Forbedring av tarmhelse ved å spise gunstig mat (GEEFomjebuik)
2. juli 2025 oppdatert av: Remco Kort, VU University of Amsterdam
Innenfor GEEF om je buik-studien vil effekten av 8 ukers intervensjon med enten en diett rik på fiber eller fermentert mat på tarmmikrobiotaen bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) med tre intervensjonsgrupper (høy kostfibergruppe (HDF), høyfermentert matvaregruppe (HFF) og en kontrollgruppe (CG)).
Den totale varigheten av studien er 5 måneder og består av en 8-ukers intervensjon (2 ukers opptrappingsperiode med kostholdsråd, etterfulgt av 6 ukers periode med kostholdsråd + tilleggsforbruk av studieprodukter) og en oppfølging etter 3 måneder.
Totalt vil 147 emner inkluderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen ≥18 - ≤70 år;
- Å kunne lese og snakke nederlandsk;
- Villig til å holde et stabilt kostholdsmønster gjennom hele studien, bortsett fra kostholdsrådene i studien;
- Å ha en smarttelefon som er kompatibel med Lifedata- eller PocketQ-appen for å fylle ut de daglige spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en sykdom eller medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatene som diabetes, kreft, diagnostisert irritabel tarmsyndrom, nyresykdom, leverenzymavvik, ondartet neoplasma eller en historie med inflammatoriske sykdommer (som multippel sklerose, revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom);
- Å ha en historie med tarmkirurgi som kan forstyrre studieresultatene (dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi);
- Gjennomsnittlig kostfiberinntak på ≥18 gram (kvinner) eller ≥22 gram (menn) per dag, i henhold til fiberskjermspørreskjemaet (se F1-spørreskjema);
- Mer enn 3 porsjoner fermentert mat per dag, vurdert med spørreskjemaet for fermentert matfrekvens (se F1-spørreskjemaer);
- Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2 (selvrapportert);
- Følger for tiden en streng diett og uvillig eller ute av stand til å endre seg; for eksempel en glutenfri diett eller en "krasjdiett" ved bruk av måltidserstatninger;
- Spesifikke matallergier som forstyrrer kosttilskudd (for eksempel gluten, laktose, etc);
- Bruk av prebiotika, probiotika og/eller synbiotika (dette bør stoppes 4 uker før studiestart) og bruk av fibertilskudd;
- Bruk av antibiotikabehandling mindre enn 3 måneder før studiestart og/eller bruk av antibiotika under studien;
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, som bedømt av medisinsk veileder;
- Alkoholholdig bruk av ≥14 (kvinner) eller ≥28 (menn) glass med alkoholholdige drikkevarer per uke;
- Bruk av myke eller harde stoffer (bør stoppes minst 4 uker før studiestart);
- Å være gravid eller ammende;
- Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig;
- Student eller ansatt som jobber ved enten Food, Health and Consumer Research fra Wageningen Food and Biobased Research, Microbiology ved VU, MLDS, på WholeFiber, Keep Food Simple eller på Cidrani;
- Kan ikke følge eller overholde studiereglene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiberarm
Forsøkspersonene får kostholdsråd for å øke fiberinntaket. I tillegg får forsøkspersoner i løpet av de siste 6 ukene av intervensjonsperioden et studieprodukt som inneholder 8,5 gram fiber per dag. I tillegg får forsøkspersoner generelle retningslinjer om effekten av ernæring på tarmmikrobiomet. |
Wholefibertm er et produkt med høye nivåer av prebiotiske kostholdsfibre (~ 85%) hovedsakelig bestående av inulin, og noe pektin, hemi-cellulose og cellulose som er avledet fra rotgrønnsaken, chicory-røttene. Fiberretningslinjer: Fagene får et hefte med oppskrifter med høyt fiber. Fagene anbefales å bruke 2 oppskrifter + 2 snacks per dag. Estimert gjennomsnittlig inntak via oppskriftene i oppskriftsheftet er 24 gram/dag. Generelle retningslinjer for ernæring og mikrobiom: Emner mottar en lenke til et nettsted med generelle anbefalinger for å endre tarmen mikrobiome (nettstedet VoedingsCentrum og Dutch Digestive Foundation).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fermentert matarm
Forsøkspersoner får kostholdsråd for å øke inntaket av fermentert mat. I tillegg får forsøkspersoner i løpet av de siste 6 ukene av intervensjonsperioden et studieprodukt på 17 milliliter konsentrert kombucha per dag. I tillegg får forsøkspersoner generelle retningslinjer om effekten av ernæring på tarmmikrobiomet. |
Kombuchaen er produsert ved en minst tre måneder lang gjæringsprosess. Det er en levende fermentert urtedrikkessens, uten raffinert sukker, og et upasteurisert, økologisk produkt. Retningslinjer for fermentert mat: Studiedeltakere i armen for fermentert mat blir bedt om å bruke 3 ekstra porsjoner fermentert mat per dag, ved å bruke den fermenterte matlisten/oppskriftsheftet. Generelle retningslinjer for ernæring og mikrobiom: Forsøkspersonene mottar en lenke til et nettsted med generelle anbefalinger for å positivt endre tarmmikrobiomet (nettstedet Voedingscentrum og Dutch Digestive Foundation).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene får generelle retningslinjer om effekten av ernæring på tarmmikrobiomet. I tillegg får forsøkspersoner i løpet av de siste 6 ukene av intervensjonsperioden et placeboprodukt på 10 gram maltodekstrin per dag. |
Maltodextrin DE19/21 er et fordøyelig karbohydrat, som er fullstendig fordøyd og ikke når tykktarmen, noe som gjør det til en passende placebo-kostforbindelse og grunnen til at det brukes ofte i sammenlignbare studier. Generelle retningslinjer for ernæring og mikrobiom: Forsøkspersonene mottar en lenke til et nettsted med generelle anbefalinger for å positivt endre tarmmikrobiomet (nettstedet Voedingscentrum og Dutch Digestive Foundation). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota -mangfold
Tidsramme: Baseline (uke 0)
|
Mikrobiell rikdom (ASV) ved bruk av 16S rRNA
|
Baseline (uke 0)
|
|
Mikrobiota -mangfold
Tidsramme: End Ramp-Up (uke 2)
|
Mikrobiell rikdom (ASV) ved bruk av 16S rRNA
|
End Ramp-Up (uke 2)
|
|
Mikrobiota -mangfold
Tidsramme: Sluttintervensjon (uke 8)
|
Mikrobiell rikdom (ASV) ved bruk av 16S rRNA
|
Sluttintervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
16s rRNA
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
16s rRNA
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
16s rRNA
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Karbohydrataktive enzymer (CAZymer)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Relativ overflod av CAZymer ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Karbohydrataktive enzymer (CAZymer)
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Relativ overflod av CAZymer ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Karbohydrataktive enzymer (CAZymer)
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Relativ overflod av CAZymer ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Gjennomsnittlig inntak av fiber, fermentert mat og makronæringsstoffer ved å bruke Traqq-appen
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Gjennomsnittlig inntak av fiber, fermentert mat og makronæringsstoffer ved å bruke Traqq-appen
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Gjennomsnittlig inntak av fiber, fermentert mat og makronæringsstoffer ved å bruke Traqq-appen
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Gjennomsnittlig inntak av fiber, fermentert mat og makronæringsstoffer ved å bruke Traqq-appen
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Gastrointestinale plager
Tidsramme: Daglig under intervensjon (uke 0 - uke 8)
|
Likert-punktskala (skårer 0 - 10), for oppblåsthet, flatulens og magesmerter.
En høyere score betyr mer oppblåsthet, flatulens og magesmerter.
|
Daglig under intervensjon (uke 0 - uke 8)
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Daglig under intervensjon (uke 0 - uke 8)
|
Hyppighet av avføring per dag
|
Daglig under intervensjon (uke 0 - uke 8)
|
|
Overflod av Prevotella
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Overflod av Prevotella
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Overflod av Prevotella
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Overflod av Bacteroides
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Overflod av Bacteroides
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Overflod av Bacteroides
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Forholdet mellom Prevotella/Bacteroides
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Forholdet mellom Prevotella/Bacteroides
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Forholdet mellom Prevotella/Bacteroides
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Mikrobiell alfa-diversitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Mikrobiell alfa-diversitet
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Mikrobiell alfa-diversitet
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Basert på et fekalt utstrykningsbilde, ved hjelp av MicrobeLink-verktøy fra HORAIZON (AI, maskinlæring).
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Transittid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Bruker blåfargemetoden (to blå muffins)
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Transittid
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Bruker blåfargemetoden (to blå muffins)
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Transittid
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Bruker blåfargemetoden (to blå muffins)
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Athens søvnløshetsskala.
Poengområde: 0-28 poeng.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Athens søvnløshetsskala.
Poengområde: 0-28 poeng.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Athens søvnløshetsskala.
Poengområde: 0-28 poeng.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Athens søvnløshetsskala.
Poengområde: 0-28 poeng.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitet (DQLQ) spørreskjema.
Poengområde: 0-9.
Høyere score indikerer dårligere fordøyelse assosiert livskvalitet.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitet
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitet (DQLQ) spørreskjema.
Poengområde: 0-9.
Høyere score indikerer dårligere fordøyelse assosiert livskvalitet.
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitet
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitet (DQLQ) spørreskjema.
Poengområde: 0-9.
Høyere score indikerer dårligere fordøyelse assosiert livskvalitet.
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitet
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitet (DQLQ) spørreskjema.
Poengområde: 0-9.
Høyere score indikerer dårligere fordøyelse assosiert livskvalitet.
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) - Fem velværeindeks (WHO-5) spørreskjema.
Rå poengsum varierer fra 0-25.
Sluttpoengsum beregnes ved å multiplisere råpoengsummen med 4. Sluttpoengsum 0-100.
Høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Velvære
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) - Fem velværeindeks (WHO-5) spørreskjema.
Rå poengsum varierer fra 0-25.
Sluttpoengsum beregnes ved å multiplisere råpoengsummen med 4. Sluttpoengsum 0-100.
Høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Velvære
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) - Fem velværeindeks (WHO-5) spørreskjema.
Rå poengsum varierer fra 0-25.
Sluttpoengsum beregnes ved å multiplisere råpoengsummen med 4. Sluttpoengsum 0-100.
Høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Velvære
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) - Fem velværeindeks (WHO-5) spørreskjema.
Rå poengsum varierer fra 0-25.
Sluttpoengsum beregnes ved å multiplisere råpoengsummen med 4. Sluttpoengsum 0-100.
Høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Subjektiv helse (oppfatning og bevissthet)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Et 2-elements spørreskjema, som vurderer hvordan friske deltakere oppfatter egen helse og kosthold.
Scoreområde: 2 - 14, høyere skår betyr høyere subjektiv helse
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Subjektiv helse (oppfatning og bevissthet)
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Et 2-elements spørreskjema, som vurderer hvordan friske deltakere oppfatter egen helse og kosthold.
Scoreområde: 2 - 14, høyere skår betyr høyere subjektiv helse
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Subjektiv helse (oppfatning og bevissthet)
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Et 2-elements spørreskjema, som vurderer hvordan friske deltakere oppfatter egen helse og kosthold.
Scoreområde: 2 - 14, høyere skår betyr høyere subjektiv helse
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Intensjon om å holde seg frisk (oppfatning + bevissthet)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Et 3-punkts spørreskjema, som vurderer i hvilken grad deltakerne har intensjon om å spise sunt.
Poengområde: 3 - 21, høyere score betyr mer intensjon om å holde seg frisk
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Intensjon om å holde seg frisk (oppfatning + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Et 3-punkts spørreskjema, som vurderer i hvilken grad deltakerne har intensjon om å spise sunt.
Poengområde: 3 - 21, høyere score betyr mer intensjon om å holde seg frisk
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Intensjon om å holde seg frisk (oppfatning + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Et 3-punkts spørreskjema, som vurderer i hvilken grad deltakerne har intensjon om å spise sunt.
Poengområde: 3 - 21, høyere score betyr mer intensjon om å holde seg frisk
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Kostholdsmessig indre motivasjon (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Et validert 6-elements spørreskjema, som vurderer om noens motivasjon til å spise sunt kommer innenfra en person.
Poengområde: 6 - 42, høyere score betyr høyere indre motivasjon.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kostholdsmessig indre motivasjon (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Et validert 6-elements spørreskjema, som vurderer om noens motivasjon til å spise sunt kommer innenfra en person.
Poengområde: 6 - 42, høyere score betyr høyere indre motivasjon.
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Kostholdsmessig indre motivasjon (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Et validert 6-elements spørreskjema, som vurderer om noens motivasjon til å spise sunt kommer innenfra en person.
Poengområde: 6 - 42, høyere score betyr høyere indre motivasjon.
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Kostholdseffektivitet (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Et validert 8-elements spørreskjema, som vurderer i hvilken grad man føler seg i stand til å spise sunt.
Poengområde: 8 - 49, høyere poengsum betyr høyere selveffektivitet
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kostholdseffektivitet (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Et validert 8-elements spørreskjema, som vurderer i hvilken grad man føler seg i stand til å spise sunt.
Poengområde: 8 - 49, høyere poengsum betyr høyere selveffektivitet
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Kostholdseffektivitet (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Et validert 8-elements spørreskjema, som vurderer i hvilken grad man føler seg i stand til å spise sunt.
Poengområde: 8 - 49, høyere poengsum betyr høyere selveffektivitet
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Selvregulering (oppfatning + bevissthet)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Et 5-elements spørreskjema, som vurderer evnen til å planlegge og overvåke handlinger.
Poengområde: 5 - 35, høyere score betyr høyere selvregulering
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Selvregulering (oppfatning + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Et 5-elements spørreskjema, som vurderer evnen til å planlegge og overvåke handlinger.
Poengområde: 5 - 35, høyere score betyr høyere selvregulering
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Selvregulering (oppfatning + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Et 5-elements spørreskjema, som vurderer evnen til å planlegge og overvåke handlinger.
Poengområde: 5 - 35, høyere score betyr høyere selvregulering
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
Subjektiv kunnskap (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Et validert 5-elements spørreskjema, som vurderer hvor kunnskapsrik noen føler om ernæring og tarmmikrobiota.
Poengområde: 5 - 35, høyere poengsum betyr høyere subjektiv kunnskap
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Subjektiv kunnskap (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Et validert 5-elements spørreskjema, som vurderer hvor kunnskapsrik noen føler om ernæring og tarmmikrobiota.
Poengområde: 5 - 35, høyere poengsum betyr høyere subjektiv kunnskap
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Subjektiv kunnskap (persepsjon + bevissthet)
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Et validert 5-elements spørreskjema, som vurderer hvor kunnskapsrik noen føler om ernæring og tarmmikrobiota.
Poengområde: 5 - 35, høyere poengsum betyr høyere subjektiv kunnskap
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
|
92 inflammatoriske serumproteiner
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
92 proteinbiomarkører proteiner assosiert med inflammatoriske og immunresponsprosesser målt i tørkede blodflekker ved hjelp av Olink target 96-panelene.
Uttrykt som normalisert proteinekspresjon (NPX).
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
92 inflammatoriske serumproteiner
Tidsramme: Avslutt opptrapping (uke 2)
|
92 proteinbiomarkører proteiner assosiert med inflammatoriske og immunresponsprosesser målt i tørkede blodflekker ved hjelp av Olink target 96-panelene.
Uttrykt som normalisert proteinekspresjon (NPX).
|
Avslutt opptrapping (uke 2)
|
|
92 inflammatoriske serumproteiner
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
92 proteinbiomarkører proteiner assosiert med inflammatoriske og immunresponsprosesser målt i tørkede blodflekker ved hjelp av Olink target 96-panelene.
Uttrykt som normalisert proteinekspresjon (NPX).
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Daglig under intervensjon (uke 0 - uke 8)
|
Konsistens per avføring, basert på Bristol Stool Score (type 1 -7).
Scorer 1-7.
En høyere poengsum betyr mer løs / vannaktig avføring.
|
Daglig under intervensjon (uke 0 - uke 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Slutt oppkjøring (uke 2)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Slutt oppkjøring (uke 2)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Avslutt intervensjon (uke 8)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Avslutt intervensjon (uke 8)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Avslutt oppfølging (5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
- Hovedetterforsker: Remco Kort, PhD, VU University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Myhrstad MCW, Tunsjo H, Charnock C, Telle-Hansen VH. Dietary Fiber, Gut Microbiota, and Metabolic Regulation-Current Status in Human Randomized Trials. Nutrients. 2020 Mar 23;12(3):859. doi: 10.3390/nu12030859.
- Stiemsma LT, Nakamura RE, Nguyen JG, Michels KB. Does Consumption of Fermented Foods Modify the Human Gut Microbiota? J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1680-1692. doi: 10.1093/jn/nxaa077.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83652.028.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .