI, uczenie maszynowe).
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Metodą niebieskiego barwnika (dwie niebieskie babeczki)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Metodą niebieskiego barwnika (dwie niebieskie babeczki)
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Metodą niebieskiego barwnika (dwie niebieskie babeczki)
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Ateńska skala bezsenności.
Zakres punktacji: 0-28 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Ateńska skala bezsenności.
Zakres punktacji: 0-28 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Ateńska skala bezsenności.
Zakres punktacji: 0-28 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Ateńska skala bezsenności.
Zakres punktacji: 0-28 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Jakość życia związana z trawieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Kwestionariusz jakości życia związany z trawieniem (DQLQ).
Zakres punktacji: 0-9.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z trawieniem.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Jakość życia związana z trawieniem
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Kwestionariusz jakości życia związany z trawieniem (DQLQ).
Zakres punktacji: 0-9.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z trawieniem.
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Jakość życia związana z trawieniem
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Kwestionariusz jakości życia związany z trawieniem (DQLQ).
Zakres punktacji: 0-9.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z trawieniem.
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Jakość życia związana z trawieniem
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Kwestionariusz jakości życia związany z trawieniem (DQLQ).
Zakres punktacji: 0-9.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z trawieniem.
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — Five Well-Being Index (WHO-5).
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-25.
Wynik końcowy jest obliczany poprzez pomnożenie wyniku surowego przez 4. Zakres wyniku końcowego 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — Five Well-Being Index (WHO-5).
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-25.
Wynik końcowy jest obliczany poprzez pomnożenie wyniku surowego przez 4. Zakres wyniku końcowego 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — Five Well-Being Index (WHO-5).
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-25.
Wynik końcowy jest obliczany poprzez pomnożenie wyniku surowego przez 4. Zakres wyniku końcowego 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — Five Well-Being Index (WHO-5).
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-25.
Wynik końcowy jest obliczany poprzez pomnożenie wyniku surowego przez 4. Zakres wyniku końcowego 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Zdrowie subiektywne (percepcja i świadomość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Kwestionariusz składający się z 2 pozycji, który ocenia, jak zdrowi uczestnicy postrzegają własne zdrowie i dietę.
Zakres punktacji: 2 - 14, wyższe wyniki oznaczają wyższy subiektywny stan zdrowia
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Zdrowie subiektywne (percepcja i świadomość)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Kwestionariusz składający się z 2 pozycji, który ocenia, jak zdrowi uczestnicy postrzegają własne zdrowie i dietę.
Zakres punktacji: 2 - 14, wyższe wyniki oznaczają wyższy subiektywny stan zdrowia
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Zdrowie subiektywne (percepcja i świadomość)
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Kwestionariusz składający się z 2 pozycji, który ocenia, jak zdrowi uczestnicy postrzegają własne zdrowie i dietę.
Zakres punktacji: 2 - 14, wyższe wyniki oznaczają wyższy subiektywny stan zdrowia
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Zamiar zachowania zdrowia (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Kwestionariusz składający się z 3 pozycji, który ocenia stopień, w jakim uczestnicy mają zamiar zdrowo się odżywiać.
Zakres punktacji: 3 - 21, wyższy wynik oznacza większą intencję zachowania zdrowia
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Zamiar zachowania zdrowia (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Kwestionariusz składający się z 3 pozycji, który ocenia stopień, w jakim uczestnicy mają zamiar zdrowo się odżywiać.
Zakres punktacji: 3 - 21, wyższy wynik oznacza większą intencję zachowania zdrowia
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Zamiar zachowania zdrowia (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Kwestionariusz składający się z 3 pozycji, który ocenia stopień, w jakim uczestnicy mają zamiar zdrowo się odżywiać.
Zakres punktacji: 3 - 21, wyższy wynik oznacza większą intencję zachowania zdrowia
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Dietetyczna motywacja wewnętrzna (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Zatwierdzony 6-punktowy kwestionariusz, który ocenia, czy czyjaś motywacja do zdrowego odżywiania pochodzi z wnętrza danej osoby.
Zakres punktacji: 6 - 42, wyższe wyniki oznaczają wyższą motywację wewnętrzną.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Dietetyczna motywacja wewnętrzna (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Zatwierdzony 6-punktowy kwestionariusz, który ocenia, czy czyjaś motywacja do zdrowego odżywiania pochodzi z wnętrza danej osoby.
Zakres punktacji: 6 - 42, wyższe wyniki oznaczają wyższą motywację wewnętrzną.
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Dietetyczna motywacja wewnętrzna (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Zatwierdzony 6-punktowy kwestionariusz, który ocenia, czy czyjaś motywacja do zdrowego odżywiania pochodzi z wnętrza danej osoby.
Zakres punktacji: 6 - 42, wyższe wyniki oznaczają wyższą motywację wewnętrzną.
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w diecie (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się zdolna do zdrowego odżywiania.
Zakres punktacji: 8 - 49, wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w diecie (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się zdolna do zdrowego odżywiania.
Zakres punktacji: 8 - 49, wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w diecie (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się zdolna do zdrowego odżywiania.
Zakres punktacji: 8 - 49, wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Samoregulacja (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia umiejętność planowania i monitorowania działań.
Zakres punktacji: 5 - 35, wyższe wyniki oznaczają wyższą samoregulację
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Samoregulacja (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia umiejętność planowania i monitorowania działań.
Zakres punktacji: 5 - 35, wyższe wyniki oznaczają wyższą samoregulację
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Samoregulacja (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia umiejętność planowania i monitorowania działań.
Zakres punktacji: 5 - 35, wyższe wyniki oznaczają wyższą samoregulację
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
Wiedza subiektywna (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Zatwierdzony kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia, jak dana osoba ma wiedzę na temat odżywiania i mikroflory jelitowej.
Zakres punktacji: 5 - 35, wyższe wyniki oznaczają wyższą subiektywną wiedzę
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Wiedza subiektywna (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Zatwierdzony kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia, jak dana osoba ma wiedzę na temat odżywiania i mikroflory jelitowej.
Zakres punktacji: 5 - 35, wyższe wyniki oznaczają wyższą subiektywną wiedzę
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Wiedza subiektywna (percepcja + świadomość)
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Zatwierdzony kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia, jak dana osoba ma wiedzę na temat odżywiania i mikroflory jelitowej.
Zakres punktacji: 5 - 35, wyższe wyniki oznaczają wyższą subiektywną wiedzę
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
|
92 zapalne białka surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
92 biomarkery białkowe, białka związane z procesami zapalnymi i odpowiedzią immunologiczną, mierzone w wysuszonych plamach krwi przy użyciu paneli Olink Target 96.
Wyrażona jako znormalizowana ekspresja białka (NPX).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
92 zapalne białka surowicy
Ramy czasowe: Zakończenie zwiększania wydajności (tydzień 2)
|
92 biomarkery białkowe, białka związane z procesami zapalnymi i odpowiedzią immunologiczną, mierzone w wysuszonych plamach krwi przy użyciu paneli Olink Target 96.
Wyrażona jako znormalizowana ekspresja białka (NPX).
|
Zakończenie zwiększania wydajności (tydzień 2)
|
|
92 zapalne białka surowicy
Ramy czasowe: Zakończ interwencję (tydzień 8)
|
92 biomarkery białkowe, białka związane z procesami zapalnymi i odpowiedzią immunologiczną, mierzone w wysuszonych plamach krwi przy użyciu paneli Olink Target 96.
Wyrażona jako znormalizowana ekspresja białka (NPX).
|
Zakończ interwencję (tydzień 8)
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji (tydzień 0 - tydzień 8)
|
Konsystencja na stolec, w oparciu o Bristol Stool Score (typ 1–7).
Wyniki 1-7.
Wyższy wynik oznacza więcej luźnego/wodnistego stolca.
|
Codziennie podczas interwencji (tydzień 0 - tydzień 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Koniec rozpędzania (tydzień 2)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Zakończenie interwencji (tydzień 8)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Koniec obserwacji (5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
- Główny śledczy: Remco Kort, PhD, VU University of Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Myhrstad MCW, Tunsjo H, Charnock C, Telle-Hansen VH. Dietary Fiber, Gut Microbiota, and Metabolic Regulation-Current Status in Human Randomized Trials. Nutrients. 2020 Mar 23;12(3):859. doi: 10.3390/nu12030859.
- Stiemsma LT, Nakamura RE, Nguyen JG, Michels KB. Does Consumption of Fermented Foods Modify the Human Gut Microbiota? J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1680-1692. doi: 10.1093/jn/nxaa077.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83652.028.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .